Зміни до порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів та єдиний національний перелік у контексті ціноутворення: робоча група МОЗ опрацьовує нормативну базу

Засідання робочої групи відкрила Олександра Павленко. Вона нагадала, що під час спільної наради, яка відбулася 24 березня, її учасники отримали перелік нормативно-правових актів, які потребують змін для поліпшення бізнес-клімату. Вона зауважила, що як найшвидше слід прийняти рішення стосовно змін наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» з метою приведення його у відповідність із постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» у частині безстрокової перереєстрації, та постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

О. Павленко повідомила, що за останній тиждень на сайті МОЗ України оприлюднено низку проектів документів для громадського обговорення. Зокрема мова йде про три редакції проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426»; проект Порядку надання адміністративних послуг при проведенні процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів; проект Порядку перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, без проведення експертизи реєстраційних матеріалів; проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240».

Крім того, за словами заступника міністра, зміни до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», внесені відповідно до урядової постанови від 18.03.2015 р. № 125, є недосконалими. Відтак Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів також потребує обговорення у контексті його подальших змін.

Ще одне питання, яке також має бути вирішено найближчим часом — це створення єдиного національного переліку основних лікарських засобів. За словами заступника міністра, розробка національного переліку основних лікарських засобів та внесення змін до постанови щодо референтного ціноутворення – це критично важливі зміни  для організації та проведення державних закупівель. Тому ці документи наразі є пріоритетними.

Щодо постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 О. Павленко зауважила, що МОЗ України не може ініціювати її відміну, адже запровадження референтного ціноутворення — це прогресивний крок. Тому цей механізм необхідно удосконалювати, але не скасовувати.

Підсумовуючи виступ, О. Павленко запропонувала у ході засідання сформувати консолідоване рішення щодо необхідності внесення змін до постанови КМУ № 376 та наказу МОЗ № 426.

Стосовно поточної редакції постанови КМУ № 376 Ліна Дорошук, експерт ДЕЦ, відзначила, що зміни, внесені до цього документа постановою КМУ від 18.03.2015 р. № 125 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», врегулювали основні питання, а саме: запроваджено норму щодо безстрокової перереєстрації, а також передбачена наявність процедури спрощеної реєстрації окремих лікарських засобів, але постанова КМУ № 360 містить додаткові положення щодо реєстрації оригінальних лікарських засобів, ліцензованих Агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), котрі не визначені Законом України «Про лікарські засоби» як такі, щодо яких застосовується спрощена реєстрація. Експерт звернула увагу, що законом чітко визначені групи лікарських засобів, для яких може бути застосована процедура спрощеної реєстрації й до них не відносяться оригінальні препарати, ліцензовані ЕМА.

Для запровадження спрощеної реєстрації необхідно розробити Порядок перевірки матеріалів, що додаються до заяви про реєстрацію. Відповідний проект Порядку перевірки відповідності реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію без проведення експертизи реєстраційних матеріалів, розроблений фахівцями ДЕЦ, розміщено на сайті МОЗ України. Крім того, напередодні зустрічі учасникам було розіслано ще одну редакцію проекту Порядку перевірки, який враховує тільки ті групи лікарських засобів, що визначені Законом України «Про лікарські засоби», як такі, до яких застосовується спрощена реєстрація. Цей проект також буде розміщено на сайті МОЗ для опрацювання.

У контексті невідповідностей постанови КМУ № 376 закону експерт звернула увагу, що наразі постанова вимагає наявність документа, який не передбачений Законом України «Про лікарські засоби», а саме — засвідченої Держлікслужбою копії документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP.

Крім того, законом не передбачені ані спрощена процедура перереєстрації, ані спрощена процедура внесення змін до реєстраційних матеріалів за умови подання трьох аркушів. Тобто перереєстрація або внесення змін відбуватимуться на загальних підставах. Таким чином, питання необхідно ставити перед заявником — чи готовий він за таких умов виводити свої продукти на український ринок, не маючи гарантій щодо подальшої їх долі?

Але ж все одно у заявника залишається вибір – чи реєструвати лікарський засіб за спрощеною процедурою, що не передбачає експертизи, чи реєструвати за загальною процедурою, під час якої передбачена експертиза реєстраційного досьє позачергово та у коротші терміни.

Коментуючи різні редакції проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426», експерти ДЕЦ зазначили, що наразі перед розробниками нормативно-правової бази поставлено завдання — забезпечити дерегуляцію. Перша редакція проекту наказу передбачає участь МОЗ у прийомі документів від заявника до моменту, поки він отримає можливість надати матеріали досьє на експертизу в ДЕЦ. Тобто така редакція неактуальна у контексті дерегуляції.

Відповідно до діючого законодавства заява знаходиться в МОЗ протягом 21 дня. У третій редакції проекту наказу участь МОЗ виключена. Заява надаватиметься безпосередньо у ДЕЦ разом із комплектом реєстраційних документів. Одразу починатиметься первинна експертиза. Тобто такі зміни значно спростять життя заявникам. У той же час усі інші ключові моменти щодо експертизи залишилися незмінними.

Відповідаючи на запитання, чому перелік ліків, які підлягають спрощеній реєстрації, у постанові КМУ № 376 та третій редакції проекту наказу МОЗ не співпадають, експерти ДЕЦ пояснили, що перелік ліків, визначених у постанові КМУ № 376, не є предметом регулювання наказу МОЗ № 426, оскільки відсутні предмет експертизи й безпосередньо експертиза. Для цих препаратів запропонований проект Порядку перевірки матеріалів, що додаються до заяви про реєстрацію.

Експерти ДЕЦ звернули увагу на те, що на сьогодні відповідно до законодавства позитивний експертний висновок ДЕЦ є фінальним для формування наказу МОЗ України щодо реєстрації/перереєстрації лікарського засобу. ДЕЦ готує для МОЗ України перелік ліків, до якого додаються експертні висновки та інші документи, які потребують затвердження МОЗ України.

На сайті МОЗ розміщено проект Порядку надання адміністративних послуг при проведенні процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Ним передбачено, що МОЗ України не матиме можливості вилучати з проекту наказу ліки, щодо яких надано позитивні висновки ДЕЦ.

О. Павленко додала, що проект стосовно надання адміністративних послуг розроблено з метою врегулювання участі МОЗ України у процесі державної реєстрації/перереєстрації, адже були нарікання щодо відсутності документа, який би регламентував діяльність профільного міністерства у цьому контексті. На завершення обговорення трьох редакцій проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426», Тетяна Думенко, модератор робочої групи, запропонувала учасникам засідання до кінця тижня надати інформацію щодо тієї редакції проекту наказу, яку кожен з них підтримує, а також за необхідності надати до неї остаточні зауваження.

Другим питанням робоча група розглянула зміни до постанови КМУ № 240.

Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), запропонував розпочати роботу зі скорочення кількості переліків лікарських засобів. Опрацьований проект національного переліку вже надано в МОЗ України. На думку президента ООРММПУ, питання щодо створення єдиного переліку та референтного ціноутворення необхідно врегулювати одним проектом постанови КМУ. На його думку, новий перелік має замінити усі інші — Націо­нальний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333, та Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071.

Новий Національний перелік має бути створений за міжнародними непатентованими назвами (МНН). На нього розповсюджуватиметься референтне ціноутворення, й таким чином буде досягнуто рівних умов між вітчизняними виробниками та імпортерами у сегменті державних закупівель.

Щодо референтного ціноутворення ООРММПУ пропонує наступний підхід. Якщо на ринку присутні 6 та більше препаратів з певним МНН, то має застосовуватися механізм внутрішнього реферування, якщо менше 6 — зовнішнього.

Проект національного переліку презентував Дмитро Алешко, член робочої групи. У проекті постанови щодо Національного переліку передбачено, що зміни до інших постанов КМУ набудуть чинності через 3 міс після ухвалення нової постанови, щоб розпочаті процедури відповідно до діючих на сьогодні документів були закінчені.

Зміни очікують на постанови КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 2 липня 2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, які будуть пов’язані з новим Національним переліком. Скасуванню підлягатимуть постанови КМУ № 1071 та № 333.

За словами доповідача, запропонована на розгляд учасникам робочої групи редакція проекту національного переліку відповідає примірному переліку ВООЗ 2013 р.

Т. Думенко пояснила, які функції має виконувати Національний перелік. Це базовий перелік, який має стати основою для регулювання амбулаторного сегменту.

Також виробники поцікавилися, чи закуповуватимуть заклади охорони здоров’я лише лікарські засоби, які входитимуть до Національного переліку, або існуватимуть й інші переліки для державних закупівель.

Т. Думенко пояснила, що для державних закупівель заклади та установи охорони здоров’я мають використовувати не лише Національний перелік а й формуляри.

Представники фармкомпаній поцікавилися, яким чином цей перелік оновлюватиметься й чи можливо буде вносити до нього інші лікарські засоби з Державного реєстру.

Т. Думенко відповіла, що звичайно це можливо. З огляду на те, що експерти ВООЗ сформували базовий перелік основних лікарських засобів за результатами аналізу вартість/ефективність, пропонується розширювати український національний перелік, не порушуючи такі підходи.

Учасники засідання підтримали необхідність прийняття нового Національного переліку, а Тетяна Котляр, виконавчий директор Асоціації «ФАРМ­УКРАЇНА», додатково запропонувала відмовитися від диференційованих роздрібних націнок на лікарські засоби, адже запровадження цієї норми у 2014 р. не сприяло підвищенню економічної доступності ліків, натомість ускладнило операційну діяльність аптечних закладів. Крім того, якщо держава регулюватиме ціни на препарати Національного переліку, то на сьогодні не зрозуміло, яким чином суб’єкт господарювання займатиметься ціноутворенням.

Питання щодо постанови КМУ № 240 запропоновано розглянути на наступному засіданні. На даний час цей проект розробляється.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!