Рынок медицинских изделий: житейские дела сегодняшних дней

Более чем 50 участников Общего собрания поприветствовал президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) Павел Харчик. Он представил присутствующим приглашенных гостей, в числе которых Наталия Сандуленко, главный специалист отдела по вопросам обращения лекарственных средств Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины, и Анатолий Меньшиков, партнер юридической компании «Правовой Альянс».

В качестве новоизбранного во время последнего заседания правления Ассоциации вице-президента был представлен Ярослав Лысенко, директор компании «МЕДИКОМ-УКРАИНА». По его словам, в планах Ассоциации расширение представительских функций в органах центральной исполнительной власти, а также изучение европейского опыта в сфере налогообложения, выведения на рынок и оборота медицинских изделий, их классификации и содействие в дальнейшей имплементации его в украинское законодательство.

На сегодня Ассоциация объединяет более 30 компаний — операторов рынка медицинских изделий и способствует обеспечению поддержки свободной конкуренции на рынке. По случаю вступления в ее ряды П. Харчик вручил членские сертификаты представителям компаний «Johnson & Johnson Consumer Ukraine».

На сегодня в Ассоциации функционируют 2 профильных комитета — по медицинской технике и по детскому ассортименту медицинских изделий для новорожденных. Цель создания таких комитетов — концентрация усилий членов Ассоциации для работы над актуальными вопросами специфических направлений рынка медицинских изделий.

Среди прочего Ассоциация также участвует во многих мероприятиях, посвященных вопросам обращения медицинских изделий и развития бизнеса в этом направлении. Каждый представитель компании — члена Ассоциации может использовать ее информационное пространство для общения и обмена опытом с коллегами. Также им предоставляются скидки на оплату участия в мероприятиях Ассоциации и ее партнеров. Из ближайших мероприятий П. Харчик представил IV Украинский форум операторов рынка медицинских изделий, VI Международный медицинский форум и IV Международный фармацевтический форум «Аптеки мира–2015».

Наталия Сандуленко в рамках своего выступления, посвященного вопросам декларирования изменения оптово-отпускной цены на медицинские изделия, остановилась на основных аспектах и обратила внимание присутствующих на ряд ошибок, которые заявители допускают в процессе предоставления документов для декларирования цен. По словам докладчицы, за более чем полгода специалистами МЗ Украины обработано более 12 тыс. заявлений, поданных на декларирование изменения оптово-отпускных цен на медицинские изделия.

Н. Сандуленко отдельно обратила внимание на форму декларации изменения оптово-отпускной цены на изделие медицинского назначения, которая отличается от заявления о декларировании, форма которого была утверждена уже утратившим силу приказом МЗ Украины от 07.09.2012 г. № 705. По ее словам, некоторые заявители до сих пор предоставляют старую форму заявления. Отличие декларации от заявления заключается в том, что в ней указывается владелец свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия или декларации о его соответствии Техническому регламенту, обязательное применение которого начнется с 1 июля 2015 г. Обязательным требованием является необходимость указывать количество единиц изделия в упаковке (штук). «Цена, которую вы указываете, должна соответствовать указанному количес­тву медицинского изделия», — обратила внимание Н. Сандуленко. В отличие от заявления о декларировании декларация не предусматривает необходимости обоснования изменения оптово-отпускной цены. Также не нужно указывать в иностранной валюте заявленное к декларированию изменение оптово-отпускной цены на медицинское изделие зарубежного производства.

По словам Н. Сандуленко, важнейшим в пакете документов, которые подаются для декларирования цен на медицинские изделия, является пояснительная записка, поскольку заявитель должен правильно обосновать свою стоимость. Ее содержание варьирует в зависимости от того, в который раз декларируется изменение оптово-отпускной цены на медицинское изделие. Следует принимать во внимание и происхождение — отечественный производитель или зарубежный.

Операторы рынка медицинских изделий, в свою очередь, обсудили сроки, установленные для декларирования изменения оптово-отпускных цен на такие изделия. Так, согласно постановлению КМУ от 02.07.2014 г. № 240 «О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов» срок декларирования изменения оптово-отпускных цен на медицинские изделия составляет 12 рабочих дней с учетом обнародования соответствующего приказа МЗ Украины, однако в действительности возникают трудности в практической реализации данной нормы правительственного постановления.

Еще одна проблема, на которую обращают внимание субъекты хозяйствования, связана с периодичностью декларирования изменения оптово-отпускных цен на медицинские изделия. Так, оно должно осуществляться не чаще 1 раза в месяц. Учитывая стремительную девальвацию гривни, целесообразно разрешить операторам рынка декларировать изменения оптово-отпускных цен чаще, поскольку через месяц они становятся неактуальными.

Учитывая вышесказанное, участники Общего собрания приняли решение разработать резолюцию и отразить в ней позицию членов Ассоциации, в том числе по данному вопросу. Они поддержали идею отмены декларирования оптово-отпускных цен на медицинские изделия, в связи с чем было принято решение обратиться с обоснованием такого намерения к разработчику вышеуказанного акта — Министерству экономического развития и торговли Украины.

Прим. ред : критическая ситуация, сложившаяся на фармацевтическом рынке в результате действия постановления КМУ № 240, привела к блокированию с 1 марта текущего года государственных закупок данной продукции. Профессиональное сообщество вместе с пациентскими организациями также обращается к руководству государства с требованием безотлагательно отменить или по крайней мере приостановить действие указанного постановления.

Анатолий Меньшиков ознакомил присутствующих с изменениями в налоговом законодательстве и системе регулирования трансфертного ценообразования, указал на ключевые моменты реформ налогов на прибыль, на добавленную стоимость, на доходы физических лиц, и представил условия применения налогового компромисса. Соответствующие положения Закона Украины от 28.12.2014 г. № 71-VIII «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины и некоторые законодательные акты Украины относительно налоговой реформы» вступили в силу с января 2015 г.

Кроме всего прочего, изменился принцип формирования и уплаты налога на прибыль. Объект налогообложения рассчитывается на основании финансового результата деятельности предприятия до налогообложения, который увеличивается или уменьшается на налоговые разницы (амортизация необоротных активов, резервы и финансовые операции).

Существенным моментом, который касается налога на прибыль, является расширение Законом Украины № 71-VIII понятия «постоянное представительство», согласно которому представителем нерезидента может выступать физическое лицо, имеющее полномочия проводить от его имени переговоры относительно существенных условий хозяйственного договора или внешнеэкономического контракта.

Что касается НДС, то введено его электронное администрирование, с помощью которого формируется сам налог и его кредит. С 1 февраля 2015 г. введена обязательная регистрация налоговых накладных. Выписываемые налоговые накладные следует регистрировать в Едином реестре налоговых накладных в течение 15 дней (ранее этот срок составлял 365 дней). Незарегистрированные накладные не дают права на налоговый кредит.

Упрощенная система налогообложения также претерпела изменения. Вместо 6 групп плательщиков единого налога осталось 4 (таблица).

Что касается налога на доходы физичес­ких лиц, то его базовые ставки предусмотрены на уровне 15 и 20% (вместо 15 и 17%). 20% ставка налога на доходы физических лиц применяется к месячным доходам, превышающим десятикратный размер минимальной заработной платы (свыше 12 180 грн.). Кроме того, ставка налога в размере 20% будет применяться к доходам в виде роялти, процентов по вкладам, прибыли из институтов совместного инвестирования и дивидендам (кроме дивидендов, выплаченных плательщиками налога на прибыль, по которым ставка налога составляет 5%).

Максим Багреев, генеральный директор компании «Кратия», остановился на вопросах локализации в Украине производства медицинских изделий. По мнению спикера, на сегодня сложилась наиболее оптимальная ситуация для создания национального производства, или переноса частей производственного процесса в Украину ввиду следующих обстоятельств:

• повышение конкурентоспособности за счет себестоимости;
• пока что не введены Технические регламенты, отсутствует лицензирование производства медицинских изделий;
• благоприятная политическая ситуация.

Существующий склад или офис с минимальными затратами возможно переоборудовать в место производства. На сегодня самый распространенный способ производства медицинских изделий в Украине выглядит следующим образом: ввоз в Украину нерасфасованной продукции (полуфабриката) → осуществление производителем контроля качества входящей продукции → упаковка, маркировка → контроль качества готовой продукции → сертификат качества, выпуск в обращение.

При этом М. Багреев обратил внимание, что полуфабрикаты, которые подлежат последующей обработке (например упаковке и маркировке) не являются готовыми медицинскими изделиями и не подлежат государственной регистрации в Украине. Их ввоз на территорию нашей страны осуществляется на основании заключения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины.

Функции по контролю качества входящей продукции (полуфабриката) и готового медицинского изделия возможно передать аккредитованной лаборатории.

Основные преимущества национального производителя: собственная торговая марка; управление себестоимостью; стабильность и развитие в нужных направлениях; экспорт и контрактное производство.

Силы, время и деньги, вкладываемые в популяризацию торговой марки, — всегда остаются вашими. При этом упрощается выпуск продукции в оборот. «Если мы говорим об отечественном производстве, то владение торговой маркой дает вам эксклюзивные права на использование данной продукции», — резюмировал М. Багреев.

Управление себестоимостью подразумевает свободный выбор поставщиков сырья и выполняемых производственных операций. По мере развития продукта национальный производитель может принять решение выполнять дополнительные функции — поставить линии по производству, автоматизировать какие-либо процессы.

Стабильность и развитие в нужных направлениях, заключается в отсутствии внезапных изменений, развитии продукции и ассортимента всегда в нужную сторону и возможности оперативной реакции на требования рынка. «Многие зарубежные производители находятся в состоянии постоянных слияний, поглощений, переименований и т.д. Это способствует внесению изменений в регистрационное свидетельство путем перерегистрации. В случае локализации производства вы заранее будете знать, какие изменения у вас произойдут», — прокомментировал спикер.

Национальное производство также дает возможность выполнения контрактного производства на внутреннем рынке и экспорта медицинских изделий на внешние рынки. «В Украине контрактное производство не сильно развито, но надеемся, что это будет происходить по мере развития самой промышленности», — резюмировал М. Багреев.

Напоследок П. Харчик ознакомил присутствующих с последними регуляторными изменениями, влияющими на рынок медицинских изделий. Так, начиная с 26 февраля 2015 г. ввоз медицинских изделий осуществляется с применением 5% ставки импортного сбора. Исключения составляют медицинские изделия для проведения гемодиализа и лечения онкологических больных, включенные в перечень, утвержденный постановлением КМУ от 16 февраля 2015 г. № 63. Однако вопрос в том, какими критериями руководствовались разработчики данного перечня, включая в него, к примеру, операционный стол, осветительную лампу для операционной, функциональную кровать (палатную), которые применяются не только в случае лечения онкологических больных.

В связи с этим Ассоциация планирует выработать свою позицию, согласно которой все медицинские изделия, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, должны быть отнесены к жизненно необходимым товарам и, как следствие, освобождены от 5% импортного сбора при ввозе их на территорию Украины.

В завершение Общего собрания обозначены дальнейшие направления работы Ассоциации. П. Харчик пожелал участникам консолидации усилий и плодотворного сотрудничества для достижения благородной цели — построения прозрачного рынка медицинских изделий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!