Борьба за рынок может оказаться жесткой

Тема вступления Украины во Всемирную торговую организацию (ВТО) не оставила равнодушными наших читателей, каждый из которых, уверены, имеет свою точку зрения по обсуждаемому вопросу. Хотелось бы обратить внимание на то, что до сих пор не существует сколько-нибудь убедительных экономических расчетов относительно того, чем может обернуться членство в ВТО для экономики нашей страны в целом и для фармотрасли в частности. Пока высказываются только предположения, основанные на опыте вхождения в ВТО соседних государств, а также обусловленные собственным эмпирическим опытом. До настоящего момента участники обсуждения высказывали преимущественно позитивные оценки предстоящих изменений. Сегодняшний собеседник, директор компании «PharmSystem Technologies» (Канада) Александр Александровский, свой настрой оценивает как более реалистичный.

— Александр, каковы, на ваш взгляд, наиболее вероятные последствия вступления Украины в ВТО?

— Безусловно, членство Украины в ВТО послужит позитивным импульсом для развития рыночных отношений, в том числе фармацевтического рынка. На мой взгляд, основным достижением вхождения в ВТО станет появление не только высокоэффективных препаратов и услуг ведущих мировых фармкомпаний, но и инновационных технологий обслуживания, позволяющих удовлетворить возрастающие потребности населения. К ним можно отнести современные схемы взаимодействия лечащего врача и фармацевта, формы отпуска рецептурных лекарственных средств, удобную информационную базу для пациента и многое другое. С другой стороны, фармацевтическая отрасль страны может столкнуться с тем, что значительная часть украинских компаний окажется не в состоянии соответствовать требованиям, предъявляемым при вступлении в ВТО. Они попадут в весьма сложную ситуацию и будут вынуждены искать дополнительные ресурсы, а также принимать быстрые и адекватные управленческие решения. Именно поэтому очень важно использовать период, оставшийся до вступления в ВТО, для подготовки и реализации необходимых мер по решению ряда существующих проблем.

— Какие именно моменты могут оказать значительный негативный эффект на  работу фармацевтических компаний?

— Одним из основных требований вступления в ВТО является соответствие международным стандартам качества, в частности требованиям GMP. В таких странах, как Канада и США, любое юридическое лицо, которое занимается производством, упаковкой, распределением и хранением готовых лекарственных средств с целью продажи, а также проводит проверку качества, операции по импорту и экспорту препаратов, имеет Establishment license (лицензию). Лицензия выдается исключительно на основе документально подтвержденного соответствия всех подразделений фармкомпании требованиям соответствующих надлежащих практик.

Есть все основания предполагать, что с вхождением Украины в ВТО начнется все более активное освоение рынка иностранными фармкомпаниями, которые сертифицированы на соответствие стандартам GMP и полностью отвечают современным требованиям качества. Таким образом, на рынке в одном правовом поле будут совместно существовать компании, имеющие сертификаты соответствия требованиям GMP, и те, которые его не имеют. На сегодняшний день наличие сертификата соответствия GMP не является необходимым условием для украинских компаний и в дальнейшем поставит под сомнение их правомочность работы на рынке. Кроме того, наличие сертификата GMP не является обязательным требованием при регистрации лекарственных средств в украинских уполномоченных структурах. Отсутствие сертификата соответствия GMP — это проблема не только компаний, производящих фармацевтическую продукцию, но и тех, кто ее перевозит, складирует, тестирует и разрабатывает, — и проблема серьезная. Большинство украинских производителей в целом ориентированы на внутренний рынок и могут оказаться не готовыми выдержать ужесточающуюся конкуренцию со стороны иностранных компаний. Приход на рынок ведущих мировых фармкомпаний приведет к изменению расстановки сил и поставит под сомнение правомочность работы предприятий с системой контроля качества, не подтвержденной соответствующими сертификатами. Давление на фармкомпании, не отвечающие требованиям GMP, может быть достаточно сильным. Хорошо известно, что в странах Восточной Европы и Балтии на переходном этапе слияния национального и международного рынков был потерян государственный контроль над целыми отраслями экономики. Вступление Украины в ВТО делает возможным риск потери стабильности функционирования фармпромышленности, которая на данный момент является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей национальной экономики.

— Есть еще и вопросы, связанные с защитой интеллектуальной собственности…

— И достаточно серьезные. О том, что в Украине выпускают большое количество генерических препаратов, уже говорилось достаточно много. Производители во многом дублируют ассортимент и конкурируют между собой на внутреннем рынке. А между тем, защита прав интеллектуальной собственности представляет собой часть политики, общей для всех кандидатов на вступление в ВТО, и Украина вряд ли сможет пользоваться каким-либо особым статусом. Отсутствие лицензии на препарат исключает его легальное присутствие на отечественном рынке. Разработка новых препаратов требует значительных финансовых затрат на научные исследования, в том числе фундаментальные. Отдельным звеном являются клинические испытания, затраты на которые увеличиваются многократно для соответствия современными требованиям. Все это позволяет делать прогнозы, что местным компаниям придется пересмотреть ассортимент и испытать определенные сложности в портфельной политике.

— Существует распространенное мнение, что украинские производители получат доступ на ведущие мировые рынки для продажи лекарственных средств, изготовленных по  стандартам GMP…

— Действительно, ведущие фармкомпании Украины имеют достаточный потенциал для продвижения своих препаратов, но они по ряду объективных причин не присутствуют на рынках стран Европы, Канады и США. Основная проблема, затрудняющая выход на фармацевтические рынки ведущих стран, связана с отсутствием современной системы качества, а не с существованием торговых барьеров. Современная система качества подразумевает не только соответствие нормам GMP, но и наличие системы гарантии качества, которая включает организационную структуру с ответственным персоналом, системы контроля изменений, самоинспекции и валидации, установленных процедур в отношении производства, испытания, хранения, дистрибьюции и реализации. Эти требования относятся не только к фармпроизводителям, выпускающим коммерческие серии, но и к разработчикам готовых лекарственных средств, а именно к научно-исследовательским институтам, лабораториям, пилотным участкам, отделам внедрения. Так FDA в Программе 7346.832 Pre-approval Inspections/Investigations (Инспекции/Расследования предварительного утверждения) для оценки нового препарата (New drug evaluation) указывает, что все производственные серии для клинических испытаний проверяются на соответствие требованиям GMP, включая аудит данных, таких как основные клинические данные, биодоступность, биоэквивалентность и стабильность. Кроме этого, обзору и оценке подвергаются все документы на серию и данные, включая компоненты, композиты, инструкции на серию, испытания промежуточной и готовой продукции и спецификации, установленные для готовых лекарственных средств.

Кроме вышеперечисленных проблем, украинские производители проигрывают западным компаниям в слабом инвестиционном климате, правовой базе по защите отечественного товаропроизводителя, налоговом и таможенном законодательстве. Существует законодательный вакуум для принятия быстрых адекватных решений, что ставит под сомнение стабильность работы украинских фармкомпаний после вхождения Украины в ВТО.

— Вопрос вступления в ВТО представляется решенным. Что же делать, чтобы минимизировать негативные последствия для украинских производителей?

— В настоящий период необходимо оценить всевозможный риск, который может привести к падению уровня производства, и попытаться максимально предотвратить негативные последствия. Я считаю, что на данном этапе необходимо на государственном уровне поддержать отечественного товаропроизводителя и взять под государственный контроль развитие ситуации в фармацевтической отрасли после вступления Украины в ВТО. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»,
фото предоставлено компанией «PharmSystem Technologies»