Розпорядження від 20.04.2015 р. № 5620-1.2/2.0/17-15

24 Квітня 2015 12:13 Поділитися

Розпорядження
від 20.04.2015 р. № 5620-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п.п. 3.2., 3.2.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 26.11.2014 р. за № 1515/26292 (зі змінами), та на підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 1271213 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці, виробництва ПАТ «Галичфарм», Україна вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/4131/01/01 препарату за показниками «Опис»; «Механічні включення» ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці, виробництва ПАТ «Галичфарм», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці, виробництва ПАТ «Галичфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови
О.А. Алєксєєва
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті