Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра |
О.О. Бобильова |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва |
Форма випуску |
Підприємство- |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЕВІТ |
Розчин олійний в капсулах № 10 |
АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ” |
Російська Федерація, м. Санкт-Петербург |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
2 |
АНАЛГІН |
Розчин для ін’єкцій 25%, 50% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
Борисовський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 |
ВЕНТОЛІНтм |
Аерозоль дозований по 200 доз (100 мкг/дозу) у балонах № 1 |
“ГлаксоВеллком С.А.” |
Польща |
Зміна назви виробника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
ГІРЧИЧНИК-ПАКЕТ |
Гірчичник-пакет № 10, № 20 |
ЗАТ “Новіс-97” |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
5 |
ЛІПРИМАР® |
Таблетки по 10 мг, 20 мг, 40 мг № 14, № 28, № 30 |
“Гедеке АГ”/ “Пфайзер Інтернешенл Інк.” |
Німеччина |
Реєстрація додаткових упаковок (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
ЛОВАСТАТИН (“Сhem-Еast Ltd”, Угорщина) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
ЛОПЕРАМІДУ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
МЕТИЛУРАЦИЛ (“BFGoodrich Diamalt GmbH”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
МИЗОЛЛЕН® |
Таблетки уповільненого вивільнення, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 15, № 30 |
“Група Синтелабо” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
10 |
НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 |
ПРОКТОГЛІВЕНОЛ® |
Супозиторії № 10 |
“Новартіс Консьюмер Хелс СА” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
12 |
РИФАБУТИН |
Капсули по 150 мг № 10х3 |
“Люпін Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
13 |
СТРЕПСІЛС З ЛИМОНОМ ТА ТРАВАМИ |
Льодяники № 16 |
“Бутс Хеалскеа Інтернешнл” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ТРИХОПОЛ® |
Таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ “Цінтфарм” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ТРИХОПОЛ® |
Таблетки по 250 мг in bulk № 6000 |
ТОВ “Цінтфарм” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ТУ-БІСЕПТОЛ 480 |
Таблетки (400 мг/80 мг) № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ “Цінтфарм” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ТУ-БІСЕПТОЛ 480 |
Таблетки (400 мг/80 мг) in bulk № 4200 |
ТОВ “Цінтфарм” |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
18 |
УЛКОПРОЛ |
Капсули кишково-розчинні по 20 мг № 30 (10х3) |
“Балканфарма-Дупниця АТ” |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ФЕНІГІДИН |
Таблетки по 0,01 г № 40 (20х2) |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Chemo Iberica S.A.”, Італія) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
ЦЕЛАНІД (LANATOSIDUM C) (“Roche Diagnostics GmbH”, |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових, вкладених у металеві ємкості; у пластмасових ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
ЦЕФАЗОЛІНУ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ЦИНАРИЗИН (“Chemo Iberica S.A.”, Бельгія) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 298 |
ДИКЛОРАН® |
Таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) |
“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Наказ МОЗ № 305 |
КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим