?
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 03.05.2001 № 166
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 | АМІНАЛОН | Порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової, банках із скломаси для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
2 | АСПІРИН® | Таблетки по 100 мг № 20, по 500 мг № 10, № 20, № 100 | “Байєр АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
3 | АСПІРИН®-С | Таблетки шипучі розчинні № 10, № 20 | “Байєр АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
4 | АЦИЛПІРИН | Таблетки шипучі розчинні по 500 мг № 15 | АТ “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 | АЦИЛПІРИН | Таблетки по 500 мг № 10; in bulk № 10 х 900 у блістерах (9000 таблеток = 13,5 кг) | АТ “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 | БАРІЮ СУЛЬФАТ | Порошок (субстанція) у двошарових паперових пакетах, пакетах із плівки поліетиленової або паперових пакетах із внутрішнім поліетиленовим покриттям для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ “Хімзавод ім. Л.Я. Карпова” |
Російська Федерація (Республіка Татарстан) |
Реєстрація на 5 років |
7 | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ (“Huzhou Beigang Enterprices Group Corp.”, Китай) | Порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Український консорціум “Екосорб” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
8 | ДАЛАЦИН™ Ц | Капсули по 150 мг, 300 мг № 16 | “Фармація і Апджон Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Бельгія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 | ДЕПО-ПРОВЕРА | Суспензія стерильна водна по 1 мл (150 мг) у флаконах № 1; по 1 мл (150 мг) у заповнених шприцах № 1 | “Фармація і Апджон Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Бельгія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
10 | ДІНСТРІЛ – ЛИМОН | Пастилки № 12 (4 х 3) | “Діна” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
11 | ДІНСТРІЛ –АПЕЛЬСИН | Пастилки № 12 (4 х 3) | “Діна” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
12 | ЕКСТЕНЦИЛІН | Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 2 400 000 МО у флаконах № 50 | “Спесія”, Франція, концерну “Рон-Пуленк Рорер”, Франція/США |
Франція/США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 | ЕХІНАЦИН МАДАУС РІДИНА | Розчин для внутрішнього застосування по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках | “Мадаус АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
14 | ЕХІНАЦИН МАДАУС КАПСЕТИ | Пастилки смоктальні № 20 | “Мадаус АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
15 | ІЗО МАК РЕТАРД | Капсули ретард по 20 мг, 40 мг № 30, № 50 | “Генріх Мак Спадк ГмбХ і Компані КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника та реєстрація додаткової упаковки |
16 | КРЕОН® | Капсули желатинові по 300 мг № 20, № 50, № 100 | “Солвей Фармацеутікалз ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
17 | МАКСІМА | Розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, 250 мл, 360 мл у флаконах № 1 | “Оте Фарма Сол БВ” |
Нідерланди |
Реєстрація на 5 років |
18 | МЕТИЛУРАЦИЛ | Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках; № 20 у контейнерах | ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
19 | МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД (СУБСТАНЦІЯ) (“Ipca Laboratories Ltd.”, Індія) | Порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | “Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
20 | МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ | Порошок (субстанція) у волокнистому барабані для виробництва нестерильних лікарських форм | “Гуфік Біосайнсіз лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
21 | НІТРО МАК РЕТАРД | Капсули ретард по 2,5 мг № 50 | “Генріх Мак Спадк ГмбХ і Компані КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
22 | НІТРОГЛІЦЕРИН (“Dinamite Dipharma S.p.A.”, Італія) | Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | “Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
23 | ОКСОЛІНОВА МАЗЬ 0,25% | Мазь 0,25% по 10 г у тубах, банках | ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 | ПАНТЕНОЛ | Аерозоль по 130 г у балонах № 1 | “Шовен анкерфарм ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви заводу-виробника |
25 | V-ПЕНІЦИЛІН 500 МГ-СЛОВАКОФАРМА® | Таблетки по 500 мг № 30 (10 х 3) | АТ “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 | V-ПЕНІЦИЛІН 250 М-СЛОВАКОФАРМА® | Таблетки по 250 мг № 30 (10 х 3) | АТ “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 | ПОДОРОЖНИКА СІК | Рідина по 100 мл, 250 мл у флаконах | ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 | РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД (СУБСТАНЦІЯ) (“Neuland Laboratories Limited”, Індія) | Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | “Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
29 | РИЦИНОВА ОЛІЯ | Олія (субстанція) у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | “Гуфік Біосайнсіз лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
30 | РУТИН (“Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.”, Китай) | Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових та барабанах картонних для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Реєстрація на 5 років |
31 | СИНТОМІЦИНУ ЛІНІМЕНТ 5% | Лінімент 5% по 20 г у банках; по 25 г у тубах | ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 | СПІТОМІН | Таблетки по 5 мг, 10 мг № 60 (10 х 6) | Фармацевтичний завод “Егіс” АТ |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
33 | СТРЕПТОЦИДУ ЛІНІМЕНТ 5% | Лінімент 5% по 20 г у банках; по 30 г у тубах | ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 | ТАВАНІК® | Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 3, № 5, № 10; по 500 мг № 5, № 10 | “Хьохст Меріон Руссел Дойчланд ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 | ТРЕНТАЛ™ | Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 х 6 | “Хьохст Меріон Руссел Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника, зміна фасовки |
36 | УПСАВІТ ВІТАМІН С | Таблетки жувальні по 500 мг № 15, № 30 | “Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол Майєрс Сквібб” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
37 | УПСАВІТ МУЛЬТИВІТАМІН | Таблетки жувальні № 10, № 15 | “Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол Майєрс Сквібб” |
Франція |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 | УПСАВІТ МУЛЬТИВІТАМІН | Таблетки шипучі № 10, № 15 | “Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол Майєрс Сквібб” |
Франція |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 | ФЕНІЛБУТАЗОН (“Nantong General Pharmaceutical Factory”, Китай) | Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
40 | ФЛАМІН | Гранули для дітей по 0,9 г, 1,8 г в однодозових спарених пакетах № 10, № 20 | ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
41 | ФРАГМІН® | Розчин для підшкірних та внутрішньовенних ін’єкцій по 1 мл (10 000 МО) в ампулах № 10 | “Фармація і Апджон Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Бельгія/ США |
Зміна виробника |
42 | ХОЛЕНЗИМ | Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 | ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№? з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 142 від 09.04.01; поз. № 6 | ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ (СИРИЙ) (“Krusсh Import & Export.”, Німеччина) | Порошок (субстанція) в ємкостях із поліетилену, сталі для виробництва високоочищених субстанцій інсуліну |
ЗАТ “Індар” |
Україна, м. Київ |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви фірми-виробника) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим