Нові правила утилізації та знищення лікарських засобів: розроблено відповідний проект

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується затвердити Правила утилізації та знищення лікарських засобів (далі — проект наказу).

Нагадаємо, що чинні правила з утилізації затверджено наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 349 (далі — наказ № 349). Проект наказу містить декілька нововведень, зокрема: його дія поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, не тільки пов’язану з обігом лікарських засобів, але й з утилізацією та знешкодженням відходів. На відміну від наказу № 349, яким передбачається, що відходи ліків вилучаються з обігу шляхом їх повернення суб’єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписі органів державного контролю лікарських засобів про вилучення препарату з обігу, проектом наказу передбачається, що лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями про встановлення заборони обігу лікарських засобів (далі — Розпорядження), виданими органами державного контролю, вилучаються з обігу шляхом, зазначеним у Розпорядженнях, а це може бути: знищення; поміщення в карантин; повернення постачальнику.

Крім того, проектом наказу покладається обов’язок на суб’єктів господарювання, які мають лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, подавати органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких препаратів на утилізацію або знешкодження. А на суб’єктів господарювання, яким були передані для утилізації або знешкодження ліки, що не підлягають подальшому використанню, покладається обов’язок щоквартально надсилати до державного органу, який видав ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами, інформацію в паперовому та електронному вигляді про обсяги лікарських засобів, отримані ними для утилізації або знешкодження, та операції, здійснені з ними.

У разі прийняття проекту документа втратить чинність наказ № 349.

Звертаємо увагу, що в тексті проекту наказу містяться посилання на додатки 1, 2, 3, проте наразі на офіційному сайті Держлікслужби України вони відсутні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!