Клінічні дослідження проводяться на підставі рішення МОЗ України: набув чинності відповідний наказ

17 лютого 2015 р. набув чинності наказ МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок).

Затверджені зміни вносяться в ряд положень Порядку. Так, уточнюється, що всі клінічні дослідження проводяться на підставі рішення МОЗ України про проведення клінічних досліджень, яке приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного дослідження Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України».

Термін прийняття профільним міністерством такого рішення становить не більше 5 робочих днів, а також уточнюється зміст рішення: назва клінічного дослідження, його код, версія і дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення, перелік лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.

Як повідомляє МОЗ України, для реалізації нових положень Порядку заяви до профільного міністерства про проведення клінічного дослідження лікарських засобів або про внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного дослідження разом із супровідними матеріалами будуть прийматися в Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!