Аптека online » МОЗ » Наказ МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів

Наказ МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів

№ 7 (978) 23 Лютого 2015 р. Поділитися
МОЗ, Нормативно-правова інформація

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 18.12.2014 р. № 966

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

17 січня 2015 р.

за № 62/26507

Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 23 вересня 2009 року № 690

Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
 О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ

Міністерства охорони

здоров’я України

18.12.2014 р. № 966

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

17 січня 2015 р.

за № 62/26507

ЗМІНИ
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

1. У розділі ІІІ:

1) пункт 3.2 викласти в такій редакції:

«3.2. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитися в ЛПЗ, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі — ЦОВВ), за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ (далі — рішення ЦОВВ), що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром (далі — Висновок).»;

2) пункт 3.5 викласти в такій редакції:

«3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.».

2. У розділі VII:

1) назву розділу викласти в такій редакції:

«VІІ. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу»;

2) у пункті 7.1:

абзац перший викласти в такій редакції:

«7.1. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає до ЦОВВ документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.1 та 7.1.2 цього пункту; до Центру — у підпунктах 7.1.3 — 7.1.21 цього пункту включно. Документи (матеріали) клінічного випробування включають:»;

підпункт 7.1.2 викласти в такій редакції:

«7.1.2. Заяву про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку.»;

підпункт 7.1.19 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Якщо вищезазначені документи внесено до бази даних EudraGMP, заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію документа з додатками (за наявності) засвідчує заявник.»;

3) пункт 7.2 викласти в такій редакції:

«7.2. За результатами розгляду заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу ЦОВВ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із цією заявою, про що повідомляє заявника.

Заявником протягом 30 днів з дня надходження до Центру листа-направлення ЦОВВ подаються до Центру документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.3 — 7.1.21 пункту 7.1 цього розділу, у трьох примірниках (за необхідності Центр може запросити додатковий(і) примірник(и)).»;

4) пункт 7.4 викласти в такій редакції:

«7.4. Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їх надходження до Центру в повному обсязі відповідно до пункту 7.1 цього розділу. Строк проведення експертизи Центром — не більше 47 календарних днів.»;

5) пункт 7.6 викласти в такій редакції:

«7.6. За результатами проведеної експертизи Центр надає ЦОВВ Висновок: позитивний, негативний. На підставі Висновку Центру ЦОВВ приймає рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову в проведенні клінічних випробувань із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в проведенні клінічного випробування. Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 робочих днів.

Рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.»;

6) пункт 7.7 викласти в такій редакції:

«7.7. У разі незгоди з рішенням ЦОВВ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право протягом 30 календарних днів після отримання цього рішення звернутися до ЦОВВ із заявою про перегляд такого рішення з поданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд. Зазначена заява розглядається не більше 30 календарних днів з дати її одержання до винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі.

Заявник має право звернутися за захистом своїх прав до суду в установленому законодавством порядку.».

3. Абзац перший пункту 9.1 розділу ІХ викласти в такій редакції:

«9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.».

4. У розділі Х:

1) у главі 1:

пункт 1.4 викласти в такій редакції:

«1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною в додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною в додатку 11 до цього Порядку; витяги з документів, що містять стару і нову редакції тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені в клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування.»;

пункт 1.7 викласти в такій редакції:

«1.7. Дослідник продовжує клінічне випробування відповідно до внесеної(их) суттєвої(их) поправки(ок) до протоколу клінічного випробування тільки в разі прийняття рішення ЦОВВ щодо суттєвої(их) поправки(ок) та якщо немає заперечень з боку комісії з питань етики (стосується конкретного місця проведення клінічного випробування).

За результатами розгляду заяви ЦОВВ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із матеріалами, зазначеними в пункті 1.4 цієї глави.»;

2) у главі 2:

в абзаці другому пункту 2.2 цифри «30» замінити цифрами «27»;

пункт 2.4 викласти в такій редакції:

«2.4. За результатами проведеної експертизи Центр надає ЦОВВ Висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). На підставі Висновку ЦОВВ приймає рішення про затвердження суттєвої поправки або про відмову в затвердженні суттєвої поправки із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки. Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 робочих днів.».

5. Додатки 3, 4, 10, 11 до цього Порядку викласти в новій редакції, що додаються.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
 Л.В. Коношевич

Додаток 3

до Порядку проведення клінічних

випробувань лікарських засобів

та експертизи матеріалів

клінічних випробувань

(підпункт 7.1.1 пункту 7.1 розділу VII)

СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

до заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу до центрального органу виконавчої влади:
до заяви для одержання погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу:

_______________________________________________________________________

(заявник)

надає на експертизу/оцінку морально-етичних та правових аспектів

(необхідне підкреслити)

матеріали клінічного випробування з метою складання висновку/погодження щодо проведення клінічного випробування в Україні:

(необхідне підкреслити)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(повна назва клінічного випробування)

Кодований номер протоколу клінічного випробування: _______________________________________

Досліджуваний лікарський засіб (назва): _____________________________________________________

Спонсор: ___________________________________________________________________________________

Інша важлива інформація, якщо є: відмічаються особливості клінічного випробування, наприклад, перше введення нової діючої речовини людині, незвичайні досліджувані лікарські препарати, особливі групи досліджуваних, незвичайний план проведення клінічного дослідження, умови виплати або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні.

Заявник___________________________                _________                            ________________

(прізвище, ім’я, по батькові                                        (дата)                                               (підпис)

Додаток 4

до Порядку проведення клінічних

випробувань лікарських засобів

та експертизи матеріалів клінічних

випробувань

(підпункт 7.1.2 пункту 7.1 розділу VII)

ЗАЯВА
про проведення клінічного випробування лікарського засобу / погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу

ЗАЯВА ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЦЕНТРАЛЬНОГО ОРГАНУ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ (ДАЛІ — ЦОВВ):
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ПОГОДЖЕННЯ КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ ЛПЗ:

 

A. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

Повна назва клінічного випробування:
Кодований номер протоколу клінічного випробування (привласнений спонсором), версія і дата:____________Для будь-якого перекладу протоколу клінічного випробування необхідно вказувати ту саму дату і версію, що зазначені в оригінальному документі.
Номер EudraCT1 (за наявності):
Назва або скорочена назва клінічного випробування (якщо застосовується):
Номер ISRCTN2 (за наявності):

 

1 EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) — Європейська база даних клінічних випробувань.
2 ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number) — Міжнародний стандартний номер рандомізованого контрольованого клінічного випробування.

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА

B1. Спонсор
Найменування юридичної особи / П. І. Б. фізичної особи:
П І.Б. контактної особи:
Місцезнаходження юридичної особи / місце проживання фізичної особи:
Контактний телефон:
Факс:
Адреса електронної пошти:
B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного клінічного випробування (якщо це не сам спонсор)
Найменування юридичної особи / П. І. Б. фізичної особи:
П. І. Б. контактної особи:
Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи:
Контактний телефон:
Факс:
Адреса електронної пошти:

 

C. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (позначте відповідну клітинку)

C1. Заява до ЦОВВ C2. Заява до комісії з питань етики при ЛПЗ
Спонсор 
Офіційний представник спонсора 
Особа або організація, 
уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:
найменування юридичної особи / П. І. Б. фізичної особи;
П. І. Б. контактної особи;
місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи;контактний телефон;
факс;
адресу електронної пошти		 Спонсор 
Офіційний представник спонсора 
Особа або організація, 
уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:
найменування юридичної особи / П. І. Б. фізичної особи;
П. І. Б. контактної особи;
місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи;
контактний телефон;
факс;
адресу електронної пошти

 

D. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ), ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) У ВИПРОБУВАННІ: ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОСЛІДЖУЄТЬСЯ АБО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ЯК ПРЕПАРАТ ПОРІВНЯННЯ

У цьому розділі необхідно перед початком проведення процедур, які специфічно пов’язані з клінічним випробуванням (процедури для забезпечення «сліпого» методу дослідження, пакування та маркування досліджуваного препарату, спеціально розроблені для клінічного дослідження), надати інформацію про кожний «нерозфасований препарат» незалежно від того, чи є даний препарат тим, що досліджується, чи є препаратом порівняння. У розділі Е повинна бути надана інформація, що стосується плацебо (якщо це важливо). Якщо при проведенні клінічного випробування планується застосування декількох досліджуваних лікарських засобів, використовуйте додаткові сторінки та надайте кожному досліджуваному лікарському засобу порядковий номер. Інформація повинна бути надана про кожний досліджуваний лікарський засіб; відповідно, якщо досліджуваний лікарський засіб є комбінованим, необхідно надати інформацію про кожну активну субстанцію (діючу речовину), що входить до його складу.

Укажіть, що з перерахованого описано нижче, потім за потреби повторіть інформацію про кожний пронумерований досліджуваний лікарський засіб, який буде використовуватись у клінічному дослідженні (надавайте порядкові номери, починаючи з 1):
Інформація відносно досліджуваного лікарського засобу за номером:
Лікарський засіб, що буде досліджуватися
Лікарський засіб, що використовується як препарат порівняння

 

D.1. СТАТУС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В КЛІНІЧНОМУ ВИПРОБУВАННІ

D.1(a). Чи є реєстраційне посвідчення на досліджуваний лікарський засіб: Так Ні Якщо «так», укажіть таку інформацію
торговель­на назва1 найменування юридичної особи / П. І. Б. фізичної особи — власника реєстраційно­го посвідчення1 номер реєстраційно­го посвідчення1
• в Україні
• в іншій країні. Якщо відповідь «так», вкажіть у якій:
1 Ця інформація є у стислій характеристиці лікарського засобу.

D.1(b). Якщо у клінічному випробуванні буде використовуватися як досліджуваний лікарський засіб зареєстрований в Україні лікарський засіб, але згідно з протоколом клінічного випробування до його початку неможливо точно ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб, переходьте до заповнення розділу D.2.

Чи були раніше дозволені в Україні клінічні випробування з  Так  Ні
використанням цього лікарського засобу?
Чи був даний досліджуваний лікарський засіб, призначений для  Так  Ні
застосування за даними показами, визначений як препарат для лікування рідкісних захворювань?
Якщо «так», вкажіть номер, привласнений йому як препарату для лікування рідкісних захворювань1:

 

D.2. ОПИС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Назва лікарського засобу2:
Код лікарського засобу (за наявності)3:
Назва кожної активної субстанції (міжнародна непатентована назва або запропонована міжнародна непатентована назва, якщо є, вкажіть, чи вона запропонована, чи затверджена):
Інші назви кожної активної субстанції (номер за CAS-регістром4, код(и), привласнений(і) спонсором, інші описові назви):
АТС-код, якщо він офіційно зареєстрований5:
Лікарська форма (використовуйте загальноприйняту термінологію):
Спосіб застосування (використовуйте загальноприйняту термінологію):
Сила дії (вкажіть кожну силу дії, що буде використана у випробуванні):
Концентрація (числове значення):
одиниця концентрації:
вид концентрації (підкресліть відповідне: «точне числове значення», «діапазон», «більше ніж» або «не більше ніж»)
1 Відповідно до Регістру Європейського Співтовариства лікарських препаратів для лікування рідкісних захворювань або іншого міжнародного регістру (зазначити якого).
2 Якщо відсутня торговельна назва, необхідно вказати назву, яку використовує спонсор для ідентифікації досліджуваного лікарського засобу в документації клінічного випробування (протоколі, брошурі дослідника).
3 Якщо відсутня торговельна назва, вказати код, привласнений спонсором, що використовується спонсором для ідентифікації досліджуваного лікарського засобу в документації з клінічного дослідження. Цей код може застосовуватись у разі комбінацій лікарських засобів.
4 CAS-регістр активних субстанцій Американської спілки з хімії (American Chemical Society).
5 Зазначено в стислій характеристиці лікарського засобу.
Тип лікарського засобу
Досліджуваний лікарський засіб містить активну субстанцію:
хімічного походження
біологічного/біотехнологічного походження1
Цей лікарський засіб є:
1) лікарським засобом, призначеним для генної терапії1
2) радіофармацевтичним лікарським засобом
3) імунологічним лікарським засобом1
4) лікарським засобом рослинного походження
5) гомеопатичним лікарським засобом
6) іншим типом лікарського засобу
Якщо «так», уточніть яким:		  Так
 Так
 Так
 Так
 Так
 Так
 Так
 Так		  Ні
 Ні
 Ні
 Ні
 Ні
 Ні
 Ні
 Ні

 

1 Заповніть також розділи D.3 та D.4.

D.3. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ БІОЛОГІЧНОГО АБО БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ

Тип лікарського засобу
екстракт  Так  Ні
рекомбінантний  Так  Ні
препарат крові або плазми крові  Так  Ні
інші  Так  Ні
Якщо інші, то вкажіть:

 

D.4. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ГЕННОЇ ТЕРАПІЇ

Задіяний(і) ген(и):
Генна терапія in vivo : Генна терапія ex vivo :
Тип лікарського засобу, що використовується для перенесення гена
Нуклеїнова кислота (наприклад, плазмида):
Якщо «так», уточніть:
чиста
у комплексі Вірусний переносник: Якщо «так», уточніть тип: аденовірус, ретровірус, аденоасоційований вірус:
інші: Якщо «інші», уточніть які:		  Так
 Так
 Так
 Так
 Так
 Так		  Ні
 Ні
 Ні
 Ні
 Ні
 Ні

 

E. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (якщо застосовується більше одного, повторювати інформацію для кожного)

Чи використовується плацебо:  Так  Ні
Інформація щодо плацебо під номером:
Укажіть номер досліджуваного лікарського засобу з розділу D, що досліджується з використанням
плацебо
Лікарська форма:
Спосіб застосування:
Склад, без урахування активної(их) субстанції(й):ідентичний досліджуваному лікарському засобу  Так  Ні
якщо «ні», вкажіть основні інгредієнти:

 

F. ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИЧУ ДІЛЯНКУ, ВІДПОВІДАЛЬНУ ЗА ВИПУСК ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Цей розділ стосується досліджуваного лікарського засобу та препарату порівняння, спеціально підготовлених для використання в клінічному випробуванні (виготовлені, рандомізовані, упаковані, маркіровані). За наявності декількох виробничих ділянок або декількох досліджуваних лікарських засобів використовуйте додаткові сторінки і вкажіть для кожного досліджуваного лікарського засобу номер, наведений у розділі D або в розділі E (для плацебо), і вкажіть, який досліджуваний лікарський засіб випускається на кожній з ділянок.

Відповідальний за випуск готового до клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу (зазначте необхідне):
Виробнича ділянка відповідає за випуск такого досліджуваного лікарського засобу (укажіть номер(и), наведений(і) у розділі D для досліджуваного лікарського засобу, і розділі E — для плацебо):
Виробник 
Імпортер 
Виробник і імпортер 
Найменування організації:
Місцезнаходження:
Серія та номер ліцензії виробника або імпортера:
Якщо відсутня ліцензія, укажіть причину:
Факт проведення інспекції даної виробничої ділянки уповноваженими  Так  Ні
органами
Якщо «так», укажіть ким та дату останньої інспекції:

 

G. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

Досліджуваний патологічний стан або захворювання
Характеристика патологічного стану (у довільній формі):
Код відповідно до Міжнародної класифікації хвороб (МКХ-10)1:
Код відповідно до класифікації MedDRA1:
Рідкісне захворювання  Так  Ні

 

