Проект нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»

03 марта 2015 6:06 Версия для печати

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статей 89, 114 Регламенту Верховної Ради України вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про лікарські засоби». Вважаю його альтернативним до проекту Закону «Про лікарські засоби» за № 2162 від 17.02.2015 внесеного на розгляд Народним депутатом України Шипком А.Ф.

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Олег Степанович Мусій.

Народний депутат України
О.С. Мусій

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до п. 2 преамбули директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми», основною метою будь-яких норм, що керують виробництвом, розповсюдженням лікарських препаратів та користуванням ними, має бути гарантування суспільного здоров’я.

Проект Закону «Про лікарські засоби» у нові редакції розроблено відповідно «Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки» затвердженої наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769, яка визначає обіг лікарських засобів, як невід’ємну частину лікувального процесу. Відомо, що самою розповсюдженим видом медичної допомоги, яка охоплює основну популяцію населення України є застосування ліків, тобто — фармакотерапія у першу чергу першого і другого рівня медичної допомоги, якою користується майже 85% населення.

У основу покладено доопрацьований проект Закону, який було підготовлено ще у 2010 році, оприлюднено МОЗ, зокрема: http://www.apteka.ua/article/42209 і подано до Кабінету Міністрів, але до Верховної ради він не був поданий. Проект враховує стан сьогоднішнього ринку лікарських засобів, його досягнень та врегулювання проблем. На сьогодні основні вимоги документів Євросоюзу та рекомендацій ВООЗ затверджені підзаконними актами МОЗ, але застосовуються вибірково через відсутність таких норм у Законі «Про лікарські засоби» прийнятому у 1996 році у який безсистемно вносилися зміни, що стало однією із причин корупційних ризиків.

Головною проблемою, на вирішення якої спрямований проект, є гармонізація вектору розвитку фармацевтичного бізнесу з вектором потреб системи охорони здоров’я, у плані формування дотриманням стандартів, правил і норм відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), належної практики дистрибуції (GDP), належної фармацевтичної практики (GPP), інших належних практик та створення умов забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів та раціонального їх використання.

На урегулювання цієї проблеми, проектом передбачено приведення існуючих норм і правил регуляції обігу лікарських засобів до вимог «Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» затвердженого директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року та зниження корупційних ризиків, зокрема у системі створення, випробування, допуску на ринок лікарських засобів та контроль їх якості та за правилами обігу, які посилилися за останні роки.

Для зменшення витрат на лікарські засоби проектом передбачено непрямі механізму впливу на що спрямований новий розділ, який містить низку статей, яких не було у чинної редакції Закону: Розділ ІV «ОСНОВНІ ЗАСАДИ ПРИЗНАЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ», який визначає, що призначення лікарських засобів має здійснюватися виключно за медико-технологічною документацією і формулярами, які мають бути трьох рівнів: Держаний, регіональний та локальний, а також побудову формулярної системи.

Другою важливою проблемою на вирішення якої спрямований проект є доступності якісних лікарських засобів, раціональне їх використання та застосування їх за призначенням. На урегулювання цієї проблеми, проектом передбачено новий розділ, який містить низку статей, яких не було у чинної редакції Закону: Розділ V. ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА, зокрема, вноситься поняття фармацевтичних послуг та допомоги, які спрямовані на забезпечення ефективності фармакотерапії, шляхом надання відповідних рекомендацій пацієнту щодо послідовності та правильного застосування лікарських засобів, які призначив лікар, взаємодія з лікарем, у разі виникнення питань щодо сумісності препаратів, які призначені, тощо. Дотримання проколів регламентуючих дії провізора щодо самолікування без рецептурною групою лікарських засобів, тощо.

Розділ передбачає створення системи державного ціноутворення на ліки. Втілення норм цього розділу стануть правовою підставою для заходів забезпечення доступності ефективної терапії для широких верст населення України.

РОЗДІЛ VI. РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ проекту, який містить 6 статей, передбачається врегулювання питання агресивної неконтрольованої реклами лікарських засобів, взаємовідносин медичних представників фармацевтичних компаній з лікарями та працівниками аптечних закладів, щодо коректності просування своїх препаратів.

Для створення прозорої системи з мінімальними корупційними ризиками запропоновано на законодавчому рівні визначити європейські норми, процедури та механізми їх реалізації або визначити основні засади таких процедур. Так, у статті 4 проекту визначені основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів.

У статті 4, Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів викладені основні засади та механізми реалізації державного регулювання у межах чинного Указу Президента від 22.07.1998 р. № 810/98 «Про заходи щодо впровадження Концепції адміністративної реформи в Україні» , який у останні роки не виконувалася, не зважаючи на те, що він передбачає європейську модель державного управління, а саме, державне управління — вид діяльності держави, що полягає у здійсненні нею управлінського, тобто організуючого впливу на ті сфери і галузі суспільного життя, які вимагають певного втручання держави шляхом використання повноважень виконавчої впади. У той же час державне управління здійснюється і поза межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття «державне управління» за змістом ширше, ніж поняття «виконавча влада». На сьогодні у системі МОЗ та Держлікслужби функціонують такі підприємства і установи, потенціал і ресурси яких використовують не на користь розвитку системи охорони здоров’я. Стаття 5 дає юридичні підстави для використання внутрішніх ресурсів галузі для її розвитку.

Стаття 5 проекту, передбачає участь професійних спілок, об’єднань громадян та підприємств у сфері регулювання обігу лікарських засобів, яка дає юридичні підстави для створення прозорих механізмів реалізації регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів.

Решта статей також приведені до вимог вищенаведеного Кодексу ЄС.

2. Цілі та завдання проекту

Запропонована законодавча ініціатива дозволить запровадити європейські принципи та підходи регулювання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою доступності всіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, а також вдосконалити термінологічний апарат з метою забезпечення гармонізації із законодавством Європейського Союзу.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

зменшення адміністративного тиску на операторів фармацевтичного ринку, підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та, як наслідок зниження рівня корупції під час обігу лікарських засобів;

захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;

законодавче підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб’єктів господарювання;

доступ високоякісних лікарських засобів на ринок України;

зниження вартості лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про рекламу», «Про страхування».

Законопроектом передбачається створення передумов для:

підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу;

зниження рівня корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;

захисту споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;

зниження вартості лікарських засобів.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

підвищити рівень захисту здоров’я та інтересів споживачів;

вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів;

чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;

знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;

забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;

підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на ринок України;

знизити вартість лікарських засобів тощо.

7. Громадське обговорення

Основні принципи та засади проекту Закону були опубліковані у щотижневику «Аптека» № 743 (22) від 07.08.2010 та на її сайті http://www.apteka.ua/article/42209.

Проект

від 02.03.2015 р. реєстраційний № 2162-1

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем за якістю зареєстрованих лікарських засобів та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Розділ І
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичні послуги та забезпечення лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптечних умовах, виробами медичного призначення, медичною технікою, парафармацевтичною продукцією та іншими товарами і послугами у галузі охорони здоров’я у межах визначених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Безпека лікарських засобів — характеристика лікарських засобів, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського засобу.

Біологічні лікарські засоби — препарати, які містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біотехнологічного). Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні лікарські засоби або лікарські засоби для лікування захворювань.

Біоеквівалентні лікарські засоби два лікарські засоби, що містять однакову діючу речовину вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично-еквівалентними або фармацевтично-альтернативними, а їх біодоступності після введення в однаковій молярній дозі лежать в прийнятних попередньо заданих межах.

Вакцини — речовини, що застосовуються для набуття активного імунітету.

Виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів, включаючи пакування, та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів.

Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції.

Високотехнологічні (біотехнологічні) препарати — лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як: генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунобіологічні лікарські засоби або лікарські засоби для лікування захворювань.

Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка, блістер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.

Генеричний лікарський препарат (син.: відтворений, взаємозамінний, аналогічний) — препарат, який за критеріями кількісного та якісного складу активних речовин відповідає оригінальному фармацевтичному препарату і має ту ж саму лікарську форму і є взаємозамінним.

Генно-інженерні лікарські засоби — препарати, які отримані шляхом технологій рекомбінантних ДНК. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунологічні препарати або лікарські засоби при захворюваннях.

Державна Фармакопея України (ДФУ) — настанова, що визначає загальні стандарти якості лікарського засобу і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів, дотримання яких є обов’язковим під час обігу лікарського засобу і є інструментом державного контролю їх якості.

Державний реєстр лікарських засобів — документ, що містить перелік дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, вимоги до змісту та порядку ведення якого визначаються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Дистриб’ютор лікарських засобів (дистриб’ютор) — суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарських засобів та іншою продукцією, що дозволена до реалізації згідно з вимогами діючого законодавства, на підставі ліцензії на оптову торгівлю лікарських засобів.

Діюча речовина (субстанція) — будь-яка речовина, не залежно від походження, яка використовується для виробництва готових лікарських засобів і яка обумовлює фармакологічну, імунологічну або діагностичну дію готового лікарського засобу.

Допоміжна речовина — речовина, яка не обумовлює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Дослідник клінічного випробування (дослідження) лікарського засобу — особа в закладі охорони здоров’я, відповідальна за проведення клінічного випробовування на будь-якій його фазі. Головний дослідник клінічного випробування (дослідження) визначається поміж дослідників, у випадку проведення клінічного випробовування лікарського засобу групою особі закладу охорони здоров’я.

Державний формуляр лікарських засобів — медико-технологічна настанова, що включає перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів з доведеною за принципами доказової медицини ефективністю, допустимою безпекою, економічно вигідним використанням, та містить повну інформацію про їх раціональне застосування засобів у медичні практиці у вигляді формулярної статті. Вимоги до змісту та порядку ведення його визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Доклінічне дослідження лікарського засобу — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, що включає доклінічні дослідження в лабораторних умовах, в тому числі, досліди на лабораторних тваринах з метою визначення специфічної активності, безпеки лікарського засобу та рекомендацій щодо початкової дози при проведенні клінічних випробувань. До доклінічних досліджень відноситься і фармацевтична розробка.

Ефективність лікарського засобу — сукупність позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу лікарського засобу на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.

Імунологічні лікарські засоби — лікарські препарати, які є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергенів.

Клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарського засобу — вид науково-дослідницької діяльності у вигляді будь-якого дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, що призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпеки та/або ефективності.

Лікарський засіб — будь-яка речовина (субстанція) або комбінація речовин, призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин, які можуть застосовуватися для встановлення діагнозу або призначатися для відновлення, зміни та/або корекції фізіологічних функцій людського організму.

До лікарських засобів належать: гомеопатичні лікарські засоби; імунологічні лікарські засоби; радіо-фармацевтичні лікарські засоби; лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини; лікарські засоби рослинного походження; біологічні лікарські засоби (високотехнологічні лікарські засоби, генно-інженерні лікарські засоби тощо).

Лікарська форма — поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), та форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування).

Локальний формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я) — перелік лікарських засобів, що відібраний експертною радою закладу охорони здоров’я з урахуванням даних доказової медицини та використання.

Належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, зокрема, роздрібної торгівлі лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує ефективність фармакотерапії та якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі.

Належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє.

Належна клінічна практика (GСР) — стандарт планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності й точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров’я суб’єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.

Належна лабораторна практика (GLP) — сукупність організаційно-технічних заходів стосовно організації процесу та умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, надання результатів та зберігання матеріалів доклінічних досліджень щодо токсичності та безпеки лікарських засобів.

Належна практика дистрибуції (GDР) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах.

Парафармацевтична продукція — біологічно активні добавки; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім медичних імунобіологічних препаратів; вироби медичні та медичного призначення; дезінфікуючі препарати, що не відносяться до лікарських засобів; санітарно-гігієнічні засоби; мінеральні води; спеціальне, дієтичне та дитяче харчування; окулярна оптика; парфумерна продукція, реактиви для медичних та клінічних лабораторій.

Пацієнт — будь-яка особа, яка звернулася до закладу охорони здоров’я з приводу стану здоров’я.

Післяреєстраційний нагляд — комплекс організаційно-правових заходів, який здійснюється центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я через уповноважену установу у сфері реєстрації, і включає, зокрема, інформаційне забезпечення системи охорони здоров’я щодо раціонального застосування лікарських засобів, моніторинг щодо раціонального застосування лікарських засобів та фармаконагляду.

Препарати алергенів — лікарські засоби, які призначені для виявлення або спричинення специфічної набутої зміни імунологічної реакції на речовини, що викликають алергію.

Препарати крові — лікарські засоби, які отримані з людської крові або плазми. Залежно від галузі застосування можуть використовуватися як імунологічні препарати або лікарські засоби при інших захворюваннях.

Радіофармацевтичні лікарські засоби — будь-які лікарські засоби, які в готовому для застосування стані містять один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), введених до них з медичною метою.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами — роздрібна реалізація лікарськими засобами кінцевому споживачу, лікувально-профілактичним закладам, іншим підприємствам та організаціям для кінцевого споживання.

Сертифікат серії лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого лікарського засобу з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

Сироватки — речовини, що застосовуються для набуття пасивного імунітету.

Суб’єкт дослідження фізична особа (пацієнтів або здоровий доброволець), яка бере участь у клінічному дослідженні (випробовуванні), включається у групу контролю або приймає досліджуваний лікарський засіб; спрямованого на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарського засобу.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпеки. Кінцева дата терміну придатності визначається залежно від дати виробництва лікарського засобу, яка зазначена в сертифікаті якості виробника.

Токсини — речовини, що застосовуються для діагностики стану імунітету.

Уповноважена особа — це фахівець фармацевтичної галузі, зі стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості фармацевтичних препаратів. В разі необхідності, на підприємстві може бути призначено декілька уповноважених осіб, посадові обов’язки яких повинні бути чітко визначені, в залежності від покладених на них завдань.

Фальсифікований лікарський засіб лікарський засіб, який умисно промаркований особою, яка не є власником реєстраційного посвідчення цього лікарського засобу, неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом забезпечення раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.

Фармацевтичні послуги — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарського засобу та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів.

Фармацевтична практика — включає реалізацію та/або забезпечення обігу лікарських засобів, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу й охоплює усі наведені вище види діяльності та послуг, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я.

Фармацевтична розробка — це комплексні дослідження з розробки готового лікарського засобу, які цілеспрямовано формують якість лікарського засобу та переконливо демонструють, що вибрана лікарська форма, запропонований склад і технологія виробництва гарантують високу ймовірність того, що кожна одиниця кожної серії лікарського засобу, що виготовлятиметься в умовах промислового виробництва, матиме якість, яка буде відповідати її передбачуваному призначенню.

Фармаконагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарські засоби в умовах їх медичного застосуванні у післяреєстраційний період з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих у країні лікарських засобів.

Формулярна система — це комплекс управлінських методик в галузі охорони здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення максимально високої (за конкретних умов) якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів. Основний принцип формулярної системи використання лікарських засобів з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.

Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я із врахуванням директив Європейського Союзу та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до всіх правовідносин, пов’язаних з розробкою, виробництвом, державною реєстрацією, зберіганням, транспортуванням, імпортом, ввезенням незареєстрованих лікарських засобів, вивезенням з митної території України, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією (знищенням), введення на ринок лікарських засобів на території України.

2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку.

3. У маркуванні та іншій інформації про продукцію, яка не відноситься до лікарських засобів, забороняється зазначати про будь-які лікувальні властивості та наводити показання для медичного застосування.

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів

1. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних та ефективних профілактики та лікування населення України за допомогою лікарських засобів відповідно до вимог щодо надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до:

створення, державної реєстрації лікарських засобів, післяреєстраційного нагляду та контролю за якістю зареєстрованих лікарських засобів;

виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами, зокрема, торгівлі, через ліцензування та акредитації підприємств, закладів, установ, інших юридичних або фізичних осіб відповідної діяльності.

2. Держава підтримує об’єднання у самоврядні організації суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на таких принципах:

створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня якості, безпеки та ефективності лікарських засобів при збережені пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;

створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними та ефективними лікарськими засобами, що відповідають вимогам, гармонізованим із вимогами законодавства Європейського Союзу;

орієнтація конкурентного середовища фармацевтичного ринку на забезпечення ефективності та доступності лікувального процесу;

формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами та гармонізації нормативно-правових актів і стандартів до відповідних директив Європейського Союзу;

застосування процедур державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів, що відповідають вимогам законодавства, процедур його дотримання та контролю прийнятому у Європейському Союзі, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та іноземного виробництва;

недопустимість дублювання функцій органів державної влади та уповноважених ними закладів, установ, державних підприємств у сфері регуляторної та наглядової політики обігу лікарських засобів;

професійна компетентність державних службовців, експертів та фахівців у сфері обігу лікарських засобів, а також дотримання вимог щодо конфіденційності інформації та недопустимості конфлікту інтересів;

відкритість та доступність інформації щодо регуляторної та наглядової діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

забезпечення дотримання суспільних інтересів та участь усіх зацікавлених сторін у діяльності, пов’язаній із державним регулюванням у сфері обігу лікарських засобів;

ведення Державного реєстру лікарських засобів України, із забезпеченням публічного доступу до нього.

Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральний органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за якістю лікарських засобів під час їх виробництва, імпорту та торгівлі (реалізації) у межах повноважень визначених цим Законом.

Ці центральні органи виконавчої влади утворюють відповідні державні підприємства, установи, заклади, які надають у межах чинного законодавства платні послуги у сферах, що відносяться до компетенції цих Центральних органів виконавчої влади, зокрема у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, створення проектів нормативних актів, ведення реєстрів, тощо.

Через затвердження статутів цих установ та їх фінансових планів, зазначені центральні органи виконавчої влади встановлюють частку прибутків, яка спрямовується на розвиток системи у вигляді забезпечення ресурсами функціонування сфери, яка віднесена до компетенції цих установ, зокрема інформаційного забезпечення учасників лікувального процесу щодо властивостей лікарських засобів та їх застосування, формулярної системи, ціноутворення лікарських засобів та системи відшкодування витрат хворого на їх придбання, моніторингу обігу медичної продукції та наслідків її застосування, створення, випробування та допуску до її застосування, виробництва, системи реалізації медичної продукції, контролю якості, тощо.

Стаття 5. Участь професійних спілок, об’єднань громадян та підприємств у сфері регулювання обігу лікарських засобів

При центральному органі виконавчої влади визначених у статті 4, створюються дорадчо-консультативні органи із представників громадських професійних організацій з питань обігу лікарських засобів з метою забезпечення прозорості діяльності, здійснення громадського та підприємницького моніторингу, а також врахування прав та інтересів усіх зацікавлених осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державної регуляторної та наглядової діяльності в сфері обігу лікарських засобів. Положення про дорадчо-консультативні органи затверджуються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ II. РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 6. Фармацевтична розробка лікарських засобів

1. Фармацевтична розробка — це комплексні дослідження з розробки готового лікарського засобу (лікарської форми), які цілеспрямовано формують його якість та переконливо демонструють, що вибрана лікарська форма, запропонований склад і технологія виробництва гарантують високу ймовірність того, що кожна одиниця кожної серії лікарського засобу, що буде вироблятися в умовах промислового виробництва, матиме якість, яка буде відповідати її передбачуваному призначенню у лікувальному процесі.

2. Під час фармацевтичної розробки здійснюється:

вибір оптимального компонентного складу лікарського засобу, з обґрунтуванням специфікацій якості діючих та допоміжних речовин, із включенням до них показників якості, що можуть вплинути на ефективність та безпеку лікарського засобу при медичному його застосуванні;

розробка оптимальної лікарської форми;

розробка технологічного процесу з визначенням найбільш значущих аспектів, які необхідно контролювати при серійному виробництві, та меж, в яких можна змінювати процес після впровадження, коли ще можливий випуск продуктів із тією ефективністю, безпекою та якістю, що будуть встановлені під час доклінічних та клінічних дослідженнях;

обґрунтування показників якості, що будуть включені до специфікації та контролюватися при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу і відхилення показників яких буде свідчити про відхилення у технології виробництва лікарського засобу, які можуть призвести до зміни його властивостей щодо безпеки та ефективності під час застосування у медичні практиці.

3. Під час ї фармацевтичної розробки формуються вимоги до показників якості лікарського засобу, які не можуть бути нижчими, ніж ті, що передбачені Державною фармакопеєю України.

4. Рекомендації щодо проведення фармацевтичної розробки та порядок експертиз матеріалів встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноваженими ним установами, державними підприємствами із врахуванням законодавства Європейського Союзу та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 7. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічне дослідження лікарських засобів — комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань (досліджень) з метою визначення безпеки та специфічної активності (фармакологічної ефективності) лікарських засобів.

Ініціатором проведення доклінічних досліджень є замовник (спонсор), який визначає їх обсяг, погоджує та фінансує ці випробування.

Доклінічні дослідження лікарського засобу проводяться в Україні установами, акредитованими Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноваженими ним установами.

Доклінічні дослідження токсичності та безпеки лікарських засобів проводяться відповідно до вимог Належної лабораторної практики (GLP).

Досліджуваний лікарський засію або активний фармацевтичний інгредієнт (комбінація активних фармацевтичних інгредієнтів) для проведення доклінічних досліджень супроводжується сертифікатом якості кожної серії, що йде на дослідження, підписаним та датованим.

2. Доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно загальноприйнятих міжнародних норм з використанням методів дослідження, які передбачають мінімізацію використання тварин, включаючи методи дослідження in vitro на відокремлених їх органах.

3. Порядок проведення доклінічних досліджень лікарських засобів, правил належної лабораторної практики, експертизи матеріалів цих досліджень, сертифікації лабораторій до клінічних випробувань, аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державної політики у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема, стандартів, законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.

Стаття 8. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) досліджуваних лікарських засобів — науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарських засобів шляхом оцінки клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій з метою оцінки їх безпеки.

До досліджуваних лікарських засобів відноситься лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні, включаючи препарати, на які вже видані реєстраційні посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями, має вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики для досліджуваних лікарських засобів людини.

Замовником клінічного випробування (спонсором) може виступати юридична або фізична особа, яка відповідного до чинного законодавства України може забезпечити усі вимоги, що визначені цим Законом щодо обігу лікарського засобу у межах цієї статті.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності або організаціями-розробниками, з дотриманням правил належної клінічної практики (GСP). Клінічні випробування (дослідження) складаються з трьох фази:

Клінічні випробування проводяться у чотири фази:

І фаза включає перші випробування нового лікарського засобу за участю людини, у ході яких встановлюють діапазон доз, у межах яких препарат добре переноситься при одноразовому або повторному введенні. На цьому етапі досліджується дозозалежний ефект та вибір діапазону доз, який згодом буде вивчатися.

ІІ фаза включає отримання першого досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу у пацієнтів із захворюванням, для лікування якого він буде призначений. Основна мета цих досліджень — доведення клінічної ефективності лікарського засобу при випробування на певній групі пацієнтів.

ІІІ фаза включає визначення безпеки та ефективності лікарського засобу за умов, наближених до тих, у яких він буде застосовуватися у разі отримання дозволу до його медичного застосування.

ІV фаза називається післяреєстраційними дослідженнями. Ці дослідження проводяться з метою отримання більш докладної інформації про безпеку та ефективність вже зареєстрованого лікарського засобу.

Для лікування небезпечних хвороб або у випадках, що потребують швидкого дозволу для медичного застосування, зокрема, лікування СНІДу, серцево-судинних, онкологічних, злоякісних, інших захворювань або ситуацій у країні, що цього вимагають, допускається, у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, здійснити реєстрацію такого лікарського засобу після другої фази з певними зобов’язаннями, визначеними у статті 15 цього Закону.

Після державної реєстрації лікарського засобу, замовник клінічного випробування (спонсор) може здійснювати четверту фазу клінічного випробування для подальшого вивчення безпеки та ефективності лікарського засобу, зокрема:

удосконалення схем дозування зареєстрованого лікарського засобу;

опрацювання термінів лікування;

вивчення взаємодії лікарського засобу з іншими препаратами та/або їжею;

порівняльного аналізу з іншими стандартами лікування;

фармакокінетичних досліджень;

застосування лікарського засобу у інших вікових групах або пацієнтів других категорій;

виявлення віддалених ефектів лікарського засобу на здоров’я людини;

наслідків довгострокового застосування у пацієнтів різних груп;

у інших випадках, визначених Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за наявності:

1) позитивного висновку уповноваженої експертної установи, щодо проведення клінічних випробувань (досліджень), крім не інтервенційних (четвертої фази клінічних випробувань);

2) Схвалення клінічних випробувань лікарських засобів, що ґрунтується на експертній оцінці їх етичних та морально-правових принципів, яке здійснює комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я, яка забезпечує також дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в місці проведення дослідження у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4.Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, порядок її утворення та діяльності затверджується Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

5. Не проводяться клінічні випробування у вищенаведений спосіб та обсяг при створені комбінованих лікарських засобів, які використовувалися у медичної практиці при одночасному їх застосування у лікувальному процесі як окремих у тих же або альтернативних лікарських формах.

6. Замовник (спонсор) клінічного випробування (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності замовника клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю суб’єкту дослідження.

7. Замовник (спонсор) клінічного випробування (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

8. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи (фази), можуть бути тимчасово або повністю припиненні в установленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я порядку, а також на вимогу дослідника (в місці проведення клінічного випробування (дослідження), суб’єкта дослідження (в частині власної участі у клінічному випробування), або замовника (спонсора).

Рішення про припинення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів чи окремих їх етапів приймається у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єкта дослідження у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії або стало відомо, що ризики для здоров’я людини перевищують користь, порушення етичних норм, неможливості за об’єктивними обставинами замовнику (спонсору) виконувати свої зобов’язання, при цьому питання власності результатів досліджень вирішуються у межах чинного законодавства України, якщо інше не визначено двосторонньою угодою між замовником (спонсором, заявником) та виконавцем.

9. У межах своєї компетенції та чинного законодавства, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема Європейського Союзу, Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я встановлює порядок:

проведення клінічних випробувань, вимоги до дослідників, закладів охорони здоров’я та Замовників (спонсорів, організацій-розробників), з врахуванням випробувань на суб’єктах дослідженнях;

прийняття рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів на суб’єктах дослідженнях дослідниками у закладах охорони здоров’я та Замовників (спонсорів, організацій-розробників);

здійснення нагляду за побічними реакціями та явищами під час клінічного випробування;

проведення клінічного аудиту, включаючи визначення хто може це здійснювати;

припинення клінічного випробування у разі виникнення неприпустимих ризиків для суб’єкта дослідження.

експертизи результатів клінічних досліджень, включаючи визначення уповноваженої експертної установи та участі незалежного експерта, який представляє інтереси замовника (спонсора);

ввезення на митну територію України досліджуваних лікарських засобів, супровідних матеріалів та обладнання, біологічних зразків, лабораторних наборів та медичної техніки, необхідної для проведення клінічних випробувань лікарських засобів та/або приладів, які забезпечують клінічні дослідження, облік, зберігання, використання, знищення, утилізації та/або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів та/або біологічних зразків (біоматеріалу) для аналізу за межами України, приладів, тощо, які були ввезення для забезпечення клінічних досліджень;

ведення Державного реєстру клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів, які проводяться в Україні.

Стаття 9. Доведення взаємозамінності (терапевтичної еквівалентності) лікарських засобів у лікувальному процесі.

1. Два лікарських засоби вважаються взаємозамінними при використанні їх у медичні практиці відповідно до офіційних рекомендації по їх застосуванню, якщо вони є еквівалентними по фармацевтичним характеристикам, або альтернативними за лікарською формою, і після введення в однакової дозі їх ефект щодо безпеки та ефективності по суті аналогічний при введені пацієнтам тим же шляхом у спосіб визначений рекомендаціями по їх застосуванню.

До взаємозамінних лікарських засобів відносяться також препарати, біоеквівалентність яких доведена одним із порівняльних з референтним препаратом методів:

1) фармакокінетичних досліджень на здорових добровольцях, якщо інше не передбачено властивостями лікарського засобу;

2) фармакодинамічними дослідженнями на відповідні групі пацієнтів;

3) у разі неможливості довести фармакокінетичних профіль або отримати фармакодинамічні показники, застосовуються порівняльні клінічні дослідження з залученням пацієнтів у достатньої кількості для отримання достовірних результатів щодо біоеквівалентності;

4) для лікарських засобів які відповідають відповідними рекомендаціям ЄС та/або ВООЗ, взаємозамінність доводиться дослідженнями не на людях, а методами in vitro за показниками розчинності, або на тваринах, або на їх відокремлених органах;

5) для лікарських засобів, які застосовуються у вигляді розчинів, розчинів для аерозолів або спреїв, порошків для розчинів, газів та інших, визначених відповідними рекомендаціями ЄС та/або ВООЗ, взаємозамінність доводиться фармацевтичними методами, а у разі протибактеріальних препаратів — відповідними тестами in vitro.

2. Вимоги до лабораторій або закладів охорони здоров’я, що проводять вищенаведені дослідження взаємозамінності, порядок їх проведення, включаючи визначення референтних лікарських засобів (препаратів порівняння), експертизи звітів визначаються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на основі відповідних рекомендацій ЄС та/ або ВООЗ, виходячи із того, що основні фармакокінетичні дослідження не відносяться до терапевтичних досліджень і проводяться з відомими діючими речовинами. У разі затвердження Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я вимог до досліджень взаємозамінності, які відрізняються від відповідних рекомендацій, які визначені ЄС та/або ВООЗ, наводяться терміни, з яких будуть вимагатися дотримання до таких досліджень відповідно до рекомендацій встановлених документами ЄС та ВООЗ.

Стаття 10. Захист прав суб’єкта дослідження, який бере участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю суб’єкта дослідження за умови наявності добровільної інформованої письмової згоди на участь у клінічному випробуванні (дослідженні) та присвоєного ідентифікаційного коду суб’єкта дослідження в Державному реєстру клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів.

Форма добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів за участю суб’єкта дослідження у тому числі, які є обмежено дієздатними та недієздатними, малолітні та неповнолітні особи, а також порядок її отримання, зберігання затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Клінічні випробування (дослідження) за участю суб’єкта дослідження, який фізично (у тому числі перебуває у несвідомому стані «кома») або розумово нездатний дати інформовану згоду у письмовому вигляді, можуть бути проведені тільки якщо таке фізичне або психічне захворювання чи стан, що перешкоджає самостійно дати інформовану згоду є необхідною характеристикою та/або умовою для таких клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів. У таких випадках інформовану згоду надає законний представник суб’єкта дослідження. У разі відсутності законного представника та/або відомості про нього, суб’єкт дослідження підлягає участі у клінічних випробуваннях за письмовою згодою комісії з питань етики при закладі охорони здоров’я в якому проводиться клінічне випробування, посвідченого дослідником клінічного випробування, про що негайно, але не пізніше 24 годин після початку участі суб’єкта дослідження у клінічних випробуваннях повідомляється центральний органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за якістю лікарських засобів під час їх виробництва, імпорту та торгівлі (реалізації).

3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників, та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.

Забороняється проведення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

4. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

5. Суб’єкт дослідження або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу його очікуваної ефективності, умови страхування, ступеня ризику, джерела фінансування клінічних випробування, інформацію про замовника (спонсора) та заклад охорони здоров’я в якому проводиться клінічне випробування (досліджень).

Суб’єкту дослідження до початку участі у клінічному випробуванні (дослідження) присвоюється ідентифікаційний код, який в подальшому використовується замість імені суб’єкта дослідження, з метою дотримання умов конфіденційності під час участі суб’єкта дослідження. Порядок доступу до конфіденційної інформації затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якій стадії його проведення, без застосування відносного суб’єкта дослідження будь-якої відповідальності.

7. Обов’язковою умовою щодо проведення клінічного випробування є страхування до його початку та по відношенню до усіх суб’єктів дослідження, які будуть залучені до випробування, відповідальності заявника на випадок можливого нанесення шкоди їхньому життю та здоров’ю, з конкретним визначенням страхового захисту в передбаченому законодавством порядку.

8. Забороняється залучати до клінічних випробувань у якості досліджуваних:

вагітних та жінок у період лактації, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах;

осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу;

осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту.

РОЗДІЛ III. ДОПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ВИКОРИСТАННЯ)

Стаття 11. Державна реєстрації лікарських засобів

1. Введенням лікарського засобу на ринок України є його розміщення на ринку України з метою подальшого медичного застосування (використання). Застосування (використання) лікарського засобу в Україні, його імпорт з метою подальшої реалізації, оптова і роздрібна торгівля, здійснюються виключно після його державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Діючі речовини (АФІ) не підлягають обов’язковій окремій реєстрації за умови наявності в реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб, до складу якого вони входять, матеріалів досьє на ці діючі речовини, що відповідають вимогам до реєстраційного досьє АФІ, встановленим центральним органом виконавчої влади.

2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку, здійснює державу реєстрацію лікарських засобів шляхом прийняття відповідного рішення щодо державної реєстрації лікарського засобу, що передбачає видачу реєстраційного посвідчення із внесенням відомостей про лікарський засіб до електронної бази даних — Державного реєстру лікарських засобів України. Відповідно до порядку реєстрації, здійснюються ведення та користування реєстрами, відкритий доступ до змісту реєстраційного посвідчення, листка-вкладиша та короткої характеристики після державної реєстрації відповідного лікарського засобу. Дозволом для введення лікарського засобу на ринок України є Реєстраційне посвідчення лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються коротка характеристика лікарського засобу, листок-вкладиш в упаковку лікарського засобу (інформація для пацієнта) та відомості про застосування лікарського засобу, які доводяться до лікаря в визначеному порядку, текст маркування пропозиції до маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.

3. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі висновків та рекомендацій уповноваженої експертної установи, визначеної відповідно до статті 4 цього Закону, які надаються після експертизи реєстраційної документації, перелік якої містить заява встановленого зразку, яка подається до експертної установи фізичною або юридичною особою (заявником) або її представником. Основні вимоги до реєстраційних документів та їх експертизи визначені статтею 12 цього Закону.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 30 календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним експертної установи висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

5. Порядок внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також вимоги до державної реєстрації окремих груп лікарських засобів (генеричних, гомеопатичних, імунологічних, рослинних та інших) встановлюються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

6. Лікарські засоби може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації (перереєстрації). Термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, на бажання заявника та/або рішенням центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я може бути скорочений.

7. Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація здійснюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я на підставі рекомендацій та результатів проведеної експертною установою експертизи документів, поданих заявником, щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарських засобів і продовжує термін дії реєстраційного посвідчення безстроково.

8. У разі виявлення обставин, що унеможливлюють безстрокову дію реєстраційного посвідчення, що визначається порядком перереєстрації, затвердженого Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, подовжує строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової безстроковою перереєстрації. Порядком перереєстрації визначаються вимоги до документів, періодичність їх подання та експертизи, які подаються під час обігу зареєстрованого лікарського засобу після встановлення безстрокової дії реєстраційного посвідчення.

У разі припинення дії реєстраційного посвідчення з підстав, передбачених цим Законом, у тому числі за бажанням заявника:

забороняється ввезення лікарського засобу на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;

після сплину шести місяців після закінчення терміну реєстрації забороняються будь-які оптові операції щодо торгівлі цим лікарським засобом в Україні;

дозволяється роздрібна торгівля (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу. Ця норма застосовується і для лікарських засобів, у тому числі АФІ, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку, для тих серій, які були вироблені (у разі виробництва на території України) або ввезені на територію України (зарубіжного виробництва) до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

9. За проведення державної реєстрації лікарських засобів справляється адміністративний збір, розмір якого встановлюється законодавством. Оплата експертних робіт визначається відповідно до угоди між експертною установою та заявником з врахуванням вимог цього Закону.

10. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимоги до них, включаючи участь незалежних експертів, яких може залучати заявник під час проведення експертизи за відповідною процедурою, апробації методів контролю, порядок адаптації до стандартів норм, процедур і правил Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів певних груп традиційних лікарських засобів, обмеженого застосування (препаратів-сиріт) та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначенням цих груп та/або переліків визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 12. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів та їх експертизи

1. Відповідно до Порядку, визначеного у статті 11 цього Закону, заявник подає за визначеним ним типом заяву щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та за встановленою порядком процедурою надає відповідно до типу заяви реєстраційні матеріали.

2. Реєстраційні матеріали, про державну реєстрацію лікарського засобу мають містити коротку характеристику та листок-вкладиш; пропозиції до маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок; гарантійний лист заявника щодо забезпечення функціонування належної системи фармаконагляду, у тому числі в Україні та щодо сплати до кінця експертних робіт адміністративного збору, копію дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника, для резидента чинна ліцензія на виробництво лікарських засобів, а для нерезидента — додається підтвердження Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, відповідності умов виробництва цього лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у разі роботи по контракту — до досьє додається відповідний контракт.

3. До реєстраційного досьє лікарських засобів, (при наявності) додаються експертні резюме та звіти до відповідних частин цього досьє незалежних експертів у обсягах, які визначаються рівнем ризику лікарського засобу для здоров’я людини, яких залучає заявник при формуванні реєстраційного досьє. Експертні звіти розглядаються уповноваженою експертною установою і забезпечує можливість незалежних експертів спілкуватися з експертами установи по суті змісту реєстраційного досьє. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, затверджується порядок роботи та кваліфікаційні вимоги до незалежних і працюючих в установі експертів та вживаються заходи щодо функціонування незалежних професійних громадських організацій, які здійснюють моніторинг і оцінку кваліфікації та діяльності незалежних експертів.

4. До складу реєстраційних документів входять пропозиції заявника щодо меж оптових цін на лікарські засоби, що реєструються із врахуванням об’єктивних чинників, які впливають на собівартість продукції і які можуть коливатися незалежно від заявника, про що заявник вчасно повідомляє уповноважену установу, і це не є змінами до реєстраційних документів.

У порядку та за критеріями, визначеними Кабінетом Міністрів України, здійснюється експертиза обґрунтованості за наданими матеріалами рівня оптових цін на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію і результатами експертизи рекомендуються їх рівень. Рекомендацій до оптових цін передаються до Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним установи у сфері цінового регулювання цін на лікарські засоби.

5. У порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, під час експертизи реєстраційного досьє, може проводитися перевірка виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію на відповідність вимогам належної виробничої практики у порядку визначеному статтею 11 цього Закону.

6. У порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами експертизи реєстраційних документів, експертна установа складає звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що поданий на реєстрацію (перереєстрацію) і рекомендація щодо його реєстрації або відмови у реєстрації.

7. Порядок експертизи реєстраційних матеріалів та надання рекомендацій має передбачати персональну відповідальність експертів відповідних розділів реєстраційного досьє без посилань на думку дорадчих органів або будь-яких Рад чи робочих груп, не залежно від того при якому органі чи установі вони створені. Забороняється втручатися у діяльність експертної установи під час виконання нею своїх обов’язків визначених статутом щодо експертних робіт та прийняття рекомендацій з приводу реєстрації будь-яких комісій, члени яких не мають кваліфікації, яка нижче ніж у відповідних експертів уповноваженої установи та мають конфлікт інтересів. Залучення таких комісій має здійснюватися виключно у межах кримінально-процесуальних впроваджень правоохоронних органів.

8. Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 13. Визначення категорії відпуску лікарського засобу

1. Під час реєстрації лікарського засобу, у порядку визначеним Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, визначається його належність до однієї з наступних категорій відпуску:

лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);

лікарський засіб, що відпускаються без рецепту (безрецептурний).

2. Лікарський засіб, відпускається за звичайним рецептом, якщо він:

може становити пряму чи непряму загрозу здоров’ю людини навіть при його правильному медичному застосуванні, але без медичного нагляду; або

часто та дуже широко використовуються неправильно, у результаті чого може виникати пряма або непряма загроза здоров’ю людини; або

містить діючі та/або допоміжні речовини, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення; або призначається для парентерального введення.

3. Лікарський засіб, відпускається за спеціальним рецептом, якщо він:

лікарський засіб містить значну кількість речовини, яка визначена законодавством як наркотична або психотропна;

лікарський засіб при неправильному застосуванні може представляти значну небезпеку зловживання, звикання або використання у незаконних цілях;

лікарський засіб містить речовину, яка внаслідок її недостатньої вивченості або фармакологічних властивостей може представляти значну небезпеку зловживання, звикання або використання у незаконних цілях.

4. Лікарські засоби, які не належать до рецептурних, відносяться до категорії таких, що відпускаються без рецепту.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму рецептурного бланка та правила виписування рецептів, а також перелік рецептурних лікарських засобів, який підлягає перегляду не менше одного разу на рік.

6. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до критеріїв, передбачених частиною другою цієї статті.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може не застосовувати вищенаведені обмеження, враховуючи:

1) максимальну разову дозу, максимальну добову дозу, силу дії, лікарську форму, певні види упаковки лікарських засобів;

2) інші обставини застосування, які мають бути ним встановлені, виходячи із забезпечення доступності медичної допомоги.

Стаття 14. Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів

1. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлюється спрощений порядок державної реєстрації окремих лікарських засобів відповідно до практики, прийнятої у країнах із строгою регуляторною політикою, зокрема у країнах ЄС, США, Канади та Австралії.

2. За спрощеною процедурою може бути зареєстрований оригінальний (інноваційний) або генеричний лікарський засіб, незалежно від лікарської форми та сили дії, якщо його аналоги за діючою речовиною (молекулою) відсутні у державному реєстрі України та/або заява щодо їх реєстрації не перебуває на розгляді в Центральному органі виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я. Процедура спрощеної реєстрації лікарського засобу може застосовуватись за умови, що його застосування у медичній практиці передбачено формулярами (стандартами лікування) провідних країн Євросоюзу, зокрема британським національним формуляром, та якщо такий лікарський засіб виробляється та зареєстрований у будь-якій з країн Європейського Союзу, США, Японії, Канади та Австралії.

3. Заявник, який здійснює реєстрацію відповідно до п. 2 даної статті, подає заяву щодо спрощеної реєстрації цього лікарського засобу і завірену ним копію реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє здійсненою компетентним органом країни перелічених у п.2 даної статті, до уповноваженої експертної установи України у сфері реєстрації лікарського засобу. Установа разом із заявником або її представником, на основі поданих матеріалів, готує тексти проектів матеріалів щодо медичного застосування (коротку характеристику лікарського засобу та листок-вкладиш), методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи реєстраційних матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості та підтвердження його виробництва вимогам належної виробничої практики і у визначеному порядку, надає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я відповідні матеріали визначеному для його реєстрації.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом 10 календарних днів з дати надходження від Заявника документів передбачених п.3. ст.14 цього Закону.

Стаття 15. Реєстрація із зобов’язаннями або відмова у державній реєстрації лікарських засобів

1. У порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов’язань у випадку:

якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів:

показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може, отримати достатньо даних при клінічних випробуваннях;

при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

При наявності вищенаведених обставин, лікарський засіб реєструється на термін, який дозволить виконати такі зобов’язання:

1) заявник має завершити певну програму досліджень у період часу, встановлений Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик;

2) лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку радіо-фармацевтичних препаратів — кваліфікованим спеціалістом,

3) у короткій характеристиці лікарського засобу та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми.

