До Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) звернулася Федерація роботодавців України з приводу запиту Міністерства економічного розвитку і торгівлі України щодо збору пропозицій про скасування документів дозвільного характеру або переведення на декларативні/реєстраційні процедури їх одержання.
ООРММПУ підготувало пропозиції з питань дерегуляції та спрощення процедур одержання документів дозвільного характеру та направило їх на адресу Федерації роботодавців України. Пропонуємо нашим читачам ознайомитися з пропозиціями ООРММПУ.
| Таблиця | Пропозиції щодо скасування або переведення на декларативні/реєстраційні процедури одержання документів дозвільного характеру |
| №п/п | Назва документа дозвільного характеру | Нормативно-правовий акт, яким встановлюється необхідність одержання документа дозвільного характеру | Пропозиція (скасування, декларативний/реєстраційний принцип тощо) | Аргументація попередньої пропозиції |
| 1. | Дозвіл на випуск у вільний обіг активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk | Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» | Скасувати вимогу щодо надання Державною службою України з лікарських засобів (Держлікслужба) дозволу на випуск сировини у вільний обіг | Удосконалення законодавства, що регламентує відносини у сфері державного контролю якості активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk для суб’єктів господарювання — виробників та імпортерів лікарських засобів у разі, якщо такі суб’єкти господарювання є резидентами, мають відповідну ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або оптову торгівлю лікарськими засобами і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством |
| 2. | Експертний висновок уповноваженого Мінекономрозвитку органу щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб | Постанова Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» | Скасування п.п. 9, 10, 11 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 | На даний час, посилаючись на вищезазначену вимогу, уповноважений орган при Мінекономрозвитку має право тлумачити на свій розсуд поняття формування ціни і на цій підставі затримувати видачу висновку, вимагаючи від виробника ту чи іншу інформацію (повна калькуляція ціни препарату, постачальника сировини, ціни, за якими закуповують основну сировину та допоміжні матеріали тощо), при цьому імпортери лікарських засобів надають лише копію митної декларації (інвойс). Основна мета скасування такої вимоги — дерегуляція та створення єдиних підходів до цінового регулювання щодо застосування референтного ціноутворення відповідно до міжнародної практики та усунення корупційних ризиків під час отримання висновку |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим