Вітчизняний L-ТИРОКСИН-ФАРМАК — для покращання якості життя хворих в Україні

Для пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози левотироксин (гормон щитовидної залози) так само необхідний, як інсулін для хворих на цукровий діабет. Левотироксин застосовують при гіпофункції щитовидної залози (гіпотиреозу), для лікування пухлин цієї залози, а також для профілактики рецидивів зобу після резекції щитовидної залози. Рак щитовидної залози (РЩЗ) належить до групи злоякісних пухлин, поширеність яких постійно зростає. Водночас спостерігається тенденція до «омолодження», тобто до розвитку захворювання в осіб молодого віку та дітей. Згідно з Українським національним канцер-реєстром у 1998 р. було зафіксовано 3120 нових випадків захворювання на РЩЗ. Ця патологія привертає до себе особливу увагу в зв’язку з аварією на ЧАЕС та встановленим впливом радіаційного фактора. Лікування РЩЗ складається з хірургічного, променевого, цитостатичного та гормонального методів.

Щоб забезпечити українських пацієнтів цими життєво важливими препаратами, на ВАТ «Фармак» було налагоджено виробництво вітчизняного препарату левотироксину — L-ТИРОКСИН-ФАРМАК у формі таблеток. Офіційне відкриття лінії для виготовлення L-ТИРОКСИНУ-ФАРМАК відбулося 23 квітня 1998 року, до 12-ї річниці Чорнобильської трагедії.

Технологію синтезу субстанції левотироксин і випуску готової лікарської форми — таблеток — розробили науковці Інституту ендокринології та обміну речовин спільно з Центральною лабораторією дослідних та експериментальних робіт ВАТ «Фармак». Ефективність і безпечність лікарської форми левотироксину дали можливість Фармакологічному комітету МОЗ України рекомендувати препарат до виробництва.

Згідно з програмою TACIS планувалося створити виробництво левотироксину в Росії або Білорусії, але виявилося, що лише Україна має розроблену документацію для створення цього препарату і тому перевагу було віддано нашій країні. У Держкоммедбіопромі розглянуто стан справ на декількох підприємствах, які могли б налагодити виробництво тироксину. Після ретельного аналізу ВАТ «Фармак» був обраний для створення виробництва вітчизняного левотироксину. У здійсненні проекту взяв участь Європейський Союз: для технічного оснащення лінії з виробництва L-ТИРОКСИНУ-ФАРМАК у рамках програми «TACІS-93» було виділено близько 3 млн доларів США після перевірки якості субстанції для виготовлення L-тироксину. Hа ці кошти завод придбав обладнання, яке встановила та ввела в дію австрійська фірма «Фелкон». Ця фірма стала переможцем у проведеному тендері.

Ліки, що випускає «Фармак», і, зокрема, L-ТИРОКСИН-ФАРМАК відповідають вимогам європейських стандартів якості, а впровадження системи управління якістю, сформованої на принципах GMP ЄС, міжнародних стандартах ISO 9000 версії 2000 року та Європейської моделі ділової досконалості, додатково гарантують високу якість усієї продукції, яку випускає ВАТ «Фармак».

Клінічні дослідження L-ТИРОКСИНУ-ФАРМАК проводилися на базі НДІ ендокринології та обміну речовин, кафедр ендокринології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця і Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика та Київської міської онкологічної лікарні. Так, порівняльне дослідження з використання левотироксину німецького та українського виробництва для супресивної гормональної терапії хворих на РЩЗ довело однакову ефективність препаратів [1]. До того ж вартість українського левотироксину значно нижча за імпортні аналоги і, враховуючи те, що лікування потребують щонайменше 50 тис. осіб в Україні, випуск вітчизняного левотироксину щороку економить державі 12 млн доларів США.

Випуск L-ТИРОКСИНУ-ФАРМАК започаткував розвиток виробництва препаратів ВАТ «Фармак» для лікування захворювань ендокринної системи. Сьогодні в ендокринологічному «пакеті» заводу вже є ІЗОДИБУТ — препарат з унікальними властивостями для патогенетичної терапії ускладнень цукрового діабету. Механізм дії цього лікарського засобу полягає у зниженні активності альдозоредуктази в кришталику, судинах великого калібру, нервових стовбурах, що призводить до зниження ступеня вираженості діабетичної ангіопатії, нейропатії та гальмує розвиток діабетичної катаракти.

Наступним і найбільш значним етапом виконання комплексної програми ВАТ «Фармак» з розширення виробництва групи препаратів для застосування в ендокринології став випуск ФАРМАСУЛІНІВ — високоякісних вітчизняних рекомбінантних генно-інженерних людських інсулінів. Надалі ендокринологічний «пакет» ВАТ «Фармак» буде поповнюватися. Планується виробництво засобів для лікування йоддефіцитних станів, пероральних цукрознижувальних препаратів та інше.

За матеріалами,
наданими ВАТ «Фармак»