Проект Положення про Державну службу України з лікарських засобів

30 Березня 2015 5:05 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблений з метою забезпечення реалізації Закону України від 27 лютого 2014 р. № 794 «Про Кабінет Міністрів України» та Закону України від 27 лютого 2014 р. № 795 — VII «Про внесення змін до Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» щодо приведення його у відповідність із Конституцією України» та з урахуванням положень постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є затвердження положення про центральний орган виконавчої влади — Державну службу України з лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є:

Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2011 р. № 1156);

Закон України «Про Кабінет Міністрів України»;

Закон України «Про центральні органи виконавчої влади»;

постанова Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект акта громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект акта не потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта не є регуляторним.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта забезпечить реалізацію законів України «Про Кабінет Міністрів України» та від 27 лютого 2014р. №795 «Про внесення змін до Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» щодо приведення його у відповідність із Конституцією України» та врахує положення постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».

Міністр охорони здоров’я України
О. Квіташвілі

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА

від ____ 2015 р. № ___

Київ

Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Положення про Державну службу України з лікарських засобів, що додається.

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

від ____ 2015 р. № ___

ПОЛОЖЕННЯ
про Державну службу України з лікарських засобів

1. Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я (далі — Міністр).

Держлікслужба входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та реалізує державну політику у сферах:

контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори (далі — лікарські засоби), медичної техніки І виробів медичного призначення (далі — медичні вироби), що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів, ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів;

ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Держлікслужба у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ, іншими актами законодавства України.

3. Основними завданнями Держлікслужби є:

внесення пропозицій щодо забезпечення формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів;

реалізація державної політики у сферах:

державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів;

державного контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів;

державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності;

технічного регулювання у межах сфери своєї діяльності;

ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,

обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів, ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів.

4. Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань:

1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру для погодження і внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України;

2) розробляє проекти державних цільових програм з питань, що належать до її компетенції, бере участь у забезпеченні виконання таких програм;

3) розробляє пропозиції щодо приведення законодавства України з питань, що належать до її компетенції, у відповідність із законодавством ЄС, міжнародними договорами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України;

4) розробляє проект порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та контролю за їх обігом;

5) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);

обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів;

виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування, а також ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів.

6) приймає участь у заходах, що вживаються в межах нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів, дозволених до медичного застосування;

7) розробляє ліцензійні умови, порядок контролю за ними та видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; на розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до таблиць І — IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

8) здійснює державний контроль якості лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України;

9) проводить відбір зразків лікарських засобів і медичних виробів в установленому порядку для перевірки їх якості;

10) падає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

11) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України з порушенням установленого законодавством порядку;

12) приймає в установленому порядку рішення щодо поновлення обігу лікарських засобів, обіг яких було заборонено;

13) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

14) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

15) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;

16) здійснює державну реєстрацію медичних виробів;

17) надає повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів;

18) здійснює державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів у межах сфери своєї відповідальності;

19) формує та веде Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, а також Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг,

20) веде реєстр ліцензіатів з провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

21) здійснює сертифікацію на відповідність вимогам належних практик;

22) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посади та звільняє з посад їх керівників;

23) виконує у межах повноважень інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери її управління;

24) здійснює інші повноваження, визначені Конституцією та законами України.

5. Держлікслужба з метою організації своєї діяльності:

1) забезпечує в межах повноважень здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;

2) здійснює в установленому порядку добір кадрів в апарат Держлікслужби та на керівні посади в її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, формує в установленому порядку кадровий резерв на відповідні посади, організовує роботу з підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації державних службовців та працівників апарату Держлікслужби та її територіальних органів;

3) контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби;

4) організовує планово-фінансову роботу в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, здійснює; контроль за використанням фінансових та матеріальних ресурсів;

5) організовує розгляд звернень громадян з питань, пов’язаних з діяльністю Держлікслужби, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління;

6) реалізовує у межах своїх повноважень державну політику у сфері охорони державної таємниці та Інформації з обмеженим доступом, що є власністю держави, здійснює в установленому порядку контроль за станом охорони та збереження такої інформації в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;

7) забезпечує у межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;

8) організовує ведення діловодства та архіву в апараті Держлікслужби відповідно до встановлених правил;

6. Держлікслужба для виконання покладених на неї завдань має право:

1) залучати до виконання окремих робіт, проведення перевірок учених і фахівців (за їх згодою), до участі у розгляді окремих питань, що належать до її компетенції, за домовленістю з керівниками — державних службовців та працівників міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, місцевих органів виконавчої влади, органів влади Автономної Республіки Крим, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій; працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади, установ, підприємств, організацій;

2) одержувати інформацію, документи, матеріали та висновки від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ, організацій усіх форм власності та їх посадових осіб для використання в роботі;

3) скликати наради, створювати комісії та робочі групи;

4) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державними, в тому числі урядовими, системами зв’язку і комунікацій, мережами спеціального зв’язку та іншими технічними засобами;

5) проводити перевірки з питань, що належать до її компетенції, надавати за їх результатами обов’язкові для виконання приписи, розпорядження, рішення.

7. Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через територіальні органи — державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Начальники державних служб з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів на відповідній території.

8. Держлікслужба у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими органами виконавчої влади, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, Кабінетом Міністрів України, міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами, організаціями.

9. Держлікслужба у межах своїх повноважень, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів Президента України та постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів

України, актів Кабінету Міністрів України, наказів міністерств видає накази організаційно-розпорядчого характеру, які підписує Голова Держлікслужби, організовує та контролює їх виконання.

10. Держлікслужбу очолює Голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра.

Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

Голова Держлікслужби:

1) очолює Держлікслужбу, здійснює керівництво її діяльністю;

2) забезпечує виконання Держлікслужбою та її територіальними органами Конституції та законів України, актів Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів міністерств, скасовує повністю чи в окремій частині рішення територіальних органів Держлікслужби;

3) вносить на розгляд Міністра пропозиції щодо забезпечення формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я та виробництві лікарських засобів, розроблені Держлікслужбою проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів МОЗ, що належать до її компетенції, а також позицію щодо проектів, розробниками яких є інші міністерства;

4) подає на затвердження Міністру схвалений на засіданні колегії річний план роботи Держлікслужби;

5) звітує перед Міністром про виконання річного плану роботи Держлікслужби та покладених на неї завдань, про усунення порушень і недоліків, виявлених під час проведення перевірок діяльності Держлікслужби, її територіальних органів, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у допущених порушеннях;

6) вносить Міністру пропозиції щодо кандидатур на посади своїх заступників;

7) затверджує положення про самостійні структурні підрозділи апарату Держлікслужби;

8) призначає на посади та звільняє з посад у порядку, передбаченому законодавством про державну службу, державних службовців апарату Держлікслужби (якщо інше не передбачено законом), приймає на роботу та звільняє з роботи в порядку, передбаченому законодавством про працю, працівників Держлікслужби;

9) вносить Міністру пропозиції щодо утворення в межах граничної чисельності державних службовців та працівників Держлікслужби і коштів, передбачених на її утримання, а також щодо ліквідації, реорганізації Кабінетом Міністрів України територіальних органів Держлікслужби, які є юридичними особами публічного права, затверджує положення про них;

10) утворює в межах граничної чисельності державних службовців та працівників Держлікслужби і коштів, передбачених на її утримання, ліквідовує, реорганізовує за погодженням з Міністром та Кабінетом Міністрів України територіальні органи Держлікслужби як структурні підрозділи її апарату;

11) затверджує за погодженням з Міністром структуру територіальних органів Держлікслужби;

12) затверджує чисельність працівників територіальних органів Держлікслужби в межах граничної чисельності працівників, визначеної Кабінетом Міністрів України для територіальних органів Держлікслужби;

13) затверджує штатний розпис та кошторис територіальних органів Держлікслужби;

14) призначає на посади за погодженням з Міністром та головами відповідних місцевих державних адміністрацій, звільняє з посад керівників територіальних органів Держлікслужби, призначає на посади за погодженням з міністром, звільняє з посад заступників керівників територіальних органів Держлікслужби;

15) затверджує розподіл обов’язків між своїми заступниками;

16) забезпечує взаємодію Держлікслужби із структурним підрозділом МОЗ, визначеним Міністром, відповідальним за взаємодію з Держлікслужбою;

17) забезпечує дотримання встановленого Міністром порядку обміну інформацією між МОЗ і Держлікслужбою та вчасність її подання;

18) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи, організації, затверджує їхні положення (статути), в установленому порядку призначає на посади та звільняє з посад їх керівників, здійснює в межах своїх повноважень інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери його управління;

19) проводить особистий прийом громадян;

20) скликає та проводить наради з питань, що належать до компетенції Держлікслужби;

21) представляє в установленому порядку Держлікслужбу у відносинах з іншими державними органами, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;

22) у межах повноважень дає обов’язкові для виконання державними службовцями і працівниками апарату Держлікслужби та її територіальними органами доручення;

23) вирішує в установленому порядку питання щодо заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності державних службовців та працівників апарату Держлікслужби, керівників територіальних органів Держлікслужби, присвоює їм ранги державних службовців (якщо інше не передбачено законом);

24) здійснює інші повноваження відповідно до Конституції та законів України.

11. Голова Держлікслужби має двох заступників, у тому числі одного першого.

Першого заступника, заступника Голови Держлікслужби призначає на посади та звільняє з посад Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України.

Пропозиції Прем’єр-міністрові України стосовно кандидатур для призначення на посаду та звільнення з посади Голови Держлікслужби та його заступників вносить Міністр.

Голова Держлікслужби вносить на розгляд Міністра пропозиції щодо призначення на посаду та звільнення з посад своїх заступників.

12. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікслужби, обговорення найважливіших напрямів її діяльності у Держлікслужбі може утворюватись колегія у складі Голови Держлікслужби (голова колегії), першого заступника та заступника Голови Держлікслужби за посадою, визначених Міністром посадових осіб МОЗ. У разі потреби до складу колегії Держлікслужби можуть входити керівники структурних підрозділів Держлікслужби, а також у встановленому порядку інші особи.

Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом видання наказу Держлікслужби.

Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності у Держлікслужбі можуть утворюватися постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.

Рішення про утворення чи ліквідацію колегії, постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, їх кількісний та персональний склад, положення про них затверджує Голова Держлікслужби.

13. Граничну чисельність державних службовців та працівників Держлікслужби затверджує Кабінет Міністрів України.

Структуру апарату Держлікслужби затверджує Голова Держлікслужби за погодженням із Міністром.

Штатний розпис, кошторис Держлікслужби затверджує Голова Держлікслужби за погодженням із Мінфіном.

Держлікслужба є юридичною особою, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки, рахунки в органах Казначейства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті