Наказ
Міністерства охорони здоров’я України
від 19.12.2000 р. № 349
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр | В.Ф. Москаленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 19.12.2000 № 349
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
АДЕНОЗИН-5’-ТРИФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ | Порошок (субстанція) по 25 кг у мішках поліетиленових та бочках |
“Про. Біо. Сінт.” |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
|
АДОНІС-БРОМ | Таблетки, вкриті оболонкою, № 25 у флаконах |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | Порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 25 кг у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
АРУТИМОЛ | Краплі очні 0,25%, 0,5% по 5 мл у флаконах № 1, № 3, № 6 |
“Шовен Анкерфарм” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміна назви виробника |
|
БРОМГЕКСИН 12 БЕРЛІН-ХЕМІ | Розчин для внутрішнього застосування (12 мг/1 мл) по 30 мл, 50 мл у флаконах № 1 |
“Берлін-Хемі АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ДИСКИ КАРТОННІ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНИХ ТЕСТ-СИСТЕМ | Диски картонні № 100 у флаконах |
ТОВ “Калі” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (зміни типу І) |
|
ДИТИЛІН | Розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10 |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ДІК | Розчин для ін’єкцій (25 мг/мл) по 3 мл в ампулах № 10 |
“Маріон Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | Порошок (субстанція) по 25 кг у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ЕКСТРАКТ ВАЛЕРІАНИ | Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 50 у флаконах |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ЕНБУТОЛ | Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, 400 мг, 800 мг № 10х10 |
“Маріон Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
ЕТІОЛ® | Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 3 |
“ЮСБ Фарма Б.В.” (Нідерланди) для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ” (Швейцарія), які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” (США) |
Нідерланди/Швейцарія/США |
Реєстрація на 5 років |
|
ЕТОПОЗИД | Розчин для ін’єкцій по 5 мл, 10 мл (20 мг/мл) у флаконах № 1 |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміна назви виробника |
|
ІМОДІУМ® | Капсули по 2 мг № 6, № 20 |
“Янссен Фармацевтика Н.В.” (Бельгія) на заводі “Янссен-Сілаг С.А.” (Франція) |
Бельгія/Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника |
|
КІНДЕР БІОВІТАЛЬ® ГЕЛЬ | Гель по 175 г у тубах |
“А.Наттерманн унд Си ГмбХ”, Німеччина для концерну “Ф.Хоффманн- |
Німеччина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об’єднання |
|
КОКСАЙД | Капсули по 150 мг, 300 мг, 450 мг № 10х10 |
“Маріон Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
КРАТАЛ | Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ (“Farmak”, Чеська Республіка) | Порошок (субстанція) по 50 кг у пакетах поліетиленових та бочках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
|
ЛІДАПРИМ | Таблетки (100 мг/20 мг; 400 мг/80 мг) № 20 |
“Нікомед Австрія ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
ЛІДАПРИМ
|
Таблетки форте, вкриті оболонкою (800 мг/160 мг), № 10 |
“Нікомед Австрія ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
ЛОРАТАДИН | Порошок (субстанція) по 10 кг, 25 кг у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
МЕНТОЛ НАТУРАЛЬНИЙ КРИСТАЛІЧНИЙ | Порошок кристалічний (субстанція) по 25 кг у мішках поліетиленових та бочках |
“Оргоматік Експорт” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
МУЛЬТИ-ТАБС ПОЛІВІТАМІНИ З МІНЕРАЛАМИ ТА БЕТА-КАРОТИНОМ | Таблетки № 80 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
НІЗОРАЛ® | Крем 2% по 15 г у тубах |
“Янссен Фармацевтика Н.В.” |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
НІЗОРАЛ® | Шампунь 2% по 60 мл у флаконах № 1 |
“Янссен Фармацевтика Н.В.” |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | Розчин для ін’єкцій 2%
по 2 мл в ампулах № 10 |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ПІ-КОКС | Таблетки по 500 мг, 750 мг № 10х10 |
“Маріон Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
ПОРОШОК ЖЕНЬШЕНЮ | Порошок (субстанція) по 10 кг, 25 кг у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Китай |
Реєстрація на 5 років |
|
РЕБЕТОЛ®
|
Капсули по 200 мг № 140 |
“Шерінг-Плау Лабо Н.В.” (Бельгія) для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ” (Швейцарія), які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн” (США) |
Бельгія/Швейцарія/США |
Реєстрація на 5 років |
|
СЕНОЗИДИ КАЛЬЦІЮ А ТА В | Порошок (субстанція) по 25 кг, 50 кг у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
СІНІУМ | Мазь 1% по 15 г у тубах |
“Маріон Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
СІНІУМ | Таблетки вагінальні по 100 мг № 6 |
“Маріон Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | Порошок (субстанція) по 1 кг, 5 кг, 10 кг у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
УЛЬТРАКАЇН® Д-С | Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100;
по 1,7 мл у картриджах № 100 |
“Хьохст Меріон Руссел |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100; по 1,7 мл у картриджах № 100 |
“Хьохст Меріон Руссел |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
|
ФІНАЛГОН®
|
Мазь по 20 г у тубах |
“Шерінг Відень ГмбХ” (Австрія) для “Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ” (Німеччина) |
Австрія/Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із зміною виробника, який не входить до складу того ж самого об’єднання |
|
ФЛОКСЕТ® | Капсули по 20 мг № 14, № 28 |
Фармацевтичний завод “ЕГІС” АТ |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
|
ФЛУКОНАЗОЛ | Порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 25 кг у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан |
“Вайшалі Фармасьютикалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 19.12.2000 № 349
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 118 від 24.05.00; поз. № 53 |
ЦИСПЛАТИН | Розчин для ін’єкцій (0,5 мг/мл) по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1; (1 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1 |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютикал Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/Ізраїль |
Уточнення лікарської форми |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим