Контроль якості ввезених АФІ та продукції in bulk: ООРММП України пропонує вдосконалити законодавство

На сьогодні порядок ввезення АФІ регламентується п. 6 Порядку, відповідно до якого всі операції щодо контролю якості сировини здійснюють виробники ліків, які є резидентами і несуть відповідальність за якість лікарських засобів згідно із законодавством. На підставі висновків щодо якості сировини, які складає виробник за власними результатами контролю якості, Державна служба України з лікарських засобів надає дозвіл на випуск сировини у вільний обіг.

Розробленим ООРММП України проектом документа передбачено скасувати таку процедуру. У зверненні до міністра ООРММП України просить підтримати пропозицію та надати відповідне доручення щодо опрацювання розробленого проекту постанови КМУ.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 03.02.2015 р. № 01/27

Міністру охорони здоров’я України пану Квіташвілі О.

Шановний пане Олександре !

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

З метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості ввезених активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk, забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів і недопущення відсутності життєво необхідних препаратів ООРММП України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», який було затверджено постановою Кабінету Міністрів України 14 вересня 2005 р. № 902 (додається).

Прийняття вищезазначеного проекту постанови сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, удосконаленню законодавства у сфері обігу лікарських засобів і забезпечить спрощення процедури ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.

Просимо Вас, шановний пане Олександре, підтримати нашу пропозицію та надати відповідне доручення щодо опрацювання даного проекту постанови КМУ.

Додатки:

1. Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» на 1 аркуші в 1 примірнику.

2. Аналіз регуляторного впливу проекту постанови на 4 аркушах в 1 примірнику.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

У Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, с. 2297; 2007 р., № 8, с. 294; 2008 р., № 100, с. 3313; 2010, № 17, с. 787):

1. Абзац 2 п. 2 доповнити реченням такого змісту:

«та на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію in bulk, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством, у тому числі в разі ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk з метою реалізації в повному обсязі виробнику лікарських засобів».

У зв’язку з цим п. 6 та ч. 2 п.7 виключити.

2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосується активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk (далі — проект акта) та розроблений з метою забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів, своєчасного забезпечення громадян України препаратами, недопущення відсутності життєво необхідних ліків, а також з метою гармонізації законодавства України з законодавством Європейського Союзу.

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, — виробників препаратів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію in bulk, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, та державних органів, що здійснюють державний контроль якості ліків.

На сьогодні в Україні порядок ввезення АФІ регламентується п. 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, відповідно до якого всі операції щодо контролю якості сировини здійснюють виробники лікарських засобів, які є резидентами і несуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством. На підставі висновків щодо якості сировини, які складає виробник за власними результатами контролю якості, Держлікслужба надає дозвіл на випуск сировини у вільний обіг. Отримання такого дозволу є формальним, але тривалим процесом, що стримує виробництво лікарських засобів.

Даним проектом передбачено відміну такої процедури, оскільки в розділі «Фармацевтична система якості» Основних вимог до належної виробничої практики лікарських засобів (Good Manufacturing Practice — GMP), Настанови СТ-Н-МОЗУ 42-4,0:2013, затвердженої наказом МОЗ від 18.07.2013 р. № 617, наведено вичерпний перелік вимог до порядку поводження із сировиною виробником лікарських засобів від закупівлі до застосування, що є невід’ємною частиною Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

Запропонований проект акта потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів з виконання антикризових заходів та зниження корупційних ризиків.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Прийняття проекту акта забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів, що, у свою чергу, забезпечить доступність необхідних препаратів вітчизняного виробництва для всіх категорій пацієнтів, гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а саме, з Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2003/94/ЄС від 08.10.2003 р. в останній редакції.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту акта, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Результатом такого підходу можуть стати:

• неналежне виконання положень законів України «Про лікарські засоби» та «Про загальнодержавну адаптацію законодавства України до законодавства Європейського Союзу»;
• відсутність можливості координування та контролю впровадження міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі;
• гальмування вітчизняного виробництва доступних лікарських засобів;
• наявність корупційних ризиків.

У зв’язку з тим, що адаптація законодавства України до норм ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та основним напрямом її зовнішньої політики, а запропонований проект акта відповідає правилам і нормам ЄС та законодавству, яке прийнято в Україні на вимоги Світової організації торгівлі, альтернативи запропонованому проекту регуляторного акта немає.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття цього акта сприятиме удосконаленню нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів шляхом усунення формального отримання дозволу на використання сировини у виробництві препаратів, за якість яких несе відповідальність виробник, та забезпечить досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта

Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено в таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• забезпечення безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
• забезпечення безперервного доступу пацієнтів до препаратів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб щодо основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk її буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи з відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведено після набуття чинності проектом акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 міс.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 міс з дня набуття чинності регуляторним актом, періодичне відстеження проводитиметься через кожні 5 років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!