Доопрацьований законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)»

Законопроект № 2150, інаціатором якого виступили народні депутати України О. В. Богомолець, В.П. Сюмар, М.М. Іонова, О.А. Корчинська, Г.М. Гопко, І.В. Сисоєнко, Р.С. Семенуха

ПОДАННЯ

доопрацьованого проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)» за реєстр. № 2150

Відповідно до частини першої статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України доопрацьований проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)» за реєстр. № 2150.

Представляти проект Закону у Верховній Раді України під час пленарного засідання буде народний депутат України Богомолець Ольга Вадимівна.

Додатки: 1. проект Закону України на  8 арк.;

2. пояснювальна записка на 8 арк.;
3. порівняльна таблиця на 16 арк.;
4. проект Постанови Верховної Ради України на 2 арк.;
5. копії зазначених матеріалів в електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Право кожного на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування встановлене частиною першою статті 49 Конституції України, а також закріплене в Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Згідно з частиною 2 статті 49 Конституції України охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. В рамках такого фінансування здійснюються, зокрема, закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, а отже одним із способів забезпечення конституційного права кожної людини на здоров’я є здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Проблеми, які існують у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, які особливо гостро постали протягом останніх років і проявилися у затягуванні процедур державних закупівель, високих цінах закуплених лікарських засобів та медичних виробів, що зумовлено, зокрема, корупційними чинниками, вкрай негативно позначаються на реалізації права людини на охорону здоров’я, а тому створюють необхідність реформування сфери державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Реформування цієї сфери пов’язане не лише із забезпеченням прозорості, спрощенням процедур державних закупівель, але й потребує суттєвих змін з точки зору порядку формування державного замовлення, повноцінного впровадження та дотримання принципів доказової медицини, системи стандартів у сфері охорони здоров’я та інше.

Оскільки державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів повинні здійснюватись із дотриманням встановлених законодавством строків та є невідкладними, а на сьогоднішній день вже зрозуміло, що діюча система централізованих державних закупівель є неефективною та несе ризики обмеження доступу пацієнтів до життєво необхідних ліків, виникла необхідність запровадження тимчасового механізму (на період реформування цієї сфери) із залученням перевіреного світового досвіду здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів за бюджетні кошти.

Саме тому, на виконання положень, закріплених в п. 4.5. Коаліційної угоди Верховної Ради України VIII скликання від 21.11.2014, а також положень абзацу 18 пункту 8 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 № 26-VIII, які передбачають необхідність усунення корупційних схем під час проведення тендерних закупівель в системі охорони здоров’я, передачу функції державних закупівель від Міністерства охорони здоров’я України, зокрема до спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі (2015 – 2016 роки), а також для зниження цін на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за кошти державного бюджету, законопроектом пропонується внести зміни до деяких законодавчих актів України, що дозволить здійснювати закупівлю лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, та які надають урядам держав та/або іншим суб’єктам відповідні послуги (спеціалізовані фонди, організації та механізми Організації Об’єднаних Націй, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство у сфері постачання та управління поставками (Partnership for Supply Chain Management)).

Такі спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі, мають багаторічний досвід реалізації проектів із здійснення закупівель товарів та послуг від імені окремих держав або організацій, крім того їх діяльність суворо регламентується з точки зору системи контролю, закупівельних процесів і процедур. Діяльність спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, підлягає регулярному аудиту, а вся інформація про результати такої діяльності є публічно доступною.

Світовий досвід вказує на те, що залучення спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, країнами, які не мають ефективно функціонуючої системи здійснення державних закупівель, до процесу закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти забезпечує низку переваг як для пацієнтів, так і для галузі охорони здоров’я загалом, а також забезпечує  значну економію бюджетних коштів. Зокрема, такими перевагами є:

• Скорочення ланцюга поставки лікарських засобів та медичних виробів (зокрема, багато лікарських засобів та медичних виробів закуповуються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, за прямими договорами із виробниками, що дає можливість отримати оптимальну ціну та гарантії якості);
• Забезпечення закупівель високоякісних лікарських засобів та медичних виробів завдяки суворим вимогам, які ставляться до лікарських засобів та медичних виробів;
• Забезпечення швидкості закупівель завдяки закупівлям від прекваліфікованих спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, постачальників (тобто постачальників, які перевірені спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі,  на предмет фінансової спроможності, а також дотримання етичних вимог та норм застосовного законодавства);
• Усунення корупційних ризиків, пов’язаних з проведенням державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів Міністерством охорони здоров’я України;
• Проведення закупівель відповідно до прозорих та відкритих правил та процедур спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі;
• Можливість закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за низькими цінами завдяки великим обсягам закупівель, що здійснюються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, а також завдяки укладенню такими організаціями довгострокових рамкових договорів з постачальниками.

Успішний досвід застосування механізму залучення спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, до закупівель лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти демонструється прикладами таких країн із перехідною економікою як Молдова, Азербайджан, Вірменія, Грузія, а також низки держав Африки, Азії та Південної Америки. Завдяки застосуванню такого механізму зазначені країни забезпечили своєчасність поставок ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів та медичних виробів, а також економію бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів до 30%.

Механізм залучення спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, до закупівель лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти дозволить реалізувати положення Угоди про Асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами – членами, з іншої сторони, зокрема, в частині встановлення організаційної структури та механізмів, необхідних для належного функціонування системи державних закупівель та реалізації відповідних принципів, зокрема, недискримінації, рівного ставлення, прозорості та пропорційності. Застосування ефективних та справедливих механізмів відбору постачальників відповідними спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, забезпечуватиме реалізацію принципів і положень Угоди про заснування Світової організації торгівлі, зокрема, в частині принципів недискримінації постачальників.

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Цей проект Закону розроблений з метою забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та які надають державам та іншим суб’єктам послуги із здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом передбачається механізм залучення спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, до закупівель лікарських засобів та медичних виробів на підставі угоди щодо закупівлі, що укладатиметься Міністерством охорони здоров’я, та фіксуватиме здійснення закупівельних процедур за правилами, встановленими відповідними спеціалізованими  організаціями, які здійснюють закупівлі. Відповідні угоди не вимагатимуть ратифікації Верховною Радою України.

При цьому функції Міністерства охорони здоров’я України як головного розпорядника бюджетних коштів не передаватимуться спеціалізованій організації, яка здійснює закупівлі, яка лише надаватиме Міністерству охорони здоров’я України послуги із організації та проведення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів та/або інші послуги, пов’язані із закупівлею (митного оформлення, доставки кінцевим одержувачам тощо).

Перелік лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з їх закупівлею послуг, які можуть закуповуватися за такими закупівельними процедурами, а також особливості реалізації механізму закупівель лікарських засобів та медичних виробів на підставі угод зі спеціалізованими  організаціями, які здійснюють закупівлі, що укладатимуться Міністерством охорони здоров’я України, в тому числі випадки, за яких процедура закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, не застосовуватиметься, а натомість використовуватимуться процедури, встановлені Законом України «Про здійснення державних закупівель», передбачається врегулювати постановою Кабінету Міністрів України. Постанова Кабінету Міністрів України також передбачатиме вимоги щодо опублікування всієї інформації, необхідної для належного функціонування зазначеного механізму, зокрема оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, та забезпечення участі у закупівлях бажаючих суб’єктів господарювання.

Запропонований законопроектом порядок здійснення закупівель гарантуватиме недискримінацію та рівність доступу вітчизняних та зарубіжних учасників ринку до участі у таких закупівлях з огляду на рівні, прозорі та обґрунтовані кваліфікаційні вимоги та критерії спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, до учасників.

Законопроектом передбачається внести зміни до наступних законодавчих актів України:

• Закону України «Про здійснення державних закупівель», що передбачатимуть визначення терміну «спеціалізовані  організації, які здійснюють закупівлі», застосування процедур закупівлі, встановлених  спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, для закупівель лікарських засобів та медичних виробів з переліку, визначеного Кабінетом Міністрів України, та незастосування в таких випадках процедур закупівель, встановлених Законом України «Про здійснення державних закупівель»;
• Закону України «Про лікарські засоби», що забезпечать можливість безкоштовної та спрощеної реєстрації в Україні лікарських засобів, які підлягатимуть закупівлі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, за результатами проведеної закупівельної процедури, оскільки всі лікарські засоби, які можуть закуповуватися спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, повинні відповідати суворим вимогам щодо якості та безпечності, зокрема, вимогам належної виробничої практики, мати реєстрацію в країні виробника та ін., що гарантує якість, ефективність та безпечність таких лікарських засобів, тому дублювання процедур контролю безпеки та якості таких лікарських засобів під час їх реєстрації в Україні (якщо вони ще не зареєстровані) є надмірним і невиправданим, а також призведе до підвищення вартості відповідних лікарських засобів;
• Закону України «Про лікарські засоби», що забезпечать можливість ввезення лікарських засобів, які закуповуватимуться на підставі угоди Міністерства охорони здоров’я з відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, без необхідності отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів та без проведення державного контролю якості таких лікарських засобів. Відміна зазначених регуляторних та контрольних процедур обґрунтовується тим, що якість таких лікарських засобів забезпечується застосуванням суворих процедур прекваліфікації постачальників та самих лікарських засобів такими спеціалізованими організаціями.  Подібний механізм звільнення лікарських засобів від державного контролю якості передбачений в рамках поставок, що здійснюються відповідно до Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні» від 21.06.2012 № 4999-VI.
• Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про засади здійснення державної мовної політики», що забезпечать можливість постачання лікарських засобів та медичних виробів на територію України в міжнародній упаковці, тобто в упаковці з маркуванням та інструкцією, викладеними мовою оригіналу – мовою, відмінною від української, задля уникнення необхідності перепакування таких лікарських засобів та медичних виробів в упаковку, виготовлену спеціально для цілей постачання в Україну, що дозволить знизити ціну на такий лікарський засіб та медичний виріб. При цьому доступ лікарів до всієї необхідної інформації про лікарський засіб або медичний виріб (зазначені лікарські засоби та медичні вироби не поставлятимуться через роздрібні аптечні мережі споживачам) забезпечуватиметься шляхом закріплення в постанові Кабінету Міністрів України механізму супроводження кожної партії поставленого лікарського засобу кінцевим одержувачам (лікувально-профілактичним та іншим закладам) перекладами інструкцій про застосування лікарського засобу у кількості, що відповідатиме кількості упаковок лікарського засобу, поставленого такому одержувачу, а також механізм супроводження кожного поставленого медичного виробу перекладом інструкції про застосування, та відповідними положеннями угоди щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, яка укладатиметься Міністерством охорони здоров’я України зі спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та договорів із постачальниками.
• Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті ХІІ Генеральної угоди з тарифів та торгівлі 1994 року», які передбачатимуть звільнення операцій з ввезення та постачання лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, від імпортного збору, та дозволять знизити вартість таких лікарських засобів та медичних виробів і забезпечити доступ до життєво необхідних лікарських засобів та медичних виробів більшій кількості пацієнтів.

Законопроектом також передбачається необхідність розроблення низки підзаконних актів задля реалізації його положень, зокрема таких, що забезпечать:

• можливість здійснення попередньої оплати та розрахунків за відповідними угодами у встановлені ними строки,
• непоширення процедури декларації зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, враховуючи необхідність забезпечення оперативності відповідних закупівель, а також те, що зазначений механізм декларування зміни оптово-відпускної ціни не є необхідним в разі закупівлі поза межами України, оскільки сама процедура, що застосовується спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, забезпечує найоптимальніші ціни, враховуючи зазначені вище особливості таких закупівель,
• спрощений порядок державної реєстрації, введення в обіг медичних виробів, які закуповуватимуться на підставі угоди Міністерства охорони здоров’я України зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі,
• можливість залучення представників спеціалізованих  організацій, які здійснюють закупівлі, та пацієнтських організацій до роботи комісій з розробки вихідних даних, постійної робочої групи Міністерства охорони здоров’я України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм,
• можливість здійснення розрахунків Міністерством охорони здоров’я України з спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, в іноземній валюті.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Закони України «Про лікарські засоби», «Про засади державної мовної політики», «Про здійснення державних закупівель», «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті ХІІ Генеральної угоди з тарифів та торгівлі 1994 року».

Прийняття цього Закону не потребує внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Прийняття законопроекту не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.

Прийняття законопроекту призведе до ненадходження до державного бюджету коштів від сплати заявниками збору за державну реєстрацію лікарських засобів. Одночасно слід зазначити, що прийняття законопроекту забезпечить додаткову економію бюджетних коштів шляхом зменшення витрат на закупівлю внаслідок подолання корупційних схем, які мають місце під час закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що призводило до значного завищення ціни лікарських засобів та медичних виробів, які закуповувались. Так, за даними Служби Безпеки України, протягом 2012-2014 року ціни на лікарські засоби, що закуповувались за бюджетні кошти, були завищені на 20-40 %.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття цього законопроекту дозволить усунути корупційні ризики при здійсненні закупівель лікарських засобів та медичних виробів за кошти державного бюджету, забезпечити своєчасність та прогнозованість постачання лікарських засобів та медичних виробів в заклади охорони здоров’я, знизити ціни на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за кошти державного бюджету, розширити доступ пацієнтів України до найбільш ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів та медичних виробів.

Доопрацьований проект № 2150 від 17.02.2015 р.

вноситься народними депутатами України

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996, N 22 (28.05.96), ст. 86):

1) додати перед першим реченням частини двадцятої статті 2 речення наступного змісту:

«Термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель».»

2) після частини четвертої статті 9 доповнити двома новими частинами такого змісту:

«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє та звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або  виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, а також методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.

Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному чинним законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.».

3) у зв’язку з цим частини п’яту – двадцять четверту статті 9 вважати частинами сьомою – двадцять шостою відповідно.

4) частину сьому статті 9 доповнити реченням такого змісту:

«Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною четвертою цієї статті, у термін, що не перевищує семи робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо таких лікарських засобів не повинен перевищувати семи робочих днів».

5) частину чотирнадцяту статті 9 після слів «(крім АФІ» доповнити словами «та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі)».

6) частину двадцять другу статті 9 доповнити реченням такого змісту:

«Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною четвертою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.».

7) частину двадцять четверту статті 9 викласти у такій редакції:

«Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.».

8) статтю 12 доповнити частиною сьомою такого змісту:

«Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.»

9) статтю 17 доповнити частиною третьою такого змісту:

«Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На  територію  України  можуть  ввозитися  зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за  наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.».

10) у зв’язку з цим частини третю та четверту статті 17 вважати частинами четвертою та п’ятою відповідно.

2. Доповнити частину третю статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 218) абзацом другим такого змісту:

«Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються мовою оригіналу.».

3. У Законі України «Про здійснення державних закупівель» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 24, ст. 883):

1) доповнити статтю 1 новим пунктом 13) наступного змісту:

«13) спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі – спеціалізовані фонди, організації та механізми Організації Об’єднаних Націй, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство у сфері постачання та управління поставками (Partnership for Supply Chain Management), які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з цим послуг на підставі відповідних угод та у відповідності до внутрішніх правил і процедур таких організацій;»;

2) у зв’язку з чим пункти 13) – 33) вважати пунктами 14) – 34) відповідно.

3) доповнити частину третю статті 2 абзацом сімнадцятим такого змісту:

«товари і послуги, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Закупівля таких товарів, робіт і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, встановленими відповідними спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, з урахуванням порядку, визначеного Кабінетом Міністрів України.».

4. Доповнити частину першу статті 5 Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» (Відомості Верховної Ради України, 2015, N 4 (23.01.2015), ст. 20) абзацом десятим такого змісту:

«лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, та медичні вироби, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введені в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, які ввозяться на митну територію України на підставі договорів, укладених між постачальниками таких лікарських засобів, медичних виробів, та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», якщо такі договори між постачальниками та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, укладені на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє до 31 березня 2019 року.

2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

– розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити особливості вибору спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та укладення Міністерством охорони здоров’я України  угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, та здійснення закупівель відповідно до процедур таких спеціалізованих організацій, у тому числі встановити вимоги щодо обов’язкового оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, а також перелік лікарських засобів та медичних виробів,  які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі зі спеціалізованими  організаціями, які здійснюють закупівлі, а також перелік послуг, які можуть надаватися такими організаціями; передбачити механізм супроводження кожної упаковки лікарських засобів, а також кожного медичного виробу, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі, що укладаються між Міністерством охорони здоров’я України та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, перекладами інструкції про застосування лікарського засобу або медичного виробу мовою у відповідності до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики»;

– розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про здійснення попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти» від 23.04.2014 № 117, якими передбачити, що розпорядники бюджетних коштів та одержувачі бюджетних коштів в угодах щодо закупівлі товарів, робіт і послуг за бюджетні кошти, які укладаються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель», можуть передбачати попередню оплату у разі закупівель лікарських засобів та/або вакцин для профілактичних щеплень людей, медичних виробів та пов’язаних з ними послуг на строки, встановлені угодами щодо закупівлі, укладеними відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

– розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» від 2 липня 2014 р. № 240 (далі – Постанова № 240), якими передбачити, що вимоги Постанови № 240 не поширюються на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

– розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 № 376, якими встановити процедуру реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель», відповідно до вимог цього Закону;

– розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 09.11.2004 № 1497, якими передбачити спрощений порядок державної реєстрації медичних виробів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

– розробити та затвердити зміни до постанов Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 № 753, «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 № 754, «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 № 755, якими передбачити спрощений порядок введення в обіг медичних виробів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

– розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» від 31.03.2014 р. № 411, якими передбачити ідентифікацію лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

– забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26.08.2005 № 426, якими передбачити порядок здійснення перевірки матеріалів, визначених підпунктом 2) пункту 1 розділу І цього Закону, відповідно до підпункту 4) пункту 1 розділу І цього Закону;

– забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм, головним розпорядником бюджетних коштів за якими є МОЗ України» від 30.12.2011 № 1019, які передбачатимуть, що до складу Комісії Міністерства охорони здоров’я України з розробки вихідних даних повинні бути включені (за згодою) представники громадських (пацієнтських) організацій, а також представники спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі;

– забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про Постійну робочу групу МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель», від 15.03.2012 № 166, які передбачатимуть, що до складу постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм, повинні бути включені (за згодою) представники спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі;

– забезпечити розроблення та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів з метою реалізації п.п. 1, 4 розділу І цього Закону;

– привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

– забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

3. Національному банку України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом розробити та затвердити зміни до постанови Правління Національного банку України «Про врегулювання ситуації на грошово-кредитному та валютному ринках України» від 01.12.2014 № 758 (далі – Постанова № 758), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови № 758 не поширюються на імпортні операції резидентів, які здійснюються на умовах відстрочення поставки, на виконання положень абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

Голова Верховної Ради

України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України  (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)»

Авторський колектив

Проекту Закону України

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)

1. Богомолець Ольга Вадимівна – народний депутат України, Голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

2. Квіташвілі Олександр Мерабович – Міністр охорони здоров’я України

3. Гопко Ганна Миколаївна – народний депутат України, Голова Комітету Верховної Ради України у закордонних справах

4. Стефанишина Ольга Анатоліївна – Виконавчий директор БФ «Пацієнти України», експерт Реанімаційного пакету реформ

5. Шерембей Дмитро Олегович – Голова Правління БФ «Пацієнти України»

6. Сінічкіна Лана Володимирівна – партнер АО «Арцінгер»

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів шляхом здійснення державних закупівель із залученням міжнародних закупівельних організацій)» (реєстр. № 2150 від 17.02.2015 р.)

У поданому законопроекті пропонується внесення змін до низки законів України з метою створення механізму закупівлі товарів, робіт і послуг, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з міжнародними закупівельними організаціями. Закупівля таких товарів, робіт і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, встановленими відповідними міжнародними закупівельними організаціями, з урахуванням порядку, визначеного Кабінетом Міністрів України.

В супровідних до законопроекту документах наголошується на неефективності існуючої системи централізованих державних закупівель, зумовленої корупційними чинниками.

Головне управління, підтримуючи ідею забезпечення своєчасності та прогнозованості постачання лікарських засобів в заклади охорони здоров’я, зниження ціни на лікарські засоби, розширення доступу пацієнтів України до найбільш ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, розглянувши законопроект в межах відведеного часу, вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження і пропозиції.

В змінах до частини 4 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» викликає сумнів достатність завірення перекладу текстів маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про його застосування лише підписом уповноваженої особи заявника.

На думку управління, в змінах до частини 22 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо повідомлення про відмову в реєстрації відповідних лікарських засобів слід було б передбачити процедуру щодо подальшого розпорядження коштами держави у разі здійснення попередньої оплати.

Видаються дискусійними пропозиція до Закону України «Про засади державної мовної політики» щодо маркування та викладення інструкцій до відповідних лікарських засобів мовою оригіналу, а також положення Прикінцевих положень проекту щодо розроблення механізму супроводження кожної упаковки перекладами інструкцій у відповідності до вимог згаданого Закону. З огляду на усталену практику визначених у законопроекті спеціалізованих агенцій ООН та нечіткість положень щодо того, хто саме має забезпечувати такий супровід, доречним виглядає замовлення маркування упаковок та виконання інструкцій українською мовою на етапі погодження Меморандуму про порозуміння, який зазвичай укладається із зазначених питань між відповідними сторонами.

У проекті, на нашу думку, доречно було б передбачити положення, які унеможливлювали б включення до переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватись на підставі відповідних угод, лікарських засобів або їх аналогів, які виробляються вітчизняними виробниками або вже постачаються відповідними агенціями згідно Стратегічного плану реагування ВООЗ 2015 щодо України.

Новий механізм закупівель лікарських засобів пропонується запровадити на постійній основі. У Пояснювальній записці до законопроекту зазначається про відсутність в Україні ефективно функціонуючої системи здійснення державних закупівель лікарських засобів за державні кошти. У такому разі актуалізується проблема спроможності держави до ефективного реформування відповідної сфери. Тож, в контексті зазначеного, внесена законодавча пропозиція потребує додаткового обґрунтування.

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)», (реєстр. № 2150 від 12.03.2015 р.), поданий народними депутатами України О.Богомолець, В.Сюмар, М.Іоновою, О.Корчинською, Г.Гопко, Г.Загорієм, О.Третьяковим, І.Алексєєвим, О.Дроздиком, І.Сисоєнко, К.Яринічем, Т.Кременем, О.Мусієм.

від 13.03.2015 р.

Законопроект спрямований на забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до життєво необхідних, якісних і ефективних лікарських засобів, подолання корупції в системі державних закупівель та ефективного використання коштів державного бюджету, що виділяються на виконання державних програм в охороні здоров‘я.

Для цього пропонується запровадити окрему процедуру закупівлі для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету без застосування закупівельних процедур, визначених Законом України “Про здійснення державних закупівель”, через міжнародні спеціалізовані фонди, організації та механізми Організації Об’єднаних Націй, Міжнародну асоціацію забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівську Агенцію Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство у сфері постачання та управління поставками (Partnership for Supply Chain Management), які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з цим послуг на підставі відповідних угод та у відповідності до внутрішніх правил і процедур таких організацій (далі – Порядок). Такий Порядок та особливості вибору спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та укладання Міністерством охорони здоров’я України угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів цими спеціалізованими організаціями, а також перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі укладених угод та перелік послуг, які можуть надаватися такими організаціями, мають бути визначені Кабінетом Міністрів України.

Крім того, законопроектом передбачено запровадження спрощеної та безкоштовної процедури реєстрації лікарських засобів, які будуть закуповуватися зазначеними спеціалізованими організаціями, та віднесення таких лікарських засобів до категорії життєво-необхідних товарів з метою їх подальшого звільнення від додаткового імпортного збору, встановленого Законом України “Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року” від 28.12.2014 р. № 73-VII. При цьому, законопроектом передбачається скорочення терміну реєстрації таких лікарських засобів до 14 робочих днів (7 робочих днів на проведення експертизи реєстраційних матеріалів + 7 робочих днів на прийняття рішення про реєстрацію чи відмову у реєстрації).

Законопроектом також передбачено, що ввезення лікарських засобів, які будуть закуповуватися спеціалізованими організаціями, буде здійснюватися за спрощеним порядком, який передбачає наявність у постачальника лише одного документу – сертифікату якості серії лікарського засобу, що видається виробником (без ліцензії на імпорт лікарських засобів).

Запропоновані законопроектом положення щодо здійснення державних закупівель через спеціалізовані організації, а також спрощений порядок реєстрації та ввезення закуплених за їх участі лікарських засобів носять тимчасовий характер і будуть є застосовуватися протягом наступних 4-х років (до 31 березня 2019 року). Такі закупівлі будуть здійснюватися за угодами, що укладатимуться між відповідною спеціалізованою організацією та Міністерством охорони здоров’я України. При цьому, як зазначається у пояснювальній записці, функції Міністерства охорони здоров’я України як головного розпорядника бюджетних коштів не передаватимуться спеціалізованій організації. Остання лише надаватиме Міністерству охорони здоров’я України послуги з організації та проведення закупівель та/або інші послуги, пов’язані із закупівлею. Перелік таких послуг визначатиметься Кабінетом Міністрів України.

Виходячи з викладеного, Комітет вважає за доцільне рекомендувати проект Закону України Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)», (реєстр. № 2150 від 12.03.2015 р.), поданий народними депутатами України О. Богомолець, В. Сюмар, М. Іоновою, О. Корчинською, Г. Гопко, Г. Загорієм, О. Третьяковим, І. Алексєєвим, О. Дроздиком, І. Сисоєнко, К. Яринічем, Т. Кременем, О. Мусієм прийняти за основу та в цілому як закон.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити – Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров‘я, народного депутата України О.В.Богомолець.

ВИСНОВОК

щодо відповідності проекту нормативно-правового акта

вимогам антикорупційного законодавства

від 18.03.2015 р.

Назва проекту акта: Проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)

Реєстр. № 2150 від 12 березня 2015 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи:народні депутати України Богомолець О.В., Сюмар В.П. та інші;

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я

Проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 18 березня 2015 р., протокол № 17).

Разом з тим Комітет звертає увагу на необхідність здійснення гласності за порядком складання переліку ліків, які необхідно закупити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!