EMA разработало проекты руководств по надлежащей практике оценки медицинских ошибок

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) вынесло для общественного обсуждения 2 проекта руководства по улучшению отчетности, оценке, минимизации риска и предотвращению медицинских ошибок. Обсуждение продлится до 14 июня 2015 г.

Основной целью этих проектов рекомендаций, опубликованных на официальном сайте ЕМА, является содействие медицинской отрасли и регуляторным органам в реализации требований надлежащей политики по оценке медицинских ошибок.

Отметим, что с вступлением в силу новых требований в области фармаконадзора в 2012 г. отчетность относительно всех неблагоприятных реакций, связанных с применением лекарственных средств, стала обязательной. Фармацевтические компании и национальные регуляторные органы в странах ЕС должны вносить такие случаи в Централизованную базу данных «EudraVigilance».

Один из проектов рекомендаций фокусируется на предупреждении медицинских ошибок. В нем описаны основные источники и типы таких ошибок и предложены меры для снижения риска их возникновения при назначении лекарственного средства.

Понятие медицинской ошибки подразумевает совершение непреднамеренной оплошности в назначении, указании дозы или способов введения препарата, которое могло бы причинить вред пациенту. Такие ошибки — наиболее распространенная причина возникновения неблагоприятных реакций (побочных эффектов) в связи с приемом лекарственных средств в медицинской практике, также они являются существенной проблемой общественного здравоохранения.

Кроме того, проект руководства содержит указания о том, что предполагаемые побочные эффекты, возникшие в случае медицинских ошибок, должны быть зарегистрированы и учтены для предоставления данных в периодических обновляемых докладах по оценке безопасности, а также в планах управления рисками, которые являются обязательными при контроле качества для всех лекарственных средств. По мнению специалистов, это позволит проводить непрерывную оценку медицинских преимуществ и рисков, основанных на реальных данных.

Также подготовлен проект рекомендаций для снижения риска возникновения медицинских ошибок, связанных с использованием препаратов инсулина. Он был разработан Комитетом фармакологической оценки рисков EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) для минимизации рисков возникновения неблагоприятных последствий у пациентов при лечении сахарного диабета, в частности, в случае завышения или занижения дозировки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!