12 марта 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Квалификация аналитического оборудования».
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара
1. Введение: актуальность вопросов квалификации оборудования.
2. Валидация и квалификация: определение понятий.
3. Задачи квалификации аналитического оборудования, используемого для контроля качества лекарственных средств.
4. Обязанности Поставщика и Пользователя.
5. Калибровка и верификация аналитического оборудования вне сферы законодательного регулирования: подходы бывшего СССР и ЕС.
6. Когда выполняются процедуры квалификации.
7. Процессы, связанные с квалификацией оборудования (EQ).
8. Этапы проведения квалификации — концепция надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и Фармакопеи США (United States Pharmacopeia —USP):
8.1. квалификация проекта (DQ):
8.1.1. типичное наполнение DQ;
8.1.2. функциональные и рабочие спецификации;
8.1.3. обязанности Поставщика и Пользователя;
8.1.4. пример бланка рабочей спецификации для УФ-Вид спектрофотометра дисперсионного типа;
8.1.5. рекомендации по квалификации поставщика оборудования;
8.2. квалификация монтажа (IQ):
8.2.1. типичное наполнение IQ;
8.2.2. процессы, связанные с IQ;
8.2.3. обязанности Поставщика и Пользователя;
8.2.4. типичная последовательность действий;
8.2.5. пример контрольного листа установки оборудования и разрешения на эксплуатацию;
8.3. квалификация функционирования (OQ):
8.3.1. связанные с OQ процессы;
8.3.2. обязанности Поставщика и Пользователя;
8.4. квалификация эксплуатационных характеристик (PQ):
8.4.1. процессы, связанные с PQ;
8.4.2. начальная и текущая квалификация PQ;
8.4.3. критерии PQ: пороги предупреждения и пороги действия.
9. Валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем:
9.1. категории ПО и специфика EQ:
9.1.1. встроенные в оборудование микропрограммы;
9.1.2. ПО, осуществляющее управление прибором, сбором данных и их обработкой;
9.1.3. автономное ПО.
10. Контроль изменений.
11. Документация квалификации оборудования:
11.1 ориентировочный список документации по квалификации;
11.2. рекомендации по наполнению документации по EQ;
11.3. ориентировочное содержание Стандартной рабочей методики (СРМ) на квалификацию прибора;
11.4. пример содержания досье на прибор;
11.5 пример Информационного листа данных о приборе;
11.6. пример Журнала учета проведения процедур квалификации прибора.
12. Категории оборудования по критичности для результата анализа и наполнение EQ.
13. Дополнительные тесты EQ, разрабатываемые в лаборатории.
14. Концепции квалификации оборудования: фармакопейная, Американского общества по испытанию материалов (American Society for Testing and Materials —ASTM), Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
15. Инициативы USP — новая концепция монографий на методы анализа.
16. Метрологическая концепция EQ: неопределенность результатов анализа (DAs):
16.1. задачи контроля качества и возможности методов анализа;
16.2. баланс для неопределенности, вносимой прибором и методикой анализа;
16.3. баланс для случайной и систематической составляющих неопределенности;
16.4. дизайн эксперимента и статистические инструменты оценки составляющих DAs;
16.5. использование образцов контроля качества результатов анализа.
17. EQ для конкретных видов оборудования:
17.1. мерная посуда:
17.1.1. неопределенность: гарантии производителя и рутинный анализ;
17.1.2. типичные проблемы верификации и использования мерной посуды;
17.2. аналитические весы:
17.2.1. критерии: Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ)/Европейской Фармакопеи (ЕФ), новые подходы USP;
17.2.2. оценка неопределенности взвешивания: рекомендации ЕС и USP;
17.2.3. другие процедуры EQ для весов.
17.3. рН-метр;
17.4. спектрофотометр УФ-видимой области:
17.4.1. критерии и баланс составляющих неопределенности для спектрофотометрии;
17.4.2. процедуры EQ ГФУ/ЕФ и новые подходы USP;
17.4.3. другие тесты EQ;
17.5. хроматографы жидкостный и газовый:
17.5.1. критерии и баланс составляющих неопределенности для хроматографии;
17.5.2. подходы ГФУ/ЕФ и USP;
17.5.3. некоторые проблемы реализации EQ для хроматографических методов анализа.
18. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.
Семинар проводит: Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.
Организационные вопросы: начало — 12 марта –10:00 (6 ч без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3420 грн. за 1 участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, ул. М. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. А. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. М. Драгоманова».
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (044) 587-84-79, тел./факс: +38(044) 390-63-27; e-mail: [email protected]
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим