Медпанорама

До сих пор американские исследователи считали «золотым стандартом» сравнение эффективности новых препаратов с плацебо — лекарственной формой, не содержащей активного вещества. Однако большинство специалистов в области этики, а также ученых, адвокатов пациентов считают, что используемые методы оценки эффективности новых препаратов являются устаревшими и неэтичными, нарушают нормы международных соглашений.

По мнению критикующих, при наличии лекарственных средств для лечения данного заболевания эффективность новых препаратов следует оценивать путем сравнения с существующими, а не с плацебо. Альтернатива плацебо-контролируемым исследованиям предусмотрена контрольно-разрешительными органами ЕС и Канады — это так называемые активно контролируемые исследования, в которых пациенты, не получающие новые препараты, принимают лекарственные средства, которые уже продемонстрировали свою эффективность. Такой подход позволяет оценить, насколько эффективны новые препараты по сравнению с уже существующими.

По мнению специалиста из Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления по контролю за пищевым продуктами и лекарственными средствами США (FDA) Роберта Тэмпла, применение плацебо этически оправдано при изучении лекарственных средств, а отказ от проведения плацебо-контролируемых исследований может привести к появлению на рынке неэффективных препаратов.

Однако в ряде случаев FDA изменило свою позицию в отношении условий проведения плацебо-контролируемых исследований, хотя в целом его позиция по этому вопросу не изменилась. Например, в феврале 1999 г. FDA выпустило руководство для исследователей, в котором не рекомендуется включать в плацебо-контролируемые исследования пациентов с умеренно активным ревматоидным артритом, состояние которых ухудшается при использовании нестероидных противовоспалительных средств или других препаратов.

FDA также пересматривает результаты ранее проведенных исследований, в которых участвовали около 100 тысяч пациентов с артериальной гипертензией, чтобы оценить, чаще ли вследствие приема плацебо у пациентов возникали негативные явления по сравнению с обычно ожидаемым их количеством.

Хорошо известен, однако не до конца объясним «эффект плацебо». Этот феномен заключается в том, что до 30% пациентов чувствуют себя лучше после приема таблеток, не содержащих активного вещества, или после того, как они подверглись процедуре, которая лишь имитирует процесс лечения. Это дает основания приверженцам плацебо-контролируемых исследований утверждать, что последние являются наиболее точным методом изучения новых препаратов. Например, если в группе пациентов, которые принимают плацебо, улучшение отметили 25% больных, в то время как среди принимавших новый препарат — 60% пациентов, исследователи могут сделать вывод, что лекарственное средство действительно эффективно.

Дебаты об этичности плацебо-контролируемых исследований приобрели международный размах. В них включились Всемирная медицинская ассоциация (WMA), Международная конференция по гармонизации (ICH) и Совет международных организаций по медицинским наукам. Эти организации предложили выработать новую политику проведения клинических исследований или пересмотреть существующую. Также необходим, по их мнению, пересмотр Хельсинской Декларации Всемирной ассоциации врачей — документа, в котором очерчены основные положения медицинской этики.