| від 21.02.2001 № 327/12-04 |
Керівникам фірм, підприємств — виробників лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України виявлені розбіжності між дійсними упаковками вітчизняних препаратів у вигляді таблеток, капсул та ін. в контурних чарункових упаковках та упаковками, що вказані в реєстраційних посвідченнях.
Згідно з листом Державного фармакологічного центру МОЗ України від 24.01.2001 № 512-210/А зареєстрована вітчизняними підприємствами-виробниками контурна упаковка є тільки первинною упаковкою. Якщо контурні упаковки по 2, 3, 5 або більше вкладаються в пачку, що передбачається аналітичною нормативною документацією (розділ «Упаковка), то необхідна реєстрація додаткової упаковки. Наприклад: Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках, у пачках 10х2; 10х3; 10х5.
Зважаючи на викладене, Державна інспекція МОЗ України пропонує підприємствам-виробникам:
— до 01.09.2001 вжити відповідних заходів щодо реєстрації додаткових упаковок лікарських засобів, які випускаються згідно з нормативною документацією у контурних чарункових упаковках;
— направити за нашою адресою інформацію про вжиті заходи з цього питання з переліком лікарських засобів, на які Вами надані заяви до Державного фармакологічного центру МОЗ України на реєстрацію їх додаткових упаковок.
Після 01.09.2001 реалізація виявлених в обігу лікарських засобів, упаковки яких не зазначені в їх реєстраційних посвідченнях, буде призупинена.
|
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим