Форум включал две сессии, в рамках которых были затронуты актуальные вопросы, касающиеся регуляторных аспектов деятельности рынка медицинских изделий, а также текущей рыночной ситуации в Украине.
Модераторами мероприятия выступили Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор компании «Калина медицинская производственная компания», и Сергей Орлик, эксперт фармацевтического и медицинского рынка. Первая сессия, посвященная вопросам регуляции рынка изделий медицинского назначения, началась с дискуссии, в которой приняли участие Наталия Костина, заместитель начальника отдела координации деятельности территориальных органов Государственной регуляторной службы Украины, и Анна Соломатина, заведующая сектором представительства Государственной регуляторной службы Украины в Киеве. Они задекларировали открытость ведомства для сотрудничества с бизнесом, призвав присутствующих предоставлять информацию о возможных нарушениях Закона Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности», которым четко предусмотрены все процедуры относительно подготовки и принятия регуляторных актов. Кроме того, в Государственную регуляторную службу можно подать все проекты регуляторных актов, которые были разработаны профильными ассоциациями с целью дерегуляции.
Как было отмечено субъектами рынка, на протяжении последних месяцев становится все тяжелее прогнозировать, какие регуляторные акты будут приняты, и, соответственно, осуществлять свою дальнейшую деятельность. К тому же за прошедший год к уже имеющимся проблемам рынка добавились введение дополнительного импортного сбора и применение дифференцированной ставки НДС. Представители бизнеса неоднократно подчеркивали во время форума, что все медицинские изделия, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, должны быть отнесены к жизненно необходимым товарам и, как следствие, освобождены от 5% импортного сбора. Кроме того, необходимо на законодательном уровне закрепить норму, в соответствии с которой для всех медицинских изделий, внесенных в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, НДС должен насчитываться по единой ставке.
На сегодня в результате совместной деятельности ассоциациями уже были наработаны изменения в нормативные акты и поданы в государственные органы, однако власть демонстрирует нежелание их рассматривать. К дискуссии присоединились Виктория Листовничая и Ольга Косенко, главные специалисты отдела государственного рыночного надзора Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба), отметив, что проблема с задержкой в рассмотрении проектов нормативных актов заключается в частых кадровых изменениях в министерствах и ведомствах, что приводит к повторным согласованиям.
В результате дискуссии было принято решение в конце апреля провести встречу представителей ассоциаций с руководством Государственной регуляторной службы, во время которой обсудить актуальные вопросы дерегуляции отрасли.
Опыт регулирования рынка медицинских изделий Грузии представила Анна Яблучанская, партнер консалтингового агентства «АСАП Групп». В этой стране существует добровольная регистрация медицинских изделий, кроме тестсистем, изделий, применяемых в стоматологии, а также некоторых изделий для внутреннего применения.
Доклад «Средства личной гигиены: медицинское изделие или нет?» представил Ростислав Финкель, специалист по сертификации «Джонсон и Джонсон Украина». Выступление Дарьи Дорощук, исполнительного директора Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», было посвящено практике дифференцирования НДС на медицинские изделия в Украине. С 26 апреля 2014 г. в нашей стране 7% ставка НДС применяется к операциям по поставке и ввозе на таможенную территорию медицинских изделий по перечню, утвержденному КМУ, а также медицинских изделий и/или медицинского оборудования, разрешенных для использования в рамках клинических исследований. На протяжении прошлого года на отдельные медицинские изделия ставка НДС изменялась 3 раза.
Процедуру оценки соответствия техническим регламентам осветила Татьяна Пазерская, заместитель директора филиала «Медицинский центр оценки соответствия» ГП «УФИЯ». На сегодня Правительством приняты следующие технические регламенты в сфере медицинских изделий:
- Технический регламент относительно медицинских изделий (постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 753);
- Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 754);
- Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют (постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 755).
Согласно Плану мероприятий по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий их обязательное применение начинается с III кв. 2015 г.
