Проект Концепції Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції до 2015 р.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розробила та оприлюднила на своєму офіційному сайті проект Концепції Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на періо­д до 2015 року.

Повідомляється, що в планах Держлікінспекції МОЗ до 1 червня 2010 р. розробити проект відповідної Програми.

У проекті Концепції докладно викладені проблеми, на розв’язання яких має бути спрямована Програма, можливі шляхи їх вирішення, а також очікувані результати прийняття та виконання Програми.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від «____» _________ ____ р. № ___/___

ПРО СХВАЛЕННЯ КОНЦЕПЦІЇ ДЕРЖАВНОЇ ЦІЛЬОВОЇ ПРОГРАМИ ЗАПОБІГАННЯ ТА ПРОТИДІЇ ВИРОБНИЦТВУ І РОЗПОВСЮДЖЕННЮ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ТА НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ НА ПЕРІОД ДО 2015 РОКУ

1. Схвалити Концепцію Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на період до 2015 року, що додається.

Визначити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України державним замовником Програми.

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України разом з Міністерством охорони здоров’я, Міністерством внутрішніх справ, Службою безпеки, Міністерством фінансів, Міністерством економіки, Державною митною службою, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва розробити та внести до 1 червня 2010 р. Кабінетові Міністрів України проект Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на період до 2015 року.

СХВАЛЕНО

розпорядженням Кабінету Міністрів України

від ___________________ 2010 р. №

КОНЦЕПЦІЯ

Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на період до 2015 року

1. Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Програма

На даний час в аптечній мережі перебуває в обігу значна кількість фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції. Протягом 2009 року в Україні було заборонено реалізацію понад 68 найменувань неякісних лікарських засобів, 26 найменувань фальсифікованих лікарських засобів та 96 найменувань незареєстрованих лікарських засобів.

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, які можуть бути ідентичні оригінальним, відрізнятися від них за вмістом діючих речовин або мати підроблену упаковку, створює загрозу життю та здоров’ю населення, завдає значних фінансових збитків державі та виробникам лікарських засобів.

Крім того, ефективність заходів щодо запобігання виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів є низькою у зв’язку з відсутністю взаємодії між органами виконавчої влади, правоохоронними органами та органами місцевого самоврядування.

На сьогодні з метою запобігання фальсифікації лікарських засобів і медичної продукції активно обговорюється питання щодо приєднання України до міжнародної конвенції по боротьбі з поширенням підроблених лікарських засобів.

2. Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Основними причинами виникнення проблеми є:

• недосконалість законодавства в частині здійснення державного контролю за забезпеченням належної якості лікарських засобів і медичної продукції;
• прибутковість виробництва і реалізації фальсифікованих лікарських засобів внаслідок високої вартості лікарських засобів іноземного виробництва та низької купівельної спроможності населення;
• реалізація лікарських засобів і медичної продукції через посередників;
• розвиненість системи реалізації лікарських засобів і медичної продукції через Інтернет, що не дає змоги контролюючим органам перевірити їх якість.

Заходів, що вживаються Держлікінспекцією МОЗ України та виробниками лікарських засобів для запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, недостатньо.

Розв’язання проблеми, а також забезпечення відповідного контролю можливе лише шляхом виконання Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на період до 2015 року (далі — Програма).

3. Мета Програми

Метою Програми є запобігання реалізації фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, а також посилення боротьби з їх виробництвом і розповсюдженням для забезпечення захисту здоров’я та життя громадян.

4. Визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Можливі два варіанти розв’язання проблеми.

Перший варіант передбачає продовження здійснення окремими органами державної влади заходів щодо запобігання виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, що призведе до створення паралельних функціональних і територіальних підсистем з протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції. Ефективність такої протидії буде низькою.

Другий, оптимальний варіант, передбачає утворення системи державного контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції та вилученням з обігу фальсифікованих та неякісних засобів і продукції; виявлення за результатами державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції шляхів надходження фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції; удосконалення законодавства у зазначеній сфері; налагодження співробітництва між органами виконавчої влади та міжнародними організаціями.

5. Шляхи і способи розв’язання проблеми, строк виконання Програми

Проблему передбачається розв’язати шляхом:

• запровадження кримінальної та адміністративної відповідальності за виробництво і розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
• створення референтної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції;
• зміцнення матеріально-технічної бази Держлікінспекції МОЗ України та її територіальних органів;
• запровадження міжнародних стандартів (системи належної практики), що є обов’язковими для виконання суб’єктами фармацевтичного ринку;
• забезпечення діяльності робочої групи з питань виявлення шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України, обігу використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
• забезпечення подальшого ведення міжвідомчої бази даних про суб’єктів господарювання, стосовно яких є підозра у ввезенні, виробництві, реалізації фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
• удосконалення співпраці Держлікінспекції МОЗ України з право­охоронним органами у здійсненні заходів щодо запобігання виробництву та розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
• удосконалення порядку доведення до територіальних органів Держлікінспекції МОЗ України шляхом застосування сучасних засобів зв’язку інформації про якість лікарських засобів і медичної продукції, що перебувають в обігу в Україні.

6. Очікувані результати виконання Програми, визначення її ефективності

Виконання Програми сприятиме:

• забезпеченню населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами і медичною продукцією;
• зменшенню ризику виникнення загрози здоров’ю та життю громадян, запобіганню збитків держави;
• зменшенню кількості фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, що перебувають в обігу в Україні;
• впровадження механізму взаємодії між органами виконавчої влади для запобігання виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції.

7. Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансування Програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного бюджету в межах призначень, передбачених центральним органам виконавчої влади на відповідний рік, за рахунок коштів місцевих бюджетів та інших джерел.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!