ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ
Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи та на виконання Розділу VI Коаліційної угоди Верховної Ради України VIII скликання від 21.11.2014 р. вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо проведення у 2015 році закупівель лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН)».
Представляти проект Закону у Верховній Раді України під час пленарного засідання буде народний депутат України І. В.Сисоєнко.
| Народні депутати України |
І.В. Сисоєнко К.В. Яриніч |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо проведення у 2015 році закупівель лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН)»
1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту
Українська соціально-економічна криза знайшла своє відображення в усіх сферах діяльності. Не став винятком і сегмент державних закупівель лікарських засобів. Організація централізованих закупівель Міністерством охорони здоров’я України стала проблемою національного масштабу. Подолання цієї системи потребує комплексного підходу та дієвих заходів. Саме тому Коаліційною Угодою Верховної Ради України VIII скликання (п 4.5. розділу VI) передбачено: «Реформування системи державних закупівель лікарських засобів відповідно до європейських норм та принципів, що передбачає електронізацію закупівель, прямі закупівлі вакцин та лікарських засобів безпосередньо у виробника та інші методи. Визначити 2015 рік транзитним роком для здійснення реформи закупівель вакцин та лікарських засобів за кошти державного бюджету та провести закупівлі ліків та вакцин через Всесвітню організацію охорони здоров’я (ВООЗ) та Дитячий фонд ООН (ЮНІСЕФ) із залученням фахівців Агентства США з міжнародного розвитку (USAID)».
Програмою діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої Постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 № 26-VIII (абзацу 18 пункту 8) передбачається: усунення корупційних схем під час проведення тендерних закупівель в системі охорони здоров’я, передача функції державних закупівель, закупівля через міжнародні організації системи ООН та інші міжнародні організації та фонди».
Реалізація згаданих положень Коаліційної Угоди та Програми діяльності Кабінету Міністрів України потребує внесення змін до деяких законодавчих актів України.
Одним з ключових є питання часових рамок для створення необхідної нормативної бази, оскільки, як яскраво продемонстрував досвід минулого року, терміни та своєчасність проведення державних закупівель лікарських засобів є не менш важливим, ніж їх процедура.
2. Цілі і завдання прийняття законопроекту
Цей проект Закону розроблений з метою забезпечення проведення у 2015 році закупівель лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН з метою подолання корупційних схем, економії коштів державного бюджету, що дозволить забезпечити пацієнтів України та систему охорони здоров’я життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами, що рекомендовані до застосування ВООЗ.
3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту
Законопроектом передбачається механізм залучення спеціалізованих фондів, організацій та механізмів ООН до закупівель лікарських засобів та виробів медичних, які підлягають закупівлі за кошти державного бюджету у 2015 році.
При цьому функції Міністерства охорони здоров’я України як головного розпорядника бюджетних коштів передаватимуться спеціалізованим фондам, організаціям та механізмам ООН, які забезпечуватимуть організацію та проведення закупівлі лікарських засобів та виробів медичних.
Перелік лікарських засобів та виробів медичних, які можуть закуповуватися за такими процедурами, а також особливості їх реалізації, в тому числі випадки, за яких процедура закупівлі спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН не застосовуватиметься, а, натомість, використовуватимуться процедури, встановлені Законом України «Про здійснення державних закупівель», мають визначатись рішенням Кабінету Міністрів України.
Законопроектом передбачається внести зміни до:
Закону України «Про здійснення державних закупівель» щодо незастосування в таких випадках процедур закупівель, встановлених Законом України «Про здійснення державних закупівель»;
Закону України «Про лікарські засоби», та «Про засади здійснення державної мовної політики», що забезпечать можливість спрощеної реєстрації в Україні ліків, які підлягатимуть закупівлі спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН за результатами проведеної процедури. При цьому термін дії реєстраційного посвідчення на зазначені лікарські засоби становитиме до одного року. Законопроектом передбачена можливість ввезення закуплених спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН ліків на територію України в упаковці з маркуванням та інструкцією, викладеними мовою оригіналу — мовою, відмінною від української. Кабінет Міністрів України має розробити окремий порядок ввезення лікарських засобів, які закуплені спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, на територію України.
Законопроектом також передбачається необхідність розроблення низки підзаконних актів задля реалізації його положень.
4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Податковий кодекс України, Закони України «Про лікарські засоби», «Про засади державної мовної політики», «Про здійснення державних закупівель», «Про Державний бюджет України на 2015 рік».
5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту
Прийняття законопроекту не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.
6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту
Прийняття цього законопроекту дозволить усунути корупційні схеми під час проведення тендерних закупівель лікарських засобів в системі охорони здоров’я, передати функції державних закупівель спеціалізованим фондам, організаціями та механізмам ООН, своєчасно забезпечити пацієнтів та систему охорони здоров’я якісними, безпечними та ефективними препаратами, які рекомендовані до застосування міжнародними протоколами та керівництвами ВООЗ.
| Народні депутати України |
І.В. Сисоєнко К.В. Яриніч |
Проект
від 25.02.2015 р. реєстраційний № 2150-2
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо проведення у 2015 році закупівель лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН)
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996, N 22 (28.05.96), ст. 86):
1) частину четверту статті 9 доповнити реченням такого змісту:
«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою. Реєстраційний збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, не сплачується».
2) частину п’яту статті 9 викласти в наступній редакції:
«За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, та лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, приймається у п’ятиденний термін. Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, становить не більше одного року».
3) частину дванадцяту статті 9 після слів «крім АФІ» доповнити словами «та лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України».
4) частину двадцяту статті 9 доповнити реченням наступного змісту:
«Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації».
5) частину двадцять другу статті 9 викласти у такій редакції:
«Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Про відмову в реєстрації лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України,центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у дводенний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку».
6) статтю 12 доповнити частиною сьомою наступного змісту:
«Особливості маркування лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, визначаються статтею 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» та встановлюються Порядком ввезення на територію України лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України».
7) частину першу статті 17 доповнити абзацами такого змісту:
«На територію України лікарські засоби, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України,, можуть ввозитися до 01 липня 2016 року та використовуватись до закінчення терміну придатності.
Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, встановлюється Кабінетом Міністрів України».
2. У Законі України «Про засади державної мовної політики» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 218):
1) доповнити частину третю статті 26 абзацом другим такого змісту:
«Маркування лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів виконуються мовою оригіналу».
3. У Законі України «Про здійснення державних закупівель» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 24, ст. 883):
1) доповнити частину третю статті 2 абзацом сімнадцятим такого змісту:
«лікарські засоби та вироби медичні, які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України. Перелік лікарських засобів та виробів медичних, які підлягають закупівлі згідно зазначеного особливого Порядку, затверджується Кабінетом Міністрів України».
4. У Законі України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» (Відомості Верховної Ради України, 2015, N 4 (23.01.2015), ст. 20):
1) Доповнити частину першу статті 5 абзацом десятим такого змісту:
« лікарські засоби та вироби медичні, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України. Перелік лікарських засобів та виробів медичних, які підлягають закупівлі згідно зазначеного особливого Порядку, затверджується Кабінетом Міністрів України».
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом, привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.
3. Національному банку України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом розробити та затвердити зміни до постанови Правління Національного банку України «Про врегулювання ситуації на грошово-кредитному та валютному ринках України» від 01.12.2014 № 758 (далі — Постанова № 758), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови № 758 не поширюються на імпортні операції резидентів, які здійснюються на умовах відстрочення поставки, на виконання положень абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».
| Голова Верховної Ради України |
В. Гройсман |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо проведення у 2015 році закупівель лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН)»
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
|---|---|
| Закон України «Про лікарські засоби» | |
| Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів…До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. | Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів…До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. |
| До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою. Реєстраційний збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, не сплачується. | |
| За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається у семиденний термін. | За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, та лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, приймається у п’ятиденний термін. Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, який підлягає закупівлі згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, становить не більше одного року. |
| До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу. | До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу. |
| …Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. | …Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, є подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації. |
| …Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. | …Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Про відмову в реєстрації лікарського засобу, який закуплений згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у дводенний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. |
| Стаття 12. Маркування лікарських засобів | Стаття 12. Маркування лікарських засобів |
| Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску. Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». |
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». |
| Особливості маркування лікарських засобів які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, визначаються статтею 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» та встановлюються Порядком ввезення на територію України лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України. | |
| Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів | Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів |
| На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.…..Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України. | На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.… Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.На територію України лікарські засоби, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, можуть ввозитися до 01 липня 2016 року та використовуватись до закінчення терміну придатності.Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, встановлюється Кабінетом Міністрів України. |
| Закон України «Про засади державної мовної політики» | |
| Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів…3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами. | Стаття 26. Мова реклами і маркування товарів…3. Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.
Маркування лікарських засобів, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів виконуються мовою оригіналу. |
| Закон України «Про здійснення державних закупівель» | |
| Стаття 2. Сфера застосування Закону…3. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є:
… товари, роботи і послуги, необхідні для виконання Фондом гарантування вкладів фізичних осіб покладених на нього функцій та повноважень, визначених Законом України «Про систему гарантування вкладів фізичних осіб», щодо виведення неплатоспроможних банків з ринку. |
Стаття 2. Сфера застосування Закону…3. Дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є:
… товари, роботи і послуги, необхідні для виконання Фондом гарантування вкладів фізичних осіб покладених на нього функцій та повноважень, визначених Законом України «Про систему гарантування вкладів фізичних осіб», щодо виведення неплатоспроможних банків з ринку; лікарські засоби та вироби медичні, які підлягають закупівлі згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України. Перелік лікарських засобів та виробів медичних, які підлягають закупівлі згідно зазначеного особливого Порядку, затверджується Кабінетом Міністрів України. |
| Закон України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» | |
| Стаття 5. Життєво необхідні товари1. Життєво необхідними товарами є:…
товари, що безоплатно надаються Україні урядами інших держав або міжнародними організаціями в рамках міжнародних (міжурядових) угод, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України. |
Стаття 5. Життєво необхідні товари1. Життєво необхідними товарами є:…
товари, що безоплатно надаються Україні урядами інших держав або міжнародними організаціями в рамках міжнародних (міжурядових) угод, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України; лікарські засоби та вироби медичні, які закуплені згідно особливого Порядку проведення в 2015 році закупівлі лікарських засобів та виробів медичних за рахунок коштів Державного бюджету спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, який затверджується Кабінетом Міністрів України. Перелік лікарських засобів та виробів медичних, які підлягають закупівлі згідно зазначеного особливого Порядку, затверджується Кабінетом Міністрів України. |
| Народні депутати України |
І.В. Сисоєнко К.В. Яриніч |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим