Оцінка відповідності та прийнятності промислових товарів: продовжується робота над укладенням відповідної угоди між Україною та ЄС

В Україні створено європейську систему контролю обігу лікарських засобів, ефективність та відповідність якої підтверджена міжнародною фармацевтичною спільнотою, а саме: експертами Всесвітньої організації охорони здоров’я, Європейського Директорату з якості лікарських засобів, міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Законодавство України щодо обігу препаратів, у тому числі з питань впровадження належної виробничої практики (далі — GMP) для фармацевтичної продукції, гармонізовано з вимогами законодавства Європейського Союзу (ЄС). Україна у 2011 р., в особі центрального органу виконавчої влади Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), стала членом PIC/S, що об’єднує країни з жорсткою регуляторною політикою у сфері контролю обігу ліків.

Завдяки роботі з імплементації європейських вимог в Україні функціонують конкурентоспроможні українські фармацевтичні заводи, матеріальне оснащення яких подекуди перевершує рівень європейських виробників, а номенклатура лікарських засобів постійно розширюється. Вітчизняними підприємствами виробляються майже всі генеричні препарати, що необхідні пацієнтам у нашій державі. Лікарські засоби на українських фармацевтичних підприємствах випускаються згідно з європейськими вимогами та є конкурентоздатними, у тому числі завдяки більш низькій ціні.

Позиція української сторони — це налагодження взаємовигідного й конструктивного діалогу на рівні ЄС, зокрема, підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я (далі — Угода АСАА).

Угода АСАА є спеціальною формою Угоди про взаємне визнання, що спрямована на узгодження законодавчої системи та інфраструктури країни та інтересів Європейського співтовариства. Укладення двосторонніх угод АСАА за окремими секторами сприяє взаємному допуску промислової продукції між країною-партнером та ЄС. Запровадження домовленостей такого типу передбачає фактично повну адаптацію національного законодавства до законодавства ЄС щодо продукції в пріоритетних сферах, охоплених цими угодами. Угода ACAA передбачає, що торгівля товарами між ЄС та Україною в секторах, які охоплює Угода ACAA, буде проводитися на тих самих умовах, які застосовуються під час торгівлі між країнами — членами ЄС. Такі угоди укладалися ЄС з країнами, які були кандидатами на членство в цій організації, та країнами Середземномор’я і дали змогу продукції, що охоплювалася ними, вільно просуватися на внутрішньому ринку ЄС. Перша Угода ACAA з Ізраїлем з GMP для фармацевтичної продукції набула чинності 19 січня 2013 р.

Після вступу України до міжнародної PIC/S Держлікслужбою України було ініційовано розгляд питання щодо початку переговорів стосовно укладення Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Під час Восьмого спільного засідання Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС, проведеного 16.05.2013 р., було обговорено питання щодо укладання Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Після участі представників Держлікслужби України у вищезазначеному Восьмому спільному засіданні Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС та враховуючи пропозиції європейської сторони, які були висловлені представниками ЄС щодо можливості в майбутньому почати консультації з метою налагодження переговорного процесу щодо укладення Угоди ACAA між ЄС та Україною в фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, Держлікслужбою України було активізовано робота з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством закордонних справ України, Представництвом України при Європейському Союзі, Представництвом Європейського Союзу в Україні, представниками Генеральних директоратів Європейської Комісії «Торгівля» та «Підприємництво і промисловість» стосовно можливості початку переговорного процесу щодо підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я та надання з боку європейської сторони плану заходів (дорожня карта). Водночас інформація щодо підтримки пропозицій України з боку європейської сторони була відсутня.

Наша держава зацікавлена в постачанні вітчизняним пацієнтам лікарських засобів європейської якості. Підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС гарантує подальшу відповідність та адаптацію законодавства України до законодавства ЄС, у тому числі у фармацевтичній сфері. Відповідність законодавства створює комфортні умови для ведення бізнесу європейських фармацевтичних компаній на території нашої держави і є черговим кроком на шляху до партнерського співробітництва між Україною та ЄС.

З метою поновлення роботи в напрямку початку переговорного процесу щодо укладення Угоди АСАА Держлікслужбою України та Міністерством охорони здоров’я України було підготовлено відповідний лист від 12.12.2014 р. № 18.01-05/7191/36324 на адресу Комісара ЄС Ельжбети Беньковської, який було направлено дипломатичними шляхами через Представництво України при ЄС.

Відповідно до отриманої відповіді від Комісара ЄС Е. Беньковської надано перелік нормативно-правових актів ЄС, імплементація яких розглядається як передумова для укладання Угоди АСАА. Слід зазначити, що розгляд питання щодо імплементації цих нормативно-правових актів охоплює сферу компетенції не лише МОЗ України, Держлікслужби України, а також Державної фітосанітарної та ветеринарної служби України.

Окрім цього, європейською стороною у зв’язку з інтенсифікацією співпраці з Європейською Комісією в контексті роботи над укладанням Угоди АСАА повідомлено про доцільність підготовки з боку України плану заходів (з відповідними часовими рамками), спрямованих на імплементацію до національного законодавства переліку нормативно-правових актів ЄС, та включення цього плану до Плану заходів з імплементації Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!