Ввезення незареєстрованих ліків та медичних виробів для клінічних досліджень: роз’яснення МОЗ щодо оновленої процедури

Наказ МОЗ України № 967 був розроблений для приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 р. № 237, у відповідність із законодавством України, в тому числі до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, яким передбачено встановлення ставки податку на додану вартість (ПДВ) у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних досліджень, дозвіл на проведення яких надано МОЗ України, з метою уникнення дублювання процедур, зниження регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання, що займаються забезпеченням проведення клінічних випробувань в Україні.

Відповідно до абзацу 4 пункту 3.3 (в редакції наказу МОЗ України № 967) розділу ІІІ Порядку ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення клінічних досліджень, здійснюється за наявності рішення МОЗ України про їх проведення, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, яким дозволяється проведення клінічних досліджень лікарських засобів.

Відповідно до наказу МОЗ України № 690 (абзац 2 пункту 7.6 розділу VII) рішенням про проведення клінічного дослідження затверджуються його назва, код, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.

Згідно із пунктом 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467/2011, профільне міністерство у межах пов­новажень, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Уряду видає накази, організовує і контролює їх виконання.

Накази МОЗ України з основних питань діяльності оформлюються відповідно до чинної Інструкції з діловодства у Міністерстві охорони здоров’я України та розміщуються на сайті Міністерства у розділі «Документи».

Отже, на сьогодні у зв’язку із набуттям чинності змін до наказів МОЗ України № 237 та № 690 клінічні дослідження лікарських засобів в Україні можуть бути розпочаті лише за наявності рішення МОЗ України про їх проведення, що затверджується відповідним наказом Міністерства про проведення клінічних досліджень. Зазначені накази МОЗ України розміщуватимуться на офіційному сайті профільного міністерства у вільному доступі. Заявникам клінічних досліджень надаватимуться витяги з наказів МОЗ України щодо проведення певного клінічного дослідження.

Для оптимізації взаємодії між митними органами України та МОЗ України електронна версія відповідних наказів МОЗ України буде направлятися до Державної фіскальної служби України для врахування в роботі з метою забезпечення виконання норми Податкового кодексу України щодо встановлення ставки ПДВ у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних досліджень.

Зміни до наказу МОЗ України № 690 в частині запровадження положення щодо можливості проведення клінічних досліджень лише за наявності рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається ДП «Державний експертний центр МОЗ України», затверджені наказом МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690», та набули чинності 17 лютого 2015 р.

Відповідно до статті 58 Конституції України та згідно із пунктом 1 резолютивної частини Рішення Конституційного суду України у справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини 1 статті 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) від 9 лютого 1999 р. № 1-рп/99 закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи. Нормативно-правові акти регулюють відносини, які виникли з дня набуття ними чинності. Якщо відносини, які виникли раніше і регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чинність, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов’язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.

Враховуючи вищенаведене, МОЗ України підтверджує, що всі види клінічних досліджень лікарських засобів, які тривають та були розпочаті, або заяви про проведення яких були подані до Міністерства до набуття чинності наказом МОЗ України № 967, проводяться відповідно до вимог законодавства, чинного на момент їх подання та затвердження на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного дослідження, який надається Державним експертним центром та затверджується МОЗ України.

Відповідно, на ввезення лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, призначених для проведення клінічних досліджень, що були розпочаті та заяви про проведення яких були подані до МОЗ України до набуття чинності наказом МОЗ України № 967, поширюється дія норми підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України щодо встановлення 7% ставки ПДВ від бази оподаткування по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України ліків, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних досліджень.

Отже, документами, які підтверджують право суб’єктів господарювання на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у ме­жах клінічних досліджень, є наказ МОЗ України про проведення клінічного дослідження або висновок Державного експертного центру стосовно експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, затверджений МОЗ України.

Профільне міністерство окремо інформує, що всі лікарські засоби, медичні вироби та/або медичне обладнання, що ввозяться в межах проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідно промарковані в частині наявності коду клінічного дослідження (код дослідження), дозвіл на проведення якого надано МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!