Анна Тельпякова, начальник отдела оценки соответствия филиала «Медицинский центр оценки соответствия» ГП «УФИЯ», рассмотрела особенности, этапы и сроки проведения оценки соответствия медицинских изделий путем оценки производства согласно ДСТУ ISO 13485. Также вниманию присутствующих были представлены основные проблемы, выявляемые при аудите компаний — производителей медицинских изделий.
Вопросы локализации в Украине производства медицинских изделий осветил Максим Багреев, генеральный директор компании «Кратия». Сегодня сложилась оптимальная ситуация для создания национального производства или переноса частей производственного процесса в Украину:
- повышается конкурентоспособность за счет себестоимости;
- пока не введены технические регламенты, отсутствует лицензирование производства медицинских изделий;
- благоприятная политическая ситуация.
В дискуссии«Регуляторные векторы рынка медицинских изделий в Украине», которая последовала за выступлениями, приняли участие Татьяна Котляр, председатель правления Ассоциации «ФАРМУКРАИНА», и Елизавета Волобуева, глава подкомитета по медицинским изделиям Комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации.
Вторую сессию форума «Рыночная ситуация как она есть» открыл доклад Сергея Тимощука, инвестиционного партнера юридической компании, в котором были представлены основные тенденции макроэкономики и экономики нашей страны.
Особый интерес слушателей вызвало выступление Олега Добранчука, руководителя аналитической службы компании «Proxima Research», в котором в деталях был рассмотрен отечественный рынок изделий медицинского назначения. Среди основных факторов, влияющих на розничный фармацевтический рынок Украины в 2014 г., можно отметить обострение ситуации в регионах, девальвацию национальной валюты, проблемы в каналах распределения, имитацию реформ и др.
«Цены на медицинские изделия vs курс НБУ» — тема выступления Павла Харчика, президента Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Анна Енина, консультант-аналитик компании «МедЭксперт», продемонстрировала результаты исследования рынка медицинского оборудования в Украине и его дальнейшие перспективы, в частности, в отрасли телемедицины.
Завершился форум дискуссией «Как улучшить ситуацию на рынке», в которой приняли участие Сергей Розумный, генеральный директор ООО «Модус Медика», и Вадим Соляр, руководитель департамента маркетинга и регистрации представительства Vogt Medical в Украине.
Подробнее о прозвучавших в ходе форума тезисах наши читатели смогут узнать из дальнейших публикаций «Еженедельника АПТЕКА».
С докладами форума можно ознакомиться на сайтах http://www.apteka.ua и.
4-й Український форум операторів ринку медичних виробів
РЕЗОЛЮЦІЯ
м. Київ
26 березня 2015 р.
26 березня 2015 р. відбувся 4-й Український форум операторів ринку медичних виробів, організатором якого виступила, зокрема, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів». Даний захід традиційно надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам виробів медичного призначення і медичної техніки майданчик для спілкування та обміну цінним досвідом ведення бізнесу.
Учасники 4-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів розглянули порушені актуальні регуляторні аспекти та умови ведення бізнесу на ринку медичних виробів України, обговоривши нагальні проблеми та запропонувавши можливі шляхи їх вирішення.
Ця резолюція розроблена учасниками 4-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів та передбачає визначення напрямів дерегуляції ринку медичних виробів в Україні з урахуванням принципу єдиної правової позиції професійної спільноти щодо розробки відповідних нормативно-правових актів.
За результатами проведення 4-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів учасники
ВИРІШИЛИ:
I. Звернутися до уповноважених органів державної влади з проханням:
1) внести зміни до Регламенту КМУ, затвердженого постановою КМУ від 18 липня 2007 р. № 950, в частині процедури узгодження проектів нормативно-правових актів, а саме виключити пункт 2 параграфу 40, оскільки ця норма суттєво затягує нормопроектуальний процес через часті кадрові ротації в Уряді України;
2) скасувати обов’язковість здійснення процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення шляхом внесення змін до постанови КМУ від 02.07.2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», оскільки процедура декларування зміни оптово-відпускних цін взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай часово обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та взагалі недоцільною;
3) терміново прийняти ряд підзаконних нормативно-правових актів, що мають на меті забезпечити процедуру повноцінного переходу до процедур оцінки відповідності та вирішити проблеми стосовно державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, а саме:
проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215», що був винесений на громадське обговорення від 29 жовтня 2014 року та повторно від 16 січня 2015 р.;
проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг», що був винесений на громадське обговорення від 29 жовтня 2014 р. та повторно від 20 лютого 2015 р.;
3.1) у зв’язку зі складністю механізму (зазвичай іноземні виробники мають декілька виробничих приміщень в різних країнах), трудовою та фінансовою затратністю процесу (значні витрати на підготовку, відрядження та забезпечення заробітною платою таких спеціалістів), а також у разі проведеного раніше належним чином інспектування нотифікованими органами ЄС недоцільністю здійснення повторного інспектування виключити норму з Технічних регламентів щодо медичних виробів відносно обов’язкового інспектування приміщень виробника з метою перевірки виробничих процесів шляхом внесення змін до зазначених Технічних регламентів. Альтернативним рішенням є визнання результатів проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданих уповноваженими органами ЕС;
4) ініціювати внесення змін до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України з метою виключення словосполучення «за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України» та застосування єдиного прозорого та зрозумілого підходу до оподаткування податком на додану вартість операцій з ввезення та постачання на митній території України медичних виробів;
5) виключити з-під державного цінового регулювання Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000, шляхом внесення відповідних змін до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення», оскільки основною функцією Обов’язкового асортименту є забезпечення фактичної наявності відповідних товарів в кожному аптечному закладі, а не штучне навантаження функції цінового регулювання;
6) створити відповідну робочу групу при МОЗ України з метою здійснення актуалізації та перегляду Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів;
7) застосовувати єдиний та прозорий підхід до визначення життєво необхідних товарів (т.з. «критичного імпорту») серед всіх зареєстрованих в установленому порядку медичних виробів без диференціювання соціальної значимості таких виробів за назвами захворювань шляхом внесення змін до Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» від 28 грудня 2014 р. та визнання такою, що втратила чинність постанови КМУ від 16 лютого 2015 р. № 63 «Про затвердження переліку медичних виробів для проведення гемодіалізу та лікування онкологічних хворих, які не є об’єктами оподаткування додатковим імпортним збором»;
8) в межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів щодо актуалізації робіт, пов’язаних з розробкою проекту Закону України «Про медичні вироби», так як в даний час однією з ключових проблем в галузі державного регулювання обігу медичних виробів є відсутність цілісної законодавчої бази, в тому числі засадничого законодавчого акта про медичні вироби, який би створив правову основу діяльності суб’єктів обігу медичних виробів, а також встановив повноваження органів державної виконавчої влади в цій сфері. В результаті існує низка суперечностей між різними нормативно-правовими актами з питань регулювання обігу медичних виробів. Чинне національне законодавство у сфері медичних виробів порівняно зі сферою лікарських засобів досить розпорошене та не консолідоване. Необхідність розробки цільового Закону України щодо медичних виробів також зумовлено розвитком міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю безпечності медичних виробів та в цілому спрощення допуску продукції на ринки збуту.
II. Вжити організаційних заходів для проведення тематичної наради з Державною регуляторною службою України спільно с представниками Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» на предмет здійснення дерегуляції ринку.
III. Вжити організаційних заходів для проведення тематичної наради з Міністерством фінансів України спільно з представниками громадськості, зокрема з Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів», на предмет внесення змін до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України.
IV. Цю резолюцію направити Кабінету Міністрів України, Міністерству економічного розвитку і торгівлі України, Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству фінансів України, Державній службі України з лікарських засобів, Державній регуляторній службі України.
V. Текст цієї резолюції оприлюднити в засобах масової інформації.
Від організатора 4-го Українського форуму
операторів ринку медичних виробів
Виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»
Д. Дорощук
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим