?
Явно недостаточное бюджетное финансирование украинского здравоохранения привело к тому, что большая часть затрат по приобретению лекарственных препаратов легла на плечи самих пациентов. Мировой опыт показывает, что фармакоэкономические подходы к здравоохранению позволяют экономить 10–20% средств, необходимых для лекарственного обеспечения населения. Один из таких подходов — применение формулярной системы на всех уровнях здравоохранения.
На вопросы корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» о возможности применения формулярной системы в Украине отвечает заведующий отделом фармакологического надзора Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины (ГФЦ МЗУ), доктор медицинских наук, профессор Алексей Викторов.
ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА КАК ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ЦИВИЛИЗОВАННОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
— Алексей Павлович, система регулирования фармацевтического рынка, защиты потребителей лекарственных препаратов в развитых странах создавалась десятилетиями. Украина сейчас столкнулась с ситуацией, когда определенное давление со стороны иностранных фирм — производителей лекарственных препаратов не всегда позволяет врачам сделать правильный выбор при назначении лечения.
— Наши стартовые возможности и позиции таковы, что мы не можем иметь настолько структурированный рынок, как на Западе. Но необходимость в нем существует, исходя из тех четырех критериев, которые предъявляет ВОЗ к рациональному применению лекарственных препаратов: эффективность, безопасность, доступность и приемлемость.
— Что вы имеете в виду, когда говорите о приемлемости?
— Имеется в виду, что пациент должен понимать, какой препарат и с какой целью назначает врач и быть согласен с врачебными назначениями. Даже в странах с развитой культурой потребления лекарственных средств, где доверие к врачу воспитывается в течение многих лет, существует проблема выполнения пациентом врачебных предписаний, то есть довольно высок процент больных, не выполняющих назначения врачей. С одной стороны, это проблема информированности пациента. С другой — врача, который в силу разных причин не объясняет достаточно настойчиво и корректно смысл того или иного назначения. Естественно, что такое положение вещей снижает эффективность фармакотерапии. В связи с этим уже на протяжении десяти лет активно развивается новое направление в фармакотерапии: рациональное использование лекарственных средств. В рамках решения этой проблемы и возникла формулярная система. Она широко применяется в ряде европейских стран, Соединенных Штатах Америки. Особенно показателен опыт Великобритании, в которой высока роль государственного здравоохранения. Великобритания ввела эту систему давно и является своего рода эталоном для остальных стран.
|
Смысл формулярной системы в том, что на уровне участковой, районной, областной больниц, на национальном уровне для лечения определенного заболевания предлагается список лекарственных препаратов, исходя из четырех названных критериев, что исключает лоббирование производителей. При существовании формулярной системы специалисты в какой-то конкретной области медицины имеют возможность выработать концепцию применения наиболее безопасных, эффективных и дешевых лекарственных средств, исходя из экономических, эпидемиологических особенностей региона, контингента населения, проживающего в данном регионе и, самое главное, из того, как применение того или иного препарата влияет на качество жизни пациента.
СУЩЕСТВОВАНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫХ КОНСЕНСУСОВ ПО ЛЕЧЕНИЮ ЗАБОЛЕВАНИЙ — НЕОБХОДИМОЕ УСЛОВИЕ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ
— Насколько реальна возможность иметь подобный формуляр для каждого лечебного учреждения у нас в стране? Речь, кроме всего прочего, идет о том, что в реальности во многих клиниках есть свои сложившиеся представления о том, как лечить то или иное заболевание, и это представление может не совпадать с оптимальным.
— Конечно, ситуация в европейских странах, где финансирование лечебных учреждений из региональных бюджетов значительно отличается от финансирования в Украине, дает определенную свободу действий как непосредственно врачу, так и отдельному госпиталю в целом. А подходы персонала каждого лечебного учреждения к терапии больных не могут полностью определяться его администрацией в связи с тем, что существуют общенациональные, европейские и мировые консенсусы. Консенсусы — это корпоративные договоренности ведущих специалистов в определенных областях медицины о принципах и методах лечения какого-либо заболевания. Существуют консенсусы в пульмонологии, гастроэнтерологии, других отраслях медицины.
На протяжении всего нескольких лет Украине удалось достичь существенных успехов. Так, уже разработан консенсус по лечению бронхиальной астмы как у взрослых, так и детей. Реально заработала национальная программа по борьбе с артериальной гипертензией, имеющая четкий перечень современных лекарственных средств, рекомендуемых для лечения этого заболевания. Осенью на очередном конгрессе кардиологов будет предложен консенсус по лечению ишемической болезни сердца. Завершается работа по созданию консенсуса по лечению язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Формулярная система достаточно динамична. В Великобритании на уровне лечебных учреждений она меняется несколько раз в год. На национальном уровне — раз в год. И в национальном Британском формуляре, который тоже издается несколько раз в год, содержится перечень лекарственных препаратов выбора для профилактики и лечения основных заболеваний.
— Есть, однако, существенная разница в методах применения консенсусов в Украине и за рубежом.
— Если общенациональные консенсусы в Украине проходят утверждение в Министерстве здравоохранения соответствующим приказом в качестве стандартных методик лечения, то на Западе консенсус — своего рода корпоративное соглашение между ведущими специалистами той или иной отрасли медицины, которые принимают профессиональные ассоциации.
В развитых странах авторитет профессиональных ассоциаций врачей высок. Отчасти поэтому, и отчасти потому, что формулярная система свободна от лоббирования фармацевтических компаний и направлена на защиту пациента и врача, там установилось определенное динамическое равновесие между производителями и потребителями лекарственных препаратов.
Естественно, подходы к созданию формуляра в разных странах (и даже в разных регионах в пределах одной страны) базируются, с одной стороны, на состоянии здоровья населения, а с другой — на возможности государства оказать необходимую помощь населению. К сожалению, в наших условиях скудного бюджетного финансирования и отсутствия системы страховой медицины государство способно компенсировать только малую толику необходимых затрат на лечение пациента. Большую часть затрат волей-неволей должен нести пациент. Поэтому формулярная система нам необходима даже больше, чем так называемым богатым странам.
— Создание подобных формуляров потребует очень серьезной и длительной работы.
— Конечно. Но это на начальном этапе. Далее формуляры будут только обновляться в связи с появлением новых лекарственных препаратов или новых данных об этиологии и патогенезе того или иного заболевания. Кстати, за последние десять лет произошли очень серьезные изменения в фармакотерапии ряда заболеваний. В последнем Государственном реестре СССР содержалось всего 2000 лекарственных препаратов. Сейчас, как известно, в Украине зарегистрировано более 8000 препаратов. Это означает, что и у врачей, и у пациентов появился выбор. Помочь сделать правильный выбор исходя из принципов, о которых я говорил вначале, и призвана формулярная система.
Прообраз мировой формулярной системы — список жизненно необходимых лекарственных средств, которые каждые пять лет публикует ВОЗ. Сейчас в этом списке около 300 наименований препаратов. Первоначально это был список медикаментов, рекомендованных для здравоохранения слаборазвитых стран, который составлялся исходя из критериев эффективности, безопасности и доступности. То есть это тот минимум, без которого не может обойтись здравоохранение даже самой бедной страны. В Украине существует перечень лекарственных препаратов, закупка которых разрешена за бюджетные средства.
Естественно, что номенклатура лекарств, содержащихся в нем, может варьировать в определенных пределах. Так, последний список жизненно необходимых препаратов, который утверждало еще Министерство здравоохранения СССР, содержит почти 1300 наименований. Другое дело, что такой список можно считать только прообразом национального формуляра.
— Насколько свободен врач в выборе метода лечения и назначении лекарственных препаратов в рамках формулярной системы? И не случится ли так, что, если подобная система будет принята в Украине, скажем, приказом Министерства здравоохранения, то врач будет находиться в очень жестких рамках?
— За рубежом врач достаточно свободен в назначении лечения. И если он считает, что должен назначить лекарственный препарат, не входящий в формуляр, то он может это сделать, руководствуясь, так сказать, своим «внутренним консенсусом». Как это будет выглядеть в наших условиях, мне трудно сказать, но чтобы избежать «жестких рамок», о которых вы говорите, национальный формуляр должен формироваться снизу вверх: от районных и областных больниц до Министерства здравоохранения. Впрочем, я думаю, что врачи, принимая консенсус и формуляр за основу при назначении лекарственных препаратов, все равно могут выходить за их рамки, руководствуясь при этом своим опытом и чувством ответственности за здоровье пациента.
ЗНАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НЕОБХОДИМО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ РАЦИОНАЛЬНОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ
— Алексей Павлович, поскольку в формуляры вносятся лекарственные препараты по их международным названиям (INN), возникает достаточно серьезная проблема выбора между препаратами-аналогами. Как может решаться такая проблема в Украине?
— Для того чтобы решить проблему выбора между препаратами-аналогами, необходимо знать биоэквивалентность каждого. К сожалению, подобные исследования крайне дороги, трудоемки, и отечественные фирмы — производители лекарственных препаратов не вкладывают в них деньги. Мы рассчитываем, что уже в ближайшем году в Украине под эгидой ГФЦ МЗУ удастся создать несколько лабораторий по изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов. Для этого нужен высококвалифицированный персонал: инженеры, биохимики, врачи, высококачественное оборудование: только жидкостный хроматограф стоит около 100 тыс. долларов США, одна хроматографическая колонка для определения одного вещества — от 300 до 5000 долларов США. Для работы нужны эталоны, компьютерная база химических веществ и процедура одного хроматографического исследования стоит 15–20 долларов США, и это не считая других затрат. Кроме того, в исследованиях биоэквивалентности препаратов невозможно обойтись без добровольцев. Предстоит создать банк данных здоровых добровольцев, следить за их здоровьем, и постоянно этот банк обновлять. В соответствии с международными требованиями нельзя привлекать к этим исследованиям военнослужащих, заключенных и ряд других категорий населения, зависимых от государства. Разумеется, риск и работа добровольцев должны достаточно оплачиваться и иметь страховую защиту. Естественно, что размеры вознаграждения добровольца и сумма страхового полиса могут варьировать в зависимости от особенностей исследования.
— Затраты на проведение исследований по биоэквивалентности, видимо, должны нести заводы — производители лекарственных препаратов?
— Если сейчас украинские производители не начнут проводить такие исследования, то через несколько лет они могут оказаться в очень тяжелой ситуации на международных фармацевтических рынках, в первую очередь в странах СНГ. Это касается около 900 украинских препаратов, зарегистрированных в ближнем зарубежье. В России, например, уже есть фармацевтические предприятия, работающие в соответствии с требованиями GMP. Они гораздо ближе подошли и к полному выполнению требований GCP, в соответствии с которыми определение биоэквивалентности является обязательным в I фазе клинических испытаний.
Сейчас многие отечественные заводы успешно производят генерики. Думаю, это правильный путь. Теперь в Украине появилось достаточно много современных препаратов, но без определения их фармакокинетики невозможно правильно установить индивидуальный дозовый режим. Точно так же при создании формуляра без таких знаний невозможно правильно выбрать лекарственный препарат по критерию качество/цена.
Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим