Імпорт ліків та медичних виробів в Україну: особливості національного законодавства

Програма конференції включала огляд законодавчих змін у митному оформленні імпортної фармпродукції, регулювання ввезення незареєстрованої фармпродукції з метою проведення клінічних досліджень і для потреб АТО, питання її оподаткування тощо.

З вітальним словом до учасників конференції звернувся Едуард Данилюк, директор ДП «Український фармацевтичний інститут якості». За його словами, за минулий рік, попри гучні заяви багатьох високопосадовців, бізнес не відчув істотних покращень. Так, Уряд завершив консультації з міжнародними фінансовими організаціями стосовно запровадження тимчасових заходів стосовно стабілізації платіжного балансу України, внаслідок чого 25 лютого набули чинності норми законодавства щодо імпортного збору з товарів. Відповідне урядове розпорядження № 119-р було видано 16 лютого. У цей же день КМУ ухвалив перелік медичних виробів для проведення гемодіалізу та лікування онкологічних хворих, які не є об’єктами оподаткування додатковим імпортним збором. «На жаль, не всі знають, що у перелік товарів, звільнених від імпортного збору, лікарські засоби не увійшли», — констатував Е. Данилюк. Він упевнений, що від інформованості суб’єктів ринку, готовності до змін та оптимізму залежить не лише успішна діяльність компаній, а й функціонування країни в цілому.

З метою нівелювання проблем, пов’язаних зі збільшенням термінів отримання висновків або додатків до ліцензії з імпорту, у разі виявлення невідповідностей у поданих документах при розгляді Держлікслужбою України або її територіальними органами, скорочення часу на отримання висновків про якість ввезених лікарських засобів та оптимізації продажу імпортних препаратів спікер презентував електронні сервіси, які надаються ДП «Український фармацевтичний інститут якості». Перевагами таких е-сервісів є оптимізація логістики — скорочення часу перебування товару на складі за рахунок своєчасного інформування про отримання висновку про якість ввезеного препарату; оптимізація подачі заяв — прискорення процесу розгляду заяви за рахунок усунення невідповідностей до подачі заяви в територіальний орган Держлікслужби України; своєчасне коригування ланцюжків поставки — інформування про учасників ринку, які планують припинення діяльності, а також про нові аптечні точки; своєчасне переоформлення дозвільних документів — завчасне інформування про закінчення терміну дії дозвільних документів на лікарські засоби імпортера. З питань надання сервісу можна звернутися за тел.: +38 (044) 206-20-32, або [email protected], uphiq.org.

Про законодавче регулювання ввезення незареєстрованих ліків і медичних виробів з метою їх державної реєстрації для проведення клінічних досліджень, а також для потреб АТО розповіли Сергій Бородін, виконуючий обов’язки начальника відділу з питань якості у фармації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, та Людмила Ярко, головний спеціаліст сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України.

Сергій Бородін вказав на основні положення нормативно-правових актів, що регулюють питання ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів. Він нагадав, що ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що на територію Украї­ни можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України). При цьому у додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному конт­ролю якості. Порядок такого контролю визначено постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну, затверджені наказом МОЗ України від 21 січня 2013 р. № 39.

Вичерпний перелік підстав для ввезення на територію України незареєстрованих препаратів міститься у ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби». Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів визначено наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237.

Що стосується лікарських засобів для потреб антитерористичної операції (АТО), то для звільнення операцій з їх ввезення на митну територію України від оподаткування ПДВ та ввізним митом, за словами С. Бородіна, необхідно визнати ліки гуманітарною допомогою. Відповідно до Закону України «Про гуманітарну допомогу» підставою для започаткування процедури визнання допомоги гуманітарною є письмова пропозиція донора про її надання. Підставою для здійснення гуманітарної допомоги в Україні є письмова згода отримувача гуманітарної допомоги на її одержання. Визнання товарів (робіт, послуг) гуманітарною допомогою здійснюється Міністерством соціальної політики України.

Людмила Ярко нагадала про зміни в оподаткуванні операцій з постачання та ввезення на митну територію України ліків, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених до застосування у межах клінічних досліджень. Так, п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України доповнено підпунктом «в», яким передбачено встановлення 7% ставки ПДВ за операціями з постачання та ввезення на митну територію України фармпродукції для клінічних досліджень, дозвіл на проведення яких надано МОЗ України. Як відомо, раніше підставою для проведення клінічного дослідження був позитивний висновок експертизи матеріалів щодо проведення клінічного дослідження, який надавався Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). За словами Л. Ярко, з метою приведення у відповідність із ухваленими змінами в Податковий кодекс України було прийнято наказ МОЗ України від 18 грудня 2014 р. № 966, яким внесено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Тепер клінічні дослідження проводяться на підставі рішення, що видається профільним міністерством, а не позитивного висновку ДЕЦ.

Таким чином, на сьогодні заяви для проведення клінічних досліджень або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічних досліджень подаються до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», яке знаходиться за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Протягом 3 робочих днів фахівцями сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України готується лист-направлення до ДЕЦ з метою проведення експертизи клінічних досліджень/змін, викладених у поправках до матеріалів клінічних досліджень. Експертиза матеріалів в ДЕЦ повинна тривати не більше 47 календарних днів. Експертиза змін, викладених у поправках до матеріалів клінічних досліджень, — не більше 27 календарних днів. На підставі проведеної експертизи матеріалів ДЕЦ формує висновок щодо прийняття рішення МОЗ України про проведення клінічного дослідження/внесення суттєвої поправки. На підставі позитивних висновків профільне міністерство готує наказ, який оприлюднюється на офіційному сайті. МОЗ України планується робити витяги з наказів, які передаватимуться до «Єдиного вікна» і за зверненням заявника надаватимуться йому для подальшого представлення митним органам з метою оподаткування операцій з ввезення фармпродукції для клінічних досліджень за 7% ставкою ПДВ.

У свою чергу, юристи вважають, що більш вагому роль у розв’язанні проблеми з оподаткуванням можуть відіграти зміни до наказу МОЗ України № 237. Наразі в зацікавлених органах виконавчої влади проходить погодження проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2011 р. № 237». Ним пропонується, серед іншого, доповнити п. 3.3. абзацом наступного змісту: «митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров’я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690». «Сподіваємося, що найближчим часом цей наказ буде зареєстровано в Міністерстві юстиції та опубліковано», — повідомила Л. Ярко.

Про особливості ввезення незареєстрованих медичних виробів на територію України розповіла Вікторія Листовнича, головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду Управління контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України. Вона нагадала, що Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення врегульовано наказом МОЗ України від 30.11.2012 р. № 979.

За словами спікера, у 2014 р. для можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів до Держлікслужби України подано 28 заявок, з них для потреб АТО — 3. Спікер підкреслила, що в основному це медична техніка.

У контексті державної реєстрації медичних виробів В. Листовнича нагадала, що 1 липня 2015 р. втрачає чинність постанова КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Починаючи з цього дня, запроваджується обов’язкове виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — технічні регламенти).

«Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення діятиме ще рік (до 01.07.2016 р.), але доповнюватися він вже не буде, і з 01.07.2015 р. ми не прийматимемо документи на реєстрацію медичних виробів», — наголосила спікер.

Починаючи з 1 липня 2015 р., введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволятимуться лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам. Дані щодо таких медичних виробів вноситимуться до Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro. Наразі на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro , який після погодження в зацікавлених органах буде зареєстровано у Міністерстві юстиції України.

Перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів розміщено на сайті Держлікслужби України в розділі «Медичні вироби».

На виконання технічних регламентів Держлікслужбою України спільно з профільним міністерством планується розробити наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи», в якому також передбачено закріплення норми про медичні вироби для потреб АТО. «Цей наказ на стадії розробки. Я сподіваюся, що він буде прийнятий до 01.07.2015 р.», — повідомила В. Листовнича.

Зоя Бистрова, начальник Управління організації митного контролю і оформлення Київської митниці Державної фіскальної служби України, окреслила особливості митного оформлення фармацевтичної продукції, регулювання імпорту, а також специфіку постачання фармацевтичної продукції на територію вільної економічної зони «Крим» (ВЕЗ «Крим»).

У рамках митного оформлення фармацевтичної продукції митні органи здійснюють перевірку: поданих документів; наявності заборон та обмежень; виконання вимог щодо заходів нетарифного регулювання. Також нараховуються митні платежі. Митне оформлення здійснюється на підставі отриманої з інформаційних джерел інформації про наявність документів, які підтверд­жують дотримання декларантом встановлених законодавством обмежень (лікарський засіб або медичний виріб включено до відповідного Державного реєстру); перевірки проходження відповідних видів контролю (наявність відповідних штампів); перевірки наявності маркування.

За словами З. Бистрової, з 01.07.2015 р. митне оформлення імпорту медичних виробів здійснюватиметься на підставі наявності документів, що засвідчують проходження ними процедури оцінки відповідності технічним регламентам. Також здійснюватиметься перевірка нанесення на медичні вироби Національного знаку підтвердження відповідності.

Що стосується особливостей ввезення товарів на територію ВЕЗ «Крим», то це питання регулюється Законом України «Про створення вільної економічної зони «Крим» та про особливості здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території України». Цим законом, серед іншого, визначено, що особи, які мають юридичну адресу на території ВЕЗ «Крим», прирівнюються до нерезидентів; до товарів застосовуються усі заходи нетарифного регулювання, обмежень та заборон, державних видів контролю; митні формальності, пов’язані з поставками та переміщенням товарів, здійснюються виключно у визначених Державною фіскальною службою України місцях митного оформлення.

«Однак, на жаль, на сьогодні жодним нормативним документом не врегульовано порядок заповнення митних декларацій у випадках переміщення товарів через ВЕЗ «Крим»», — констатувала спікер. Фактично не маючи права законодавчої ініціативи, Державна фіскальна служба України вимушена обмежуватися наданням регіональним митницям листів-роз’яснень з приводу митних формальностей, державних видів контролю.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», ознайомив присутніх з регуляторними змінами у сфері обігу медичних виробів.

Як уже зазначалося, з 1 липня 2015 р. застосування технічних регламентів є обов’язковим, і всі медичні вироби, що вводитимуться в обіг, починаючи з цієї дати, повинні будуть пройти процедуру оцінки відповідності технічним регламентам. Процедура оцінки відповідності залежить від класу і характеристик медичних виробів, які поділяються на класи I, I стерильні, I вимірювальні, IIа, IIб і III. Якщо медичний виріб належить до I класу ризику, виробнику достатньо подати декларацію про відповідність такого медичного виробу технічній документації, складеній відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, і без участі призначеного органу виробник має право випускати медичний виріб на ринок. Для медичних виробів інших класів проводиться оцінка відповідності із залученням призначеного органу.

Спікер повідомив, що у січні на громадське обговорення було винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215». Він вже пройшов громадське обговорення і передбачає можливість проводити державну реєстрацію медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. Крім цього, ним пропонується відтермінувати вимогу щодо обов’язкового застосування технічних регламентів ще на 3 міс, тобто з 1 липня на 1 жовтня 2015 р.

У контексті перехідного періоду для суб’єктів господарювання П. Харчик вказав на постанову КМУ від 27.05.2014 р. № 181, якою внесено зміни до технічних регламентів і передбачено, що їх дія не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

• до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
• до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 р.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Дар’я Дорощук, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зупинилася на питаннях диференціювання ПДВ на операції з постачання та ввезення на митну територію України медичних виробів. Так, в Украї­ні диференційоване оподаткування ПДВ досі є предметом дискусій, хоча вже з 01.04.2014 р. згідно із Законом України від 27.03.2014 р. № 1166-VII «Про запобігання фінансової катастрофи та створення перед­умов для економічного зростання в Україні» було здійс­нено перші спроби диференціації оподаткування ПДВ і скасовано режим звільнення від оподаткування операцій з постачання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

На сьогодні згідно з діючим законодавством на території України застосовується 7% ставка ПДВ за операціями:

• з постачання та ввезення на митну територію України медичних виробів за переліком, затвердженим Урядом;
• з постачання та ввезення на митну територію України медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування в рамках клінічних досліджень, дозвіл на проведення яких наданий МОЗ України.

Протягом 2014 р. було тричі змінено ставку ПДВ на окремі медичні вироби шляхом прийняття переліків медичних виробів, затверджених різними постановами КМУ. Останній перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%, затверджено постановою КМУ від 03.09.2014 р. № 410, що набула чинності 10 вересня 2014 р.

Даний перелік сформований за найменуванням медичного виробу та коду за УКТЗЕД, що не відповідає європейському досвіду та Директиві Ради 2006/112/ЕС, оскільки згідно зі статтею 98 знижені ставки податку застосовуються лише до поставки товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку ІІІ, у якому, серед іншого, наведені фармацевтична продукція, медичне обладнання, допоміжні та інші пристрої, а не на окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії.

Крім того, до переліку не увійшли товари дитячого асортименту медичних виробів для немовлят (пелюшки, підгузки (підгузники) для дітей, соски силіконові та аналогічні вироби для дітей), бутлі, флакони, пляшки, пробки, кришки для герметизації лікарських засобів, крові, бандажні вироби доопераційні та післяопераційні, ампули тощо, що таким чином з 10.09.2014 р. автоматично призвело до застосування 20% ставки ПДВ.

Що стосується ініціатив відомств з формування нового переліку, то ще у жовтні МОЗ України спільно з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (нині Державна регуляторна служба України) провели нараду за участю представників бізнесу та громадських організацій, яким запропонували проект урядової постанови щодо розширення переліку таких виробів, сформованого за кодами УКТЗЕД і найменуваннями медичних виробів (аналогічний підхід до чинного переліку, затвердженого постановою КМУ № 410).

Тоді думки учасників розходилися — значна частина виступила за формування переліку, до якого увійдуть усі медичні вироби, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

За словами Д. Дорощук, пропозиції громадськості були опрацьовані Держлікслужбою України в частині реєстрації медичних виробів та Державною фіскальною службою України в частині опису та визначення кодів УКТЗЕД, та на сьогодні перебувають на доопрацюванні в МОЗ України з метою формування відповідного проекту постанови КМУ.

Позиція Асоціації у цьому контексті є незмінною. Зокрема, вона бачить два підходи: стратегічний і тактичний. Суть першого полягає у внесенні змін до пп. «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України шляхом прийняття окремого Закону України з метою виключення словосполучення «згідно з переліком, затвердженим КМУ України» і застосування єдиного підходу до оподаткування операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів, які увійшли до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення. Суть тактичного підходу (підзаконний рівень) — прийняти урядову постанову, яка встановить, що переліком є Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення (аналогічний принцип був закладений в постанову КМУ від 01.07.2014 р. № 216).

Резюмуючи, Д. Дорощук зазначила, що на сьогодні механізм подальшого оподаткування ПДВ медичних виробів та усунення колізій нинішнього залежить від політичного рішення, активності суб’єктів господарювання та позиціо­нування профільних громадських організацій.

З практичними аспектами митного оформлення фармацевтичної продукції учасників конференції ознайомив Сергій Кульбако, головний державний інспектор відділу митного оформлення № 2 митного посту «Східний термінал» Київської митниці Державної фіскальної служби України.

Окреслюючи питання ввезення та розміщення фармпродукції на митних складах, спікер повідомив, що перш ніж вантаж перетне кордон, згідно з чинним законодавством України отримувачу необхідно заявити про намір ввезення товару митним органам, подавши відповідну заяву. Залежно від коду товару згідно з УКТЗЕД визначається, який вантаж підлягає гарантії доставки, а який — ні. Якщо вантаж підлягає одному з трьох видів гарантії, то заява про намір ввезення товару направляється у відповідний підрозділ, де відбуватиметься оформлення такого вантажу.

С. Кульбако вказав на можливість отримувачем здійснити за бажанням фізичний огляд товару, який зберігається на митних складах під час митного оформлення товару. В основному така необхідність виникає на підставі повідомлення перевізника про можливе пошкодження товару під час його транспортування. Вичерпний перелік підстав, за наявності яких може проводитися огляд (переогляд) товарів, транспортних засобів комерційного призначення митними органами України, визначено постановою КМУ від 23 травня 2012 р. № 467.

При митному оформленні зареєстрованих лікарських засобів та застосуванні 7% ставки ПДВ митні органи використовують міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, яка розміщується в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Державної митної служби України.

У контексті оподаткування ПДВ операцій з ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів С. Кульбако зазначив, що ще у червні 2014 р. тодішнє Міністерство доходів і зборів України надало роз’яснення № 14357/7/99-99-19-05-01-17 «Про оподаткування лікарських засобів та медичних виробів», в якому зазначило, що оподаткування ПДВ таких лікарських засобів здійснюється у загальному порядку за ставкою 20% від бази оподаткування.

Спікер також надав практичні рекомендації імпортерам з приводу заповнення митних декларацій, розглянув питання щодо вимог до упаковки та маркування фармацевтичної продукції при імпорті та митного оформлення субстанцій та продукції in bulk.

Едуард Злиденний, провідний експерт компанії EY в Україні, зупинився на питаннях впливу додаткового імпортного збору на фармацевтичний сектор України, класифікації окремих медичних виробів та нюансах визначення митної вартості фармацевтичної продукції, що імпортується в Україну.

З 26 лютого в Україні одночасно з набуттям чинності урядового розпорядження від 16.02.2015 р. 119-р щодо завершення консультацій з міжнародними фінансовими організаціями стосовно запровадження тимчасових заходів щодо стабілізації платіжного балансу України запроваджено імпортний збір в розмірі 5% та 10% на ряд товарів, що ввозяться на територію України. «Основна частина медичних виробів, лікарських засобів підпала під 5% ставку імпортного збору», — зауважив спікер.

Звільнення від оподаткування додатковим імпортним збором передбачено для:

• медичних виробів для проведення гемодіалізу та лікування онкологічних хворих, перелік яких затверджено постановою КМУ від 16.02.2014 р. № 63;
• окремої фармацевтичної продукції та сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та класифікуються в групах 28–30 УКТЗЕД за переліком, затверд­женим постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1568;
• незареєстрованої фармацевтичної продукції та медичних виробів для потреб АТО за переліком та в обсягах, встановлених Урядом. Однак на сьогодні Кабінетом Міністрів досі не встановлено ані переліку, ані обсягу такої продукції.

Доповідач звернув увагу на нюанс, пов’язаний з діючим переліком фармацевтичної продукції та сполук (постанова КМУ № 1568). Проблема полягає у тому, що цей перелік розроблений виключно під звільнення від обкладення ввізним митом. Він не містить положень для звільнення цих товарів від додаткового імпортного збору. «Знаючи фіскальну орієнтованість митних органів, можна очікувати, що у нинішньому вигляді постанова КМУ № 1568 може не враховуватися митниками для звільнення фармацевтичної продукції та сполук від додаткового імпортного збору», — припустив Е. Злиденний.

На його думку, рішенням даної проблеми може бути внесення відповідних змін до урядової постанови № 1568, що передбачатимуть пряму вказівку на застосування даного переліку з метою звільнення від імпортного збору. Доцільно було б також, щоб Державна фіскальна служба України направила в регіональні митниці лист, зазначивши, що постанова КМУ № 1568 застосовується також з метою звільнення від імпортного збору.

Про законодавче регулювання і проблеми при застосуванні пільгової 7% ставки ПДВ при ввезенні фармацевтичної продукції розповів Володимир Ратушняк, адвокат, голова Комітету транспортного і митного права Асоціації адвокатів України.

Розпочавши з історії запровадження ПДВ на фармацевтичну продукцію, спікер звернув увагу на те, що за 7% ставкою ПДВ оподатковуються операції з постачання та ввезення на митну територію фармацевтичної продукції, дозволеної у межах клінічних досліджень, дозвіл на проведення яких надано МОЗ України.

Як уже зазначалося, незареєстровані ліки можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації лише у обмеженому переліку випадків, один з яких — клінічні дослідження. Підставою для ввезення в Україну незареєстрованих ліків є лист-повідомлення МОЗ України, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів. В повідом­ленні-листі зазначається мета ввезення «клінічні випробування». Відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів усі клінічні дослідження розпочинаються після отримання рішення МОЗ України. Однак каменем спотикання стало формулювання «у ме­жах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади». Спираючись на це формулювання, а також роз’яснення Міністерства доходів України, в якому зазначено, що «знижена ставка податку на додану вартість може бути застосована лише за наявності відповідного дозволу Міністерства охорони здоров’я України на проведення клінічних випробувань», митні органи наполягають на застосуванні саме 20% ставки ПДВ при ввезенні незареєстрованої фармпродукції для клінічних досліджень і не враховують те, що рішення МОЗ України про проведення клінічних досліджень за змістом тотожне дозволу.

За словами В. Ратушняка, з метою усунення колізії наразі відбувається певний діалог з керівництвом Державної фіскальної служби України, в тому числі за посередництва бізнес-асоціа­цій, проте вагомих результатів поки що немає.

На сьогодні з цього питання вже склалася певна судова практика. Суди стали на захист імпортера і встановили безпідставність відмови митних органів у застосуванні 7% ставки ПДВ. Суди дійшли висновку, що дозвільними документами (дозволами) в розумінні пп. «в» п. 193.1. ст. 193 Податкового кодексу України для ввезення незареєстрованих препаратів і застосування пільгової ставки ПДВ є повідомлення-лист; рішення МОЗ України. «Зараз є близько 10 судових рішень, які набули законної сили, при цьому на користь митного органу не має жодного рішення», — зазначив спікер. Однак, незважаючи на судову практику, що склалася, відповідної реакції з боку митних органів не послідувало. «Вони нас не бачать і не чують і продовжують вимагати, щоб імпортери сплачували 20% ПДВ. На жаль, на сьогодні митні органи продовжують дотримуватися позиції, що немає дозволу — немає 7% ПДВ», — констатував В. Ратушняк.

Озброївшись інформацією щодо діючого регулювання імпорту фармацевтичної продукції та ознайомившись з черговими законодавчими нововведеннями у форматі діалогу, учасники ринку змогли отримати відповіді на питання, які їх хвилюють, від фахівців компетентних органів, юридичних компаній та експертів ринку. Учасники конференції висловили готовність з розумінням ставитися до запровадження регуляторних нововведень, таких як додатковий імпортний збір, однак в умовах нестабільної економічної ситуації в країні чекають зустрічних кроків від влади, спрямованих на поліпшення ведення бізнесу та його дерегуляцію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!