1 Інформація відповідно до класифікацій МКХ-10 і MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities — Медичний словник для уповноважених регуляторних органів) указується на вибір. Якщо є коди обох класифікацій, варто вказати тільки один з них; у такому випадку рекомендується вказувати код за класифікацією MedDRA.
Мета випробування
Основна мета:
Вторинні цілі:
Основні критерії включення (укажіть найважливіші)
Основні критерії невключення (укажіть найважливіші)
Первинна(і) кінцева(і) точка(и):
Діапазон випробування — зазначте все необхідне
Діагностика 
Профілактика 
Терапія 
Безпечність 
Ефективність 
Фармакокінетика 
Фармакодинаміка 
Біоеквівалентність 
Залежність ефекту від дози 
Фармакогеноміка 
Фармакоекономіка 
Інше 
Якщо визначено пункт «інше», уточніть:
 Фармакологічне дослідження за участю людини (фаза I)
Чи є дослідження:
 першим уведенням лікарського засобу людині
 дослідженням біоеквівалентності
 порівняльним
фармакодинамічним дослідженням		  Пошукове терапевтичне випробування(фаза II)  Підтвердне терапевтичне випробування(фаза III)  Дослідження терапевтичного застосування лікарського засобу(фаза IV)
 Порівняльне клінічне випробування (генеричних препаратів)
 Інше: укажіть яке:

 

Дизайн випробування

Рандомізоване:  Так  Ні
Контрольоване:  Так  Ні Якщо «так», уточніть:
Відкрите:  Так  Ні
Просте «сліпе»:  Так  Ні Подвійне «сліпе»:  Так  Ні
З паралельними групами:  Так  Ні Перехресне:  Так  Ні
Інше:  Так  Ні Якщо «так», уточніть:
Укажіть препарат порівняння:
інший(і) лікарський(і) засіб(оби)  Так  Ні
плацебо  Так  Ні
інше  Так  Ні
якщо «інше», уточніть:
Одноцентрове
(див. також розділ I):  Так  Ні
Багатоцентрове
(див. також розділ I):  Так  Ні
Міжнародне клінічне
випробування:  Так  Ні
Максимальна тривалість лікування досліджуваного відповідно до протоколу клінічного випробування:
Максимально допустима доза досліджуваного лікарського засобу (уточніть: на добу або сумарна доза за час усього випробування):
Визначення моменту завершення клінічного випробування та обґрунтування у випадку, якщо це не є останній візит останнього досліджуваного, що бере участь у клінічному випробуванні1:
__________
1Якщо не зазначено в протоколі клінічного випробування.
Первинна оцінка тривалості клінічного випробування (роки і місяці)1:
в Україні роки місяці
у всіх країнах, де проводиться клінічне випробування роки місяці

 

1 З моменту включення першого досліджуваного до останнього візиту останнього досліджуваного.

H. ГРУПИ ДОСЛІДЖУВАНИХ

Віковий діапазон:
 Молодше 18 років
Якщо «так», уточніть:
 Внутрішньоутробний
 Недоношені немовлята (що народилися на терміні вагітності не більше 37 тижнів)
 Новонароджені (до 27-го дня життя)
 Немовлята (з 28-го дня життя — 24 міс)
 Діти (2 роки — 11 років)
 Малолітні (12—14 років)
 Неповнолітні (14—18 років)		  Дорослі(18—65 років)  Літнього віку (старші 65 років)
Стать:
 Жіноча  Чоловіча
Групи досліджуваних
Здорові добровольці  Так  Ні
Пацієнти  Так  Ні
Особливо вразливі групи досліджуваних:
жінки дітородного віку  Так  Ні
вагітні  Так  Ні
які годують груддю  Так  Ні
досліджувані в критичному стані  Так  Ні
досліджувані, які не в змозі особисто дати
інформовану згоду на участь у дослідженні  Так  Ні
Якщо «так», уточніть:
інші  Так  Ні
Якщо «так», уточніть:
Запланована кількість досліджуваних для включення у клінічне випробування:
в Україні:для міжнародного клінічного випробування:для всього клінічного випробування:
Заплановане лікування або нагляд за досліджуваними, що завершили участь у клінічному випробуванні1 (якщо воно відрізняється від передбачуваного стандартного лікування при даному патологічному стані):
Уточніть:

 

1Якщо раніше не зазначено в протоколі клінічного випробування.

I. ЗАПРОПОНОВАНІ ДОСЛІДНИКИ ТА МІСЦЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ

I.1. Місця проведення клінічного випробування та відповідальні дослідники:
1.1.1. Назва ЛПЗ та місця проведення клінічного випробування:1.1.2. Місцезнаходження: Відповідальний дослідник
П. І. Б. Кваліфікація
I.2. Дослідник-координатор, якщо є:
П. І. Б. Кваліфікація
I.3. Централізовані технічні приміщення, що будуть використовуватись для проведення клінічного випробування (лабораторія або інші технічні приміщення), у яких централізовано будуть вимірюватися або оцінюватися основні критерії оцінки (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для всіх)
Організація:
П. І. Б. контактної особи:
Місцезнаходження:
Телефон:
Обов’язки, що виконуються за субконтрактом:
I.4. Організації, яким спонсор або його офіційний представник делегував свої обов’язки та функції, пов’язані з проведенням клінічного випробування (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для всіх)
Делегування спонсором або його офіційним представником певних обов’язків і функцій, пов’язаних з проведенням клінічного випробування, іншій організації або третій стороні
 Так  Ні
Якщо «так», уточніть:
Найменування юридичної особи:
П. І. Б. контактної особи:
Місцезнаходження:
Контактний телефон:
Обов’язки/функції, що виконуються за субпідрядом:

 

J. ЦОВВ/комісія з питань етики при ЛПЗ

Якщо дана заява адресована ЦОВВ, відзначте клітинку «Комісія з питань етики при ЛПЗ» і вкажіть інформацію, що стосується комісії з питань етики при ЛПЗ, і навпаки
ЦОВВ 
Комісія з питань етики при ЛПЗ 

 

Найменування й місцезнаходження:

Дата подачі документів:
Висновок/погодження:  у процесі розгляду буде запитуватися видано
Якщо Висновок/погодження видано, вкажіть: Дату Висновку/погодження:
 дозволено/погоджено
 не дозволено/не погоджено
Якщо не дозволено/не погоджено, то вкажіть:
причини
можливу дату повторної подачі заяви

K. КОНТРОЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО ЗАЯВИ

Інформація, необхідна для Центру та для комісії з питань етики при ЛПЗ відповідно до пункту 1 розділу VII цього Порядку та пункту 3 розділу VIII цього Порядку

Комісія з питань етики при ЛПЗ

Центр1



Супровідний лист

Заява встановленого зразка













Письмове підтвердження одержання номера EudraCT (за його наявності)

Протокол клінічного випробування з усіма поправками

Брошура дослідника

Досьє досліджуваного лікарського засобу

Скорочене досьє досліджуваного лікарського засобу

Стисла характеристика досліджуваного лікарського засобу

Індивідуальна реєстраційна форма (крім міжнародних клінічних випробувань)
Копія погодження комісії з питань етики при ЛПЗ (за наявності)

Доручення, видане спонсором з чітко делегованими повноваженнями

(у випадку, якщо заявником не є сам спонсор)

Інформація для досліджуваних1



Лист про інформування досліджуваного та інформована згода

Інша письмова інформація для досліджуваного (щоденник, опитувальники,

картки для досліджуваних, перелічіть відповідне)

Заходи щодо набору досліджуваних

Інформація щодо протоколу клінічного випробування1





Стислий виклад протоколу клінічного випробування

Експертна оцінка клінічного випробування (якщо є)

Етична оцінка клінічного випробування, проведена відповідальним дослідником/дослідником-координатором

Підписані та датовані професійні автобіографії відповідальних дослідників у кожному місці проведення клінічного дослідження
Інформація щодо досліджуваного лікарського засобу

Зразок етикетки з інформацією про препарат українською мовою

Відповідні дозволи, що поширюються на клінічне випробування або препарати, що мають особливі характеристики (якщо є), наприклад радіофармацевтичні препарати

TSE-сертифікат (якщо необхідно)

Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу

Письмове підтвердження, що виробництво здійснюється на виробничій або дослідній ділянці з дотриманням вимог Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95, з наданням сертифіката GMP або письмової офіційної заяви Уповноваженої особи з якості (виробника)

Ксерокопія ліцензії на виробництво, що видана уповноваженим органом країни-виробника

Відомості щодо місця виготовлення досліджуваного лікарського засобу

Відомості про технологію виготовлення (виробництва) лікарського засобу та документація, за якою здійснювався контроль виготовлення та якості лікарського засобу

Документи, що характеризують ЛПЗ, дослідників та місце проведення клінічного дослідження

Заява відповідального дослідника

Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування

Підписані та датовані професійні автобіографії дослідників

Інформація щодо фінансування1



Документи, що встановлюють розмір та умови виплат (крім страхових)

Інші документи
1 Відзначте всі відповідні клітинки для того, щоб вказати інформацію, яка буде представлена до Центру та комісії з питань етики при ЛПЗ.

L. ПІДПИС ЗАЯВНИКА

Я, що підписався(лась) нижче, цим підтверджую (від імені спонсора), що (непотрібне закреслити):
наведена в цій заявці інформація є правильною;
клінічне випробування буде проводитися відповідно до протоколу клінічного випробування, національного законодавства і Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95;
вважаю, що є підстави для проведення клінічного випробування;
зобов’язуюся повідомити Центр та комісію з питань етики при ЛПЗ про фактичну дату початку клінічного випробування1 (відразу після того, як вона стане відома);
не пізніше одного року після закінчення клінічного випробування (у всіх країнах при проведенні міжнародних клінічних випробувань) я зобов’язуюся подати стислий звіт за цим клінічним випробуванням до Центру і комісії з питань етики при ЛПЗ
Заявник, що подає заяву до ЦОВВ
Дата:		 Заявник, що подає заяву до комісії з питань етики при ЛПЗ
Дата:
Підпис: Підпис:
П. І. Б. друкованими літерами: П. І. Б. друкованими літерами:
1 Включення у клінічне випробування першого пацієнта в Україні (початком включення вважається момент, коли пацієнт ставить підпис в інформованій згоді).

Додаток 10

до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів

та експертизи матеріалів клінічних

випробувань

(пункт 1.4 глави 1 розділу Х)

СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

до заяви до центрального органу виконавчої влади щодо суттєвих поправок:
до заяви для одержання погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо суттєвих поправок:

_____________________________________________________________________________

(заявник)

надає суттєву поправку на експертизу/оцінку морально-етичних та правових аспектів

(необхідне підкреслити)

_____________________________________________________________________________

(повна назва клінічного випробування)

Кодований номер протоколу клінічного випробування:

Досліджуваний лікарський засіб (назва):

Спонсор:

Підстави для визначення поправок як суттєвих:

Інша важлива інформація (якщо є):

Заявник/дослідник ___________________________                     _________                            ___________

(прізвище, ім’я, по батькові)                    (дата)                                     (підпис)

(друкованими літерами))

Додаток 11

до Порядку проведення клінічних

випробувань лікарських засобів

та експертизи матеріалів

клінічних випробувань

(пункт 1.4 глави 1 розділу Х)

ЗАЯВА
про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики
при ЛПЗ суттєвої поправки

А. Ця форма є загальною для заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади (далі — ЦОВВ) і погодження комісією з питань етики при ЛПЗ.

Укажіть відповідну мету в клітинці нижче.

ЗАЯВА ПРО СУТТЄВУ ПОПРАВКУ:
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ПОГОДЖЕННЯ КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ ЛПЗ:
ПОВІДОМЛЕННЯ З МЕТОЮ ТІЛЬКИ ІНФОРМУВАННЯ:
ЦЕНТРУ
КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ лпз

 

А1. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ (якщо суттєва поправка стосується більше ніж одного протоколу клінічного випробування для конкретного досліджуваного лікарського засобу, спонсор може зробити узагальнене повідомлення Центру та комісії з питань етики при ЛПЗза умови, що в супровідному листі та заяві зазначено перелік усіх протоколів клінічних випробувань, яких стосується поправка)

Повна назва клінічного випробування:
Кодований номер протоколу клінічного випробування, привласнений спонсором клінічного випробування, версія і дата:
Номер EudraCT1 (за його наявності):

 

1EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) — Європейська база даних клінічних випробувань.

A2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ПОПРАВКИ

Поправки до протоколу клінічного випробування Якщо відзначено цей пункт, вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, версію і дату
Поправки до початкової заяви про одержання висновку/погодження Якщо відзначено даний пункт, то вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, версію і дату

 

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА, ЩО ПОДАЄ ДАНУ ЗАЯВУ

B1. Спонсор
Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:
П. І. Б. контактної особи:
Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи:
Контактний телефон:
Факс:
Адреса електронної пошти:
B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного клінічного випробування (якщо це не сам спонсор)
Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:
П. І. Б. контактної особи:
Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи:
Контактний телефон:
Факс:
Адреса електронної пошти:

 

С. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (позначте відповідну клітинку)

С1. Заява до ЦОВВ С2. Заява до комісії з питань етики при ЛПЗ
Спонсор Спонсор
Офіційний представник спонсора Офіційний представник спонсора
Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть: Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:
найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи: найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:
П. І. Б. контактної особи: П. І. Б. контактної особи:
місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи; місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи:
контактний телефон: контактний телефон:
факс:
адресу електронної пошти:		 факс:
адресу електронної пошти:

 

D. ТИП ПОПРАВОК (позначте відповідну клітинку)

Ці поправки належать переважно до вже прийнятих термінових заходів для забезпечення безпеки  Так  Ні
Причини внесення поправки:
поправки, пов’язані з безпекою або благополуччям досліджуваного  Так  Ні
зміни в інтерпретації наукової документації/значення випробування  Так  Ні
зміни в складі досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів)  Так  Ні
зміни в організації проведення або керівництві клінічного випробування  Так  Ні
зміна або включення додаткового місця проведення клінічного випробування/відповідального(их) дослідника(ів), дослідника-координатора  Так  Ні
зміна спонсора, його офіційного представника, заявника  Так  Ні
зміни в розподілі основних обов’язків під час проведення клінічного випробування  Так  Ні
якщо «так», уточніть:
інша зміна  Так  Ні
якщо «так», уточніть:
інший випадок  Так  Ні
якщо «так», уточніть:
Зміст поправки:
зміни до інформації, зазначеної у заяві  Так  Ні
поправки до протоколу клінічного випробування  Так  Ні
зміни до інших документів  Так  Ні
якщо «так», уточніть:
інший випадок  Так  Ні
якщо «так», уточніть:

 

E. ПРИЧИНИ ВНЕСЕННЯ ПОПРАВОК (зазначити в скороченій формі)

F. КОРОТКИЙ ОПИС ПОПРАВОК

G. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, ПРИКЛАДЕНИХ ДО ЗАЯВИ

Надайте документи, що стосуються цієї заяви, та/або (у відповідних випадках) чіткі посилання на інші документи, що вже були надані. Надайте точні посилання на всі зміни в нумерації окремих сторінок, старий і новий варіанти текстів. Позначте відповідну(і) клітинку(и).

Супровідний лист, у якому зазначено тип поправки і причину(и) її (їх) унесення
Короткий виклад суті внесеної поправки
Перелік змінених документів (ідентифікація, версія, дата)
Сторінки зі старим і новим формулюваннями (за можливості)
Додаткова інформація
Нова версія файла у форматі Word і копія первинної заяви з відзначеними зміненими даними (за можливості)

 

ПІДПИС ТА ІМ’Я ЗАЯВНИКА

Я, що підписався(лась) нижче, цим підтверджую (від імені спонсора), що (непотрібне закреслити):
наведена в цій заявці інформація є достовірною;
клінічне випробування буде проводитися відповідно до протоколу клінічного випробування, законодавства і принципів Належної клінічної практики (GCP);
вважаю, що є підстави для впровадження запропонованих змін
ЗАЯВНИК, що подає цю заяву до ЦОВВ ЗАЯВНИК/ДОСЛІДНИК, що подає цю заяву до комісії з питань етики при ЛПЗ:
Дата: Дата:
Підпис: Підпис:
П. І. Б. (друкованими літерами): П. І. Б. (друкованими літерами):
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
viber facebook telegram linkedin twitter reddit aptekaua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті