Парламентская инициатива по повышению безопасности препаратов в США

20 июня ведущие издания США сообщили, что после более чем годичного периода конфиденциальных консультаций два влиятельных сенатора в течение недели собираются внести предложение в Сенат об изменениях в законодательстве, которые могут серьезно изменить подходы к исследованию и одобрению лекарственных средств в стране. Сенаторы, один из которых, Эдвард М. Кеннеди (Edward M. Kennedy), возглавляет Комитет по здоровью, образованию, труду и пенсионному обеспечению, по-прежнему отказываются обсуждать это предложение, сообщают их представители. Но члены комитета в эти дни представляют основные предполагаемые изменения в законодательстве работникам фармацевтической отрасли, ученым и остальным конгрессменам с целью оптимизировать содержание предложения и обеспечить ему поддержку. Не вдаваясь в подробности, сообщают, что закон будет требовать от производителей представления всех результатов III и IV фаз клинических исследований, разработки детальных планов управления рисками, охватывающих и контролирующих все проблемы безопасности препаратов, выявленных на момент получения разрешения на маркетинг; а также выплаты штрафов в случае отклонений своей деятельности от этих планов. Сьюзан Бро (Susan Bro), пресс-секретарь Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), сообщила, что FDA еще не рассматривало эти предполагаемые изменения в законодательстве. Сенаторы планируют вынести предложение на обсуждение Конгресса до наступления августовских каникул. Ранее подобные изменения в законодательстве уже были предложены другими сенаторами, но теперь предложение будет иметь больший вес в связи авторитетом Э. Кеннеди, который десятилетиями занимается законодательством в области здравоохранения. В поддержку некоторых положений сенаторов высказался д-р Сидней Вольф (Sidney M. Wolfe), директор исследований проблем здоровья группы по защите прав потребителей «Public Citizen», приветствовавший, в частности, введение системы штрафов для компаний, которые не следуют собственным обещаниям по контролю безопасности. Изменения в законодательстве инициированы после серии отзывов препаратов (10 с 2000 г.), за которой последовала критика FDA и высказывания некоторых представителей Капитолийского холма о том, что управление не справляется со своей миссией защищать общество от опасных препаратов. «New York Times» предполагает, что принятие каких-либо решений Конгресса относительно поправки маловероятно до ноябрьских выборов и может задержаться до 2007 г., когда Конгрессу предстоит пересмотреть систему получения платы от фармацевтических компаний. Могут ли поправки к законам, касающиеся тех же выплат, быть принятыми до этого пересмотра, неясно, сообщает издание. n

По материалам money.cnn.com; www.pfizer.com;
www.bayer.com; www.barrlabs.com; www.ranbaxy.com;
www.nycomed.com; www.nytimes.com;
online.wsj.com; www.fda.gov