BETAFERON®: новое показание к применению в ЕС

7 июня компания «Schering AG» (Германия) сообщила о выдаче Европейской комиссией разрешения на маркетинг в связи с расширением показаний к применению препарата Betaferon^® (интерферон-бета 1B) во всех государствах ЕС, а также в Исландии и Норвегии. Согласно новому одобрению показания к применению будут включать лечение пациентов с первым эпизодом заболевания, позволяющим предположить рассеянный склероз (РС). После одобрения дополнительного показания Betaferon^® стал единственным препаратом для лечения РС на ранних стадиях с применением высоких доз и частоты введения. Это дает пациентам реальную возможность сократить риск развития клинически подтвержденного РС, а также замедлить прогрессирование заболевания. «Очень важно начать эффективное лечение на ранней стадии заболевания, так как результаты исследований свидетельствуют, что необратимое повреждение нервов и атрофия мозга возможны уже на самой ранней стадии развития РС. Теперь у нас есть возможность начинать лечение пациентов при первых признаках РС, используя терапию, которая демонстрирует превосходный профиль безопасности уже более 16 лет», — сказал Дэвид Бейтс (David Bates), профессор клинической неврологии Ньюкаслcкого университета на Тайне (Великобритания), председатель Форума по рассеянному склерозу. Расширение показаний основано на результатах исследования BENEFIT, которые свидетельствуют, что лечение препаратом Betaferon^® 250 мкг на ранней стадии заболевания снижает риск развития клинически подтвержденного РС на 50% по сравнению с плацебо. Более того, согласно диагностическим критериям Макдональда пациенты, входящие в группу лечения препаратом Betaferon^®, были в два раза лучше защищены от развития РС (по окончании 2-летнего периода исследования), чем пациенты группы плацебо. Среди пациентов, перенесших первый эпизод заболевания и не получавших лечения (группа плацебо), РС был диагностирован в течение двух лет в 85% случаев. «Результаты исследования BENEFIT показали, что Betaferon^® может существенно замедлить прогрессирование РС, особенно на ранней стадии заболевания, когда это имеет самое большое значение», — отметил Дарлин Джоди (Darlene Jody), руководитель отдела специализированной терапии «Schering AG». Расширение показаний препарата Betaferon^® касается лечения пациентов с единичным случаем демиелинизации при активном воспалительном процессе, достаточно тяжелым, чтобы считать обоснованным внутривенное введение кортикостероидов, если альтернативный диагноз был исключен и если у пациента был определен высокий риск развития клинической стадии РС. Результаты исследования BENEFIT были использованы для определения критериев высокого риска для идентификации пациентов, которым показано лечение препаратом Betaferon^®. Критерии отражают разницу в распространении патологического процесса у пациентов с моноочаговым и многоочаговым поражением при первом эпизоде заболевания, позволяющем предположить РС. Betaferon^® также назначают для лечения пациентов с рецидивирующим РС с двумя или более рецидивами в течение двух последних лет; пациентов с вторично прогрессирующим РС при активном течении болезни, свидетельствующем о рецидивировании. n

По материалам www.schering.de; www.dh.gov.uk;
archpsyc.ama-assn.org; пресс-службы «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!