Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів»»

ПОДАННЯ

проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

Відповідно до частини першої статті 93 Конституції України,  статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України у порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» ( щодо реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої )».

Доповідати проект Закону на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України  Скорик  М. Л.

Додатки:

1. Проект Закону –  на 1 арк.;
2. Пояснювальна записка –  на  2 арк.;
3. Проект Постанови Верховної Ради України –  на 1 арк.;
4. Порівняльна таблиця – на 1 арк.;
5. Електронний варіант зазначених матеріалів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої)

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Зазначений законопроект спрямований на поліпшення та розширення типів  матеріалів пакування, для реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої.

Первинна упаковка визначається виробником лікарського засобу на етапі фармацевтичної розробки, яка визначає вид і придатність первинної упаковки для зберігання, транспортування та використання лікарських засобів . Під час фармацевтичної розробки проводяться комплексні дослідження щодо підтвердження цілісності первинної упаковки , сорбції, субстанцій, вивільнення та  взаємодії компонентів упаковки з лікарськими і допоміжними речовинами , які забезпечують безпечне застосування лікарського засобу.

Водночас діючим законодавством визначається лише один тип первинної упаковки для лікарських засобівв якому можна реалізовувати  спиртові або водно-спиртові настої. Проте, не завжди використання лише скляної тари є доцільним. Наприклад, у зонах ліквідації надзвичайних ситуацій, АТО, в умовах надання медичної допомоги поза межами медичних закладів.

Крім того, 70% скляної тари  для реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої, постачається в Україну з Російської федерації. Наразі було б доцільно дати можливість вітчизняним виробникам замістити імпортну продукцію тарою, яка має усі дозвільні документи на використання її для реалізації етилового спирту , який використовується як лікарський засіб.

2. Цілі і завдання прийняття проекту Закону

Проект Закону України про внесення змін до статті 14 частини 2 Закону України  «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів»  створює умови для розвитку конкурентного середовища на ринку тари, призначеної для реалізації етилового спирту , який використовується як лікарський засіб.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону

Законопроектом пропонується:

– законодавчо розширити типи матеріалів первинних упаковок ( які дозволенні у використанні в медицині) за для можливості реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Зазначене питання регулюється Законом України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового,  коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів»

Прийняття проекту не потребуватиме внесення змін до інших законодавчих актів.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проекту Закону

Проект Закону не потребує додаткових фінансових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття і практична реалізація Закону України про внесення змін до статті 14 частини 2 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» сприятиме добросовісній конкуренції дасть можливість виробникам лікарських засобів збільшити об’єми, та за рахунок конкуренції на ринку пакувальних матеріалів покращити зручність та якість кінцевого продукту.

ПРОЕКТ

Реєстр. № 2135 від 13.02.2015 р.

Вноситься

народним депутатом України

                                                                       М.Л. Скориком

Закон України

«Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

Верховна Рада України постановляє:

І. В абзаці 2 статті 14 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (Відомості Верховної Ради України, 1995, N 46, ст. 345, із наступними змінами) словосполучення «з медичного скла» замінити на словосполучення «медичного призначення».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінетові Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

• привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
• забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

3. Встановити, що до приведення законодавства України у відповідність із цим Законом інші закони та нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечать цьому Закону.

Голова Верховної Ради

України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

До проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

ВИСНОВОК

 Комітету Верховної Ради України з питань запобігання і протидії корупції 

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 04.03.2015 р.

Назва проекту акта: проект Закону України про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої).

Реєстр. № 2135 від 13 лютого 2015 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народний депутат України Скорик М.Л.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань податкової та митної політики.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від    4 березня 2015 р., протокол № 16).

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління ВРУ на проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої)» (реєстр. № 2135 від 13.02.2015 р.)

від 26.03.2015 р.

У законопроекті шляхом внесення змін до ч. 2 ст. 14 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» пропонується встановити, що спирт етиловий, який використовується як лікарський засіб, та спиртові або водно-спиртові настої реалізуються вроздріб тільки через аптеки у флаконахмедичного призначення(за чинною нормою – у флаконах з медичного скла) об’ємом не більше ніж 100 куб. сантиметрів, крім таких лікарських засобів, як бальзами.

Необхідність прийняття законопроекту обумовлена потребою сприяння добросовісній конкуренції, що дасть можливість виробникам лікарських засобів збільшити їх об’єми та за рахунок конкуренції на ринку пакувальних матеріалів покращити зручність та якість кінцевого продукту.

Головне управління вважає внесену законодавчу пропозицію, спрямовану на розширення типів матеріалів первинних упаковок (які дозволенні у використанні в медицині) задля можливості реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої, як таку, що заслуговує на підтримку.

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!