Нова стара ініціатива перенесення функції реєстрації ліків від МОЗ до Держлікслужби: ЄБА просить зняти проект з обговорення

eba-topНова стара ідея — передача функції державної реєстрації ліків Державній службі України з лікарських засобів (Держлікслужба), яка займається конт­ролем якості лікарських засобів, — несподівано з’явилася на веб-сторінці МОЗ України.

Як відзначає Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), об’єднання цих двох стратегічно-важливих функцій в нашій країні під керівництвом одного відомства може створити для нього монополістичні умови, які досить ймовірно спровокують появу нових корупційних схем. На тлі заяв Уряду про нульову толерантність до корупції такі кроки виглядають незрозумілими і непослідовними.

Схоже питання вже було на порядку денному КМУ у травні 2014 р. і зняте з розгляду. Незрозуміло, чому зараз, коли є безліч більш важливих проблем у сфері охорони здоров’я, знову виникає ця ініціатива.

Окрім корупційних ризиків, об’єднання функцій контролю та державної реєстрації лікарських засобів під одним дахом внесе розлад у механізм реєстрації лікарських засобів. Фармацевтична галузь є надзвичайно чутливою до будь-яких змін через специфіку і складність внутрішніх процесів, їх очевидну взаємозалежність. Якщо хоча б один з процесів не працює, це може призвести до того, що продукція, від якої залежить життя, — лікарські засоби, не потрапить до населення.

Зараз процес реєстрації ліків в Україні, зокрема якість експертизи — на високому рівні; вдосконалення потребують лише процедурні питання. На нашу думку, процес працює адекватно, на відміну від можливих у подальшому розладів, наприклад, при імпортуванні (оскільки фармацевтичні компанії досі не розуміють, чи буде впроваджено додатковий імпортний збір, чи ні, що дестабілізує ринок).

Аналіз законодавства ЄС показує, що «загальноєвропейської» моделі закріплення різних регуляторних функцій за одним органом не існує. Дійсно, такий підхід країни ЄС застосовують, але він не є загальним правилом на рівні законодавства ЄС. А по-друге, він міг би бути можливим для України за умови повного адміністративного і координаційного контролю діяльності Держлікслужби Міністерством охорони здоров’я — саме згідно з європейською практикою. Проте досвід попередніх років компаній — членів ЄБА в Україні свідчить про інше.

Тож у кожному окремому випадку розподіл функцій у фармацевтичній сфері формується на базі аналізу декількох чинників. Це, зокрема, кількість населення, розмір країни, її законодавчі вимоги, стабільність, а найперше — оцінка корупційного ризику.

Отже, на думку ЄБА, увага державних органів влади має бути нині зосереджена на тих питаннях, які б підвищували доступність ліків для населення, на дерегуляції бізнес-процесів і протидії корупції.

ЄБА просить зняти з публічного обговорення ініціативу об’єднання функцій державного контролю та реєстрації ліків в одному відомстві як недоречну для розгляду за нинішніх умов.

За матеріалами, наданими ЄБА
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Мария Кохан 30.01.2015 3:20
Хоть одно мнение, имеющее здравый смысл.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті