Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе 

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре «Надлежащее обращение с лекарственными средствами на фармацевтическом складе — некоторые процедуры в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и правилами GSP: транспортирование, обращение с потенциально несоответствующей продукцией (брак, возвраты, отзывы, рекламации, фальсификаты). Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который состоится 16–17 апреля 2015 г.

Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508/гостиница «Славутич», информация будет уточнена по мере комплектации групп.

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S.

Целевая аудитория: уполномоченные лица дистрибьюторских компаний (RP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом складе.

Базовые требования: знание слушателями правил GDP, принятых в Украине, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее транспортировании, а также в отношении обращения с продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур транспортирования фармацевтической продукции, надлежащих процедур рассмотрения рекламаций, обращения с возвратами, проведения отзыва лекарственных средств.

Нормативная база:

• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• обновленные правила GDP, принятые в Украине — Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції — СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (утверждены приказом МЗ Украини от 22.08.2014 г. № 593);
• правила GSP WHO — Guide to good storage practices (GSP) for pharmaceuticals (WHO, TRS № 908, 2003);
• правила GSP, принятые в Украине — Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання — СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 (утверждены приказом МЗ Украини от 03.10.2011 г. № 634).

Тематика и вопросы программы семинара-тренинга

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией;

2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU. Понятие фармацевтической системы:

• основные положения и философия актуализированных правил GDP EU;
• понятие фармацевтической системы качества и ее ключевые положения в актуализированных правилах GDP EU;
• практический тренинг.

3. Надлежащее транспортирование фармацевтической продукции в соответствии с актуализированными правилами GDP EU и требованиями GSP:

• требования к транспортным средствам и процедурам транспортирования фармацевтической продукции;
• практический тренинг.

4. Надлежащий контроль качества и Надлежащее обращение с фармацевтической продукцией, которая потенциально может являться несоответствующей, на этапе ее оптовой реализации:

• контроль при приемке фармацевтической продукции на склад;
• процедуры рассмотрения рекламаций;
• процедуры обращения с возвратами лекарственных средств;
• процедуры отзыва фармацевтической продукции;
• прочие аспекты (несоответствующая продукция, фальсификаты);
• практический тренинг.

5. Завершение семинара-тренинга:

• рассмотрение дискуссионных вопросов.

6. Оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость участия: 4200 грн., 300 дол. США, 14 тыс. руб. за 1 участника.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 02.04.2015 г.);
• 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия одном семинаре;
• скидки суммируются.

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected] или на факс: +38 (044) 498-05-18.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87; +38 (044) 221-93-83; факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected]; Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33; +38 (044) 221-93-83; факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected].

Регистрационная форма для участия в семинарах:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!