При виконані таких зобов’язань, заявник має в установленому порядку повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.

2. У разі реєстрації лікарського засобу відповідно до ч.1 статті 15, заявник може продовжувати післяреєстраційні дослідження (фази 4 відповідно до порядку клінічних досліджень визначених цим Законом), але не має права здійснювати торгівлю у аптечні мережі.

Рекомендація про відмову у державній реєстрації лікарського засобу, приймається у випадках, коли за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє було доведено, що:

дані щодо безпеки є необґрунтованими;

терапевтична ефективність при рекомендованих заявником умовах застосування відсутня або недостатньо обґрунтована заявником;

якісний і кількісний склад не відповідають заявленому в досьє;

реєстраційна інформація щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, що містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, була використана або на неї посилались у матеріалах реєстраційного досьє іншого лікарського засобу з порушенням вимог цього Закону;

матеріали реєстраційного досьє, що надані на експертизу, не відповідають встановленим вимогам, що не дозволяє зробити висновків про якість, ефективність або безпеку лікарського засобу. Ця норма не застосовується у разі, якщо заявник може довести, що лікарський засіб був зареєстрований у країні Євросоюзу або інші країні із строгою регуляторною системою за іншим типом заяви відносно тієї, яку запропоновано йому в Україні.

Стаття 16. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє

1. Інформація, що міститься в заяві та матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію і відноситься до матеріалів, які є об’єктом чинного в Україні патенту або другої частини цієї статті, зокрема, даних клінічних до клінічних досліджень, підлягає охороні Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства. Ця норма не застосовується для даних які наводяться у загально доступних матеріалах, зокрема у матеріалах по застосуванню лікарського засобу, рекламних та наукових публікаціях, довідниках, заявників (виробників) та їх препаратів, що подані на реєстрацію, матеріали які наводяться у Державному реєстрі, тощо.

2. Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до чинного законодавства України з охорони прав інтелектуальної власності визначених у Законах України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про охорону прав на промислові зразки », «Про охорону прав на знаки для товарів та послуг» та відповідних підзаконних актах, що випливають із цих Законів.

3. Порядок примусового ліцензування у сфері обігу лікарських засобів визначає Кабінет Міністрів України виходячи із основних положень щодо використання запатентованого винаходу (корисної моделі) без згоди власника патенту з метою забезпечення здоров’я населення визначених у Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі ».

4. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє, посадові особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства. Ця норма розповсюджується на учасників комісій, які здійснюють перевірку правильності проведення експертизи та прийняття рішення щодо рекомендації до реєстрації лікарського засобу, які утворюються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і прямо дії до членів які мають конфлікт інтересів.

Стаття 17. Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє

1. При реєстрації генеричного лікарського засобу від заявника не вимагається представлення результатів доклінічніх досліджень і клінічних випробувань, якщо заявником було доведено, що заявлений лікарський засіб є генеричним до референтного препарату і заява на державну реєстрацію подається не раніше ніж через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

2. Генеричний лікарський засіб може отримати в Україні реєстраційне посвідчення лише через 5 років від дати реєстрації в Україні, як країни першої реєстрації референтного препарату за повним реєстраційним досьє, або від дати видачі торговельної ліцензії в ЄС на референтний препарат, ліцензованого в ЄС на підставі повного реєстраційного досьє.

3. Вимоги першої та другої частини цієї статті не поширюються на випадки, коли заявник генеричного лікарського засобу відповідно норм законодавства одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу або доведено, що лікарський засіб зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по суті є генеричним відносно оригінального препарату, зареєстрованого в Україні або у країні ЄС.

4. Вимоги цієї статті не виключають права іншого заявника (виробника) здійснювати у цей період відповідну розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біо- або терапевтичної еквівалентності між генеричним та оригінальним (інноваційним) лікарським засобом, тощо, отримання рекомендацій щодо реєстрації цього лікарського засобу, реєстрації із зобов’язаннями та реєстраційного посвідчення, дія якого вступає в силу на другий день, після закінчення дії патенту, або дати ексклюзивності.

Стаття 18. Термін дії реєстраційного посвідчення

1. Строк дії реєстраційного посвідчення становить п’ять років. Подальше його медичне застосування можливе при умові подовження дії реєстраційного посвідчення шляхом його перереєстрації здійсненою у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Лікарські засоби, у тому числі АФІ, які були випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ця норма застосовується і для лікарських засобів, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, для тих серій, які були вироблені (резидентом) або ввезені на територію України (зарубіжного виробництва) до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

3. Дію реєстраційного посвідчення, у тому числі строк дії якого було подовжено на п’ять років, може бути подовжено на безстроковий термін Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за заявою власника реєстраційного посвідчення, на підставі відповідної рекомендації за результатами експертизи поданих до уповноваженої експертної установи даних щодо співвідношення ризику-користі від медичного застосування лікарського засобу.

4. При перереєстрації будь-якого готового лікарського засобу подовжується на відповідний термін дозволу (реєстраційного посвідчення) на використання АФІ, який (які) входить до складу лікарського засобу та відомості щодо якого зазначені у реєстраційному посвідченні на готовий лікарський засіб. При перереєстрації готового лікарського засобу, виробництво якого здійснюється з продукції in bulk, подовжується термін дії реєстраційного посвідчення на продукцію in bulk, з якої виробляється цей лікарський засіб, за умови їх одночасної перереєстрації.

5. Оновлені матеріали фармаконагляду та іншої інформації щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу або будь-які зміни до реєстраційних матеріалів, не залежно від терміну дії реєстраційного посвідчення, вносяться заявником в установленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я порядку за процедурою змін до реєстраційного досьє.

6. У разі виявлення обставин, визначених порядком перереєстрації, що унеможливлюють безстрокову дію реєстраційного посвідчення, подовжує строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про продовження дії реєстраційного посвідчення безстрокової дії, продовження дії реєстраційного посвідчення на п’ятирічний строк з видачею нового реєстраційного посвідчення або відмову в продовженні його дії з видачею завіреної копії відповідного наказу протягом тридцяти календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним спеціалізованої експертної установи результатів експертизи співвідношення ризику-користі від медичного застосування лікарського засобу та відповідних рекомендацій щодо можливості продовження дії реєстраційного посвідчення.

Стаття 19. Припинення дії реєстраційного посвідчення

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у затвердженому ним порядку, приймає рішення про припинення дії реєстраційного після відповідної рекомендації на висновків експертизи матеріалів, які стали підставою для порушення питання щодо припинення посвідчення, зокрема, у разі:

1) подання власником реєстраційного посвідчення на лікарські засоби відповідної заяви;

2) припинення юридичної особи, або припинення підприємницької діяльності фізичною особою підприємцем, або смерть фізичної особи власника реєстраційного посвідчення;

3) не введення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації, якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або медичного застосування такого лікарського засобу;

4) відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд лікарського засобу, який раніше був введений в обіг;

5) Не виконання обов’язків власника реєстраційного посвідчення визначених статтею 15 цього Закону, які за даними експертизи уповноваженого експертного органу у сфері реєстрації, можуть призвести до суттєвих або критичних ризиків лікарського засобу для здоров’я людини;

6) виявлення під час його застосування у медичні практиці небезпечних властивостей, зокрема:

доведення несприятливого співвідношення ризику-користі при медичному застосуванні лікарського засобу відповідно до рекомендацій по його застосуванні;

доведеної відсутності ефективності лікарського засобу;

невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у матеріалах реєстраційного досьє;

подання власником реєстраційного посвідчення завідомо недостовірної інформації в матеріалах реєстраційного досьє у звітах по фармацевтичні розробці, методам контролю якості або інших випробувань, даних по безпеці та ефективності лікарського засобу;

внесення власником реєстраційного посвідчення змін до матеріалів реєстраційного досьє без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє;

виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

2. У разі припинення дії реєстраційного посвідчення за бажанням заявника, після закінчення терміну його:

забороняється ввезення цього лікарського засобу на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;

забороняються будь-які оптові операції щодо торгівлі цим лікарським засобом в Україні після сплину трьох місяців після закінчення терміну реєстрації;

дозволяється роздрібна торгівля (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.

3. У разі припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови визначених у частинах 5,6 пункту 1 цієї статті зупинка обігу цього лікарського засобу здійснюється у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Прийняття рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення не є підставою для повернення адміністративного збору за державну реєстрацію відповідного лікарського засобу.

5. Власник реєстраційного посвідчення може оскаржити рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення у судовому порядку.

Стаття 20. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення

1. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення його власник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів щодо підвищення науково-технічного рівня його виробництва та вдосконалення системи забезпечення якості, а також забезпечує функціонування належної системи контролю за безпекою лікарського засобу при його медичному застосуванні в Україні і зобов’язаний повідомити уповноважену установу, зокрема:

про включення до Плану управління ризиками усіх взятих на себе будь-яких зобов’язань під час реєстрації (перереєстрації) щодо лікарського засобу та їх виконання;

своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб в установленому порядку;

вносити зміни до короткої характеристики, листка-вкладиша та інформації щодо його застосування будь-якого лікарського засобу у разі отримання нових даних, а у разі генеричного лікарського засобу, приведення цієї інформації у відповідність до затвердженої для оригінального (референтного) лікарського засобу;

у встановленому законодавством порядку, надавати регулярно обновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу (регулярний звіт), повідомляти про зміни в процесі виробництва зареєстрованого лікарського засобу, а також у співвідношенні ризику-користі від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє за відповідний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;

щодо методів виробництва та контролю лікарського засобу враховувати науково-технічні досягнення та вносити усі зміни, які потребуються для того, щоб лікарський засіб вироблявся та контролювався за загальноприйнятими науковими методами.

2. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник щорічно повідомляє Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноважену ним установу про наявність зареєстрованого лікарського засобу в обігу на території України. В разі відсутності лікарського засобу в обігу на території України протягом 2 років Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення.

Стаття 21. Маркування лікарських засобів та надання інформації щодо його застосування

1. Вимоги до інформації про застосування лікарських засобів та їх маркування, у тому числі, які виготовляються в умовах аптек за рецептами лікарів або на замовлення лікувально-профілактичних закладів у порядку; досліджуваних лікарських засобів, напівпродуктів та проміжних продуктів; крові, плазми або клітини крові людського походження, які фракціонуються з донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих відповідно до сфери діяльності установах; радіо-фармацевтичних лікарських засобів, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у закладах охорони здоров’я, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів, повинні надходити у обіг на території Україні, якщо вони мають належне маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Крім загальних вимог до маркування упаковок лікарських засобів, певні групи лікарських засобів мають містити додаткову інформацію, зокрема:

1) для сироваток мають бути вказані з тварини, з крові, плазми, органів і тканин якого вони отримані;

2) для препаратів крові на вторинній упаковці має бути вказано: «Антитіла до ВІЛ1, ВІЛ2, к вірусу гепатиту C та поверхневий антиген вірусу гепатиту B відсутні».

3) для радіо-фармацевтичних лікарських засобів на первинній і вторинній упаковках наноситься міжнародний символ радіоактивності;

4) для гомеопатичних лікарських засобів на вторинній упаковці має бути зазначено: «Гомеопатичний»;

5) для рослинних лікарських засобів на вторинній упаковці має бути вказано: «Продукція пройшла радіологічний контроль»;

6) для лікарських засобів, що містять один чи декілька наркотичних засобів та/або психотропних речовин, на первинній упаковці повинна бути нанесена подвійна червона смуга.

3. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я визначаються:

категорія лікарських засобів, порядок маркування, необхідність та обсяг додаткової інформації, що наноситься шрифтом Брайля;

вимоги та структура листка-вкладиша, який вкладається в усі вторинні упаковки лікарських засобів та детальні вимоги до нього.

Листок-вкладиш має бути складений відповідно до короткої характеристики на лікарський засіб та містити, принаймні, такі відомості:

1) назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма;

2) фармакотератевтична група або вид дії;

3) терапевтичні показання;

4) перелік відомостей, з якими необхідно ознайомитися перед застосуванням;

5) необхідні вказівки щодо належного використанням, особливо: дозування, спосіб застосування та, за необхідності, шлях введення, частота дозування, тривалість лікування, дії у разі передозування;

6) опис побічних реакцій та, за необхідності, заходів, які мають бути вжиті у випадку їх виникнення;

7) посилання на дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці;

8) дата останнього перегляду.

4. У реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено, якщо його маркування та/або листок-вкладиш не відповідають вимогам цієї статті або відомостям, наведеним у короткій характеристиці лікарського засобу.

5. На вторинній упаковці та листку-вкладиші можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити зазначену інформацію, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку.

Стаття 22. Мова маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів

1. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника реєстраційного посвідчення, іншими мовами міжнаціонального спілкування або мовами компактного проживання національних меншин.

Стаття 23. Лікарські засоби, що не підлягають державній реєстрації

1. Державній реєстрації не підлягають:

1) лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки або інших закладах охорони здоров’я, які мають на це відповідну ліцензію;

2) радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в закладах охорони здоров’я, або виготовляються на замовлення закладу охорони здоров’я іншим аналогічним закладом;

3) лікарські засоби, призначені виключно для експорту;

4) діючі речовини, не залежно від ступені обробки, які отримують виробники у процесі для власного виробництва готових лікарських засобів та які не призначені для відпуску іншим виробникам.

Розділ ІV ОСНОВНІ ЗАСАДИ ПРИЗНАЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ

Стаття 24. Галузеві стандарти щодо призначення лікарських засобів.

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, визначає через галузеві стандарти медичної допомоги максимально високий рівень (за конкретних умов) якості медичної допомоги та оптимальне використання наявних ресурсів через формулярну систему.

2. Застосування лікарських засобів у медичні практиці у вигляді фармакотерапії, як основного виду медичної допомоги первинного та вторинного рівня, здійснюється, зокрема, відповідно до уніфікованих протоколів на державному рівні та локальних протоколів у разі надання медичної допомоги у конкретному лікувальному закладі, а також формулярів лікарських засобів всіх рівнів.

3. При використанні галузевих стандартів медичної допомоги забезпечується досягнення високої ефективності фармакотерапії з врахуванням чинників, які зумовлені:

властивістю лікарського засобу з науково доведеною ефективністю, та безпекою;

організмом: видові особливості, маса тіла, стать, вікові особливості, генетичні чинники, індивідуальна чутливість організму до медикаменту, функціональний стан або патологія того чи іншого органу;

зовнішнього середовища, що впливають на взаємодію організму і лікарського засобу;

раціонального призначення лікарем та якості фармацевтичних послуг провізора, при відпуску лікарського засобу у аптечному закладі.

Стаття 25. Формулярна система лікарських засобів

1. Формулярна система передбачає застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів.

Основними функціями формулярної системи є:

забезпечення пацієнтів якісним лікуванням;

визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань;

використання найбільш, з точки зору доказової медицини, клінічно та економічно ефективних і безпечних лікарських засобів;

забезпечення контролю за правильним (коректним) використанням лікарських засобів;

поширення об’єктивної інформації про лікарські засоби, що базується на принципах доказової медицини, серед учасників лікувального процесу;

забезпечення системної професійної освіти.

2. Формулярна система включає формуляри трьох рівнів:

Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

Регіональний формуляр Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку).

3. Порядок укладання та застосування формулярів визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я з врахування світової практики, зокрема, формулярів провідних країн.

Оцінка функціонування формулярної системи здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудиту з визначенням індикаторів формулярної системи у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 26. Національний Перелік основних лікарських засобів

1. Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з поточної й очікуваної їх значущості для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, вживає вичерпні заходи щодо фізичної та економічної доступності основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для широких верст населення.

2. Структура Національного переліку базується на останній актуальній анатомо-терапевтично-хімічній класифікації (далі АТХ) лікарських засобів, яка рекомендована ВООЗ.

Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (щодо лікарських засобів), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку, якщо інше не передбачено специфікою застосування лікарських засобів.

Національний перелік спрямований на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території України.

Порядок ведення, перегляду та внесення змін до Національного переліку, включаючи систему ціноутворення на лікарські засоби цього переліку визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 27. Післяреєстраційний нагляд

1. Післяреєстраційний нагляд обігу лікарських засобів поділяється на контроль якості лікарських засобів за фармакопейними вимогами, що здійснює Центральний орган виконавчої влади, що здійснює реалізацію державної політики у сфері контролю за якістю лікарських засобів у межах своїх повноважень, та моніторингу наслідків застосування лікарських засобів у медичні практиці у контексті ефективності та фармакологічної безпеки, яка залежить від особливості організму пацієнта, щодо сприймання цього лікарського засобу, яку здійснюється Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я через систему фармаконагляду, яка є невід’ємної частини надання медичної допомоги.

Збір та аналіз інформації щодо ефективного та безпечного застосування лікарських засобів здійснюється уповноваженою експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів, шляхом використання інструментів формулярної системи та фармаконагляду, відповідно до вимог цього Закону, для прийняття управлінських рішень щодо раціонального використання лікарських засобів.

Стаття 28. Фармаконагляд

1. Фармаконагляд на державному рівні здійснює Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я через уповноважену ним експертну установу в межах, визначених чинним законодавством. Цей вид діяльності є невід’ємною складовою системи реєстрації лікарських засобів і утримується за рахунок коштів, які надходять від платних послуг у сфері реєстрації лікарських засобів.

Порядок і вимоги до подання, оцінки та обміну інформації про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні, прийняття відповідних рішень щодо медичного застосування, зокрема, внесення уточнень, доповнень або змін до інформації про лікарський засіб, проведення моніторингу та досліджень з безпеки лікарських засобів визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Цей порядок поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від підпорядкування і форм власності, медичних працівників, заявників та інших суб’єктів господарювання, які беруть участь в обігу лікарських засобів.

2. Центральні та місцеві органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування здійснюють заходи щодо надання інформації підпорядкованими їм закладами охорони здоров’я про побічні реакції/відсутність ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним експертної установи несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до законодавства України.

Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або уповноваженої ним експертної установи, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно законодавства України.

Розділ V. ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА

Стаття 29. Здійснення фармацевтичної практики в Україні

1. Фармацевтична практика включає надання лікарських препаратів (реалізація, торгівля лікарськими засобами), фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу, і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я, зокрема, у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевта (провізора) у напрямках:

забезпечення належної терапії та її результатів;

відпуск ліків та медичних виробів;

санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань;

забезпечення відповідального самолікування.

2. Фармацевтична практика здійснюється закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами, тощо, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єктами господарської діяльності (приватними особами), які мають відповідну ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, у тому числі медичними закладами та їх відокремленими підрозділами (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центрами (відділеннями) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільські місцевості де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо.

Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я.

3. Перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я або уповноважений ним установа, заклад, тощо.

Стаття 30. Загальні професійні вимоги до окремих категорій спеціалістів у сфері обігу лікарських засобів.

На посаду Уповноваженої особи у сфері виробництва лікарських засобів, визначеної цим Законом, керівного складу у сфері державного контролю якості, експертних організацій у сфері обігу лікарських засобів, у тому числі реєстрації, працівника підрозділів, які безпосередньо мають відношення до здійснення державного контролю якості лікарських засобів, може бути призначення особа, яка має вищу освіту по одній із спеціальностей: медицина, фармація, хімія, біологія або ветеринарна медицина та досвід роботи не менше п’яти років у сфері контролю якості або фармацевтичні розробці лікарських засобів, включаючи розробку методів контролю їх якості, а у разі керівного складу — ще і не менше трьох років у безпосередньої сфері. На посаду Уповноважених осіб у сфері виготовлення, оптової або роздрібної торгівлі — з досвідом роботи не менше трьох років у вищезазначених сферах.

Стаття 31. Державне регулювання цін на лікарські засоби.

1. Державне регулювання цін на лікарські засоби здійснюються у випадках та порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема:

при державної реєстрації лікарського засобу в Україні шляхом декларування планової оптово-відпускної ціни виробника (Заявника) лікарського засобу на основі зовнішнього або внутрішнього референтного ціноутворення. Задекларована ціна упаковки не може перевищувати рівня розрахованої для цієї упаковки вартості середньої терапевтичної добової дози (а при її відсутності вартість лікування у перерахунку на одну добу). Основні вимоги та принципи до методики розрахунку та звіту щодо цінової експертизи вартості середньої терапевтичної добової дози та лікарських засобів до яких застосовується норма цього пункту, затверджує Кабінет Міністрів України за поданням Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

при повному або частковому відшкодуванні вартості лікарських засобів за кошти Державного або місцевих бюджетів;

для лікарських засобів, які увійшли до Національного Переліку, визначеного у цьому Закону, не залежно від наявності системи відшкодування їх вартості та реалізації у госпітальному чи роздрібному секторі.

2. У разі, якщо вартість лікарського засобу підпадає під державне регулювання за декілька вищенаведених норм, його ціна не може перевищувати найнижчу розраховану ціну серед норм, які можуть застосовуватися до цього лікарського засобу.

При повному або частковому відшкодуванні вартості лікарського засобу за рахунок недержавних фондів, питання ціноутворення на ці лікарські засоби, додатково вирішується шляхом переговорів між розпорядником цих фондів та постачальником лікарських засобів. При цьому ціни на такі лікарські засоби не можуть перевищувати задекларованих цін на вимогами цієї статті.

Стаття 32. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови дотримання ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, підлягають обов’язковій сертифікації на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

3. Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва та ввезення сировини, у тому числі АФІ, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

4. Правила та вимоги до діяльності, яка пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, або експортом лікарських засобів, за винятком роздрібної торгівлі дистрибуції, визначаються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів у межах своїх повноважень з дотриманням належної практики дистрибуції.

5. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами зобов’язаний:

закуповувати та реалізувати лише лікарські засоби, які зареєстровані згідно з законодавством України, за винятком випадків, що передбачені цим Законом;

додержуватись визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у т.ч. під час транспортування);

забезпечити функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам, та ефективної процедури відкликання.

визначити Уповноважену особу;

закуповувати лікарські засоби лише у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на здійснення діяльності з виробництва, оптової торгівлі, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами;

здійснювати торгівлю лікарськими засобами, зокрема:

1) підприємствам-виробникам;

2) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами;

3) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

4) безпосередньо закладами охорони здоров’я;

5) бюджетним установам для власних потреб підприємства;

6) індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики;

7) науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.

забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють на підставі та в порядку, визначеному законом, посадові особи органів державного контролю;

зберігати документі таким чином, щоб вони були доступні для перевірок протягом терміну, встановленого чинним законодавством, і орган державного контролю мав змогу простежити шлях розповсюдження кожного лікарського засобу;

виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством, до торгівлі та обігу наркотичних та психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та обігу наркотичних та психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів; мати план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського засобу разом з виробником цього лікарського засобу.

6. Дистриб’ютори мають право на закупівлю та торгівлю виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, лікувальною косметикою, оптикою, дезінфікуючими засобами, парафармацевтичною продукцією та іншою продукцією, визначеною Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 33. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу.

2. У разі відсутності аптеки у населеному пункті, роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися закладами охорони здоров’я у порядку визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптеці за рецептом лікаря або на замовлення закладів охорони здоров’я, у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Аптеки можуть здійснювати торгівлю продукцією, що не відноситься до лікарських засобів, зокрема виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, косметикою, оптикою, дезінфікуючими засобами, парафармацевтичною продукцією та іншою продукцією, визначеною Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Забороняється торгівля лікарськими засобами на відстані, а також за допомогою засобів пошти, телекомунікації.

Матеріально-технічні, організаційні, технологічні та інші вимоги провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включаючи кваліфікаційні вимоги до працівників аптечних закладів, визначає Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я за поданням центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів у межах своїх повноважень з врахуванням правил Належної фармацевтичної практики, відповідно до норм, що застосовуються у міжнародній практиці та директив Європейського Союзу.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів, та мають відповідні ліцензії;

здійснювати торгівлю лікарськими засобами:

1) фізичним особам (громадянам України, іноземцям, особам без громадянства);

2) закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання —для медичного застосування;

3) науково-дослідним організаціям, зокрема, для проведення науково-дослідних робіт.

Продаж лікарських засобів фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік безрецептурних лікарських засобів, порядок виписування рецептів лікарських засобів та порядок торгівлі лікарськими засобами визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

здійснювати діяльність відповідно до правил, встановлених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, щодо системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю лікарських засобів;

призначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з освітою відповідно до кваліфікаційних вимог. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення реалізації лікарських засобів, вилучення з реалізації лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених лікарських засобів або їх утилізації чи знищення;

зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у реалізацію, утилізацію або знищення лікарських засобів. За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в аптеці;

організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом терміну, встановленого чинним законодавством для перевірок органами державного контролю;

виконувати особливі вимоги, які встановлені чинним законодавством щодо реалізації та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові, плазми та тканин людини і тварин, а також радіофармацевтичних засобів;

забезпечити безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю.

Стаття 34. Особливості діяльності фармацевтичних (аптечних) закладів у сфері охорони здоров’я

1. Фармацевтичні (аптечні) заклади та фармацевтичні працівники (провізори, фармацевти) здійснюють фармацевтичну практику, яка включає забезпечення лікарськими засобами населення і закладів охорони здоров’я та надання фармацевтичної допомоги і послуг, у порядку, встановленому законодавством у сфері охорони здоров’я та за вимогами, Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Фармацевтична практика здійснюється через фармацевтичну послугу, що надається в процесі діяльності суб’єкта господарювання у сфері охорони здоров’я, і реалізується через професійну діяльність фармацевтичних працівників (провізорів, фармацевтів) у рамках надання медичної допомоги, яка включає, зокрема:

забезпечення лікарськими засобами шляхом торгівлі фізичним та юридичним особам, закладів охорони здоров’я, закладів ветеринарної медицини, наукових та інших закладів та підприємств, які здійснюють свою діяльність з використанням лікарських засобів у встановленому законодавством України діяльність;

просвітницьку діяльність серед населення щодо здорового способу життя та запобігання погіршенню здоров’я, у тому числі самостійної оцінки стану здоров’я;

забезпечення ефективної фармакотерапії;

взаємодію фармацевтичних працівників (провізорів, фармацевтів) щодо оцінки інформації про застосування лікарських засобів, у тому числі рекламного характеру, спостереження за результатами застосування лікарських засобів.

3. Фармацевтична допомога включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних лікарських засобів, консультування та навчання пацієнта, щодо їх вживання, моніторингу, оцінки результатів фармакотерапії та забезпечення її ефективності і доступності, а також забезпечення відповідального самолікування у разі застосування безрецептурних лікарських засобів за відповідними протоколами провізора у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначається шляхом акредитації аптечних закладів, яка має три рівня і здійснюється на добровільних засадах у порядку та критеріями визначених Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рівень акредитації обов’язково наводить на вивісці аптечного закладу. Наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами передбачає третій найнижчий рівень акредитації і може бути позбавлений лише одночасно із припинення дії ліцензії на торгівлю лікарськими засобами.

Другий рівень акредитації передбачає виконання на високому рівні фармацевтичних послуг у повному обсязі визначених цією статтею і найвищій рівень акредитації аптечного закладу свідчить про надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги у повному обсязі відповідно цією статтею. При наявності другого або третього рівня акредитації, аптечний заклад відноситься до категорії закладу охорони здоров’я.

Фармацевтична практика здійснюється відповідно до правил належної аптечної практики, затверджених Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ VI. РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 35. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється шляхом:

1) реклами, спрямованої на широкий загал;

2) реклами, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників:

а) відвідування медичними торговими представниками медичних та фармацевтичних працівників;

б) безоплатного розповсюдження зразків лікарських засобів;

в) надання медичним та фармацевтичним працівникам подарунків з дотриманням встановлених законодавством обмежень;

г) організації та спонсорування заходів, спрямованих на медичних та фармацевтичних працівників, під час проведення яких у будь-якій формі поширюється інформація про лікарські засоби, що виробляються або відпускаються спонсором, а також оплати транспортних витрат та витрат на проживання, пов’язаних з участю таких працівників у зазначених заходах.

2. Не є рекламою лікарських засобів:

1) інформація, зазначена на упаковці лікарського засобу, у листку-вкладиші та короткій характеристиці лікарського засобу;

2) відомості про лікарський засіб, які надаються на індивідуальний запит фізичної особи;

3) інформаційні повідомлення, зокрема, щодо зміни упаковки лікарського засобу, попередження про побічні реакції, за умови, що такі повідомлення не містять відомостей рекламного характеру;

4) торговельні каталоги та прайс-листи за умови, що вони не містять відомостей рекламного характеру;

5) інформація про лікарські засоби, що відповідно до законодавства розміщується у місцях, де вони реалізуються, та не містить відомостей рекламного характеру.

3. На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу».

4. Рекламування лікарських засобів повинно здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що інформація про лікарський засіб є рекламою, а рекламований товар лікарським засобом, а також характеризувати лікарський засіб об’єктивно, не суперечити короткій характеристиці лікарського засобу та не вводити в оману, зокрема, шляхом перебільшення його терапевтичних властивостей.

5. Допускається розміщення реклами лікарських засобів, яка є нагадуванням про лікарський засіб. Така реклама може містити виключно торгову назву лікарського засобу та/або його міжнародну непатентовану назву, знак для товарів та послуг.

6. Не допускається при рекламуванні продукції, що не відноситься до лікарських засобів наведення будь-якої інформації щодо лікувальних властивостей, процесу лікування, тощо.

Стаття 36. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб

1. Реклама, спрямована на невизначене коло осіб, дозволяється лише щодо безрецептурних лікарських засобів, на які видано дозвіл на введення на ринок України, а також лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів.

2. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, забороняється у разі, якщо лікарські засоби містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори.

3. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, повинна містити таку інформацію:

1) торгову назву лікарського засобу та міжнародну непатентовану назву, якщо до складу лікарського засобу входить одна діюча речовина;

2) попередження про побічні реакції (за наявності) та рекомендацію ознайомитися з листком-вкладишем лікарських засобів.

4. Реклама лікарських засобів, спрямована на невизначене коло осіб, не може містити інформацію, яка:

1) справляє враження, що відсутня потреба у консультації з лікарем чи хірургічного втручання;

2) дозволяє припустити, що лікувальний ефект від медичного застосування лікарського засобу є гарантованим, лікарський засіб не має побічних реакцій або його ефективність є вищою чи тотожною іншому лікарському засобу чи методу лікування;

3) дозволяє припустити, що стан здоров’я людини покращиться безпосередньо внаслідок медичного застосування лікарського засобу;

4) дозволяє припустити, що стан здоров’я людини може погіршитися у разі незастосування лікарського засобу (крім лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів);

5) безпосередньо спрямована виключно або насамперед на дітей;

6) містить рекомендації науковців, медичних працівників або осіб, популярність яких може заохотити до медичного застосування лікарського засобу, або передбачати участь таких осіб;

7) дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром;

8) дозволяє припустити, що безпека або ефективність лікарського засобу обумовлена його природним походженням;

9) може шляхом опису або докладної демонстрації історії хвороби призвести до неправильного самостійного встановлення діагнозу;

10) супроводжується неточними, такими що викликають відчуття тривоги або вводять в оману, висловами, посилаючись на випадки одужання;

11) містить зображення зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранення, або дії лікарського засобу на людське тіло або його частини.

Стаття 37. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників

1. Інформація, що міститься в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних та фармацевтичних працівників, не повинна суперечити короткій характеристиці лікарського засобу або містити додаткову інформацію щодо сфери його застосування.

Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною, може бути перевірена і є достатньо повною, щоб отримувач інформації міг зробити власні висновки про терапевтичну цінність відповідного лікарського засобу.

2. Друковані рекламні матеріали щодо лікарських засобів, спрямовані на медичних та фармацевтичних працівників, повинні обов’язково містити таку інформацію:

1) торгову назву;

2) відомості про терапевтичні властивості;

3) попередження про побічні реакції (за наявності);

4) фармакотерапевтичну групу;

5) категорію відпуску;

6) дату формування друкованого матеріалу або його останньої редакції.

3. Цитати, таблиці та інші ілюстративні матеріали, взяті з наукових джерел, які не можуть містити додаткової інформації щодо сфери його застосування відносно короткої характеристики, під час їх використання в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних та фармацевтичних працівників, повинні бути достовірно відтворені із зазначенням їх джерела.

4. Суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництвам та медичним торговим представникам забороняється на користь медичних та фармацевтичних працівників вручати або пропонувати подарунки, обіцяти прибуток або винагороду в грошовому чи натуральному вираженні, за винятком випадків, коли вони можуть мати відношення до практичної медичної чи фармацевтичної діяльності, а їх дійсна вартість мінімальна та не перевищує одну мінімальну заробітну плату, встановлену на день прийняття подарунка, одноразово, а сукупна вартість таких подарунків, отриманих з одного джерела протягом року, не перевищує двох прожиткових мінімумів, встановлених для працездатної особи на 1 січня поточного року.

На подарунки повинна бути нанесена торгова назва чи знак для товарів та послуг лікарського засобу та/або суб’єкта господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництвам.

5. Надання будь-якої вигоди під час здійснення заходів, спрямованих на формування або підтримання обізнаності та інтересу до лікарських засобів, повинно бути обмежено виключно такою метою та поширюватись виключно на медичних та фармацевтичних працівників.

Стаття 38. Діяльність медичних торгових представників

1. Медичні торгові представники повинні пройти відповідну підготовку за місцем роботи і володіти достатніми знаннями для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований ними лікарський засіб.

Суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництва повинні забезпечити належне інформування медичних торгових представників та гарантувати, що вони виконують обов’язки, вказані в частинах 2 та 3 цієї статті.

2. Під час кожного візиту медичні торгові представники зобов’язані надати особі, яку вони відвідують, коротку характеристику лікарського засобу.

3. Медичні торгові представники повинні надавати науковій службі суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництва будь-яку інформацію про медичне застосування рекламованих лікарських засобів, включаючи інформацію про побічні реакції, яка стала їм відома від медичних та фармацевтичних працівників.

Стаття 39. Обов’язки суб’єктів щодо рекламування лікарських засобів

1. Рекламодавець повинен:

1) зберігати зразки всіх рекламних матеріалів, замовником яких він є, протягом трьох років та зразки лікарських засобів, які він розповсюджує, протягом строку їх придатності, а також інформацію про їх отримувачів, спосіб та строки розповсюдження і надавати таку інформацію на вимогу контролюючих органів;

повну інформацію і надавати допомогу, необхідну для виконання їх обов’язків

2) забезпечити відповідність реклами лікарських засобів вимогам цього Закону.

2. Суб’єкти господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництва повинні забезпечити наявність наукової служби, що відповідає за надання інформації про лікарські засоби.

Стаття 40. Розповсюдження зразків лікарських засобів

1. Зразки лікарських засобів можуть надаватись виключно медичним працівникам за умови дотримання таких вимог:

1) кількість зразків лікарського засобу, що передається одному медичному працівнику, не перевищує п’ять упаковок на рік;

2) зразки лікарських засобів надаються на письмову заявку медичного працівника з підписом та датою;

3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;

4) зразок лікарського засобу не перевищує мінімальну по розміру упаковку, що знаходиться в обігу в Україні;

5) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу»;

6) до зразка лікарського засобу додається копія короткої характеристики лікарського засобу.

2. Порядок розповсюдження зразків лікарських засобів затверджується Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Розповсюдження незареєстрованих зразків лікарських засобів, а також таких, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, заборонено.

РОЗДІЛ VІІ. ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 41. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

1. Виробництвом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання із серійного випуску лікарських засобів, яка включає хоча б одну із стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу відповідальною особою дозволу на випуск серії.

Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності ліцензії, що містить перелік лікарських форм із зазначенням місць їх виробництва і контролю якості, виданої органом ліцензування у визначеному законодавством порядку.

2. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є підтвердження відповідності цього виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженої відповідно до вимог директив Європейського Союзу Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, організацію здійснення якого забезпечує Центральний органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів відповідно до цього Закону, включаючи залучення регіональних його структур та установ.

На підставі висновків щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів у заявлених лікарських формах, орган ліцензування видає ліцензію та встановлює графік планових інспектувань щодо дотримання суб’єктом господарювання виходячи із рівня критичності його виробничих ділянок у спосіб, який обумовлений ресурсами органу ліцензування, включаючи інспектування на відстані у порядку поданому органом ліцензування і затвердженому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Виробництво має здійснюватися в повній відповідності з інформацією, яка представлена в матеріалах реєстраційного досьє і на підставі якої прийнято рішення про реєстрацію лікарського засобу за попередньо розробленими та затвердженими суб’єктом господарювання специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами відповідно до Правил належної виробничої практики.

3. Суб’єкт підприємницької діяльності, який є виробником лікарського засобу (заявник), затверджує систему забезпечення якості специфікаціями, інструкціями і методиками, технічною документацією, стандартними операційними процедурами за власними вимогами, і має довести органам контролю, що його система забезпечення якості продукції відповідає рівню, нормам і правилам, визначеним чинним законодавством України, та має у своєму розпорядженні послуги однієї або декількох Уповноважених осіб, повноваження, вимоги, статус та захист незалежності діяльності якої визначає Кабінет Міністрів України.

При виробництві лікарських засобів використовуються діючі та допоміжні речовини, які заявлені в матеріалах реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб і несе відповідальність за якість сировини, включаючи АФІ або продукції у формі in bulk, пакувальних матеріалів та цільове їх використання.

Заявник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством України, незалежно від того, чи є виробник одночасно заявником, чи робота здійснюється за контрактом.

Стаття 42. Інспектування виробництва лікарських засобів відповідності вимогам належної виробничої практики.

1. Планування та здійснення інспектування виробництв лікарських засобів щодо відповідності вимогам належної виробничої практики проводиться у порядку затвердженому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який складений на основі процедур проведення інспекцій та обміну інформації прийнятих у Європейському Союзі для виробництва та дистрибуції лікарських засобів на основі ризикорієнтованого планування.

В залежності від мети та ресурсів органу інспектування у складі Центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, здійснюються такі інспектування: загальні (регуляторі); періодичні (планові), спеціальні орієнтовані на продукт та/або процес. За процедурою їх проведення можуть здійснюватися інспектування безпосередньо за місцем здійснення виробництва або за процедурою дистанційної оцінки (інспектування на відстань).

2. Загальна інспекція, орієнтована на інспектування GMP, для оцінки відповідності умовам дозволу на провадження виробництва, як правило, включатиме огляд документації стосовно:

  • Відповідність вимогам належної виробничої практики;
  • Відповідність вимогам реєстраційного посвідчення;
  • Управління якістю;
  • Персонал;
  • Приміщення та обладнання;
  • Документація;
  • Технологічний процес;
  • Контроль якості;
  • Виробництво та аналіз за контрактом;
  • Претензії та відкликання продукції;
  • Самоінспекція.

У разі виробництва та/або аналізів за контрактом здійснюється оцінка визначення операції, які виконуються сторонніми організаціями, та функції різних сторін на основі аналізу контракту між замовником та виконавцем на предмет відповідності вимогам належної виробничої практики.

3. Інспекція, яка орієнтована на продукт або процес, для оцінки відповідності умовам досьє на досліджуваний лікарський засіб, включає огляд конкретної документації на одну чи декілька серій конкретного продукту, зокрема:

Стандартні операційні процедури (СОП);

Огляд якості продукції;

Виробничі формули, протоколи та інструкції;

Специфікації, відбір проб та методи контролю компонентів, вихідної сировини, напівпродуктів та готової продукції.

Така перевірка проводиться у разі офіційно оформлених претензій Центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів до якості конкретного продукції під час її обігу на території України або у разі, якщо таке вимагають випадки, передбачені чинним законодавством України.

Підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (ліцензійним умовам) для лікарського засобу, який подається на реєстрацію, здійснюється відповідно до плану, який складено разом із експертною організацією у сфері реєстрації і, відповідно до мети, може здійснюватися за процедурою базового інспектування, зокрема у разі, якщо фармацевтична фірма вперше здійснює реєстрацію лікарського засобу в Україні, або за процедурою орієнтованого інспектування у межах модуля три реєстраційного досьє «Якість» або шляхом:

1) прямого визнання сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики прийнятих у Євросоюзі, якщо виробництво лікарського засобу, що подається на реєстрацію здійснюється на території країн Євросоюзу за повним циклом, або окремі стадії здійснюються за межами Євросоюзу, але інспектувалися уповноваженими органами країн Євросоюзу, що підтверджується наявності відповідного документу у бази даних Eudra GMP для країн ЄС або на веб-сайти уповноважених органів країн, з якими ЄС укладено Угоду про взаємне визнання (MRA), або FDA (США), або наявності копії офіційного документу щодо останньої перевірки, проведеної за програмою перекваліфікації ВООЗ;

2) підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики після подачі завірених заявником копій документів до Центрального органу виконавчої влади, що реалізацію державної політики у сфері контролю якості, щодо інспектування виробництва лікарського засобу, що подається на реєстрацію, за межами Євросоюзу, але інспектувалися уповноваженим органом у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection CooperationScheme, PIC/S) без проведення додаткового інспектування Центральним органом виконавчої влади, що реалізацію державної політики у сфері контролю якості (інспектування на відстані).

4. Для діючих речовин, що використовуються як вихідна сировина проводиться перевірка для забезпечення, що власник реєстраційного посвідчення дотримується принципів та настанов належної виробничої практики для лікарських препаратів і є відповідні системи та процедури для використання в якості вихідної сировини тільки тих діючих речовин, що були виготовлені відповідно до детального керівництва з належної виробничої практики для діючих речовин, що застосовуються в якості вихідної сировини.

5. Після завершення інспекції, особа, яка здійснювала інспектування або аудит, повинна підсумувати результати на заключній зустрічі з представниками підприємства, обговорити невідповідності, що спостерігались протягом інспекції, їх важливість з метою встановлення граничних термінів виконання заходів з усунення недоліків. Факти та об’єктивні докази, що підтверджують спостереження, мають бути погоджені підприємством. Підприємством може за бажанням обговорити первинні пропозиції заходів з усунення недоліків.

На цій зустрічі повинні бути повідомлені всі відповідні спостереження, щоб підприємство могло ініціювати необхідні коригувальні в найкоротші терміни. У разі серйозних порушень, що призводять до можливого серйозного ризику для пацієнтів, інспектор повинен вжити негайних заходів визначених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю за якістю лікарських засобів під час їх виробництва, імпорту та торгівлі (реалізації).

6. Звіти за результатами інспекції повинні ґрунтуватись на записах, зроблених в ході інспекції, з короткого опису підприємства та його діяльності, опис ходу інспекції та одержаних інспектором результатів, спостережень та порушень і має відповідати вимогам формату звіту за результатами інспекції GMP Європейського Союзу.

7. Періодичність інспекцій визначається відповідно до процедури, яка ґрунтується на «Моделі ризикорієнтованого планування інспекцій фармацевтичних виробників фармацевтичних» європейського Союзу.

Стаття 43. Виробництво лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини

1. Виробник лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, додатково до вимог, визначених цим законом, зобов’язаний:

1) вживати всіх необхідних заходів з метою запобігання передачі інфекційних захворювань;

2) дотримуватися вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;

3) при виборі та перевірці донорів крові вживати всіх необхідних заходів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

4) використовувати тільки кров фізичних осіб, задовільний стан здоров’я яких підтверджений в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, затверджує перелік допоміжних речовин, які можуть використовуватися під час виробництва лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини та вимоги до такого виробництва.

Стаття 44. Виробництво лікарських засобів за контрактом

1. Розробка лікарського засобу, його випробування, контроль якості, відпрацювання та перенос технології виробництва, державну реєстрацію, реалізацію, включаючи питання, що пов’язані з нею, зокрема реклама, просування на ринок (промоцію), тощо заявник (замовник) може здійснювати як власними ресурсами, так і за контрактом з виконавцем, який має відповідні ресурси (виконавець).

У разі виробництва лікарського засобу, включаючи продукцію in bulk або АФІ (субстанцію), у тому числі частково оброблену (гранулят, пілети, тощо) (далі фармацевтичний продукт) та аналізу, вимоги до роботи за контрактом визначаються правилами належної виробничої практики, які затверджені відповідно до законодавства в Україні.

2. Якщо заявник (замовник) є резидентом і укладає контракт з виконавцем нерезидентом, при реєстрації фармацевтичного продукту, де зазначено виконавець є виробник, або внесенні змін до реєстраційних документів, щодо додаткової ділянки виробництва заявника, включаючи визнання або підтвердження відповідності умов виробництва виконавця вимогам належної виробничої практики України, від заявника не вимагаються документи, зокрема, сертифікат фармацевтичного продукту, виданий компетентним органом країни виконавця або іншого документи, що підтверджує виробництво лікарських засобів заявника в країні виконавця.

Наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або сертифікату належної виробничої практики, який підтверджується в установленому в Україні порядку, і контракту укладеного між заявником та виконавцем є достатніми умовами для розміщення виробництва фармацевтичного продукту за контрактом.

3. Заявник (замовник) несе відповідальність за оцінювання спроможності виконавця успішно виконувати необхідну роботу та за внесення в контракт положень, що гарантують дотримання принципів і правил належної виробничої практики, затверджених в Україні.

4. Ввезення на митну територію заявником власного фармацевтичного продукту не прирівнюється до імпорту лікарських засобів і обіг його регулюється вимогами до обігу власної продукції резидента, який має відповідну ліцензію і державну реєстрацію фармацевтичного продукту на території України. При ввезені власного фармацевтичного продукту на митну територію, заявник сплачує відповідні податки та збори, відповідно до чинного законодавства, на послуги виконавця та на фармацевтичний продукт, як на лікарський засіб зареєстрований в Україні.

Стаття 45. Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я

Не потребує ліцензії на виробництво лікарських засобів їх виготовлення, розподілення/фасування, зміни в пакуванні або маркуванні лікарських засобів, які здійснюються в умовах аптеки виключно з метою роздрібного продажу

Стаття 46. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

1. На митну територію України можуть ввозитися лише лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Для імунобіологічних препаратів додатково необхідна наявність висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок надання висновку визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я.

У порядку визначеним Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я, можуть ввозитися незареєстровані лікарські засоби на митну територію України для:

1) проведення розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень і клінічних та інших випробувань (досліджень) та реєстрації в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

2) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права торгівлі;

3) для переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному законодавством України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;

4) проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;

5) власного використання окремою особою.

6) медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

7) лікарські засоби необхідні для лікування рідкісних (орфанних) захворювань перелік яких затверджений рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Це положення стосується лише лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.

8) медичного обслуговування та медичної допомоги громадянам України за окремим рішенням Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення та застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання у цих країнах з метою підвищення доступності лікарських засобів, виконання державних програм у сфері охорони здоров’я, міжнародних та міжурядових договорів, у разі вірогідності епідемічних захворювань, під час проведення антитерористичної операції, стихійного лиха, катастроф, військових заходів та операцій, спеціальних міжнародних програм, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги.

2. Кожна серія лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, що ввозяться на митну територію України, незалежно від країни розташування їх виробництва, підлягає лабораторному аналізу.

3. Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється імпортером в лабораторіях, атестованих в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку.

Критерії для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів зазначених у цієї статті, а також порядок направлення таких лікарських засобів на лабораторний аналіз затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 47. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

РОЗДІЛ VІІІ. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЗА ЯКІСТЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 48. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів

1. Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Порядок державного контролю лікарських засобів на території України визначається Кабінетом Міністрів.

Державний контроль лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених виключно законами України.

Стаття 49. Органи державного контролю

1. Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів здійснює орган ліцензування, повноваження якого може бути передано центральному органу виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів в установленому чинним законодавством порядку, при якому утворюється орган інспектування (інспекторат) у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

2. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів у межах своїх повноважень з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів, які здійснюють державний контроль якості зареєстрованих лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування відповідно до Державної Фармакопеї.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.

Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та конфлікт інтересів між ними.

3. До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості лікарських засобів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку, визначеному цим Законом.

Порядок оплати послуг цих структур здійснюється відповідно до законодавства України.

Стаття 50. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

1. Посадові особи Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів здійснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документів із стандартизації у сфері обігу лікарських засобів під час їх виробництва або виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі та медичного застосування у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, в тому числі шляхом здійснення перевірок, під час яких в межах компетенції, визначеної законом, мають право:

  • доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі, складські, торговельні приміщення, лабораторії (з урахуванням встановленого режиму роботи), які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою,
  • ознайомлюватись з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною та безпосередньо пов’язаною із предметом перевірки;
  • отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів;
  • відбирати зразки виключно тих лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості, стосовно яких в ході перевірки встановлено порушення технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано; витрати при проведенні контролю лікарських засобів фінансуються відповідно до чинного законодавства;

  • давати обов’язкові для виконання розпорядження та приписи про усунення порушень у сфері обігу лікарських засобів, контролювати виконання розпоряджень та приписів;
  • передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
  • складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог чинного законодавства у сфері обігу лікарських засобів;
  • зупиняти та забороняти обіг лікарських засобів, якість яких не відповідає реєстраційним матеріалам (методам контролю якості).

2. Повноваження, визначені пунктом 1 цієї статті, здійснюються посадовими особами Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів, виключно на підставах та з дотриманням порядку, встановленого Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

3. Посадові особи Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері контролю якості лікарських засобів несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до Закону.

Стаття 51. Правовий захист посадових осіб органу державного контролю

Посадові особи органу державного контролю перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органу державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з законодавством України.

Життя та здоров’я посадових осіб органу державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ ІХ. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 52. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для створення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

За окремим рішенням центральний органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я в окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо дозволяються до застосування в Україні незареєстровані лікарські засоби у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Стаття 53. Утилізація або знищення лікарських засобів

Утилізація або знищення лікарських засобів здійснюється відповідно до законодавства за правилами проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів затверджених центральний органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у межах своїх повноважень.

Утилізації або знищенню підлягають відходи лікарських засобів, до яких належать:

лікарські засоби, термін придатності яких закінчився;

неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

незареєстровані лікарські засоби;

лікарські засоби, відносно яких виявлені раніше непередбачені побічні дії, або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості;

фальсифіковані лікарські засоби;

лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальшого використання.

Вилучення лікарських засобів з обігу, їх утилізація або знищення проводяться за рахунок постачальника, якщо інше не передбачено чинним законодавством або відповідною угодою.

З метою попередження негативного впливу на здоров’я людини знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.

Стаття 54. Фінансове забезпечення

1. Фінансування створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та фізичних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення, доклінічного дослідження, клінічного випробування лікарських засобів та технології їх виробництва відносяться до валових витрат суб’єкта господарювання у порядку, визначеному чинним законодавством.

2. Витрати державних підприємств, пов’язані з розробкою стандартів, відносяться до витрат на науково-технічне забезпечення їх господарської діяльності у порядку, визначеним чинним законодавством.

3. Фінансування діяльності державного контролю здійснюється окремим рядком в межах коштів, що виділяються на утримання центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центрального органу виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів.

Для фінансування робіт, пов’язаних з діяльністю державного контролю, спрямовується державний збір за реєстрацію лікарських засобів та медичних виробів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Стаття 55. Матеріально-технічне забезпечення

Держава створює умови щодо матеріально-технічного забезпечення створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги та обслуговування.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 56. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у межах своїх повноважень забезпечують інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Загальні принципи реклами лікарських засобів визначаються Законом України «Про рекламу».

Реклама лікарських засобів, які розповсюджуються без рецепту лікаря, здійснюється за погодженням її змісту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Реклама лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів, має бути погоджена з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або з уповноваженим ним органом і розміщатися з обов’язковим застереженим написом «Рецептурний лікарський засіб».

При порушенні законодавства про лікарські засоби у частині, яка стосується реклами лікарських засобів, Орган у сфері охорони здоров’я має вжити заходів щодо зміни виду реклами конкретного лікарського засобу або її заборони.

Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

Стаття 57. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва, вивезення з України неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, а також в частині ввезення, реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Стаття 58. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві в сфері обігу лікарських засобів, яке здійснюється шляхом:

забезпечення участі України в роботі відповідних міжнародних організацій, участі в міжнародних договорах;

обміну інформацією, новими прогресивними технологіями створення, виробництва лікарських засобів та іншої співпраці у науковій сфері;

уніфікації та гармонізації законодавства України про лікарські засоби до міжнародного законодавства.

РОЗДІЛ X. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86; зі змінами, внесеними згідно із Законами України від 14.02.97 року № 70-79/ВР, від 30.06.1999 року № 783-XIV, від 19.01.2006 року № 3370-IV, від 16.11.2006 року № 362-V, від 17.05.2007 року № 1034-V, від 20.05.2009 року № 1364-VI, від 11.05.2010 року № 2165-VI, від 15.03.2011 року № 3141-VI, від 12.05.2011 року № 3323-VI, від 08.09.2011 року № 3718-VI, від 03.11.2011 року № 3998-VI, від 17.11.2011 року № 4056-VI, від 20.12.2011 року № 4196-VI, від 13.03.2012 року № 4496-VI, від 13.04.2012 року № 4652-VI, від 03.07.2012 року № 5029-VI, від 04.07.2012 року № 5038-VI, від 16.10.2012 року № 5460-VI, від 04.04.2013 року № 183-VII, від 12.08.2014 року № 1637-VII, від 20.10.2014 року № 1707-VII, від 28.12.2014 № 77-VIII, від 15.01.2015 № 126-VIII).

3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст. 19):

абзац третій частини першої статті 3 викласти в такій редакції:

«заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;

пункт 2 частини першої статті 78-1 виключити.

2) частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 18, ст. 78)доповнити пунктом 47 такого змісту:

«47) страхування відповідальності замовника (спонсора) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю пацієнта або здорового добровольця»;

3) статтю 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62), викласти у такій редакції:

«Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».

2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що дозволені до застосування в Україні.

3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.

4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:

об’єктивну інформацію про медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;

вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням медичного виробу;

текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.

5. Реклама медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.

6. У рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:

відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;

відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим;

зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;

тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;

тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних виробів, що рекламуються;

посилань на медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;

порівнянь з іншими медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;

посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;

рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;

спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;

зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;

інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.

7. У рекламі медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

8. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

9. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.

10. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.

11. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.

12. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.

13. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.

14. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.».

4. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.

5. Установити що:

1) ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до набрання чинності цим Законом, застосовуються до закінчення строку їх дії;

2) вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до 01 січня 2017 року до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та перебували в обігу до набрання ним чинності;

3) адміністративні процедури у сфері обігу лікарських засобів (видача сертифікату або висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, здійснення державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів, видача ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші), розпочаті до набрання чинності цим Законом, продовжуються відповідно до вимог, встановлених цим Законом.

6. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України
В.Б. Гройсман

 

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
Закон України «Про рекламу»
Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».
1. Дозволяється реклама:лише таких лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування в Україні; 2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що дозволені до застосування в Україні.
лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.2. Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів.
3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб; 3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.4. Реклама медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:об’єктивну інформацію про медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням медичного виробу;
текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.5. Реклама лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню. текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.5. Реклама медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
6. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються;посилань на лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту; 6. У рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування медичного виробу є гарантованим;зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних виробів, що рекламуються;посилань на медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;порівнянь з іншими медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується. посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.
7. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.8. Забороняється вміщувати в рекламі лікарських засобів інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним походженням. 7. У рекламі медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.8. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.
9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.10. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.11. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування. 9. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.10. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.11. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.
12. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.13. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.14. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.15. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. 12. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.13. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.14. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Закон України «Про страхування»
Стаття 7. Види обов’язкового страхуванняВ Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:…Пункт 47 відсутній Стаття 7. Види обов’язкового страхуванняВ Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:…47) страхування відповідальності замовник (спонсора) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів.
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»
Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’яУ цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:…заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;… Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’яУ цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:…заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;…
Стаття 78 1. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльностіМедичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:… Стаття 78 1. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльностіМедичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:…
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення); 2) Виключити
3) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок); 2) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок);
4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. 3) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.…
Народний депутат України
О.С. Мусій

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 03.06.2015 р.

Проект Закону про лікарські засоби.

Реєстр. № 2162 від 17лютого 2015 року.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народний депутат України Шипко А.Ф.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 03.06.2015 р., протокол № 26 ).

Голова Комітету Є. Соболєв

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про лікарські засоби»

(реєстр. № 2162 від 17.02.2015 р.)

від 17.06.2015 р.

У проекті пропонується визначити основні правові та організаційні засади державної політики у сфері обігу лікарських засобів, повноваження органів виконавчої влади у цій сфері, порядок створення, серійного виробництва, вивезення, ввезення та реалізації лікарських засобів. Водночас передбачається визнати таким, що втратив чинність, чинний Закон України «Про лікарські засоби», а також внести зміни до деяких законодавчих актів.

За результатами розгляду законопроекту Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження і пропозиції.

Законопроект не містить належного обґрунтування необхідності його прийняття, що має супроводжуватися аналізом чинного законодавства України з питань, що пов’язані з обігом лікарських засобів в Україні, з метою виявлення кола відносин, що підлягають законодавчому регулюванню, прогалин та суперечностей, які засвідчують необхідність прийняття нового закону. В Пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що «чинний Закон України «Про лікарські засоби» було прийнято у 1996 році і значна частина його положень не відповідає тенденціям розвитку ринку лікарських засобів та не узгоджується із законодавством Європейського Союзу», що, на думку Головного управління, є недостатнім для прийняття нового закону.

Деякі положення законопроекту не повною мірою узгоджені з Конституцією України. Зокрема, це зауваження стосується статті 6 законопроекту, за змістом якої дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх та осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічним захворюванням.

Принагідно зауважимо, що відповідно до частини другої статті 28 Конституції України «жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам». Зазначена конституційна норма знайшла відображення участині третій статті 281 Цивільного кодексу України, згідно з якою «медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою».

Законопроект також не позбавлений інших недоліків. Зокрема, окремим нормам бракує правової визначеності та чіткості. Наприклад, неможливо встановити зміст частини другої статті 2 проекту — «у разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає уповноважений орган у встановленому ним порядку».

У законопроекті пропонується встановити, що «якщо пацієнт або здоровий доброволець, чи законний представник не може надати інформовану згоду у письмовому вигляді, у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності щонайменше двох незаінтересованих свідків» (абз. 2 ч. 1 ст. 6 проекту). Однак у ньому не уточнюється, за якими критеріями і ким визначаються вказані вище «виключні випадки», що ускладнює розуміння змісту запропонованої норми і допускає її довільне тлумачення.

Проведений аналіз законопроекту дозволяє констатувати, що значна кількість норм не відповідає конституційному принципу верховенства права у частині забезпечення правової визначеності, ясності і недвозначності норм, як складових цього принципу. Зокрема, у законопроекті використовуються оціночні формулювання особистого характеру, які не повинні міститься у нормативно-правовому акті (наприклад: «правовідносини, пов’язані з обігом продукції» (ч. 2 ст. 2 проекту); «за наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може одноразово витребувати у спонсора клінічних випробувань (досліджень) додаткові матеріали» (абз. 3 ч. 4 ст. 5 проекту); «за наявності обґрунтованих підстав спеціалізована експертна установа може до двох разів витребувати у заявника додаткові матеріали» (ч. 2 ст. 9 проекту); «спеціалізована експертна установа:…створює умови для ефективного обміну інформацією» (ст. 29 проекту); «власник дозволу…зобов’язаний складати та надавати регулярно оновлювані звіти, вживати необхідних заходів»» (п. 9, п. 10 ч. 1 ст. 30 проекту); «рекламування лікарських засобів повинно…характеризувати лікарській засіб об’єктивно» (ч. 4 ст. 31 проекту); «реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною» (ч. 1 ст. 33 проекту).

Використання подібних оціночних формулювань призводить до неоднозначного тлумачення норм закону і ускладнює можливість їх практичного застосування. Адже неможливо визначити зміст цих положень – через відсутність критеріїв «обґрунтованості», «ефективності», «регулярності», «необхідності», «об’єктивності», «актуальності».

Також у законопроекті спостерігаються численні випадки використання некоректних з точки зору вимог усталеної законодавчої техніки (зокрема малозрозумілих) термінів і формулювань. Наприклад: «незаінтересовані свідки» (абз. 2 ч. 1 ст. 6 проекту); «суб’єкти господарювання, які проводять діяльність господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів, зобов’язані мати щонайменше одну кваліфіковану особу, відповідальну за випуск серії лікарських засобів» (п. 7 ч. 3 ст. 14 проекту); «тяжкі наслідки для здоров’я і життя людей» (п. 10 ч. 1 ст. 30 проекту); «допускається розміщення реклами лікарських засобів, яка є нагадуванням про лікарський засіб» (ч. 5 ст. 31 проекту), «реклама лікарських засобів не може містити інформацію, яка супроводжується неточними, такими, що викликають відчуття тривоги … висловами» (п. 10 ч. 4 ст. 32 проекту); «поновлення обігу лікарських засобів» (ч. 3 ст. 41 проекту), «у рекламі медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення зображень і згадок імен популярних людей…авторитетних організацій» (ч. 6 оновленої редакції ст. 21 Закону України «Про рекламу»).

Окремі положення недостатньо узгоджені з чинними законами України. Зокрема, згідно із статтею 23 законопроекту «маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника дозволу на введення на ринок України, іншими мовами із забезпеченням автентичності тексту державною мовою». Запропоноване положення не узгоджується з чинною нормою частини третьої статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політки», відповідно до якої:

«маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються мовою оригіналу».

Доцільність окремих законодавчих пропозицій викликає певний сумнів, зокрема, з точки зору їх відповідності державній політиці у сфері боротьби з корупцією. Доних можна віднести, наприклад, пропозицію, згідно з якою «рекламування лікарських засобів здійснюється шляхом…вручення медичним та фармацевтичним працівникам подарунків» (абз. 4 п. 2 ч. 1 ст. 31 проекту).

У законопроекті спостерігається наділення державних органів, які беруть участь у реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів (зокрема, «уповноважений орган», «орган державного контролю»), дискреційними повноваженнями, що містить суттєві корупційні ризики, зокрема, через відсутність чітких підстав, за яких вказані державні органи можуть, наприклад, приймати рішення про «припинення дії дозволу на введення на ринок України лікарських засобів» (ч. 2 ст. 10), «продовжувати дію дозволу на введення лікарських засобів на ринок України» (п. 3 ч. 1 ст. 40 проекту), встановлювати «підстави для заборони та тимчасової заборони обігу лікарських засобів та його поновлення» (ч. 3 ст. 41 проекту) тощо.

Окремі норми виходять за межі предмету правового регулювання цього закону. У цьому відношенні звертає на себе увагу, зокрема, стаття 36 «Вияви гостинності та вручення подарунків», в якій передбачається встановити обмеження і заборони щодо «вручення медичним і фармацевтичним працівникам подарунків та інші вигоди, які належать до медичної практики». Принагідно зауважимо, що обмеженням для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності присвячена стаття 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я і додаткового врегулювання це питання в Законі України «Про лікарські засоби» не потребує.

Недостатньо аргументованою вбачається пропозиція викласти у новій редакції визначення терміну «заклад охорони здоров’я — суб’єкт господарювання або його структурний підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників» (зміни до абз. 3 ч. 1 ст. 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

При цьому за змістом цитованого вище положення законопроекту можна зробити висновок, що фізичні особи начебто відносяться до закладів охорони здоров’я, що є некоректним. Адже згідно з чинним законодавством України до суб’єктів господарювання крім господарських організацій також відносяться «громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці» (наприклад, ч. 2 ст. 55 Господарського кодексу України).

У зв’язку з викладеним вище є підстави вважати, що чинна редакція визначення терміну «заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників» сформульована більш вдало і внесення цих змін не потребує.

Непослідовною, нелогічною виглядає пропозиція щодо виключення із частини першої статті 781Основ законодавства України про охорону здоров’я пункту другого, згідно з яким «медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення)». Адже зазначеною нормою Основи законодавства України про охорону здоров’я були доповнені згідно з прийнятим Верховною Радою України сьомого скликання Законом № 5036-VI від 04.07.2012з метоюпопередження можливої змови між медичними працівниками закладів охорони здоров’я та виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів щодо поширення серед пацієнтів тих чи інших лікарських засобів (законопроект № 10560 від 05.06.2012 р., який вносився Кабінетом Міністрів України).

Вважаємо за доцільне звернути увагу на те, що у законопроекті поверхово врегулюванні деякі актуальні для українського суспільства питання у сфері обігу лікарських засобів. Зокрема, у ньому відсутні правові передумови, які, на думку Головного управління, необхідні для належного забезпечення прав осіб, на яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів; безперебійного постачання населення ефективними, якісними і доступними лікарськими засобами в будь-яких критичних ситуаціях (ідеться, зокрема, про формування стратегічного запасу лікарських засобів, який, як свідчить сучасна практика, є необхідним для забезпечення перебоїв з їх постачання); попередження можливості створення «схем» узгоджених дій відповідних державних органів з комерційними структурами при закупівлі лікарських засобів за кошти державного бюджету (зокрема, через посередників); здійснення державного, громадського контролю за ціноутворенням лікарських засобів, попередження можливості маніпулюванням цінами; забезпечення оперативного ввезення на територію України лікарських засобів в рамках гуманітарної допомоги (насамперед, у разі введення в країні воєнного, надзвичайного станів).

У законопроекті поверхово врегульоване питання щодо компетенції державних органів, які здійснюють державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів (зокрема, «уповноваженого органу», «органу державного контролю» (статті 38-41 проекту). З точки зору теорії держави та права, сукупність повноважень (предмет відання) та юридична відповідальність органу влади є його компетенцією. Функції окремого органу держави зумовлені соціальним призначенням кожного з них як особливої частини механізму держави і знаходять свій вияв і конкретизацію у компетенції державних органів, закріплених за кожним із них правах і обов’язках. У Розділі IХ законопроекту «Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів» визначаються лише функції (напрями діяльності), а такі важливі і необхідні елементи їх правового статусу та компетенції, як права і обов’язки лишилися поза увагою законопроекту.

Також у законопроекті не знайшли відображення деякі положення міжнародних актів у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів, які, на думку Головного управління, є важливими, зокрема, з точки зору системного підходу у вирішенні питання щодо належного захисту прав осіб, на яких проводяться випробування лікарських засобів. Ідеться насамперед про Рекомендації Комітету міністрів державам-учасницям стосовно медичних досліджень на людині № R(90)3 (прийнята 06.02.1990 р.), яким визначені обмеження щодо проведення медичних дослідів. Зокрема, передбачається, що «вагітні жінки або жінки, які годують груддю, не можуть бути піддані медичному досліду, при якому відсутня пряма користь здоров’ю жінки та/або дитині, якщо тільки метою досліду не є користь іншим жінкам і дітям, які знаходяться у такому ж стані та якщо ці наукові результати не можна одержати шляхом досліду жінок, які не є вагітними або не годують груддю».

Згідно з принципами 10-15 цього ж самого документу будь-який медичний дослід має проводитись в межах наукового плану і у відповідності до викладених у ньому принципів. Одним із таких принципів передбачається, що всі плани медичних дослідів повинні пройти перевірку на етичність у незалежних компетентних органах. Медичний дослід не може проводитись, якщо не має достатніх підстав щодо безпеки піддослідної особи. Потенційним суб’єктам медичного досліду не можна пропонувати будь-які стимули, які можуть поставити під сумнів їх вільну згоду. Ці особи не повинні одержувати будь-яку грошову винагороду крім компенсації їх видатків та різних фінансових втрат. У відповідних випадках може видаватися помірна плата за спричинені незручності, викликані медичним дослідом. Якщо ж піддослідна особа є неповнолітньою, її законні представники не повинні одержувати будь-якої винагороди, крім покриття видатків (абз. 2 принципу 13).

Вважаємо за доцільне звернути увагу на недоліки законопроекту техніко-юридичного характеру. Зокрема, зауваження викликає преамбула закону – «цей Закон регулює правовідносини у сфері обігу лікарських засобів». Адже правовідносини — це врегульовані нормами права відносини, а тому немає потреби у їх врегулюванні.

Згідно з пунктом 2 Розділу Х «Прикінцеві та перехідні положення» законопроекту втрачає чинність Закон України «Про лікарські засоби», однак не вказується з якого часу.

Недосконалою вбачається структура законопроекту, оскільки його положення розміщені без належної логічної послідовності (ідеться, зокрема, про те, що на початку тексту закону мають розміщуватися загальні, а потім більш конкретні (процесуальні) положення).

Розділ V законопроекту вміщує лише дві статті. Така конструкція розділу дає підстави для висновку про його «технічну» недосконалість.

У законопроекті використовується термін «заявник клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів» (наприклад, ч. 8 ст. 5 проекту), проте його тлумачення у законопроекті відсутнє.

Термінологія законопроекту не узгоджується з термінологією чинних законів України. Зокрема, у чинних законах України використовується термін «інструкція про застосування лікарських засобів» (наприклад, ч. 3 ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики»), тоді як у законопроекті: «коротка характеристика лікарського засобу – інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників», «листок-вкладиш лікарського засобу — документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів» (п. 16, п. 17 ч. 1 ст.1 проекту).

Узагальнюючий висновок: законопроект доцільно відхилити.

Керівник Головного управління В. Борденюк

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 13.04.2016 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянувпроект Закону України «Про лікарські засоби», доопрацьованийу Комітеті на базі альтернативних за змістом проектів законів України «Про лікарські засоби» (реєстр. № № 2162, 2162-1), поданих народними депутатами України А. Шипком та О. Мусієм відповідно.

Цим законопроектом пропонується гармонізація вектору розвитку фармацевтичного бізнесу з вектором потреб системи охорони здоров’я, у плані формування дотриманням стандартів, правил і норм відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), належної практики дистрибуції (GDP), належної фармацевтичної практики (GPP), інших належних практик та створення умов для забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів та раціонального їх використання.

Проектом Закону передбачено приведення існуючих норм і правил регуляції обігу лікарських засобів до вимог «Кодексу спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми», затвердженого Директивою Європейського парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року, запровадження положень, спрямованих на зниження корупційних ризиків, зокрема у системі створення, випробування, допуску на ринок лікарських засобів, посилення контролю їх якості та дотримання правил обігу.

Для зменшення витрат на лікарські засоби, раціонального їх використання та зниження негативних ризиків самолікування у проекті Закону передбачено окремий Розділ IV «Медичне застосування та відповідальне самолікування».

Беручи до уваги актуальність питання гармонізації національного законодавства до вимог законодавства ЄС, Комітет ухвалив рішення внести на розгляд Верховної Ради України доопрацьований у Комітеті відповідно до частини другої статті 110 Регламенту Верховної Ради України проект Закону «Про лікарські засоби» та рекомендувати Верховній Раді України за підсумками розгляду у першому читанні прийняти його за основу.

Співдоповідачем щодо проекту Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162), поданого народним України А.Шипком, та проекту Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. №2162-1), поданого народним України О.Мусієм, і доповідачем щодо доопрацьованого Комітетом законопроекту «Про лікарські засоби» визначено — народного депутата України, Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров‘я Богомолець Ольгу Вадимівну.

Голова Комітету О.В. Богомолець

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи