Що приніс фармацевтичному сектору 2014 р. та на що розраховувати в 2015 р.

Захід розпочався з виступу Наталії Модленко, юриста ЮК «Правовий Альянс», яка розповіла про регуляторні зміни у сфері реєстрації препаратів. Зокрема, вона звернула увагу на Закон Украї­ни від 20.10.2014 р. № 1707-VII (далі — закон № 1707-VII), яким внесено зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якими після перереєстрації препаратів термін їх застосування в Украї­ні не обмежується. Дані нововведення були спрямовані на гармонізацію законодавства України з європейським, але при цьому положення Директиви 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. «Про зведення законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини» (далі — Директива ЄС) було імплементовано лише частково. Так, документ передбачає можливість для контролюючих органів під час прийняття рішення про перереєстрацію одноразово з причин, пов’язаних з фармаконаглядом, прийняти рішення про встановлення додаткового 5-річного строку дії реєстраційного посвідчення. Після закінчення даного терміну препарат на загальних підставах може бути перереєстрований також безстроково.

Положення закону № 1707 набули чинності 5 листопада 2014 р., проте відповідні зміни досі не внесено до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. На сьогодні лише розроблено проект таких змін. Проте ні закон № 1707-VII, ні проект постанови КМУ не дають відповіді на питання: якщо препарат було перереєстровано як мінімум 1 раз, і посвідчення на нього діє, то чи подовжується його дія на необмежений строк автоматично? Позиція МОЗ України з цього приводу полягає в тому, що всі лікарські засоби мають пройти ще 1 перереєстрацію, внаслідок чого реєстраційні посвідчення діятимуть безстроково. Така позиція ґрунтується на нормах Цивільного кодексу України, які передбачають, що акти цивільного законодавства регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Тобто норма закону не поширюється на правовідносини стосовно перереєстрації, які виникли до набрання законом чинності.

Окрім того, закон № 1707-VII передбачає можливість застосування лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності, якщо вони випущені в обіг протягом строку, коли були дозволені до застосування в Україні. Відповідні зміни було внесено в Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, які вступили в силу 23.01.2015 р. У документі уточнено норму щодо можливості реалізації таких препаратів.

Спікер також звернула увагу на прийнятий 15 січня Парламентом Закон України № 126 «Про внесення змін до деяких законів України щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів», який вступив у силу 31.12.2015 р. Крім того, вона звернула увагу на зміни внесені до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Так, з 18.11.2014 р. вітчизняним виробникам дозволяється під час імпорту здійснювати контроль якості продукції in bulk самостійно за умови її використання у виробниц­тві готового лікарського засобу, а також за наявності власної атестованої лабораторії або співпраці з такою лабораторією на договірних умовах.

Про проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», що розробляється робочою групою парламентського комітету з питань охорони здоров’я та профільного міністерства з квітня 2014 р., розповів Олександр Янєв, юрист ЮК «Правовий Альянс». Він нагадав, що за основу даного проекту було взято Директиву ЄС як один з основних документів, який регулює обіг лікарських засобів на території ЄС. Зокрема, на відміну від чинної редакції Закону України «Про лікарські засоби», проектом передбачено наявність таких нових розділів: «Введення лікарських засобів на ринок»; «Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу»; «Фармаконагляд»; «Реклама лікарських засобів», а розділ, присвячений виробництву ліків, доповнено також положеннями стосовно їх імпорту.

Крім того, змін зазнав і понятійний апарат: 21 термін, визначений в директиві ЄС, знайшов відображення в проекті закону. Окремими положеннями визначено й питання регулювання так званої пограничної продукції (космецевтики, дієтичних добавок), належність якої до лікарських засобів буде визначатися безпосередньо МОЗ України.

Загалом проект закону передбачає можливість регулювати весь життєвий цикл препаратів, починаючи з їх розробки та завершуючи реалізацією, утилізацією чи знищенням. Стосовно розробки ліків проектом закону передбачається запровадження обов’язкового дотримання вимог належної лабораторної практики та належної клінічної практики на етапі як клінічних, так і доклінічних досліджень. Але відповідні правила будуть запроваджуватися з 2017 р., тобто встановлюватиметься перехідний період, щоб учасники ринку могли пристосуватися до нових вимог. Також запроваджено та регламентовано деякі строки, зокрема: терміни видачі дозволів на проведення клінічних випробувань в Україні, оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних досліджень (випробувань) комісіями з питань етики. Проект закону також містить положення, присвячені страхуванню відповідальності спонсора клінічних досліджень, захисту прав пацієнтів.

Стосовно розділу щодо виведення препаратів на ринок України спікер зазначив, що замість реєстраційного посвідчення запроваджується дозвіл на виведення на ринок лікарського засобу і, відповідно, замість процедури державної реєстрації запроваджується процедура видачі такого дозволу. Загальний строк дії дозволу на виведення на ринок складатиме 5 років, після закінчення якого власником прийматиметься рішення про його безстрокове подовження. При цьому воно відбуватиметься на підставі даних співвідношення ризику/користі лікарського засобу з урахуванням усіх тих змін, які вносилися до реєстраційних матеріалів, а також зведених файлів щодо безпеки, ефективності та якості препарату.

Власником дозволу на виведення на ринок буде юридична особа, при цьому якщо вона є нерезидентом, то в обов’язковому порядку має бути призначений представник на території України, який є юридичною особою — резидентом.

Одним з нововведень проекту є також затвердження на законодавчому рівні положень з фармаконагляду. Проектом закону передбачено запровадження дворівневої системи фармаконагляду в Україні: на першому рівні діятиме ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» як уповноважена установа, що впроваджуватиме фармаконагляд на державному рівні; другий рівень — «локальний», його реалізовуватиме сам власник дозволу на виведення на ринок, який має запровадити таку систему на  своєму підприємстві.

Про зміни у сфері медичних виробів розповів Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія». Зокрема, він зазначив, що з 1 січня 2015 р. незалежно від ціни всі лікарські засоби та вироби медичного призначення, які включені до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі — обов’язковий асортимент), затвердженого наказом МОЗ Украї­ни від 29.12.2011 р. № 1000, та Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333, підлягають державному ціновому регулюванню, крім придбаних за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, що, безумовно, відобразиться на вартості для кінцевого споживача.

Також П. Харчик зазначив, що обов’язковий асортимент протягом 3 останніх років не переглядався та на сьогодні містить 15 позицій медичних виробів, які сформовані за невідомим принципом, є структурно не класифікованим, таким чином, всю групу товарів, які увійшли до асортименту, визначено як соціально орієнтовану. У свою чергу, це не відповідає дійсності. Окрім функції обов’язкової наявності в аптечних закладах, на цей перелік було насаджено додаткову опцію державного цінового регулювання. З огляду на зазначене Асоціація виступає з ініціативою перегляду та конкретизації обов’язкового асортименту з використанням принципу значущості для споживача під час надання першої медичної допомоги та соціальної складової ціни.

Питання технічного регулювання ринку медичних виробів розглянула Дар’я Дорощук, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Так, вона нагадала, що дотримання вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та які імплантують (далі — технічні регламенти), що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, № 754 та № 755, з 01.07.2015 р. стане обов’язковим для всіх операторів ринку медичних виробів. У зв’язку з цим буде відмінено процедуру державної реєстрації медичних виробів, встановлено нові правила для введення в обіг (нанесення національного знаку відповідності, наведення додаткової інформації в супровідній документації), а ввезення нових виробів здійснюватиметься виключно за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. На сьогодні передбачено так званий перехідний період, згідно з яким ті медичні вироби, строк дії свідоцтва про реєстрацію яких необмежений або закінчується після 01.07.2016 р., можуть бути введені в обіг до цієї дати, в разі закінчення строку дії до 01.07.2016 р. їх можна вводити в обіг лише до закінчення терміну дії цього свідоцтва.

Д. Дорощук також зазначила, що, за даними Держлікслужби України, станом на січень 2015 р. з 286 стандартів ЄС, які потрібно імплементувати, в Україні прийнято лише 78, на черзі ще 198. Таким чином, можна з великою вірогідністю припустити, що знову буде відтерміновано обов’язкове застосування вимог технічних регламентів.

Разом з тим задля повноцінного переходу до застосування технічних регламентів залишається необхідним врегулювання на нормативному рівні питання визнання результатів проведення процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів 2008 р. з метою запобігання повторного проходження цієї процедури, передбаченої технічними регламентами 2013 р., оскільки на сьогодні є ряд добросовісних компаній, які пройшли процедуру оцінки відповідності ще за технічними регламентами 2008 р.

Д. Дорощук звернула увагу й на введення в 2014 р. податку на додану вартість (ПДВ) на медичні вироби та лікарські засоби. Так, вона нагадала, що починаючи з квітня 2014 р. було скасовано режим звільнення від оподаткування операцій з постачання на митну територію України медичних виробів та було введено диференційну знижену ставку ПДВ у розмірі 7%. Зокрема, ця ставка застосовується до операцій з постачання на митну територію України та ввезення на митну територію України медичних виробів за переліком, затвердженим Урядом. Даний перелік протягом 2014 р. неодноразово змінювався, останню його редакцію було прийнято 03.09.2014 р. постановою КМУ № 410, що набула чинності 10.09.2014 р. Перелік сформовано за виключним принципом, структурно він складається за найменуванням медичного виробу та його кодом згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності. На думку Д. Дорощук, такий принцип суперечить європейській практиці, закріпленій в Директиві Ради 2006/112/ЄС, оскільки згідно зі ст. 98 знижені ставки податку можуть застосовуватися лише до поставки товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку ІІІ, у якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання, допоміжні та інші пристрої, а не окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії.

Доповідач констатувала, що вибіркове пільгове обкладення ПДВ призвело до збільшення кількості медичних виробів, що підпадають під повну 20% ставку. Так, до чинного переліку не увійшли медичні вироби, які є асортиментом для немовлят (пелюшки, підгузки (підгузники) для дітей, соски силіконові та ін.). Незважаючи на норму Податкового кодексу України щодо звільнення від обкладення ПДВ таких виробів, на жаль, з 10.09.2014 р. вони підлягають оподаткуванню за повною 20% ставкою.

Зміни 2014 р. до порядку декларування цін на лікарські засоби розглянула Наталія Лавренова, адвокат, радник ЮК «Правовий Альянс». Вона нагадала, що в липні 2014 р. набула чинності постанова КМУ від 02.07.2014 р. № 240, якою передбачено референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів та затверджено порядок декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення (далі — Порядок). Референтне ціноутворення передбачає механізм визначення порівняльних (референтних) цін, зареєстрованих у країні походження лікарського засобу, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Сербія і в Україні. Згідно з Порядком заявлена до декларування ціна на препарат не має перевищувати середньоарифметичне значення оптово-відпускної ціни на відповідний лікарський засіб у референтних країнах і в Україні. Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни, затверджений спільним наказом МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 20.08.2014 р. № 584/1011, передбачає 3 методи її визначення.

У першу чергу необхідно використовувати метод середньоарифметичного значення оптово-відпускної ціни в референтних країнах. Слід перевіряти наявність лікарського засобу в кожній із них і враховувати ціну, якщо вона є в реєстрі, а в разі її відсутності в якійсь із держав, слід брати до уваги вартість в інших, де препарат було зареєстровано. Для використання даного методу має бути доступною інформація щодо ціни як мінімум у 2 країнах, наприклад, у країні походження і Україні.

Другий метод передбачає визначення оптово-відпускної ціни за ціною в країні походження лікарського засобу. Він використовується лише у випадку відсутності інформації щодо вартості препарату в референтних країнах та в Україні, у такому разі декларована ціна не має бути вищою за ціну лікарського засобу в країні походження.

Третій метод передбачає визначення оптово-відпускної ціни для вітчизняних виробників за допомогою індексу цін виробників основних фармацевтичних продуктів. Умовою застосування даного методу є наявність менше 2 значень у референтних країнах або їх відсутність. Під час розрахунку враховується раніше задекларована оптово-відпускна ціна на ліки та індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів (за даними Державної служби статистики України), який змінився з часу попереднього декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до подання декларації про зміну ціни.

Особливостями нового Порядку є те, що якщо найменування препарату відрізняється в якійсь із референтних країн, то про це необхідно вказати в довідці про рівень оптово-відпускної ціни, а якщо різниться дозування, лікарська форма, то такий препарат не вважається референтним.

Також було розглянуто вимоги до документів, які подаються для декларування оптово-відпускної ціни.

Н. Лавренова нагадала учасникам, що ціни на лікарські засоби й вироби медичного призначення, внесені в реєстр до 15.07.2014 р., необхідно передекларувати відповідно до нового Порядку до 01.03.2015 р. Декларації необхідно подати завчасно, з урахуванням терміну їх розгляду — 22 робочих дні.

Про зміни в податковому законодавстві розповів Анатолій Меньшиков, партнер ЮК «Правовий Альянс». Зокрема, він зазначив, що Законом України від 28.12.2014 р. № 71-VIII (далі — закон № 71-VIII), було внесено низку змін до положень щодо податку на прибуток, на доходи фізичних осіб та ПДВ. Так, податок на прибуток розраховується на підставі фінансового результату, коригованого на такі податкові різниці, як амортизація, резерви, фінансові операції. У той же час законом № 71-VIII передбачено, що підприємства з оборотом до 20 млн грн. податкову різницю застосовувати не можуть.

Стосовно змін в ПДВ, то законом № 71-VIII збільшився з 300 тис. грн. (без ПДВ) до 1 млн грн. (без ПДВ) граничний обсяг загальної суми від здійснення операцій з постачання товарів/послуг, з досягненням якого особа зобов’язана зареєструватися як платник даного податку. Також введено електронне адміністрування ПДВ, за допомогою якого формується сам податок і його кредит. Цікавою зміною є те, що гроші на ПДВ-рахунку вже мають бути під час операцій з податковими накладними. Законодавець чітко визначив, що податкову накладну, яка виписується, слід реєструвати в Єдиному реєстрі податкових накладних протягом 15 днів (раніше цей термін становив 365 днів). Незареєстровані накладні не дають права на податковий кредит.

У податку на доходи фізичних осіб змінилася прогресивна шкала оподаткування для високих заробітних плат і виплат за договорами цивільно-правового характеру: 15% — для доходів до 10 мінімальних заробітних плат (МЗП); 20% — для доходів понад 10 МЗП (з суми перевищення). Почали оподатковувати й пасивні доходи в розмірі 20% від відсоткової ставки за інвестиційним прибутком або роялті незалежно від суми. А для дивідендів, отриманих від нерезидентів, які є платниками ПДВ, — 5%.

Законом № 71-VIII також розширилося поняття представництва. Так, на сьогодні під нього підпадає резидент, який здійснює переговори в інтересах нерезидента з істотних умов господарського договору та веде тільки переговори.

А. Меньшиков звернув увагу, що, крім зазначених змін, законом № 71-VIII введено мораторій на перевірки контролюючими органами суб’єктів господарювання в період з січня до червня 2015 р. Їх можна здійснювати виключно з дозволу Уряду або за заявкою підприємства. Проте мораторій не буде поширюватися на заходи контролю Державної фіскальної служби України, але перевірки суб’єктів господарської діяльності з обсягом доходу не вище 20 млн грн. за попередній календарний рік даним відомством проводитися не будуть.

Нововведення в законодавстві про рекламу проаналізував Констянтин Бойко, юрист ЮК «Правовий Альянс». Так, він зазначив, що Законом Украї­ни від 05.06.2014 р. № 1322-VII (далі — закон № 1322-VII) було внесено зміни до Закону України від 3 липня 1996 р. № 270/96-ВР «Про рекламу» (далі — закон № 270), доповнивши його статтями, що стосуються телепродажу та спонсорства. Документом передбачено заборону телепродажу лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування й реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки. Проте законом № 1322-VII дозволено власникам реєстраційних посвідчень та виробникам лікарських засобів та медичних виробів виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм, зображаючи в них найменування, знак для товарів і послуг за винятком будь-якого посилання на препарати, що застосовуються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.

Також К. Бойко звернув увагу на парафовану 21.11.2014 р. Коаліційну Угоду Верховної Ради України, у якій було викладено перелік кроків, які має зробити Парламент, щоб імплементувати в Україні законодавчі норми ЄС. Одним з таких заходів визначено повну заборону реклами лікарських засобів. Проте в межах ЄС така практика не є загальною тенденцією і заборона існує лише в окремих країнах-членах і це обумовлено специфікою національного законодавства. У цілому ж Директива ЄС не зазначає повної заборони рекламування лікарських засобів, а встановлює лише певні обмеження, які частково подіб­ні до тих, які наразі є в Україні. Наразі жодних законодавчих ініціатив щодо реалізації даного положення Коаліційної угоди не прослідковується.

Крім того, К. Бойко зупинився на положеннях проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» щодо рекламування лікарських засобів. Зокрема, новою редакцією запропоновано внести зміни в закон № 270, відповідно до яких зі ст. 21, що регулює питання реклами лікарських засобів, буде повністю виключено положення про рекламу лікарських засобів та залишено лише норму про рекламу виробів медичного призначення. Реклама лікарських засобів у такому разі регулюватиметься виключно Законом України «Про лікарські засоби». Проектом документа пропонується розділити рекламу ліків на 2 види: реклама, спрямована на необмежене коло осіб; реклама, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників. Зокрема, остання включає: роботу медичних представників, організацію заходів, розповсюдження зразків лікарських засобів і т.д.

Проектом закону запропоновано чітко встановити, що не є рекламою лікарського засобу, зокрема, це: інформація на упаковці; інформація з інструкції (листка-вкладиша) та в короткій характеристиці; відомості, які надаються на індивідуальний запит фізичної особи; інформація в торговельних каталогах та прайс-листах (за умови відсутності інформації рекламного характеру) та ін.

Також проектом документа пропонується встановити нові вимоги до рекламування лікарських засобів медичним та фармацевтичним працівникам, а також встановити вимоги до змісту інформації, яка їм надається. Так, друковані рекламні матеріали щодо препаратів, спрямовані на спеціалістів галузі охорони здоров’я, мають обов’язково містити таку інформацію: торгову назву; відомості про терапевтичні властивості; попередження про побічні реакції (за наявності); фармакотерапевтичну групу; категорію відпуску; дату формування друкованого матеріалу або його останньої редакції. Крім того, слід вказувати дані, які є точними, актуальними, можуть бути перевірені і є достатньо повними, щоб їх отримувач мав можливість зробити власні висновки про терапевтичну цінність відповідного лікарського засобу.

Проектом закону врегульовано діяльність медичних торгових представників, чого до сьогодні не було зроблено. Зокрема, передбачається, що вони зобов’язані пройти відповідну підготовку за місцем роботи й володіти достатніми знаннями для того, щоб надавати точну й повну інформацію про рекламований ними лікарський засіб. Власник дозволу на виведення на ринок України препарату має забезпечити належне інформування медичних торгових представників та виконання ними відповідних обов’язків.

Про ситуацію у сфері інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі розповів Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс», який зазначив, що в 2014 р. намітилася тенденція до переходу від норм судового захисту до використання інструментів кримінального провадження в боротьбі з порушеннями прав на інтелектуальну власність, які включають арешт товару, його вилучення, обшук, допити співробітників і т.д. Усе це призводило до унеможливлення діяльності компаній.

Також спікер зазначив, що однією з найважливіших подій у сфері інтелектуальної власності в Україні була ратифікація 16.09.2014 р. Угоди про Асоціацію України та Європейського Союзу, яка містить окремий розділ, присвячений інтелектуальній власності. Угода передбачає нові підходи до врегулювання окремих питань, зокрема у фармацевтичній галузі, які найближчим часом будуть втілені в національне законодавство. Так, введено поняття «додаткового охоронного сертифіката». На даний момент в Україні термін дії патенту становить 20 років і у випадку клопотання власника він може бути подовжений ще на 5 років у зв’язку з необхідністю пройти додаткові адміністративні процедури перед тим, як вивести лікарський засіб на ринок. Але Угода передбачає, що термін дії патенту дорівнюватиме терміну адміністративної процедури мінус 5 років. Також існує можливість патентування винаходу, який містить біологічний матеріал, що зустрічається в природі, наприклад, клонована тварина буде вважатися винаходом.

Угодою серед іншого передбачено відкриття бази даних поданих заявок на такі об’єкти інтелектуальної власності, як торговельні марки та промислові зразки. Таким чином, буде можливим ще на етапі подання заявок апелювати, що подане в заяві найменування або упаковка лікарського засобу порушує права об’єктів інтелектуальної власності третіх осіб.

Також буде введено нові вимоги до захисту промислових зразків. Так, для реєстрації промислового зразка необхідно буде пройти експертизу на індивідуальність, тобто до чинного Закону України «Про охорону прав на промислові зразки» має бути внесено зміни щодо впровадження кваліфікаційної експертизи промислового зразка. Таким чином, з’явиться ефективний метод боротьби з патентними тролями.

Про зміни в антикорупційному законодавстві розповіла Лідія Санжаровська-Гурлач, старший юрист ЮК «Правовий Альянс». Вона нагадала, що наразі в Україні в даній сфері діє Закон України від 07.04.2011 р. № 3206-VI «Про засади запобігання і протидії корупції» (далі — закон № 3206-VI), але вже 27.04.2015 р. буде введено в дію новий Закон України від 14.10.2014 р. № 1700-VII «Про запобігання корупції» (далі — закон № 1700-VII). Закон № 1700-VII поширюватиметься не тільки на певне коло визначених посадових та службових осіб, але й на інших осіб, які не є службовими особами, але перебувають з підприємствами, установами чи організаціями в трудових відносинах у випадках, передбачених законом № 1700-VII. Зокрема, це може бути в разі, коли особа використовує службові повноваження або становище та пов’язані з цим можливості з метою одержання неправомірної вигоди для себе чи інших осіб, у тому числі з використанням будь-якого державного чи комунального майна або коштів у приватних інтересах.

Також законом № 1700-VII розмежовуються поняття «корупційне правопорушення» — діяння, що безпосередньо містить ознаки корупції, та «правопорушення, пов’язане з корупцією» як діяння, що не містить ознак корупції, але порушує встановлені законом вимоги, заборони та обмеження. Таким чином, надання подарунка службовій особі, ціна якого, зокрема перевищуватиме встановлені законом ліміти, буде вважатися не «корупційним правопорушенням», а «правопорушенням, пов’язаним з корупцією». Також законом № 1700-VII вводиться визначення терміна «подарунок», під яким розуміються грошові кошти або інше майно, переваги, пільги, послуги, нематеріальні активи, які надають/одержують безоплатно або за ціною, нижчою мінімальної ринкової. Однак наразі відсутні роз’яснення з приводу того, що означає і як розраховується ціна, нижча за мінімальну ринкову.

Наявні й певні нововведення щодо обмежень надання подарунків. Так, певному колу осіб заборонятиметься приймати подарунки не тільки за безпосереднє вчинення певних рішень чи бездіяльність, але й лише у зв’язку з тим, що відповідна особа займає певну посаду. Також законом № 1700-VII збільшено грошові ліміти вартості подарунків. Так, відповідно до цього закону одноразова вартість подарунка не має перевищувати 1 МЗП (зараз  — не більше 50% від 1 МЗП), а сукупна вартість подарунків, отриманих з одного джерела протягом року, не має перевищувати 2 прожиткових мінімумів, встановлених для працездатних осіб на 1 січня поточного року (зокрема, у січні–листопаді 2015 р. — це 2436 грн.) (зараз — не більше 1 МЗП). За порушення встановлених законом обмежень щодо одержання подарунків стягуватиметься штраф у розмірі 1700–3400 грн. з конфіскацією подарунка, а за повторне порушення протягом року — штраф 3400–6800 грн.

Законом також передбачено наслідки прийняття рішення обдарованою особою на користь дарувальника. Так, якщо певна особа, визначена законом № 1700-VII, отримала подарунок і після цього прийняла рішення на користь особи, яка надала такий подарунок, то вважатиметься, що обдарований прийняв рішення в межах конфлікту інтересів. Такі рішення можуть бути скасовані органом або посадовою особою, уповноваженою на прийняття чи скасування відповідних актів, рішень, або визнані незаконними в судовому порядку. На практиці дана норма може бути актуальною, зокрема щодо рішень уповноважених осіб у межах процедур державних закупівель для цілей визнання їх результатів недійсними.

Таким чином, у 2014 р. спостерігалася поступова імплементація законодавства ЄС у правове поле України, зміна принципів регуляторної політики (наприклад у сфері державної реєстрації, ліцензування імпорту лікарських засобів), реалізовувалися наміри Уряду зменшити тиск на бізнес (мораторій на проведення перевірок). Більш детально було врегульовано питання щодо телепродажу лікарських засобів та спонсорства. У 2015 р. очікується подальша імплементація законодавства ЄС, спрощення умов ведення бізнесу, запровадження спрощеної процедури отримання дозволу на виведення на ринок України для лікарських засобів з ЄС, оригінальних препаратів з Австралії, Канади, США, Швейцарії, Японії. Передбачається також впровадження нових підходів щодо вимог до реклами та обмежень під час рекламування лікарських засобів, врегулювання на законодавчому рівні питань, що стосуються діяльності медичних представників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!