?
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 25.05.2001 № 197
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
“АЛОРОМ” ЛІНІМЕНТ |
Лінімент по 20 г у банках; по 30 г у тубах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2 |
АНАПІРИН |
Таблетки in bulk № 1000 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АПІЛАК |
Таблетки по 10 мг № 25, № 50 |
АТ “Талліннський фармацевтичний завод” |
Естонія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрація додаткової упаковки |
4 |
АСКОРБАТ НАТРІЮ КРИСТАЛІЧНИЙ (СУБСТАНЦІЯ) (“F.Hoffmann-La Roche AG”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА 95% ГРАНУЛЯТ (СУБСТАНЦІЯ) (“F.Hoffmann-La Roche AG”, Німеччина) |
Гранулят у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
6 |
БІОРАН РАПІД |
Таблетки дисперговані по 50 мг № 20 (10 х 2) |
“Русан Фарма Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
7 |
БРОМГЕКСИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
БРОМГЕКСИН |
Таблетки 8 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ВІТАМІН С |
Таблетки по 100 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ВІТАМІННА СУМІШ Н 30899 (СУБСТАНЦІЯ) (“F.Hoffmann-La Roche AG”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках із поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ ГІДРОБРОМІД (СУБСТАНЦІЯ) (“F.Hoffmann-La Roche AG”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ДИМЕКСИД® |
Рідина по 50 мл у флаконах |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ДІАЗЕПАМ |
Таблетки по 5 мг, 10 мг in bulk № 5000 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ЕНАПРІЛ-Н™ |
Таблетки № 20 (10 х 2) |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
15 |
ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ |
Порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗБАВЛЕНИЙ |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
Реєстрація на 5 років |
17 |
КИСЛОТА АСКОРБІНОВА-КВ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
18 |
КИСЛОТА НІКОТИНОВА |
Таблетки по 0,05 г № 50 у банках із скломаси |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
КИСЛОТА ФОЛІЄВА (“F.Hoffmann–La Roche Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
20 |
КОЛДФЛЮ |
Таблетки № 200 (4 х 50) |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
21 |
КОЛДФЛЮ ПЛЮС |
Таблетки № 4 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
22 |
КСАЛАТАН® |
Краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах № 1 |
“Фармація і Апджон Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Бельгія/ США |
Зміна заводу виробника |
23 |
МЕЛЕРИЛ® |
Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 30 |
“Новартіс Ентерпрайзіс Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміна виробника |
24 |
МЕНТОЛ (ВАТ “Прилуцький ефіро-олійний комбінат”, Україна, Чернігівська обл., м. Прилуки) |
Кристалічна маса (субстанція) у банках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Украгрофін” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
25 |
МЕТРОЗОЛ |
Таблетки по 250 мг № 100 (10 х 10) |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
26 |
НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ |
Рідина (субстанція) у бутлях для виробництва стерильних лікарських форм |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
Реєстрація на 5 років |
27 |
НОВА ФІГУРА КАПСУЛИ ДР. ТАЙСС |
Капсули № 30 |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміною назви виробника та назви препарату |
28 |
НОВОРАПІД™ 100 ОД/мл |
Розчин для ін’єкцій по 10 мл (100 ОД/мл) у флаконах № 1 |
“Ново Нордіск А/Т” |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
29 |
НОВОРАПІД™ ПЕНФІЛ® 100 ОД/мл |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (100 ОД/мл) у картриджах № 5 |
“Ново Нордіск А/Т” |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
Таблетки по 500 мг in bulk № 1000 |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ПІПЕМІДОВА КИСЛОТА (СУБСТАНЦІЯ) (“Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory”, Китай) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
32 |
ПОВІДОН-ЙОД (СУБСТАНЦІЯ) (“ISP”, США) |
Порошок (субстанція) у мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
33 |
ПОСТЕРИЗАН® |
Супозиторії по № 10 (5 х 2) |
“Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ПОСТЕРИЗАН® ФОРТЕ |
Супозиторії № 10 (5 х 2) |
“Д-р Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
35 |
РОТОКАН |
Рідина по 55 мл, 110 мл у флаконах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
36 |
СПАЗГАН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 |
“Вокхард Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
37 |
СПАЗГАН |
Таблетки № 10 х 10 |
“Вокхард Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
ТЕОТАРД |
Капсули пролонгованої дії по 100 мг № 30, № 1000, in bulk № 20 000; по 200 мг № 30, № 1000, in bulk № 12 000; по 300 мг № 30, № 1000, in bulk № 9000 |
“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та реєстрацією додаткової упаковки |
39 |
ТІОТРИАЗОЛІН |
Таблетки по 0,1 г № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
40 |
ТРАЙСІЛС |
Льодяники з апельсиновим, лимонним або оригінальним смаком у стрипах № 8 х 25 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
41 |
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД (СУБСТАНЦІЯ) (“Refarmed Chemicals Ltd”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у подвійних мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ФЕНОБАРБІТОН |
Таблетки по 10 мг, 100 мг № 6 х 20 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника |
43 |
ФУРАЗИДИН (“Menadiona, S.A.”, Іспанія) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ХЛОРОФІЛІПТ® |
Розчин в олії 2% по 30 мл у флаконах |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
ЦИКЛОФЕРОН 5% ЛІНІМЕНТ |
Лінімент 5% по 5 мл у флаконах № 10 |
ТОВ “Науково-технологічна фармацевтична фірма “Полісан” |
Російська Федерація, м. Санкт-Петербург |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 176 від 07.05.01; поз. № 20 |
ФАРМАСЕПТИК |
Розчин 1,4% по 120 мл у флаконах № 1 |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Наказ МОЗ № 93 від 12.03.01; поз. № 10 |
РЕЛАДОРМ |
Таблетки № 10 |
Тархомінський фармацевтичний завод “Польфа” АТ |
Польща |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Наказ МОЗ № 82 від 20.04.00; поз. № 16 |
ІМОВАН® |
Таблетки, вкриті плівкою, по 7,5 мг? № 5, № 20 |
“Рон-Пуленк Рорер Фармасеутікал Лтд”, Ірландія, концерну “Рон-Пуленк Рорер”, Франція-США |
Ірландія/ Франція/ США |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення країни-виробника) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим