Відповідність умов виробництва вимогам GMP: розроблено порядок його проведення

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 (далі — Порядок). Проект документа містить ряд відмінностей порівняно з чинною редакцією Порядку. Зокрема, розширено понятійний апарат такими термінами: лікарський засіб критичного рівня ризику; лікарський засіб високого рівня ризику та лікарський засіб низького рівня ризику.

Також, проектом документа передбачено, що, крім визначених чинним Порядком документів, що подаються до заяви на видачу Сертифіката або Висновку щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practices — GMP), заявник зможе подавати й засвідчений ним офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я для препарату, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб. Термін проведення первинної експертизи поданих документів щодо підтвердження відповідності вимогам GMP умов виробництва таких ліки у разі наявності офіційного документа щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, становитиме не більше 2 робочих днів після реєстрації заяви на видачу відповідного висновку, а строк спеціалізованої експертизи — не більше 3 робочих днів після проведення первинної експертизи. За необхідності під час проведення експертизи Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) може бути направлено відповідний запит до компетентного органу країни для з’ясування питань, що виникли під час проведення експертизи, про що повідомлятиметься заявник (представник заявника). При цьому час, потрібний для отримання відповіді на запит, не включатиметься до строків проведення спеціалізованої експертизи (3 робочих днів).

Також проектом документа збільшено термін, який відведено для надсилання заявнику копії плану та програми інспектування з 5 робочих днів до 10 до дати початку інспектування. А лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що були відібрані під час проведення інспектування, становитиме не більше, ніж 21 робочий день (наразі 14 робочих днів), при цьому відбір зразків препаратів, що плануються до промислового випуску та знаходяться на стадії державної реєстрації, не здійснюватиметься.

Крім того, проектом документа передбачається, що інспектування з метою перевірки усунення порушень відповідності умов виробництва вимогам GMP, що були виявленні під час попереднього інспектування, може бути здійснено кілька разів, але в термін не більше 1 календарного року від дати подання до Держлікслужби України Заяви на видачу Сертифіката (Заяви на видачу Висновку), та в разі своєчасного надання до Держлікслужби України відповідних планів коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень та документальних підтверджень про усунення порушень.

Проектом документа також передбачається надати право заявнику фіксувати процес здійснення інспектування чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки, але при цьому не перешкоджаючи здійсненню інспектування, однак про це інспектора має бути попереджено під час вступної зустрічі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!