Конференция панъевропейского регулятивного форума по лекарственным средствам

2–4 февраля 2000 г. в Будапеште проходила первая конференция Панъевропейского регулятивного форума по лекарственным средствам (Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals — PERF). Конференцию по праву можно назвать общеевропейской, так как в ее работе приняли учасытие 380 представителей национальных органов по контролю за лекарственными средствами, федераций фармацевтической промышленности, ассоциаций медицинских работников и групп потребителей из 35 государств Западной, Центральной и Восточной Европы. На конференции присутствовали также представители от Совета Европы, Европейского Парламента, Комиссии Европейского Союза (ЕС), Всемирной организации здравоохранения и других государственных институтов и международных организаций. Официальный отчет об итогах конференции пока не опубликован. Информация о конференции подготовлена на основе материалов, любезно предоставленных проф. Я. Мирчевой, директором по медицинским вопросам в странах Центральной и Восточной Европы Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP), а также данных, размещенных на сервере PERF в сети Интернет (http://perf.eudra.org).

В организации конференции приняли участие Комиссия ЕС, Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA). Конференция явилась важным промежуточным этапом выполнения программы PERF, в ее задачи входило проведение открытого обсуждения и анализа результатов работы, выполненной в рамках этого проекта.

Проект PERF был разработан по инициативе Комиссии ЕС для оказания помощи уполномоченным органам по контролю за лекарственными средствами государств Центральной и Восточной Европы (ГЦВЕ) — кандидатов на вступление в ЕС.

Конечная цель PERF состоит в приведении национальных законодательств государств, подавших заявки на вступление в ЕС, в соответствие с общими законодательными положениями и правилами, регулирующими обращение лекарственных средств на территории ЕС. Достижение этой цели будет способствовать принятию ГЦВЕ в члены ЕС, а также создаст благоприятные условия для развития европейской фармацевтической промышленности.

Непосредственным стимулом для разработки проекта PERF послужила совместная деятельность специалистов и экспертов контролирующих органов, осуществляемая в рамках «Соглашения о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом» (CADREAC), подписанного в 1997 г. Участниками CADREAC являются 10 государств — кандидатов на вступление в ЕС (Болгария, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Чехия и Эстония). В процессе сотрудничества выяснилось, что необходимо создать условия для проведения открытого конструктивного обсуждения вопросов реформирования системы контроля за лекарственными средствами в ГЦВЕ, разработать конкретные механизмы, способствующие внедрению общесоюзных законодательных требований в национальные законодательства, а также определить приоритетные области, которые нуждаются в принятии дополнительных мер. К числу приоритетных отнесены проблемы соблюдения основных законодательных положений ЕС, определения ответственности и полномочий национальных компетентных органов по лицензированию лекарственных средств, проведения оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, создания эффективной системы фармаконадзора, соблюдения требований GMP.

Концепция проекта PERF как структурной основы для партнерства представителей контролирующих органов ГЦВЕ и государств ЕС, фармацевтической промышленности и других заинтересованных сторон была разработана летом 1999 г. Программа совещаний рабочих групп, обмена информацией и опытом, а также обучения специалистов ГЦВЕ в EMEA и национальных агентствах государств ЕС очень насыщенная. С сентября 1999 г. по март 2000 г. (срок завершения проекта — 31 марта) планировалось провести 31 совещание рабочих групп и одну конференцию. К февралю 2000 г. в совещаниях рабочих групп и подготовке экспертов успели принять участие 163 представителя уполномоченных контролирующих органов ГЦВЕ и 120 представителей государств ЕС. График работы был настолько напряженным, что по свидетельству Лембита Рего (журнал «Scrip Magazine», февраль 2000 г.), генерального директора эстонского Государственного агентства по контролю за лекарственными средствами, в конце осени 1999 г. практически весь штат специалистов эстонского агентства отсутствовал, поскольку все они находились на различных совещаниях или встречах по программе PERF.

Организаторы конференции в Будапеште предоставили возможность всем заинтересованным сторонам ознакомиться с ходом выполнения проекта PERF и высказать свое мнение в отношении обязанностей и интересов сторон в процессе создания единого экономического, политического и правового пространства в области обращения лекарственных средств в Европе.

Участники конференции проанализировали и обсудили выполнение проекта PERF. Большое внимание было уделено определению реальных целей для гармонизации законодательства и осуществлению практических мер по соблюдению основного законодательства ЕС (так называемый acquis communautaire, к которому относится первичное законодательство ЕС — статьи Римского, Маастрихтского и Амстердамского договоров и вторичное законодательство — директивы, постановления, решения, а также постановления Суда ЕС и Суда первой инстанции). Выступавшие особо подчеркнули необходимость разделения научной и политической деятельности контролирующих органов, для чего агентства по лицензированию должны обрести самостоятельный статус и не зависеть от любых политических влияний. Агентства должны иметь стабильное финансирование, достаточное для содержания штата квалифицированных работников и технического обеспечения, позволяющего осуществлять международный обмен информацией, опытом и знаниями. Процедуру выдачи торговых лицензий и взимания сборов за эти услуги необходимо сделать более прозрачной.

Конференция явилась важной вехой в процессе интеграции европейских стран.

Признавая большое значение этого форума и учитывая его влияние на осуществление внутренней политики в отношении контроля за обращением лекарственных средств, свои интересы приехали отстаивать 200 представителей контролирующих органов разных стран Европы, в том числе Российской Федерации. В предварительной программе предусматривалось выступление украинских представителей регулирующих органов. К большому сожалению, Украина не была представлена на конференции, что, возможно, связано с реорганизацией уполномоченных контролирующих органов, которая проводится в нашей стране в последнее время.

А.Л. Спасокукоцкий, В.А.Усенко