28 березня 2015 р. набула чинності постанова КМУ від 18 березня 2015 р. № 125 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — постанова КМУ № 125), яку було прийнято на виконання Закону України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».
Постанова КМУ № 125 деталізує процедуру реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих на території Європейського Союзу та ліків, призначених для терапії хворих на туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні та рідкісні (орфанні) захворювання, змінює строки дії реєстраційних посвідчень після перереєстрації препаратів.
Основною її метою, звісно ж, є покращення життя пацієнтів шляхом полегшення доступу до українського ринку для перевірених, якісних, безпечних та дієвих ліків, які вже використовуються у світовій практиці. Однак, на нашу думку, документ містить декілька нюансів, які можуть стати підводними каменями для фармацевтичних компаній. Звернемо увагу лише на те, що наразі видається нам суперечливим і потребує часу для перевірки практикою.
Спрощена реєстрація ліків, зареєстрованих ЕМА
В постанові КМУ № 125 зазначено, що в разі, коли ліки зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), державна реєстрація оригінального препарату на території України здійснюється без проведення експертизи реєстраційних матеріалів, а лише на підставі: заяви; наявності реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє EMA; висновку Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) щодо відповідності інструкції про застосування лікарського засобу та методів контролю якості його реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ України порядку.
Тут важливо звернути увагу на 3 моменти. По-перше: препарат має бути зареєстровано саме ЕМА, тобто, він повинен отримати доступ на ринок ЄС через централізовану процедуру допуску. Окрема реєстрація в одній з країн — членів ЄС за децентралізованою (національною) процедурою (Mutual recognition procedure) не вважатиметься такою, що відповідає вимогам постанови КМУ № 125. Однак, фармацевтичні компанії дуже часто надають перевагу саме національній процедурі реєстрації через її нижчу вартість (порівняно з централізованою) та територіальну перевагу — у разі скасування реєстрації на території однієї з держав препарат залишається на ринках інших країн, що неможливо в разі реєстрації через ЕМА.
Із системою допуску лікарських засобів на ринок ЄС можна ознайомитися, прочитавши документи ЄС (зокрема ) та безпосередньо на сайті.
По-друге: спрощена процедура стосується оригінального препарату. Тобто, генеричні лікарські засоби теоретично також не підпадають під спрощену процедуру реєстрації. У такому випадку тягар доказування ступеня інноваційності ліків, на наш погляд, цілком покладається на фармацевтичну компанію, яка виступає заявником. Ця проблема особливо актуальна для компаній, що виробляють так звані інноваційні генеричні препарати. Незважаючи на загальну високу мету обговорюваного документу, поточна редакція постанови КМУ № 125 поки що дає теоретичну можливість відмовити в спрощеній процедурі реєстрації тим заявникам, що не доведуть достатню ступінь інноваційності лікарського засобу. І тут варто не забувати той факт, що на фармацевтичному ринку України представлено переважно саме генеричні ліки, а відсоток оригінальних препаратів занадто низький через їх високу вартість. Таким чином, подібне формулювання може стати каменем спотикання для дуже великої кількості компаній.
По-третє: негайному початку роботи за спрощеною системою поки що може заважати той факт, що порядок проведення аналізу відповідності інструкції про застосування лікарського засобу та методів контролю якості їх реєстраційним матеріалам має розроблятися МОЗ України окремо. Наскільки нам відомо, робота в цьому напрямку поки що тільки розпочалася.
Окрім того, порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів (тобто для тих ліків, що проходять загальну процедуру), безпосередні вимоги до них, порядок адаптації до стандартів ЄС та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації ліків обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ України прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування препарату), слід визначати профільному міністерству. Наразі ця робота ще попереду для наших регуляторних органів, а для фармацевтичних компаній є доволі реальний ризик опинитися в процедурному вакуумі, коли всім зрозуміло що необхідно робити, однак незрозуміло як.
Реєстрація ліків, призначених для лікування пацієнтів з соціально небезпечними хворобами, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами
Постанова КМУ № 125, так само як і Закон України «Про лікарські засоби», окремо виділяє категорію ліків для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань та надає для них додаткове спрощення в процедурі реєстрації.
Так, державна реєстрація препарату, призначеного виключно для терапії пацієнтів з туберкульозом, ВІЛ/СНІД, вірусними гепатитами, онкологічними та рідкісними (орфанними) захворюваннями, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, здійснюється на підставі заяви та висновку ДЕЦ, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ України порядку перевірки доданих до заяви матеріалів.
Ідея, яка закладалася під час написання документа, була спрямована на те, щоб будь-який препарат, який у переліку показань до застосування має одне (або кілька) з наведених вище захворювань, отримав додаткове спрощення процедури доступу до українського ринку. Однак, зазначене формулювання «призначеного виключно для лікування» змушує припустити, що ліки, які призначені не виключно для лікування (тобто наприклад для профілактики також) або не виключно для перелічених захворювань (тобто перелік захворювань у показаннях буде ширшим, ніж вказано в постанові КМУ № 125, наприклад, пов’язані із захворюваннями стани) також теоретично можуть бути позбавлені права на спрощену реєстрацію.
Окрім того, важливо розуміти, що дія постанови КМУ № 125 розповсюджується виключно на ті препарати, які вважаються саме лікарськими засобами і в перелічених вище країнах. У разі якщо на території ЄС вони віднесені до будь-якої іншої категорії, спрощена процедура в Україні буде неможливою.
Постановою КМУ № 125 оновлено перелік документів для реєстрації ліків, призначених виключно для лікування хворих на туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні та рідкісні (орфанні) захворювання та скорочено строк для прийняття рішення про їх реєстрацію або про відмову в ній (таблиця).
| Таблиця | Порівняльна таблиця документів для реєстрації ліків, призначених для лікування пацієнтів з соціально небезпечними хворобами, за загальною процедурою, як це було раніше, та відповідно до положень постанови КМУ № 125 |
| Перелік документів для реєстрації лікарських засобів за загальною процедурою | Перелік документів для реєстрації лікарських засобів, призначених для терапії пацієнтів з туберкульозом, ВІЛ/СНІД, вірусними гепатитами, онкологічними та рідкісними (орфанними) захворюваннями за спрощеною процедурою |
| Матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних ліків — матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ України відповідно до рекомендацій ВООЗ, та результати експертизи цих матеріалів | – |
| Фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу | Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу |
| Проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва препарату та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво | – |
| Зразки лікарського засобу та його упаковки | Зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог |
| Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою України у визначеному МОЗ України порядку (для вітчизняних виробників — засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, й підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики | Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою України у визначеному МОЗ України порядку за результатами перевірки, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію препарату чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві ліків, призначених для використання у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах ЄС |
| Інструкція про застосування препарату, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог | |
| Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору | Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору |
На підставі поданих документів ДЕЦ розробляє відповідні висновки та надає рекомендації МОЗ України щодо реєстрації або відмови у реєстрації лікарського засобу. Для препарату, призначеного виключно для терапії пацієнтів з туберкульозом, ВІЛ/СНІД, вірусними гепатитами, онкологічними та рідкісними (орфанними) захворюваннями, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, цей строк скорочено до 7 робочих днів. Для решти ліків цей термін, як і раніше, становить 1 міс.
Постанова КМУ № 125 встановлює, що висновки щодо ефективності препарату, зареєстрованого ЕМА на території ЄС, готуються на основі аналізу документів, а не на підставі результатів досліджень. Так, ДЕЦ надає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновків, передбачених абзацами 2 і 3 п. 2 Постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі — Постанова КМУ № 376), і рекомендує МОЗ України здійснити його державну реєстрацію або відмовити в ній.
За загальним правилом рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається в разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо його ефективності, безпеки та якості, або ж коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов’язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем ліків. У випадку препарату, призначеного виключно для лікування хворих на туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні та рідкісні (орфанні) захворювання, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС підставою для відмови в реєстрації може бути: подання не в повному обсязі документів, передбачених пп. 3 та 4 Постанови КМУ № 376; виявлення у них недостовірної чи неповної інформації; невідповідність назви виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, тій інформації, на підставі якої його зареєстровано компетентним органом вищевказаних країн.
Зміни в терміні дії реєстраційного посвідчення на препарат
Строки для здійснення перереєстрації та термін дії реєстраційного посвідчення після первинної перереєстрації також змінено. Так, тепер безпосередньо в постанові КМУ № 376 (без додаткових зайвих посилань) визначено, що МОЗ України приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу (або відмову в такій перереєстрації) у місячний строк після отримання висновку від ДЕЦ.
Головною зміною, яка суттєво вплине на документообіг, є те, що після первинної перереєстрації строк застосування в Україні препарату не обмежується (крім випадків, передбачених п. 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів). Таким чином, ліки, що вперше виходять на ринок України, реєструватимуться на строк 5 років і потребуватимуть лише 1 перереєстрації, строк якої вже не обмежується, як це було раніше. Необхідність в усіх подальших перереєстраціях зникає.
Термін, протягом якого препарат може бути відсутнім на ринку і при цьому не втрачатиме реєстрацію, постановою КМУ № 125 збільшено з 2 до 3 років.
Окрім інших підстав, зазначених у п. 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, МОЗ України може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за його державну реєстрацію, зокрема, якщо він не був введений в обіг на території України протягом 3 років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого препарату.
Висновок
Таким чином, постанова КМУ № 125, безумовно, є прогресивним нововведенням у напрямку такої жаданої європейської інтеграції та реформ у сфері охорони здоров’я. Це лише перший крок з боку нового МОЗ України та Уряду і в подальшому на шляху може бути ще багато перепон. Однак, уже зараз подібні зміни, на нашу думку, сприйматимуться позитивно та з розумінням як з боку міжнародних та національних фармацевтичних компаній, так і з боку пацієнтів. Зрештою, і хворі мають відчути результат роботи Уряду та МОЗ України через ймовірне зниження цін на деякі лікарські засоби або появу на ринку нових ефективних препаратів. Це очевидний рух у напрямку європейської інтеграції і нарешті не просто декларативна заява, а реальний нормативний акт, який регулює саму процедуру реєстрації.
старший юрист ЮФ «ОМП»
Ігор Огороднійчук
партнер ЮФ «ОМП»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим