Мабтера рекомендована к одобрению в Европе для лечения ревматоидного артрита

2 июня 2006 г. препарат для лечения В-клеточных неходжкинских лимфом MabThera/Мабтера (ритуксимаб) рекомендован к одобрению в качестве средства для лечения ревматоидного артрита Консультативным научным комитетом (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA).

В отличие от существующих в настоящее время препаратов, действие которых нацелено на механизм патогенеза, связанный с Т-лимфоцитами, Мабтера является первым и единственным средством, селективно действующим на В-лимфоциты, которые участвуют в иммунологических реакциях воспаления (продукция антител, цитокинов, активация Т-лимфоцитов). Ритуксимаб представляет собой моноклональные антитела, которые селективно связываются с CD20 трансмембранным антигеном В-клеток. Этот антиген отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках и зрелых плазматических клетках, что обеспечивает иммунологическую память. Необходимость разработки принципиально нового метода терапии ревматоидного артрита обусловлена неэффективностью современной биологической терапии (нацеленной против фактора некроза опухоли) приблизительно у 40% больных с ревматоидным артритом.

Рекомендация Мабтеры для лечения ревматоидного артрита базировалось на данных, полученных в ходе многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы REFLEX (Randomised Evaluation of Long-term Efficacy of Rituximab in RA). Результаты исследования показали, что один курс лечения Мабтерой (2 инфузии по 1000 мг в 1 и 15-й день) в комбинации с метотрексатом через 24 нед приводит к достоверному улучшению состояния больных с ревматоидным артритом и улучшению качества их жизни.Ритуксимаб, представленный в США под названием Rituxan, 1 марта 2006 г. получил одобрение Управления по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (Food and Drug Administration — FDA) для применения у больных с ревматоидным артритом, у которых предшествующая биологическая терапия (нацеленная против фактора некроза опухоли) была неэффективной или непереносимой. n

По материалам www.nytimes.com; www.roche.com; www.bbc.com; content.nejm.org