Первый учебный семинар ГИКК прошел в Одессе

С 21 по 25 мая в г. Одессе проходил первый учебный семинар Государственной инспекции контроля качества лекарственных средств (ГИКК) Украины. На семинаре присутствовали первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур, заместитель директора по научной работе Научно-экспертного Фармакопейного центра МЗ Украины Александр Гризодуб, представители министерств здравоохранения Белоруси и Молдовы. На семинар собрались все начальники ГИКК в областях, АР Крым, городах Киеве и Севастополе, руководители лабораторий ГИКК в регионах, руководители уполномоченных лабораторий.

Первый день работы семинара был посвящен обсуждению проблемы биологически активных добавок (БАД). В настоящее время согласно ст. 1, 9 закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» производство, хранение, ввоз, реализация и использование БАД осуществляются в соответствии с нормативными документами, которые согласованы с МЗ Украины. Однако у специалистов, врачей и фармацевтов, возникает много вопросов о том, каким образом производятся, импортируются, регистрируются, рекламируются, распространяются и применяются БАД. Как правило, состав БАД не контролируется на этапе их распространения, не регламентируется содержание инструкций по применению БАД, при рекламировании БАД часто допускаются утверждения о том, что та или иная добавка оказывает лечебное действие, иногда БАД рекомендуют в качестве средств профилактики и лечения рака, туберкулеза и других тяжелых заболеваний. Распространение БАД посредством так называемого сетевого маркетинга исключает какую-либо возможность контроля за ними.

В своем докладе Людмила Деримедвидь, доцент кафедры фармакологии Национальной фармацевтической академии Украины, отметила, что в Германии и Великобритании запрещены для применения в качестве БАД алкалоиды пирролизидина, препараты широко известных лекарственных растений: хны, белокопытника, окопника, мать-и-мачехи, чернокорня лекарственного, иван-чая. Запрещены БАД, используемые для похудения, в состав которых входит германдер. Как правило, чрезвычайно трудно предположить результаты взаимодействия БАД и лекарственных препаратов. В банке данных ВОЗ содержится более 10 000 сообщений о побочных реакциях при применении БАД с продуктами растительного происхождения. До сих пор существуют трудности в разделении понятий «пищевые добавки» и «биологически активные добавки».

По мнению Виталия Варченко, единственным способом решения этой проблемы является разделение БАД на оказывающие лечебное действие и не обладающие таковым и регистрация первых в качестве лекарственных средств. Уже на протяжении трех месяцев Министерство здравоохранения Украины готовит приказ, который должен урегулировать этот вопрос, но по ряду причин он до сих пор не утвержден. Как сообщил присутствующим Виталий Варченко, в настоящее время Государственный фармакологический центр создал экспертную комиссию по БАД. В мае 2000 г. Государственный комитет стандартизации, метрологии и сертификации Украины издал письмо № 841/5-4 (см. на с. 65), которое отчасти регламентирует ввоз на территорию Украины БАД зарубежного производства.

Участники семинара обсудили такой важный вопрос, как обеспечение качества лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла: от производства до потребления пациентом. «Качество лекарственных средств не может быть добавлено путем испытания готовых продуктов, — подчеркнул в своем выступлении Андрей Мешковский, эксперт ВОЗ в России (Москва), — оно должно создаваться в процессе производства этих продуктов». В связи с этим большое значение имеет как создание национального органа, который будет сертифицировать фармацевтические препараты на соответствие требованиям GMP, так и внедрение в практику Государственной Фармакопеи, которая должна быть полностью гармонизирована с Европейской Фармакопеей.

Андрей Мешковский ознакомил присутствующих с историей создания систем GMP и ISO, отметил их значение для обеспечения качества лекарственных средств, рассказал о развитии международного сотрудничества в области обеспечения качества лекарственных препаратов, в частности о Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), которое охватывает страны Европы, США, Японию.

Юрий Подпружников, руководитель Государственной инспекции по надлежащей производственной практике (GMP), рассказал присутствующим о тех шагах, которые в настоящее время предпринимает МЗ Украины с тем, чтобы Государственная инспекция по GMP имела возможность вступить в Систему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S). Вступление в эту организацию сопряжено с рядом организационных и прочих сложностей, которые могут быть преодолены только в течение довольно длительного времени при условии соответствующего финансирования.

Александр Гризодуб свое выступление посвятил структуре и статусу Государственной фармакопеи Украины (ГФУ). Государственная Фармакопея (ГФ) должна служить гарантом того уровня безопасности, который декларирует государство. Наряду с этим ГФ отражает степень развития промышленности того или иного государства, его способность обеспечить определенный уровень качества. Таким образом, фармакопеи являются как инструментом влияния государства на промышленность, так и инструментом влияния промышленности на контролирующие и регулирующие органы. В связи с этим значительная часть требований Европейской Фармакопеи (ЕФ) была инспирирована промышленными предприятиями. Кроме того, ГФ — это инструмент, который обеспечивает добросовестную конкурентную борьбу.

Особенностью Украины является то, что до сих пор не существует системы сертификации предприятий согласно требованиям GMP. В то же время требованием ЕФ является производство лекарственных препаратов в условиях GMP. В связи с этим монографии и общие статьи ГФУ состоят из двух частей: перевода соответствующей статьи ЕФ и национальных требований. Национальные требования не будут применяться к лекарственным средствам, произведенным согласно нормам GMP EC. При переходе отечественных производителей к выпуску продукции в соответствии с требованиями GMP и присоединении Украины к Европейской фармакопейной конвенции в качестве полноправного члена национальная часть будет исключена.

Выступления многих участников семинара были адресованы руководителям региональных ГИКК, контрольно-аналитических лабораторий. В частности, доклад Сергея Сура: «Сертификаты анализа, выдаваемые производителем, как важный источник информации для инспекторов и аналитиков», доклады, посвященные применению тонкослойной хроматографии в контрольно-аналитических лабораториях, проблемам контроля микробной контаминации лекарственных средств. Большой интерес вызвало выступление Таисии Герасимчук, и. о. заведующей Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины, посвященное международным Программам межлабораторных исследований и аналогичной отечественной Программе.

В заключение Сергей Сур сообщил присутствующим, что подобные семинары ГИКК Украины планирует проводить регулярно и ближайший семинар состоится уже осенью текущего года.

Тарас Махринский