Подведены итоги, намечены планы

5–6 апреля в Киеве состоялось совещание руководителей территориальных Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИКК), в работе которого приняли участие заместитель министра здравоохранения Украины А. Коротко, первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины В. Варченко, заведующий Центральной лабораторией анализа качества лекарственных средств С. Сур, члены Фармакопейного комитета Украины, руководители региональных отделений ГИКК. На совещании были подведены итоги работы службы контроля качества лекарственных средств за 1999 г. и намечен план действий на 2000 г.

Открыл совещание заместитель министра здравоохранения Александр Коротко. В своем выступлении он отметил, что в настоящее время ни в одной из стран СНГ нет такой разветвленной сети специального государственного контроля качества лекарственных препаратов, как в Украине. К сожалению, не удалось в полной мере использовать ее потенциал для наведения должного порядка на рынке лекарственных средств. По мнению А. Коротко, это объясняется несколькими причинами: просчетами в подборе и расстановке кадров в центральном аппарате ГИКК и ряде территориальных инспекций; отсутствием системы обучения и повышения квалификации как руководителей, так и рядовых сотрудников ГИКК; несовершенством нормативной базы, регулирующей взаимоотношения ГИКК и субъектов фармацевтического рынка. С 1994–1995 гг. не пересмотрены и не утверждены Министерством юстиции инструкции о порядке проведения предварительного и выборочного контроля качества лекарственных средств, которые производятся в Украине. Отсутствуют нормативные документы о порядке контроля лекарственных препаратов при прохождении таможенных процедур, о порядке наложения штрафных санкций, а также единые прейскуранты при проведении лабораторных исследований и т. д. Материально-техническая база лабораторий территориальных инспекций не отвечает современным требованиям, предъявляемым к такого рода учреждениям. Несмотря на некоторые позитивные изменения, оснащение большинства из них приборами, реактивами и оргтехникой остается неудовлетворительным. По сути, Государственные инспекции, которые должны осуществлять государственный контроль качества, переведены на хозрасчет и заключают договора с теми субъектами хозяйственной деятельности, работу которых они обязаны контролировать. Иначе говоря, не выполняются основные принципы — объективность и независимость, подчеркнул Александр Коротко. Он также отметил, что в настоящее время предприятия Украины выпускают около 1300 наименований лекарственных средств, объем производства в фармацевтической отрасли в 1999 г. увеличился на 5,4%.

Александр Коротко (слева) и Виталий Варченко обсуждают проблемы, связанные с деятельностью ГИКК

В то же время доля государства в приобретении лекарственных препаратов, по данным, приведенным А. Коротко, составляет лишь 23%. Кроме того, по мнению заместителя министра, эти средства часто используются нерационально. Так, например, в Украине производятся противотуберкулезные препараты, а в большинстве областей нашей страны бюджетные средства расходуются на приобретение импортных противотуберкулезных препаратов. Подобная ситуация сложилась и с закупками инсулина.

Виталий Варченко в своем выступлении отметил, что в системе ГИКК работают 699 человек (190 инспекторов и 509 сотрудников контрольно-аналитических лабораторий). В рамках государственного контроля в сфере производства лекарственных препаратов в 1999 г. специалистами ГИКК проведен контроль только 453 серий (из них 381 — сотрудниками Центральной лаборатории) лекарственных препаратов, что значительно меньше, чем в предыдущие годы (в 1995 г. — 1441, в 1996 г. — 1198, в 1997 г. — 1424, в 1998 г. — 1235). Складывается парадоксальная ситуация: ГИИК укрупняется, а объем работы уменьшается. В 1996 г. доля (в процентном соотношении) серий лекарственных препаратов, которые не соответствовали требованиям аналитической нормативной документации составила 6,43%, в 1997 г. — 4,42%, в 1998 г. — 6,88%, в 1999 г. — 6,84%. В 1999 г. причинами браковки серий препаратов в сфере производства лекарственных средств чаще всего были: нарушение норм упаковки и маркировки (17 случаев), количественного содержания действующего вещества (7), физико-химических показателей (5), в 2 случаях были нарушены общие требования, предъявляемые к качеству медикаментов.

Значительно больше нарушений выявлено в результате проверок субъектов предпринимательской деятельности (СПД). В 1999 г. было проверено 5351 СПД, нарушения выявлены у 4895 (91,5%) из них, в 1998 г. из 4089 проверенных СПД нарушения обнаружены у 3507 (85,8%).

В 1999 г. наиболее часто претензии вызывали нарушение правил хранения лекарственных средств (3370 случаев), норм оптовой и розничной реализации (2838), несоблюдение санитарных норм (2529), несоответствие помещений (1194 случая). Кроме того, были выявлены случаи реализации лекарственных средств, которые не соответствовали требованиям аналитической нормативной документации по визуальным показателям (921), в ряде случаев отсутствовал сертификат качества компании-производителя (819).

Сергей Сур, заведующий Центральной лабораторией анализа качества лекарственных средств МЗ Украины, ознакомил присутствующих с требованиями, которые сотрудники территориальных ГИКК предъявляют при проведении проверок компаниям, производящим лекарственные препараты: наличие у предприятия лицензии на производство лекарственных средств, согласованных технологических регламентов, утвержденной аналитической нормативной документации, наличие условий для производства и контроля качества лекарственных средств, а также прохождение предприятиями процедуры Государственного контроля (предварительного, последующего, выборочного) согласно письму ГИКК № 98/16-1 от 31.03.2000 г. (см. на с. 58).

С. Сур также сообщил, что в настоящее время проводится аккредитация лабораторий территориальных ГИКК. Первой и пока единственной прошедшей аккредитацию является лаборатория ГИКК Кировоградской области. В Черкасской, Полтавской, Донецкой областях состоялась первая проверка лабораторий и уже получены ответы на возникшие в ходе нее замечания. Первая проверка лабораторий проведена в Луганской и Харьковской областях. Подали заявку на проведение аккредитации лаборатории Одесской, Черновицкой, Винницкой, Житомирской и Ривненской областей. Предполагается, что аккредитация всех 30 лабораторий будет завершена до конца 2000 г.

Участники совещания были проинформированы о ходе работы по созданию Фармакопеи Украины. Как сообщил заместитель председателя Фармакопейного комитета Украины Александр Гризодуб, концептуально Фармакопея Украины представляет собой перевод Европейской Фармакопеи. В нее будут включены некоторые специфические требования, отражающие традиции отечественной фармацевтической науки, которые не противоречат требованиям Европейской Фармакопеи.

Как ожидается, Фармакопея выйдет на украинском и русском языках. К сожалению, государство не принимает участия в финансировании этого проекта, поэтому работа над изданием продвигается крайне медленно. В настоящее время подготовлено около 50% общих статей и 20% монографий.

Сергей Павлович
Фото Евгения Кривши