ЕМА рекомендует ограничить применение кодеина

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендует ввести ограничения на применение кодеинсодержащих препаратов при кашле и простуде у детей. Соответствующее решение обусловлено риском развития серьезных побочных эффектов, связанных с применением этих лекарственных средств.

В частности, рекомендации PRAC включают следующее:

• кодеинсодержащие препараты противопоказаны детям в возрасте до 12 лет. То есть кодеинсодержащие препараты не должны применяться в этой возрастной группе;
• применение кодеинсодержащих препаратов не рекомендуется у детей в возрасте 12–18 лет, имеющих проблемы с дыханием;
• все кодеинсодержащие лекарственные средства должны выпускаться в контейнерах, которые не смогут открыть дети.

Проявление эффекта кодеина связано с его превращением в организме в морфин. При определенных особенностях метаболизма кодеин может конвертироваться в морфин очень быстро. Это приводит к формированию высокой концентрации морфина в крови, что может обусловливать возникновение нежелательных реакций, таких как трудности с дыханием.

Несмотря на то что побочные эффекты, связанные с конвертацией кодеина в морфин, могут развиваться во всех возрастных группах, именно у детей в возрасте до 12 лет такие реакции являются непредсказуемыми. В связи с этим данная возрастная категория подвергается особому риску от применения кодеина.

Кроме этого, PRAC отмечает, что данные об эффективности применения кодеина при кашле и простуде у детей ограничены.

PRAC также рекомендует не применять кодеин у лиц всех возрастных групп, для которых характерен метаболизм «ультрабыстрого типа», а также у кормящих грудью.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!