Законопроект «Про лікарські засоби»

18 февраля 2015 5:07 Версия для печати

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Відповідно до статті 93 Конституції, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статей 89, 114 Регламенту Верховної Ради України вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про лікарські засоби».

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Андрій Федорович Шипко.

Додатки:

Проект Закону на 46 арк.,

Пояснювальна записка на 4 арк.,

Порівняльна таблиця на 8 арк.,

Проект постанови на 1 арк.,

Електронна версія зазначених документів.

Народний депутат України
А.Ф. Шипко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Питання безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, а також їх доступність має надзвичайно важливе значення як для кожної людини окремо, так і для системи охорони здоров’я України в цілому. Належне законодавче врегулювання цих питань є пріоритетним завданням більшості розвинених країн світу, а також має важливе значення для виробників, імпортерів, дистриб’юторів, суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та споживачів.

Чинний Закон України «Про лікарські засоби» було прийнято у 1996 році і значна частина його положень не відповідає тенденціям розвитку ринку лікарських засобів та не узгоджується із законодавством Європейського Союзу.

Проект Закону України «Про лікарські засоби» розроблено з метою гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу, зокрема, з Директивою 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною», у сфері забезпечення безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, забезпечення високого рівня захисту здоров’я людей та інтересів споживачів (пацієнтів), а також створення прозорих умов ведення господарської діяльності, підвищення конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів та зменшення їх ціни.

2. Цілі та завдання проекту

Ціллю поданого законопроекту є запровадження європейських принципів та стандартів у правовому регулюванні питання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою забезпечення доступності усіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів.

Крім того до завдань законопроекту слід віднести:

  • зменшення адміністративного тиску на операторів фармацевтичного ринку;
  • підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу та відповідне зменшення корупційної складової під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;
  • захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
  • створення законодавчого підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб’єктів господарювання;
  • забезпечення доступу високоякісних лікарських засобів на ринок України;
  • зниження вартості лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про рекламу», «Про страхування».

Законопроектом, зокрема, запроваджується:

  • спрощений порядок отримання дозволів на введення на ринок України лікарських засобів, на які компетентним органом Європейського Союзу виданий дозвіл на введення на ринок за централізованою процедурою, а також оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, на які відповідний дозвільний документ видано в Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання;
  • законодавче закріплення строків в рамках провадження клінічних досліджень (випробувань), отримання дозволу на введення на ринок;
  • європейська модель подовження дозволу на введення на ринок лікарського засобу на невизначений строк;
  • європейська модель захисту ексклюзивності даних під час отримання дозволу на введення на ринок генеричних лікарських засобів;
  • визнання сертифікатів GMP на виробничі ділянки, на які компетентним органом держави-члена Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатів Америки, Канади, Австралії, Японії, або держави, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв, видані офіційні документи щодо відповідності вимогам належної виробничої практики, без проведення повторного інспектування;
  • спрощення процедури контролю якості лікарських засобів, що вироблені в країнах-членах Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Японії, або країнах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання, під час їх імпорту;
  • листок-вкладиш (для споживачів) та коротка характеристики (для медичних та фармацевтичних працівників);
  • регулювання правовідносин щодо реклами та промоції лікарських засобів за європейським зразком;
  • законодавче регулювання правовідносин, пов’язаних з фармаконаглядом;
  • скасування попередньої ліцензійної перевірки при отриманні ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю тощо.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та інші.

Окремі питання, що охоплюються предметом правового регулювання законопроекту регламентуються Законами України «Про Кабінет Міністрів України», «Про Центральні органи виконавчої влади», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»; «Про рекламу» тощо.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

підвищити рівень захисту здоров`я та інтересів споживачів;

вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів;

чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;

знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;

підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на ринок України;

знизити вартість лікарських засобів тощо.

Народний депутат України
А.Ф. Шипко

Проект

реєстр. № 2162 від 17.02.2015 р.

вноситься народним
депутатом України

Шипком А.Ф.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про лікарські засоби

Цей Закон регулює правовідносини у сфері обігу лікарських засобів, визначає права і обов’язки фізичних та юридичних осіб, а також органів державної влади у зазначеній сфері.

РОЗДІЛ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

аптека — заклад охорони здоров’я, через який здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається уповноваженим органом, та/або виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а також надаються фармацевтичні послуги;

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який розміщується у лікувально-профілактичних закладах, і через який здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається уповноваженим органом, а також надаються фармацевтичні послуги;

аптечний склад — структурний підрозділ, через який суб’єкт господарювання здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами та іншими товарами, перелік яких визначається уповноваженим органом, та/або їх відпуск закладам охорони здоров’я;

безпека лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту під час медичного застосування ним такого лікарського засобу;

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (інший дозвільний документ) на їх виробництво, якщо необхідність її отримання передбачена законодавством держави, на території якої розміщені його виробничі потужності;

виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виробництво лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

відпуск лікарських засобів — платний або безоплатний перехід права власності на лікарські засоби;

генеричний лікарський засіб — лікарський засіб, що має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму форму лікарського засобу, що й референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом доведена відповідними дослідженнями;

гомеопатичний лікарський засіб — лікарський засіб, виготовлений із субстанцій, які є гомеопатичною сировиною, за процедурою виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаною в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї (у разі відсутності такого опису — у Німецькій гомеопатичній фармакопеї, Гомеопатичній фармакопеї Сполучених Штатів Америки, Британській гомеопатичній фармакопеї, Гомеопатичній фармакопеї Швабе);

Державна фармакопея України — затверджений уповноваженим органом нормативний акт, що визначає загальні стандарти якості лікарських засобів і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів;

діюча речовина — субстанція або комбінація субстанцій, що мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію на організм людини з метою відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій або встановлення медичного діагнозу та призначені для використання у виробництві (виготовленні) лікарських засобів і під час такого використання стають їх активними інгредієнтами;

допоміжна речовина — складова лікарського засобу, що не належить до діючої речовини і не є пакувальним матеріалом;

ефективність лікарського засобу — характеристика лікарського засобу, якою визначається сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу на встановлення характеру захворювання, його перебіг, тривалість або корекцію стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до медичного застосування, зазначених у короткій характеристиці лікарського засобу;

імпортер лікарських засобів — суб’єкт господарювання, що є резидентом України, провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на виробництво та імпорт лікарських засобів;

імунологічні лікарські засоби — лікарські засоби, що є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергенів, які використовуються для:

створення активного імунітету;

діагностики стану імунітету;

вироблення пасивного імунітету;

виявлення чи спричинення специфічної набутої зміни імунної реакції на алергенний агент;

коротка характеристика лікарського засобу — інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників;

листок-вкладиш лікарського засобу — документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів;

лікарські засоби — субстанції або комбінації субстанцій, що призначені для профілактики, діагностики, лікування захворювань людини або відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій організму через фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію;

лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини — лікарські засоби на основі компонентів крові, що вироблені промисловим способом і включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження;

маркування — інформація, що наноситься на первинну упаковку, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом, та вторинну упаковку, у яку поміщується лікарський засіб у первинній упаковці;

матеріали досьє — комплект документів, що додаються до заяви про видачу дозволу на введення на ринок України (подовження строку його дії, внесення змін до матеріалів досьє) лікарського засобу, на підставі яких здійснюється оцінка щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу;

обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, імпортом, експортом, оптовою та роздрібною торгівлею, медичним застосуванням лікарських засобів;

орган державного контролю — центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;

оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, на який вперше у світі було видано дозвіл на введення на ринок (інший дозвільний документ), на основі повної документації щодо його ефективності, безпеки та якості (повними матеріалами досьє);

побічна реакція — шкідлива та/або непередбачувана реакція, яка виникає внаслідок медичного застосування лікарського засобу;

подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — біологічний лікарський засіб, подібний щодо ефективності, безпеки та якості до референтного біологічного лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок (інший дозвільний документ), якщо така подібність доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними випробуваннями (дослідженнями);

радіофармацевтичний лікарський засіб — лікарський засіб, який у готовому до застосування вигляді містить один або кілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), що введені в нього в медичних цілях;

рецепт — документ, який оформляється медичним працівником відповідно до законодавства, та на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу аптеками та їх структурними підрозділами в установленому порядку;

референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким порівнюється генеричний лікарський засіб і який є лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;

серія лікарського засобу — кількість одиниць лікарського засобу, що виробляється в процесі, який складається з однієї або кількох операцій таким чином, що така кількість характеризується однорідністю;

сертифікат якості лікарського засобу (сертифікат серії, сертифікат аналізу) — документ, що видається виробником або імпортером на кожну серію лікарського засобу за встановленою ним формою та засвідчує відповідність такої серії специфікації лікарського засобу, крім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

спеціалізована експертна установа — установа, уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на провадження діяльності відповідно до цього Закону;

співвідношення ризик-користь лікарського засобу — оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу стосовно будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою та ефективністю лікарського засобу для здоров’я населення;

субстанція — речовина, яка залежно від походження може бути:

людського походження, зокрема, кров людини, елементи та складові, які отримують з неї;

тваринного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, продукти секреції, токсини, екстракти, елементи та складові, що отримують з крові тварин;

рослинного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі рослини, частини рослин, продукти секреції, екстракти;

хімічного походження, зокрема, хімічні елементи, хімічні суміші, які зустрічаються у біосфері або отримуються в результаті хімічних процесів чи синтезу;

торгова назва лікарського засобу — назва лікарського засобу, під якою він вводиться на ринок та яка дає можливість його ідентифікувати;

уповноважений орган — центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

фальсифікований лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, що умисно супроводжується недостовірною інформацією про:

справжність, зокрема, упаковку, маркування, назву, склад (повинні бути зазначені всі інгредієнти, у тому числі допоміжні речовини, і сила дії цих інгредієнтів);

джерело походження, зокрема, виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник дозволу на введення на ринок;

історію, у тому числі дані та документи, що стосуються використаних каналів постачання.

Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості лікарських засобів та не стосується порушення прав інтелектуальної власності.

фармацевтичні послуги — консультації фармацевтичних працівників під час відпуску лікарських засобів, зокрема, щодо їх правильного і раціонального застосування та зберігання;

фармацевтичний працівник — особа, яка має відповідну освіту і відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим законодавством;

якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до правовідносин, пов’язаних з фармацевтичною розробкою, доклінічними дослідженнями, клінічними випробуваннями (дослідженнями), виробництвом, видачею дозволу на введення на ринок України, зберіганням, транспортуванням, імпортом, ввезенням лікарських засобів без дозволу на введення на ринок України, експортом, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією або знищенням лікарських засобів на території України.

2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає уповноважений орган у встановленому ним порядку.

3. У маркуванні та іншій інформації про продукцію, яка не належить до лікарських засобів, забороняється зазначати про будь-які лікувальні властивості та наводити показання для медичного застосування.

РОЗДІЛ II. РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 3. Фармацевтична розробка лікарських засобів

1. Фармацевтична розробка лікарських засобів здійснюється шляхом:

1) пошуку і вивчення властивостей субстанцій;

2) вибору оптимального компонентного складу лікарських засобів з обґрунтуванням специфікації якості діючих та допоміжних речовин, до якої включаються показники якості, що можуть вплинути на ефективність та безпеку лікарських засобів;

3) проведення досліджень стабільності;

4) розробки оптимальної форми лікарських засобів;

5) розробки технологічного процесу з визначенням аспектів, які необхідно контролювати під час виробництва лікарських засобів, та меж, в яких можна змінювати процеси після впровадження;

6) обґрунтування показників якості, що включаються до специфікації під час випуску та протягом строку придатності лікарських засобів.

2. Під час фармацевтичної розробки показники специфікації лікарських засобів за їх науково-технічним рівнем не можуть бути нижчими ніж ті, що визначені у Державній фармакопеї України.

Стаття 4. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічні (неклінічні) дослідження лікарських засобів — дослідження, у яких досліджувані речовини вивчаються в лабораторних умовах з метою обґрунтування їх фармакологічної активності та безпеки.

2. Доклінічні дослідження безпеки проводяться з дотриманням вимог належної лабораторної практики у сертифікованих лабораторіях.

Вимоги належної лабораторної практики та порядок сертифікації лабораторій на відповідність цим вимогам, а також порядок проведення доклінічних досліджень визначаються уповноваженим органом.

Стаття 5. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічними випробуваннями (дослідженнями) лікарських засобів є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямовані на встановлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або фармакодинамічних ефектів одного чи кількох досліджуваних лікарських засобів або виявлення будь-яких пов’язаних з ними побічних реакцій, дослідження всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму з метою оцінки їх безпеки та ефективності.

Інформація про клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів вноситься до Державного реєстру клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів, порядок ведення якого встановлюється уповноваженим органом.

Досліджуваним лікарським засобом є фармацевтична форма діючої речовини або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні (дослідженні), включаючи лікарські засоби, на які вже видано дозвіл на введення на ринок України, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно з формою лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України, або використовуються за показаннями, що не зазначені в короткій характеристиці, або використовуються для отримання додаткової інформації про форму лікарського засобу, введеного на ринок України.

Ініціатором проведення клінічних випробувань (досліджень) лікарського засобу є його спонсор — юридична або фізична особа, яка відповідає за організацію та/або фінансування проведення клінічного випробування (дослідження).

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.

3. Для проведення оцінки матеріалів клінічних випробувань (досліджень) заявник подає до уповноваженого органу відповідну заяву, до якої додаються відомості про лікарський засіб, результати його доклінічного дослідження, а також, за наявності, результати клінічного випробування (дослідження), протокол клінічного випробування (дослідження) та інші документи, встановлені уповноваженим органом.

4. Уповноважений орган видає дозвіл на проведення в Україні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на підставі позитивного звіту з оцінки матеріалів клінічних випробувань (досліджень), виданого спеціалізованою експертною установою.

Строк видачі такого дозволу не може перевищувати 60 днів від дати подання належним чином оформлених документів.

За наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може одноразово витребувати у спонсора клінічних випробувань (досліджень) додаткові матеріали.

Час підготовки та подання додаткових матеріалів не входить до строку видачі дозволу на проведення клінічних випробувань (досліджень).

5. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів чи уповноважена ним особа до початку клінічних випробувань (досліджень) укладає договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця.

6. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться після оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень) комісіями з питань етики, що утворюються при закладах охорони здоров’я, де планується проведення таких клінічних випробувань (досліджень). Така оцінка здійснюється у строк, що не перевищує 60 днів від дати надходження належним чином оформлених документів.

Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів, затверджується уповноваженим органом.

7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться з дотриманням вимог належної клінічної практики, затвердженої уповноваженим органом.

8. Заявник клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення оцінки матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

9. Досліджувані лікарські засоби повинні вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики та надаються спонсором в межах проведення клінічного випробування (дослідження) на безоплатній основі.

10. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень), оцінки їх матеріалів, а також аудиту клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів затверджується уповноваженим органом.

11. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути зупинені або припинені за рішенням уповноваженого органу, спонсора, а також відповідального дослідника (в місці проведення клінічного випробування (дослідження).

Рішення про припинення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів чи окремих їх етапів приймається у разі виникнення загрози здоров’ю життю пацієнтів або здорових добровольців у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності лікарських засобів, порушення етичних норм.

12. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, експорту, утилізації або знищення досліджуваних лікарських засобів затверджується уповноваженим органом.

Стаття 6. Захист прав пацієнтів та здорових добровольців, які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за наявності добровільної письмової інформованої згоди пацієнта або здорового добровольця на участь у проведенні таких випробувань (досліджень), підписаної особисто, або у разі недієздатності такої особи — його законним представником.

Якщо пацієнт або здоровий доброволець, чи законний представник не може надати інформовану згоду у письмовому вигляді, у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності щонайменше двох незаінтересованих свідків.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі та за наявності письмової згоди її батьків або інших законних представників.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю неповнолітньої особи проводяться за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або інших законних представників.

3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

4. Пацієнт або здоровий доброволець, чи законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

5. Інформація про пацієнта або здорового добровольця та факт участі в клінічних випробуваннях (дослідженнях) є конфіденційною.

6. Пацієнт або здоровий доброволець, чи законний представник мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якій стадії його проведення.

РОЗДІЛ III. ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА РИНОК УКРАЇНИ

Стаття 7. Видача дозволу на введення на ринок України

1. Введенням лікарського засобу на ринок України є його перше розміщення на ринку України з метою подальшого обігу.

Імпорт, оптова і роздрібна торгівля, а також медичне застосування лікарського засобу здійснюються виключно після отримання дозволу на введення його на ринок України, крім випадків, передбачених цим Законом.

2. Видача дозволу на введення на ринок України здійснюється уповноваженим органом в установленому ним порядку та за встановленою ним формою.

3. Дозвіл на введення на ринок України видається юридичній особі, яка відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд щодо нього в Україні, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах досьє (власник дозволу на введення на ринок України), за заявою, до якої додаються:

1) відомості про:

  • найменування та місцезнаходження юридичної особи, що подає заяву на отримання дозволу на введення на ринок України (далі — заявника);
  • найменування та місцезнаходження виробника та його виробничих потужностей;
  • назву лікарського засобу;
  • якісні та кількісні характеристики діючих та допоміжних речовин з використанням міжнародної непатентованої назви діючої речовини, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я (за відсутності такої — звичайна загальноприйнята назва), або відповідної хімічної назви;
  • оцінку потенційних ризиків для навколишнього природнього середовища, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу;
  • терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
  • дозування, лікарську форму, способи і шляхи введення лікарського засобу та передбачуваний строк його зберігання;
  • результати фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних і мікробіологічних) випробувань, доклінічних (токсикологічних та фармакологічних) досліджень, клінічних випробувань (досліджень);
  • відмову у видачі дозволу на введення на ринок (іншого дозвільного документа) у державах-членах Європейського Союзу або інших державах, а також про причини прийняття таких рішень;

2) опис способу виробництва лікарського засобу;

3) обґрунтування необхідності прийняття запобіжних заходів під час зберігання лікарського засобу, введення його пацієнтам та утилізації або знищення, а також вказівку на можливу небезпеку для навколишнього природнього середовища, пов’язану із застосуванням лікарського засобу;

4) опис методів контролю, що застосовуються під час виробництва лікарського засобу;

5) документ, що підтверджує виробництво діючих речовин згідно з вимогами належної виробничої практики;

6) опис системи фармаконагляду заявника;

7) план управління ризиками, у якому описана система управління ризиками, що застосовується заявником щодо відповідного лікарського засобу, разом з її описом;

8) лист про відповідність клінічних випробувань, проведених за межами України, Європейського Союзу та Європейської Економічної Спільноти вимогам, що встановлені у Європейському Союзі;

9) коротка характеристика, листок-вкладиш, зразки первинної та вторинної (за наявності) упаковки з текстом маркування;

10) документ, що свідчить про отримання виробником ліцензії (іншого дозвільного документу) на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;

11) копія дозволу на введення на ринок (іншого дозвільного документа), виданого компетентним органом держави, на ринку якої введений лікарський засіб;

12) копія короткої характеристики даних щодо безпеки, включаючи дані, що містяться в періодично оновлюваних звітах з безпеки (за наявності);

13) копії звітів про побічні реакції;

14) копія рішення про віднесення лікарського засобу до такого, що призначений для лікування рідкісного (орфанного) захворювання (за наявності);

15) документ, що підтверджує сплату збору за розгляд заяви про видачу дозволу на введення на ринок України, розмір якого встановлюється законодавством.

Вимоги до заяви та документів, що подаються з метою отримання дозволу на введення на ринок України, визначаються уповноваженим органом.

4. Інформація про подані заяви, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті уповноваженого органу або спеціалізованої експертної установи.

5. Рішення про видачу або відмову в видачі дозволу на введення на ринок України приймається уповноваженим органом на підставі звіту з оцінки щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, яка здійснюється спеціалізованою експертною установою.

Проведення оцінки щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу спеціалізованою експертною установою не вимагається для лікарських засобів, на які компетентним органом Європейського Союзу виданий дозвіл на введення на ринок за централізованою процедурою, а також оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, на які відповідний дозвільний документ видано в Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання. Спеціалізована експертна установа перевіряє відповідність листка-вкладиша, короткої характеристики та тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок матеріалам досьє та вимогам законодавства.

6. Особливості видачі дозволу на введення на ринок України, включаючи вимоги до заяви та документів, що подаються з метою його отримання на такі лікарські засоби, а також окремі групи лікарських засобів, зокрема, біосиміляри, генеричні, гомеопатичні, імунологічні, рослинні, встановлюється уповноваженим органом.

7. Підставою для відмови у видачі дозволу на введення на ринок України є отримання негативних результатів оцінки щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу або рішення суду, що набрало законної сили, яким встановлено, що внаслідок видачі такого дозволу буде порушено захищене чинне майнове право інтелектуальної власності.

8. Відомості про лікарський засіб, щодо якого прийняте рішення про видачу дозволу на введення на ринок України, вносяться уповноваженим органом до електронної бази даних — Державного реєстру лікарських засобів України.

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України затверджується уповноваженим органом.

Звіт з оцінки матеріалів досьє для громадськості підлягає оприлюдненню на веб-сайті спеціалізованої експертної установи після видачі дозволу на введення на ринок України. Вимоги до такого звіту затверджуються уповноваженим органом.

9. Послуги, пов’язані з оцінкою щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, надаються відповідно до договору між спеціалізованою експертною установою та заявником. Перелік таких послуг та тарифи встановлюються уповноваженим органом.

Стаття 8. Строк дії дозволу на введення на ринок України

1. Строк дії дозволу на введення на ринок України становить п’ять років.

2. Дію дозволу на введення на ринок України може бути подовжено на невизначений строк за заявою власника такого дозволу на підставі нової оцінки співвідношення ризик-користь лікарського засобу.

Відповідна заява та документи, що додаються до неї, подаються не пізніше ніж за 270 днів до закінчення строку дії дозволу на введення на ринок України.

До заяви додаються зведена версія файлу щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, включаючи оцінку оновлених даних з фармаконагляду, та відомості про всі зміни до матеріалів досьє, внесені з моменту видачі дозволу на введення на ринок України.

Під час розгляду заяви про подовження дії дозволу на введення на ринок України на невизначений строк уповноважений орган на підставі даних, пов’язаних з фармаконаглядом, може одноразово прийняти рішення про встановлення додаткового п’ятирічного строку дії дозволу на введення на ринок України. Критерії, на підставі яких може бути прийняте таке рішення, затверджуються уповноваженим органом.

Після закінчення додаткового п’ятирічного строку дії дозволу на введення на ринок України його дію може бути подовжено на невизначений строк в порядку, передбаченому абзацом 1 цієї частини.

3. Подовження дії дозволу на введення на ринок України на невизначений строк, встановлення додаткового п’ятирічного строку дії такого дозволу та внесення змін до матеріалів досьє лікарських засобів здійснюється в порядку, встановленому уповноваженим органом.

Стаття 9. Строк видачі дозволу на введення на ринок України

1. Строк видачі дозволу на введення на ринок України не повинен перевищувати 210 днів від дати подання належним чином оформлених документів (за спрощеною процедурою, передбаченою абзацом першим частини п’ятої статті 7 цього Закону — 30 днів, а в порядку, передбаченому абзацами першим, четвертим і п’ятим частини другої статті 8 — 90 днів).

2. За наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може до двох разів витребувати у заявника додаткові матеріали.

Час підготовки та подання заявником додаткових матеріалів не включається до строку, зазначеного в частині першій цієї статті.

Стаття 10. Припинення дії дозволу на введення на ринок України

1. Уповноважений орган приймає рішення про припинення дії дозволу на введення на ринок України у разі:

1) подання власником дозволу на введення на ринок України відповідної заяви;

2) ліквідації юридичної особи — власника дозволу на введення на ринок України;

3) доведення несприятливого співвідношення ризик-користь під час медичного застосування лікарського засобу відповідно до короткої характеристики;

4) доведення відсутності ефективності лікарського засобу;

5) невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у матеріалах досьє;

6) подання власником дозволу на введення на ринок України завідомо недостовірної інформації в матеріалах досьє;

7) внесення власником дозволу на введення на ринок України змін до матеріалів досьє, які додавалися до заяви про видачу дозволу на ведення на ринок України, без проведення їх оцінки, якщо обов’язковість такої оцінки передбачена законодавством;

8) невведення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту видачі дозволу на введення на ринок України, за виключенням визначених законодавством випадків, що обумовлені метою захисту здоров’я населення;;

9) відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд лікарського засобу, який раніше був введений в обіг, за виключенням визначених законодавством випадків, що обумовлені метою захисту здоров’я населення.

2. Прийняття рішення про припинення дії дозволу на введення на ринок України не є підставою для повернення адміністративного збору за видачу такого дозволу.

3. Порядок припинення дії дозволу на введення на ринок України встановлюється уповноваженим органом.

4. Власник дозволу на введення на ринок України може оскаржити рішення про припинення дії такого дозволу в судовому порядку.

Стаття 11. Визначення категорії відпуску лікарського засобу

1. Під час видачі дозволу на введення на ринок України лікарського засобу уповноважений орган визначає його належність до однієї з таких категорій відпуску:

1) лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);

2) лікарський засіб, що відпускається без рецепта (безрецептурний).

2. Рецептурними лікарськими засобами є:

1) лікарські засоби, що відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами, до яких лікарські засоби відносяться за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

  • можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров’ю людини під час його медичного застосування відповідно до листка-вкладиша, але без медичного нагляду;
  • часто використовуються неправильно, у результаті чого може виникати пряма або непряма загроза здоров’ю людини;
  • містять діючі та/або допоміжні речовини, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення;
  • призначаються для парентерального введення;

2) лікарські засоби, що відпускаються за спеціальними рецептами, до яких лікарські засоби відносяться за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

  • містять значну кількість наркотичних, психотропних речовин або прекурсорів;
  • під час неправильного медичного застосування можуть становити значну небезпеку зловживання, звикання або застосування в неправомірних цілях;
  • містять речовину, яку у зв’язку з її новизною або фармакологічними властивостями може бути віднесено до наркотичних, психотропних речовин або прекурсорів;

3) лікарські засоби, що відпускаються за рецептами та мають обмежену сферу застосування, до яких лікарські засоби відносяться за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

  • у зв’язку з фармацевтичними характеристиками або новизною, або в інтересах охорони здоров’я населення призначені для медичного застосування виключно в умовах стаціонару;
  • застосовуються для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлено в умовах стаціонару або в закладах, які мають необхідне діагностичне обладнання, у тому числі у разі, коли їх медичне застосування та подальший нагляд можуть здійснюватися в інших умовах;
  • призначаються для амбулаторного лікування, але їх медичне застосування може призвести до виникнення серйозних побічних реакцій, унаслідок чого медичний працівник повинен виписати рецепт, а лікування проводиться під медичним наглядом.

3. Лікарські засоби, які не належать до рецептурних, є безрецептурними.

4. Критерії, передбачені частиною другою цієї статті, можуть не застосовуватися з урахуванням максимальної разової дози, максимальної денної дози, сили дії і форми лікарського засобу, певних видів упаковки та/або інших обставин, пов’язаних із медичним застосуванням лікарського засобу.

5. Уповноважений орган затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму рецептурного бланка та правила виписування рецептів, а також перелік рецептурних лікарських засобів, який підлягає перегляду щороку.

6. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається уповноваженим органом за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до критеріїв, передбачених частиною другою цієї статті.

Стаття 12. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах досьє

1. Інформація, що міститься в заяві про видачу дозволу на введення на ринок України та матеріалах досьє, і належить до конфіденційної відповідно до законодавства, підлягає охороні уповноваженим органом та спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.

2. Уповноважений орган надає відкритий доступ до змісту дозволу на введення на ринок України, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарського засобу після видачі такого дозволу.

3. За неправомірне використання, у тому числі розголошення, інформації, що міститься в матеріалах досьє, посадові та інші особи, які мають доступ до такої інформації, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільну та/або кримінальну відповідальність відповідно до закону.

Стаття 13. Ексклюзивність даних матеріалів досьє

1. Заявник звільняється від обов’язку надання результатів доклінічних досліджень і клінічних випробувань (досліджень) у випадку видачі дозволу на введення на ринок України генеричного лікарського засобу, якщо ним було доведено, що заявлений лікарський засіб є генеричним до референтного лікарського засобу. Заява про видачу такого дозволу подається не раніше, ніж через вісім років від дати видачі дозволу на введення на ринок України, або держави-члена Європейського Союзу, Європейського Союзу або Європейської Економічної Спільноти, де вперше за повними матеріалами досьє було видано дозвіл на введення на ринок референтного лікарського засобу.

Введення на ринок України генеричного лікарського засобу дозволяється не раніше, ніж через 10 років від дати видачі дозволу на введення на ринок України, або держави-члена Європейського Союзу, Європейського Союзу або Європейської Економічної Спільноти, де вперше за повними матеріалами досьє було видано дозвіл на введення на ринок референтного лікарського засобу.

Такий десятирічний строк продовжується до 11 років, якщо протягом перших восьми років після видачі дозволу на введення на ринок референтного лікарського засобу його медичне застосування дозволено за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення таких показань встановлюються уповноваженим органом.

Вимоги, зазначені у цій статті, не поширюються на випадки, коли заявник генеричного лікарського засобу одержав право посилатися та/або використовувати інформацію, що міститься в матеріалах досьє, щодо референтного лікарського засобу відповідно до законодавства.

Стаття 14. Обов’язки власника дозволу на введення на ринок України

1. Власник дозволу на введення на ринок України зобов’язаний:

1) вживати заходів до підвищення науково-технічного рівня виробництва та забезпечення якості лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України;

2) здійснювати належний контроль за безпекою лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України, під час його медичного застосування в Україні;

3) повідомляти орган державного контролю про зміни в процесі виробництва лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України, а також у співвідношенні ризик-користь від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до матеріалів досьє за певний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;

4) виконувати інші обов’язки, передбачені цим Законом.

2. Власник дозволу на введення на ринок України несе юридичну відповідальність у разі нанесення шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок дії відповідного лікарського засобу.

3. Власник дозволу на введення на ринок України, який є нерезидентом України, повинен призначити представника (юридичну особу, що є резидентом України) та передати йому частину своїх прав і обов’язків на підставі договору.

Призначення представника власника дозволу на введення на ринок України не звільняє останнього від юридичної відповідальності у разі нанесення шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок дії такого лікарського засобу.

Стаття 15. Лікарські засоби, для яких дозвіл на введення на ринок України не вимагається

1. Дозвіл на введення на ринок України не вимагається для:

1) лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

2) радіофармацевтичних лікарських засобів, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з дозволених до використання джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в закладах охорони здоров’я;

3) лікарських засобів, призначених виключно для експорту.

РОЗДІЛ ІV. ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 16. Підстави провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту лікарських засобів

1. Виробництвом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання із серійного випуску лікарських засобів, яка включає хоча б одну із стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск серії.

2. Імпортом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання, спрямована на ввезення на територію України лікарських засобів, на які видано дозвіл на введення на ринок України, включаючи зберігання, контроль якості та оптову торгівлю ними.

3. Господарська діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів провадиться з додержанням вимог належної виробничої практики та підлягає ліцензуванню в порядку, встановленому законом.

4. Ліцензія на виробництво та імпорт лікарських засобів видається органом держаного контролю за результатами перевірки суб’єкта господарювання щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів, заявленим у поданих для видачі ліцензії документах характеристикам.

Така перевірка проводиться за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, у порядку, встановленому уповноваженим органом.

У ліцензії зазначається вид діяльності, який буде провадитися суб’єктом господарювання (виробництво та/або імпорт, або виготовлення в умовах аптеки).

5. У додатку до ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва та/або імпорту (крім лікарських засобів, які виготовляються в умовах аптеки), а також особливі умови провадження діяльності.

6. Суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів, зобов’язані:

1) мати штат співробітників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, що встановлюються уповноваженим органом;

2) здійснювати закупівлю діючих речовин та лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які відповідно до законодавства України або законодавства держави, резидентом якої вони є, мають відповідний дозвільний документ на торгівлю ними та провадять діяльність у відповідності до вимог належної дистриб’юторської практики;

3) забезпечити доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам органу держаного контролю, відповідальним за здійснення заходів державного контролю, у робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, за наявності підстав, визначених законодавством;

4) перевіряти справжність та якість діючих та допоміжних речовин;

5) використовувати у виробництві тільки діючі та допоміжні речовини, що виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики, встановлених у державі, де розташоване виробництво;

6) негайно повідомляти орган держаного контролю та власника дозволу на введення на ринок України про виявлені факти чи підозру у фальсифікації лікарських засобів;

7) мати щонайменше одну кваліфіковану особу, відповідальну за випуск серії лікарських засобів.

Вимоги до кваліфікованої особи та її обов’язки встановлюються уповноваженим органом.

Стаття 17. Виробництво лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини

1. Виробник лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, додатково до вимог, визначених цим Законом, зобов’язаний:

1) вживати всіх необхідних заходів з метою запобігання передачі інфекційних захворювань;

2) дотримуватися вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;

3) під час вибору та перевірки донорів крові вживати всіх заходів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

4) використовувати тільки кров людей, задовільний стан здоров’я яких підтверджений в порядку, затвердженому уповноваженим органом.

2. Уповноважений орган затверджує перелік допоміжних речовин, які можуть використовуватися під час виробництва лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини.

Стаття 18. Підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики

1. Обов’язковою умовою для імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики.

2. Порядок підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, у тому числі для виробництв, що розташовані поза межами території України, затверджується уповноваженим органом.

3. За результатами проведення підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики орган держаного контролю видає виробнику сертифікат, або висновок щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, або вмотивований висновок про відмову в їх видачі.

4. Для виробництв, на які компетентним органом держави-члена Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатів Америки, Канади, Австралії, Японії, або держави, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв, видані офіційні документи щодо відповідності вимогам належної виробничої практики, проведення такого підтвердження органом державного контролю не вимагається.

Стаття 19. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

1. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту лікарських засобів.

2. Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та здійснення контролю їх якості визначаються уповноваженим органом.

Стаття 20. Імпорт лікарських засобів

1. Лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України за наявності сертифіката якості лікарських засобів, виданого виробником, та документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики.

Імпортер видає сертифікат якості лікарських засобів на кожну серію лікарських засобів, що ввозиться на митну територію України, перед її випуском в обіг на території Україні.

2. Імпортер є відповідальним за здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Кожна серія лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, що ввозяться на митну територію України, незалежно від держави розташування їх виробництва, підлягає лабораторному аналізу.

Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється імпортером до їх випуску в подальший обіг на митній території України в лабораторіях, атестованих в установленому уповноваженим органом порядку. Для таких лікарських засобів сертифікат якості видається за умови позитивних результатів лабораторного аналізу.

Критерії для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів, не зазначених в абзаці першому частини третьої цієї статті, а також порядок направлення таких лікарських засобів на лабораторний аналіз затверджується уповноваженим органом.

3. Імпортер звільняється від обов’язку здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в державах-членах Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Японії, або державах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання, крім випадків виникнення обґрунтованих сумнівів щодо якості, безпеки або ефективності таких лікарських засобів.

Стаття 21. Ввезення в Україну лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України

1. Лікарські засоби, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, можуть ввозитися на митну територію України в установленому уповноваженим органом порядку без права здійснення торгівлі ними у разі:

1) проведення клінічних випробувань (досліджень);

2) проведення фармацевтичної розробки та доклінічних досліджень;

3) отримання дозволу на введення лікарських засобів на ринок України (при ввезенні зразків лікарських засобів);

4) небезпеки для життя людини та відсутності в обігу в Україні відповідного лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України;

5) використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, підготовки до збройного захисту держави та її захисту у разі збройної агресії або збройного конфлікту тощо за наявності дозволу на введення на ринок (іншого дозвільного документа), виданого компетентним органом держави, з якої ввозяться такі лікарські засоби;

6) індивідуального використання громадянами в кількості не більше п’яти упаковок певного лікарського засобу.

2. Ввезення на митну територію України лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, у випадку, передбаченому пунктом 1 частини першої цієї статті, здійснюється на підставі дозволу на проведення в Україні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів, виданого відповідно до частини четвертої статті 5 цього Закону.

У випадках, передбачених пунктами 2-5 частини першої цієї статті ввезення на митну територію України лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, здійснюється за умови письмового підтвердження можливості такого ввезення уповноваженим органом.

РОЗДІЛ V. МАРКУВАННЯ, ЛИСТОК-ВКЛАДИШ ТА КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 22. Вимоги до маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів

1. Вимоги до маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів встановлюються уповноваженим органом.

2. Текст маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу затверджується уповноваженим органом під час видачі дозволу на введення його на ринок України.

3. Вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів встановлюються у порядку проведення клінічних випробувань (досліджень) і оцінки їх матеріалів.

Стаття 23. Мова маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів

1. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника дозволу на введення на ринок України, іншими мовами із забезпеченням автентичності тексту державною мовою.

РОЗДІЛ VI. ОПТОВА ТА РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Стаття 24. Загальні вимоги до торгівлі лікарськими засобами

1. Торгівля лікарськими засобами може здійснюватися після видачі дозволу на введення на ринок України за наявності сертифіката якості, виданого виробником та/або імпортером відповідно до цього Закону. Наявність таких документів не вимагається для лікарських засобів, що виготовлені в умовах аптеки.

Торгівлю та медичне застосування лікарського засобу дозволяється здійснювати до закінчення строку його придатності, у тому числі у випадку закінчення строку дії дозволу на введення на ринок України (крім випадків припинення дії дозволу на введення на ринок України з підстав, передбачених статтею 10 цього Закону).

2. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі відповідної ліцензії, що видається за наявності у суб’єкта господарювання необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, вимоги до яких встановлюються уповноваженим органом.

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами видається органом держаного контролю, а ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами — територіальним органом органу державного контролю за місцезнаходженням суб’єкта господарювання у встановленому законодавством порядку.

Імпортери здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, а виробники лікарськими засобами власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів.

3. Під час здійснення оптової та роздрібної торгівлі суб’єкти господарювання повинні забезпечити:

1) дотримання вимог цього Закону та інших нормативно-правових актів, а також визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

2) наявність у власності або користуванні необхідних будівель, споруд та обладнання, що використовуються для торгівлі лікарськими засобами;

3) штат співробітників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, що встановлюються уповноваженим органом;

4) доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам органу держаного контролю у робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, за наявності підстав, визначених законодавством;

5) документальне оформлення торгівлі лікарськими засобами в електронній та/або паперовій формі із зазначенням такої інформації щодо кожної операції з отримання та/або відпуску лікарських засобів:

  • дата операції;
  • торгова назва;
  • кількість отриманих та/або реалізованих упаковок;
  • найменування та місцезнаходження вантажоодержувача (при оптовій торгівлі) та постачальника;
  • номер серії.

6) виявлення лікарських засобів, що не відповідають встановленим вимогам та застосування ефективної процедури вилучення їх з обігу;

7) негайне повідомлення органу держаного контролю про виявленні факти чи підозру фальсифікації лікарських засобів;

8) затвердження плану заходів з виконання рішень органу держаного контролю про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів, а також у разі отримання повідомлення виробника чи власника дозволу на введення на ринок України про вилучення лікарського засобу з обігу.

4. Особливості торгівлі лікарськими засобами, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, імунологічними, радіофармацевтичними, а також лікарськими засобами, які одержують з крові або плазми людини, встановлюються уповноваженим органом.

Стаття 25. Оптова торгівля лікарськими засобами

1. Оптовою торгівлею лікарськими засобами є діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, та/або безпосередньо закладам охорони здоров’я через аптечні склади.

2. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний:

1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та закладам охорони здоров’я.

3. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої уповноваженим органом.

Суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, підлягають сертифікації на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики в порядку, встановленому уповноваженим органом.

4. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

5. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність кваліфікованої особи, яка відповідає за організацію роботи аптечного складу відповідно до законодавства. Вимоги до такої особи встановлюються уповноваженим органом.

Стаття 26. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

1. Роздрібною торгівлею лікарськими засобами є діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу.

2. Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів забороняється.

3. У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки або аптечного пункту, роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з встановленим уповноваженим органом переліком здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

4. Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

1) закуповувати лікарські засоби лише у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) здійснювати продаж лікарських засобів фізичним особам, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також іншим суб’єктам господарювання без права їх подальшого перепродажу.

5. Роздрібна торгівля лікарськими засобами та надання фармацевтичних послуг здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної аптечної практики, затвердженої уповноваженим органом.

6. Дозволяється доставка лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, аптеками на замовлення споживачів, зроблені за допомогою засобів дистанційного зв’язку, в тому числі через Інтернет, в порядку, встановленому уповноваженим органом.

Стаття 27. Утилізація та знищення лікарських засобів

1. Обов’язковій утилізації або знищенню підлягають лікарські засоби, якість яких не відповідає матеріалам досьє, строк придатності яких минув або які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше медичне застосування (неякісні лікарські засоби), лікарські засоби, обіг яких заборонено у встановленому законодавством порядку, а також фальсифіковані лікарські засоби.

2. Порядок утилізації та знищення лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони навколишнього природного середовища, разом з уповноваженим органом.

РОЗДІЛ VII. ФАРМАКОНАГЛЯД

Стаття 28. Загальні засади здійснення фармаконагляду

1. Фармаконаглядом є діяльність, пов’язана зі збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій чи проблем, пов’язаних із медичним застосуванням лікарських засобів.

2. Фармаконагляд здійснюється уповноваженим органом та власником дозволу на введення на ринок України шляхом забезпечення постійного функціонування відповідних систем фармаконагляду (системи моніторингу безпеки лікарських засобів та виявлення будь-яких змін співвідношення ризик-користь).

3. Порядок здійснення фармаконагляду в Україні затверджується уповноваженим органом.

Стаття 29. Система фармаконагляду уповноваженого органу

1. Забезпечення постійного функціонування системи фармаконагляду на загальнодержавному рівні покладається на спеціалізовану експертну установу, яка:

1) вживає заходів до надання працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, власниками дозволів на введення на ринок України, іншими фізичними та юридичними особами повідомлень про ймовірні побічні реакції лікарських засобів;

2) забезпечує оцінку точності та повноти отриманих даних з фармаконагляду та їх обробку в межах строків, визначених законодавством;

3) створює умови для ефективного обміну інформацією з працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, власниками дозволів на введення на ринок України, іншими фізичними та юридичними особами;

4) проводить аудит систем фармаконагляду власників дозволів на введення на ринок України;

5) надає пропозиції уповноваженому органу щодо прийняття рішення стосовно припинення дії дозволу на введення на ринок України у випадках, передбачених законодавством;

6) здійснює відповідно до законодавства інші повноваження у сфері фармаконагляду.

Стаття 30. Система фармаконагляду власника дозволу на введення на ринок України

1. Власник дозволу на введення на ринок України в рамках системи фармаконагляду щодо лікарських засобів, на які він отримав дозвіл на введення на ринок України, зобов’язаний:

1) забезпечити наявність кваліфікованої особи, відповідальної за фармаконагляд, вимоги до якої встановлюються уповноваженим органом;

2) складати та надавати на вимогу спеціалізованої експертної установи документ з детальним описом створеної системи фармаконагляду (мастер-файл);

3) створити та забезпечити функціонування системи управління ризиками для кожного лікарського засобу;

4) здійснювати оцінку всієї інформації щодо ризиків, пов’язаних із медичним застосуванням лікарського засобу, з наукової точки зору;

5) самостійно проводити аудити системи фармаконагляду;

6) надавати точні та підтверджені дані про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів уповноваженому органу у встановлені законодавством строки;

7) документувати всі процеси, пов’язані із здійсненням фармаконагляду;

8) оновлювати інформацію про лікарський засіб з урахуванням наукових даних;

9) складати та надавати регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, спеціалізованій експертній установі;

10) у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей, або зміни оцінки співвідношення ризик-користь у бік ризику, про які йому стало відомо, повідомляти спеціалізовану експертну установу та вживати необхідних заходів;

11) забезпечувати внесення відповідних змін з питань безпеки лікарського засобу до його короткої характеристики та листка-вкладиша;

12) здійснювати інші заходи у сфері фармаконагляду, передбачені законодавством України.

РОЗДІЛ VIII. РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 31. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється шляхом:

1) реклами, спрямованої на невизначене коло осіб;

2) реклами спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників:

  • відвідування медичними торговими представниками медичних та фармацевтичних працівників;
  • безоплатного розповсюдження зразків лікарських засобів;
  • вручення медичним та фармацевтичним працівникам подарунків з дотриманням встановлених законодавством обмежень;
  • організації та спонсорування заходів, спрямованих на медичних та фармацевтичних працівників, під час проведення яких у будь-якій формі поширюється інформація про лікарські засоби, що виробляються або відпускаються спонсором, а також оплати транспортних витрат та витрат на проживання, пов’язаних із участю таких працівників у зазначених заходах.

2. Не є рекламою лікарських засобів:

1) інформація, зазначена на упаковці лікарського засобу, у листку-вкладиші та короткій характеристиці лікарського засобу;

2) відомості про лікарський засіб, які надаються на індивідуальний запит фізичної особи;

3) інформаційні повідомлення, зокрема, щодо зміни упаковки лікарського засобу, попередження про побічні реакції, за умови, що такі повідомлення не містять відомостей рекламного характеру;

4) торговельні каталоги та прайс-листи за умови, що вони не містять відомостей рекламного характеру;

5) інформація про лікарські засоби, що відповідно до законодавства розміщується у місцях, де вони реалізуються, та не містить відомостей рекламного характеру.

3. На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу».

4. Рекламування лікарських засобів повинно здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що інформація про лікарський засіб є рекламою, а рекламований товар — лікарським засобом, а також характеризувати лікарський засіб об’єктивно, не суперечити короткій характеристиці лікарського засобу та не вводити в оману, зокрема, шляхом перебільшення його терапевтичних властивостей.

5. Допускається розміщення реклами лікарських засобів, яка є нагадуванням про лікарський засіб. Така реклама може містити виключно торгову назву лікарського засобу та/або його міжнародну непатентовану назву, знак для товарів та послуг.

Стаття 32. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб

1. Реклама, спрямована на невизначене коло осіб, дозволяється лише щодо безрецептурних лікарських засобів, на які видано дозвіл на введення на ринок України, а також лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів.

2. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, забороняється у разі, якщо лікарські засоби містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори.

3. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, повинна містити таку інформацію:

1) торгову назву лікарського засобу та міжнародну непатентовану назву, якщо до складу лікарського засобу входить одна діюча речовина;

2) попередження про побічні реакції (за наявності) та рекомендацію ознайомитися з листком-вкладишем лікарських засобів.

4. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, не може містити інформацію, яка:

1) справляє враження, що відсутня потреба у консультації з лікарем чи хірургічного втручання;

2) дозволяє припустити, що лікувальний ефект від медичного застосування лікарського засобу є гарантованим, лікарський засіб не має побічних реакцій або його ефективність є вищою чи тотожною іншому лікарському засобу чи методу лікування;

3) дозволяє припустити, що стан здоров’я людини покращиться безпосередньо внаслідок медичного застосування лікарського засобу;

4) дозволяє припустити, що стан здоров’я людини може погіршитися у разі незастосування лікарського засобу (крім лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів);

5) безпосередньо спрямована виключно або насамперед на дітей;

6) містить рекомендації науковців, медичних працівників або осіб, популярність яких може заохотити до медичного застосування лікарського засобу, або передбачати участь таких осіб;

7) дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром;

8) дозволяє припустити, що безпека або ефективність лікарського засобу обумовлена його природним походженням;

9) може шляхом опису або докладної демонстрації історії хвороби призвести до неправильного самостійного встановлення діагнозу;

10) супроводжується неточними, такими що викликають відчуття тривоги або вводять в оману, висловами, посилаючись на випадки одужання;

11) містить зображення зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранення, або дії лікарського засобу на людське тіло або його частини.

Стаття 33. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників

1. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною, може бути перевірена і є достатньо повною, щоб отримувач інформації міг зробити власні висновки про терапевтичну цінність відповідного лікарського засобу.

2. Друковані рекламні матеріали щодо лікарських засобів, спрямовані на медичних та фармацевтичних працівників, повинні обов’язково містити таку інформацію:

1) торгову назву;

2) відомості про терапевтичні властивості;

3) попередження про побічні реакції (за наявності);

4) фармакотерапевтичну групу;

5) категорію відпуску;

6) дату формування друкованого матеріалу або його останньої редакції.

3. Цитати, таблиці та інші ілюстративні матеріали, взяті з наукових джерел, під час їх використання в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних та фармацевтичних працівників, повинні бути достовірно відтворені із зазначенням їх джерела.

Стаття 34. Діяльність медичних торгових представників

1. Медичні торгові представники зобов’язані пройти відповідну підготовку за місцем роботи і володіти достатніми знаннями для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований ними лікарський засіб.

Власник дозволу на введення на ринок України повинен забезпечити належне інформування медичних торгових представників та виконання ними обов’язків, передбачених частинами другою та третьою цієї статті.

2. Під час кожного візиту з метою рекламування медичні торгові представники зобов’язані надати особі, яку вони відвідують, коротку характеристику лікарського засобу.

3. Медичні торгові представники зобов’язані надавати відповідальному за надання інформації про лікарські засоби структурному підрозділу або особі, що відповідає за надання інформації про лікарські засоби, інформацію про медичне застосування рекламованих лікарських засобів, включаючи інформацію про побічні реакції, яка стала їм відома від медичних та фармацевтичних працівників.

Стаття 35. Обов’язки суб’єктів щодо рекламування лікарських засобів

1. Рекламодавець зобов’язаний:

1) зберігати зразки всіх рекламних матеріалів, замовником яких він є, протягом трьох років та зразки лікарських засобів, які він розповсюджує, протягом строку їх придатності, а також інформацію про їх отримувачів, спосіб та строки розповсюдження і надавати таку інформацію на вимогу контролюючих органів;

2) забезпечити відповідність реклами лікарських засобів вимогам цього Закону.

2. Власник дозволу на введення на ринок України лікарського засобу зобов’язаний забезпечити наявність відповідального за надання інформації про лікарські засоби структурного підрозділу або особи.

Стаття 36. Вияви гостинності та вручення подарунків

1. Суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництвам дозволяється пропонувати та вручати медичним та фармацевтичним працівникам подарунки та інші вигоди, які належать до медичної або фармацевтичної практики, за умови, що їх вартість не перевищує одну мінімальну заробітну плату, встановлену на день прийняття подарунка, одноразово, а сукупна вартість таких подарунків, отриманих з одного джерела протягом року, не перевищує двох прожиткових мінімумів, встановлених для працездатної особи на 01 січня поточного року.

На подарунки повинна бути нанесена торгова назва чи знак для товарів та послуг лікарського засобу та/або виробника чи власника дозволу на введення на ринок України.

2. Надання будь-якої вигоди під час здійснення заходів, спрямованих на формування або підтримання обізнаності та інтересу до лікарських засобів, повинно бути обмежено виключно такою метою та поширюватися лише на медичних та фармацевтичних працівників.

3. Медичним та фармацевтичним працівникам заборонено приймати подарунки та інші вигоди, крім тих, що відповідають обмеженням, встановленим в частинах першій та другій цієї статті.

Стаття 37. Розповсюдження зразків лікарських засобів

1. Зразки лікарських засобів можуть надаватися виключно медичним працівникам за умови дотримання таких вимог:

1) кількість зразків лікарського засобу, що надається одному медичному працівнику, не перевищує п’ять упаковок на рік;

2) зразки лікарських засобів надаються на письмову заявку медичного працівника з підписом та датою;

3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;

4) зразок лікарського засобу не перевищує мінімальну за розміром упаковку, що перебуває в обігу в Україні;

5) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу»;

6) до зразка лікарського засобу додається копія короткої характеристики лікарського засобу.

2. Порядок розповсюдження зразків лікарських засобів затверджується уповноваженим органом.

3. Розповсюдження зразків лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, а також таких, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, заборонено.

РОЗДІЛ IХ. ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 38. Основні засади державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів

1. Метою державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів є забезпечення населення безпечними, ефективними та якісними лікарськими засобами.

2. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів відповідно до компетенції здійснюють:

1) Кабінет Міністрів України;

2) уповноважений орган;

3) орган державного контролю.

Стаття 39. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері обігу лікарських засобів

1. Кабінет Міністрів України:

1) забезпечує координацію та спрямування діяльності інших органів виконавчої влади, що здійснюють державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

2) забезпечує проведення державної цінової політики у сфері обігу лікарських засобів;

3) здійснює відповідно до закону інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 40. Повноваження уповноваженого органу

1. Уповноважений орган:

1) видає дозвіл на введення на ринок України лікарських засобів;

2) видає дозволи на проведення клінічних випробувань (досліджень) та приймає рішення про їх припинення;

3) приймає рішення про подовження та припинення дії дозволу на введення на ринок України;

4) здійснює відповідно до законодавства нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

5) забезпечує інформування та надає роз’яснення щодо проведення державної політики у сфері обігу лікарських засобів;

6) затверджує належні аптечну, виробничу, дистриб’юторську, клінічну, лабораторну та інші практики;

7) здійснює відповідно до закону інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 41. Повноваження органу держаного контролю

1. Орган державного контролю:

1) видає ліцензії на виробництво та імпорт, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) проводить підтвердження відповідності суб’єктів господарювання вимогам належної виробничої, дистриб’юторської та лабораторної практики;

3) здійснює державний нагляд (контроль) у сфері обігу лікарських засобів шляхом:

  • проведення заходів державного контролю якості лікарських засобів;
  • надання обов’язкових для виконання приписів про усунення порушень під час обігу лікарських засобів;
  • прийняття рішень про встановлення заборони або тимчасової заборони обігу лікарських засобів;
  • накладення штрафів на суб’єктів господарювання у разі порушення ними вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів;

4) здійснює відповідно до закону інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

2. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється органом державного контролю в порядку, встановленому уповноваженим органом.

3. Порядок і підстави встановлення заборони та тимчасової заборони обігу лікарських засобів та його поновлення визначаються уповноваженим органом.

РОЗДІЛ X. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня його опублікування, крім абзацу першого частини другої статті 4, абзацу другого частини третьої статті 25, частини п’ятої та шостої статті 26 цього Закону, які набирають чинності з 01 січня 2017 року.

2. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86; зі змінами, внесеними згідно із Законами України від 14.02.97 року N 70-79/ВР, від 30.06.1999 року N 783-XIV, від 19.01.2006 року N 3370-IV, від 16.11.2006 року N 362-V, від 17.05.2007 року N 1034-V, від 20.05.2009 року N 1364-VI, від 11.05.2010 року N 2165-VI, від 15.03.2011 року N 3141-VI, від 12.05.2011 року N 3323-VI, від 08.09.2011 року N 3718-VI, від 03.11.2011 року N 3998-VI, від 17.11.2011 року N 4056-VI, від 20.12.2011 року N 4196-VI, від 13.03.2012 року N 4496-VI, від 13.04.2012 року N 4652-VI, від 03.07.2012 року N 5029-VI, від 04.07.2012 року N 5038-VI, від 16.10.2012 року N 5460-VI, від 04.04.2013 року N 183-VII, від 12.08.2014 року N 1637-VII, від 20.10.2014 року N 1707-VII, від 28.12.2014 N 77-VIII, від 15.01.2015 N 126-VIII).

3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, N 4, ст.19):

абзац третій частини першої статті 3 викласти в такій редакції:

«заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його структурний підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;

пункт 2 частини першої статті 78-1 виключити.

2) частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 18, ст. 78)доповнити пунктом 47 такого змісту:

«47) страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця»;

3) статтю 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62), викласти у такій редакції:

«Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».

2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що дозволені до застосування в Україні.

3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.

4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:

  • об’єктивну інформацію про медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
  • вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням медичного виробу;
  • текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.

5. Реклама медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.

6. У рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:

  • відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
  • відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим;
  • зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
  • тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;
  • тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних виробів, що рекламуються;
  • посилань на медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
  • порівнянь з іншими медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
  • посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
  • рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
  • спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
  • зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
  • інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.

7. У рекламі медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

8. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

9. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.

10. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.

11. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.

12. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.

13. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.

14. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.».

4. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.

5. Установити що:

1) ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до набрання чинності цим Законом, застосовуються до закінчення строку їх дії;

2) реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, видані до набрання чинності цим Законом, є дійсними до закінчення строку їх дії та прирівнюються до дозволу на введення на ринок України;

3) вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до 01 січня 2017 року до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та перебували в обігу до набрання ним чинності;

4) адміністративні процедури у сфері обігу лікарських засобів (видача сертифікату або висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, здійснення державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів, видача ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші), розпочаті до набрання чинності цим Законом, продовжуються відповідно до вимог, встановлених цим Законом.

6. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України
В.Б. Гройсман

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
Закон України «Про рекламу»
Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації
1. Дозволяється реклама:
лише таких лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування в Україні;лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.
1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».
2. Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. 2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що дозволені до застосування в Україні.
3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті. 3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.
4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:
об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.
4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:
об’єктивну інформацію про медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням медичного виробу;
текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.
5. Реклама лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню. 5. Реклама медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
6. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:
відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;
тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються;
посилань на лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.
6. У рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:
відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим;
зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних виробів, що рекламуються;посилань на медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
порівнянь з іншими медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.
7. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів. 7. У рекламі медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.
8. Забороняється вміщувати в рекламі лікарських засобів інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним походженням. 8. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.
9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості. 9. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.
10. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію. 10. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.
11. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування. 11. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.
12. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав. 12. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.
13. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки. 13. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.
14. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки. 14. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
15. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Закон України «Про страхування»
Стаття 7. Види обов’язкового страхування
В Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:
Стаття 7. Види обов’язкового страхування
В Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:

Пункт 47 відсутній

47) страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів.
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»
Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я
У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення: У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:
…заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;… …заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його структурний підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;…
Стаття 78 1. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності Стаття 78 1. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності
Медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права: Медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення); 2) Виключити
3) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок); 2) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок);
4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.… 3) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.…
Народний депутат України
А.Ф. Шипко

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 03.06.2015 р.

Проект Закону про лікарські засоби.

Реєстр. № 2162 від 17лютого 2015 року.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народний депутат України Шипко А.Ф.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 03.06.2015 р., протокол № 26 ).

Голова Комітету Є. Соболєв

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління ВРУ на проект Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162 від 17.02.2015 р.)

від 17.06.2015 р.

У проекті пропонується визначити основні правові та організаційні засади державної політики у сфері обігу лікарських засобів, повноваження органів виконавчої влади у цій сфері, порядок створення, серійного виробництва, вивезення, ввезення та реалізації лікарських засобів. Водночас передбачається визнати таким, що втратив чинність, чинний Закон України «Про лікарські засоби», а також внести зміни до деяких законодавчих актів.

За результатами розгляду законопроекту Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження і пропозиції.

Законопроект не містить належного обґрунтування необхідності його прийняття, що має супроводжуватися аналізом чинного законодавства України з питань, що пов’язані з обігом лікарських засобів в Україні, з метою виявлення кола відносин, що підлягають законодавчому регулюванню, прогалин та суперечностей, які засвідчують необхідність прийняття нового закону. В Пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що «чинний Закон України «Про лікарські засоби» було прийнято у 1996 році і значна частина його положень не відповідає тенденціям розвитку ринку лікарських засобів та не узгоджується із законодавством Європейського Союзу», що, на думку Головного управління, є недостатнім для прийняття нового закону.

Деякі положення законопроекту не повною мірою узгоджені з Конституцією України. Зокрема, це зауваження стосується статті 6 законопроекту, за змістом якої дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх та осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічним захворюванням.

Принагідно зауважимо, що відповідно до частини другої статті 28 Конституції України «жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам». Зазначена конституційна норма знайшла відображення участині третій статті 281 Цивільного кодексу України, згідно з якою «медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою».

Законопроект також не позбавлений інших недоліків. Зокрема, окремим нормам бракує правової визначеності та чіткості. Наприклад, неможливо встановити зміст частини другої статті 2 проекту — «у разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає уповноважений орган у встановленому ним порядку».

У законопроекті пропонується встановити, що «якщо пацієнт або здоровий доброволець, чи законний представник не може надати інформовану згоду у письмовому вигляді, у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності щонайменше двох незаінтересованих свідків» (абз. 2 ч. 1 ст. 6 проекту). Однак у ньому не уточнюється, за якими критеріями і ким визначаються вказані вище «виключні випадки», що ускладнює розуміння змісту запропонованої норми і допускає її довільне тлумачення.

Проведений аналіз законопроекту дозволяє констатувати, що значна кількість норм не відповідає конституційному принципу верховенства права у частині забезпечення правової визначеності, ясності і недвозначності норм, як складових цього принципу. Зокрема, у законопроекті використовуються оціночні формулювання особистого характеру, які не повинні міститься у нормативно-правовому акті (наприклад: «правовідносини, пов’язані з обігом продукції» (ч. 2 ст. 2 проекту); «за наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може одноразово витребувати у спонсора клінічних випробувань (досліджень) додаткові матеріали» (абз. 3 ч. 4 ст. 5 проекту); «за наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може до двох разів витребувати у заявника додаткові матеріали» (ч. 2 ст. 9 проекту); «спеціалізована експертна установа:…створює умови для ефективного обміну інформацією» (ст. 29 проекту); «власник дозволу…зобов’язаний складати та надавати регулярно оновлювані звіти, вживати необхідних заходів»» (п. 9, п. 10 ч. 1 ст. 30 проекту); «рекламування лікарських засобів повинно…характеризувати лікарській засіб об’єктивно» (ч. 4 ст. 31 проекту); «реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною» (ч. 1 ст. 33 проекту).

Використання подібних оціночних формулювань призводить до неоднозначного тлумачення норм закону і ускладнює можливість їх практичного застосування. Адже неможливо визначити зміст цих положень – через відсутність критеріїв «обґрунтованості», «ефективності», «регулярності», «необхідності», «об’єктивності», «актуальності».

Також у законопроекті спостерігаються численні випадки використання некоректних з точки зору вимог усталеної законодавчої техніки (зокрема малозрозумілих) термінів і формулювань. Наприклад: «незаінтересовані свідки» (абз. 2 ч. 1 ст. 6 проекту); «суб’єкти господарювання, які проводять діяльність господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів, зобов’язані мати щонайменше одну кваліфіковану особу, відповідальну за випуск серії лікарських засобів» (п. 7 ч. 3 ст. 14 проекту); «тяжкі наслідки для здоров’я і життя людей» (п. 10 ч. 1 ст. 30 проекту); «допускається розміщення реклами лікарських засобів, яка є нагадуванням про лікарський засіб» (ч. 5 ст. 31 проекту), «реклама лікарських засобів не може містити інформацію, яка супроводжується неточними, такими, що викликають відчуття тривоги … висловами» (п. 10 ч. 4 ст. 32 проекту); «поновлення обігу лікарських засобів» (ч. 3 ст. 41 проекту), «у рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення зображень і згадок імен популярних людей…авторитетних організацій» (ч. 6 оновленої редакції ст. 21 Закону України «Про рекламу»).

Окремі положення недостатньо узгоджені з чинними законами України. Зокрема, згідно із статтею 23 законопроекту «маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника дозволу на введення на ринок України, іншими мовами із забезпеченням автентичності тексту державною мовою». Запропоноване положення не узгоджується з чинною нормою частини третьої статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політки», відповідно до якої:

«маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються мовою оригіналу».

Доцільність окремих законодавчих пропозицій викликає певний сумнів, зокрема, з точки зору їх відповідності державній політиці у сфері боротьби з корупцією. Доних можна віднести, наприклад, пропозицію, згідно з якою «рекламування лікарських засобів здійснюється шляхом…вручення медичним та фармацевтичним працівникам подарунків» (абз. 4 п. 2 ч. 1 ст. 31 проекту).

У законопроекті спостерігається наділення державних органів, які беруть участь у реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів (зокрема, «уповноважений орган», «орган державного контролю»), дискреційними повноваженнями, що містить суттєві корупційні ризики, зокрема, через відсутність чітких підстав, за яких вказані державні органи можуть, наприклад, приймати рішення про «припинення дії дозволу на введення на ринок України лікарських засобів» (ч. 2 ст. 10), «продовжувати дію дозволу на введення лікарських засобів на ринок України» (п. 3 ч. 1 ст. 40 проекту), встановлювати «підстави для заборони та тимчасової заборони обігу лікарських засобів та його поновлення» (ч. 3 ст. 41 проекту) тощо.

Окремі норми виходять за межі предмету правового регулювання цього закону. У цьому відношенні звертає на себе увагу, зокрема, стаття 36 «Вияви гостинності та вручення подарунків», в якій передбачається встановити обмеження і заборони щодо «вручення медичним і фармацевтичним працівникам подарунків та інші вигоди, які належать до медичної практики». Принагідно зауважимо, що обмеженням для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності присвячена стаття 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я і додаткового врегулювання це питання в Законі України «Про лікарські засоби» не потребує.

Недостатньо аргументованою вбачається пропозиція викласти у новій редакції визначення терміну «заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його структурний підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників» (зміни до абз. 3 ч. 1 ст. 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

При цьому за змістом цитованого вище положення законопроекту можна зробити висновок, що фізичні особи начебто відносяться до закладів охорони здоров’я, що є некоректним. Адже згідно з чинним законодавством України до суб’єктів господарювання крім господарських організацій також відносяться «громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці» (наприклад, ч. 2 ст. 55 Господарського кодексу України).

У зв’язку з викладеним вище є підстави вважати, що чинна редакція визначення терміну «заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників» сформульована більш вдало і внесення цих змін не потребує.

Непослідовною, нелогічною виглядає пропозиція щодо виключення із частини першої статті 781Основ законодавства України про охорону здоров’я пункту другого, згідно з яким «медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення)». Адже зазначеною нормою Основи законодавства України про охорону здоров’я були доповнені згідно з прийнятим Верховною Радою України сьомого скликання Законом № 5036-VI від 04.07.2012з метоюпопередження можливої змови між медичними працівниками закладів охорони здоров’я та виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів щодо поширення серед пацієнтів тих чи інших лікарських засобів (законопроект № 10560 від 05.06.2012 р., який вносився Кабінетом Міністрів України).

Вважаємо за доцільне звернути увагу на те, що у законопроекті поверхово врегулюванні деякі актуальні для українського суспільства питання у сфері обігу лікарських засобів. Зокрема, у ньому відсутні правові передумови, які, на думку Головного управління, необхідні для належного забезпечення прав осіб, на яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів; безперебійного постачання населення ефективними, якісними і доступними лікарськими засобами в будь-яких критичних ситуаціях (ідеться, зокрема, про формування стратегічного запасу лікарських засобів, який, як свідчить сучасна практика, є необхідним для забезпечення перебоїв з їх постачання); попередження можливості створення «схем» узгоджених дій відповідних державних органів з комерційними структурами при закупівлі лікарських засобів за кошти державного бюджету (зокрема, через посередників); здійснення державного, громадського контролю за ціноутворенням лікарських засобів, попередження можливості маніпулюванням цінами; забезпечення оперативного ввезення на територію України лікарських засобів в рамках гуманітарної допомоги (насамперед, у разі введення в країні воєнного, надзвичайного станів).

У законопроекті поверхово врегульоване питання щодо компетенції державних органів, які здійснюють державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів (зокрема, «уповноваженого органу», «органу державного контролю» (статті 38-41 проекту). З точки зору теорії держави та права, сукупність повноважень (предмет відання) та юридична відповідальність органу влади є його компетенцією. Функції окремого органу держави зумовлені соціальним призначенням кожного з них як особливої частини механізму держави і знаходять свій вияв і конкретизацію у компетенції державних органів, закріплених за кожним із них правах і обов’язках. У Розділі IХ законопроекту «Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів» визначаються лише функції (напрями діяльності), а такі важливі і необхідні елементи їх правового статусу та компетенції, як права і обов’язки лишилися поза увагою законопроекту.

Також у законопроекті не знайшли відображення деякі положення міжнародних актів у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які, на думку Головного управління, є важливими, зокрема, з точки зору системного підходу у вирішенні питання щодо належного захисту прав осіб, на яких проводяться випробування лікарських засобів. Ідеться насамперед про Рекомендації Комітету міністрів державам-учасницям стосовно медичних досліджень на людині № R(90)3 (прийнята 06.02.1990 р.), яким визначені обмеження щодо проведення медичних дослідів. Зокрема, передбачається, що «вагітні жінки або жінки, які годують груддю, не можуть бути піддані медичному досліду, при якому відсутня пряма користь здоров’ю жінки та/або дитині, якщо тільки метою досліду не є користь іншим жінкам і дітям, які знаходяться у такому ж стані та якщо ці наукові результати не можна одержати шляхом досліду жінок, які не є вагітними або не годують груддю».

Згідно з принципами 10-15 цього ж самого документу будь-який медичний дослід має проводитись в межах наукового плану і у відповідності до викладених у ньому принципів. Одним із таких принципів передбачається, що всі плани медичних дослідів повинні пройти перевірку на етичність у незалежних компетентних органах. Медичний дослід не може проводитись, якщо не має достатніх підстав щодо безпеки піддослідної особи. Потенційним суб’єктам медичного досліду не можна пропонувати будь-які стимули, які можуть поставити під сумнів їх вільну згоду. Ці особи не повинні одержувати будь-яку грошову винагороду крім компенсації їх видатків та різних фінансових втрат. У відповідних випадках може видаватися помірна плата за спричинені незручності, викликані медичним дослідом. Якщо ж піддослідна особа є неповнолітньою, її законні представники не повинні одержувати будь-якої винагороди, крім покриття видатків (абз. 2 принципу 13).

Вважаємо за доцільне звернути увагу на недоліки законопроекту техніко-юридичного характеру. Зокрема, зауваження викликає преамбула закону – «цей Закон регулює правовідносини у сфері обігу лікарських засобів». Адже правовідносини — це врегульовані нормами права відносини, а тому немає потреби у їх врегулюванні.

Згідно з пунктом 2 Розділу Х «Прикінцеві та перехідні положення» законопроекту втрачає чинність Закон України «Про лікарські засоби», однак не вказується з якого часу.

Недосконалою вбачається структура законопроекту, оскільки його положення розміщені без належної логічної послідовності (ідеться, зокрема, про те, що на початку тексту закону мають розміщуватися загальні, а потім більш конкретні (процесуальні) положення).

Розділ V законопроекту вміщує лише дві статті. Така конструкція розділу дає підстави для висновку про його «технічну» недосконалість.

У законопроекті використовується термін «заявник клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів» (наприклад, ч. 8 ст. 5 проекту), проте його тлумачення у законопроекті відсутнє.

Термінологія законопроекту не узгоджується з термінологією чинних законів України. Зокрема, у чинних законах України використовується термін «інструкція про застосування лікарських засобів» (наприклад, ч. 3 ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики»), тоді як у законопроекті: «коротка характеристика лікарського засобу – інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників», «листок-вкладиш лікарського засобу — документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів» (п. 16, п. 17 ч. 1 ст.1 проекту).

Узагальнюючий висновок: законопроект доцільно відхилити.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 15.04.2016 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянувпроект Закону України «Про лікарські засоби», доопрацьованийу Комітеті на базі альтернативних за змістом проектів законів України «Про лікарські засоби» (реєстр. № № 2162, 2162-1), поданих народними депутатами України А.Шипком та О.Мусієм відповідно.

Цим законопроектом пропонується гармонізація вектору розвитку фармацевтичного бізнесу з вектором потреб системи охорони здоров’я, у плані формування дотриманням стандартів, правил і норм відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), належної практики дистрибуції (GDP), належної фармацевтичної практики (GPP), інших належних практик та створення умов для забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів та раціонального їх використання.

Проектом Закону передбачено приведення існуючих норм і правил регуляції обігу лікарських засобів до вимог «Кодексу спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми», затвердженого Директивою Європейського парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року, запровадження положень, спрямованих на зниження корупційних ризиків, зокрема у системі створення, випробування, допуску на ринок лікарських засобів, посилення контролю їх якості та дотримання правил обігу.

Для зменшення витрат на лікарські засоби, раціонального їх використання та зниження негативних ризиків самолікування у проекті Закону передбачено окремий Розділ IV «Медичне застосування та відповідальне самолікування».

Беручи до уваги актуальність питання гармонізації національного законодавства до вимог законодавства ЄС, Комітет ухвалив рішення внести на розгляд Верховної Ради України доопрацьований у Комітеті відповідно до частини другої статті 110 Регламенту Верховної Ради України проект Закону «Про лікарські засоби» та рекомендувати Верховній Раді України за підсумками розгляду у першому читанні прийняти його за основу.

Співдоповідачем щодо проекту Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162), поданого народним України А.Шипком, та проекту Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. №2162-1), поданого народним України О.Мусієм, і доповідачем щодо доопрацьованого Комітетом законопроекту «Про лікарські засоби» визначено — народного депутата України, Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров‘я Богомолець Ольгу Вадимівну.

Голова Комітету О.В. Богомолець

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи