18 березня під час засідання Уряду прийнято рішення скасувати повторну перереєстрацію лікарських засобів та спростити реєстрацію ліків для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб. Про це повідомив Олександр Квіташвілі журналістам після засідання КМУ.
«Спрощується реєстрація медпрепаратів», – повідомив він.
Наразі відповідна постанова на сайті КМУ не оприлюднена.
У розпорядженні редакції «Щотижневика АПТЕКА» є текст проекту постанови КМУ, яка виносилася на розгляд 18 березня. Мова йде про проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». Нагадаємо, що Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі – Порядок) затверджено постановою КМУ від 26.08.2005 р. № 376.
Прийнята урядова постанова дозволить реалізувати Закон України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» та Закон України від 20.10.2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».
Ухвалені зміни передбачають спростити державну реєстрацію лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб.
До заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаватимуться:
- засвідчена в установленому порядку копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам GMP, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах ЄС;
- матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
- зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог;
- інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог;
- документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Державну реєстрацію таких препаратів здійснюватиме МОЗ України на підставі заяви та висновку Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», складеного за результатами перевірки матеріалів, що подаються заявником для реєстрації лікарського засобу.
Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкології та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, прийматиметься МОЗ України у семиденний термін після отримання висновків щодо перевірки матеріалів.
Крім того, проектом документа скасовується необхідність повторної перереєстрації лікарського засобу. Після перереєстрації строк застосування в Україні препарату не обмежуватиметься. Виключення становлять випадки, зазначені у переліку підстав для прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.
Внесення змін до постанови КМУ № 376 недостатньо для повної реалізації Закону України № 1707-VII, з якого також випливає необхідність внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі