В рамках Второго Национального съезда фармакологов Украины 2 октября в помещении ректората Днепропетровской государственной медицинской академии состоялось заседание межгосударственной комиссии по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники стран СНГ, в котором приняли участие представители Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана, Молдовы, Российской Федерации, Таджикистана, Узбекистана и Украины. На повестку дня были вынесены два вопроса: 1-й — обсуждение Программы координации действий относительно предупреждения и ликвидации оборота фальсифицированных лекарственных средств на территориях стран СНГ и 2-й – рассмотрение и обсуждение Программы гармонизации положений, регулирующих оборот лекарственных средств на рынках стран СНГ. Участниками совещания были единогласно приняты рекомендации, адресованные министрам здравоохранения стран СНГ, о критериях отнесения лекарственных средств к категории рецептурных и безрецептурных, требованиях к инструкциям по применению лекарственных средств, языках маркировки лекарственных средств, включая инструкции по применению, правилах клинических испытаний лекарственных средств, составе межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники стран СНГ.
По итогам совещания был принят проект Программы действий стран СНГ по предупреждению и ликвидации оборота фальсифицированных лекарственных средств и мерах по гармонизации нормативных и правовых актов, регулирующих оборот лекарственных средств, который в недалеком будущем планируется подписать на уровне премьер-министров стран СНГ. За основу нормативных документов, принятых на заседании межгосударственной комиссии, были взяты нормативно-правовые акты, действующие в настоящее время в ЕС.
Предлагаем вашему вниманию комментарий председателя межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ, первого заместителя Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталия Варченко по поводу состоявшегося события.
БОРЬБА С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
|
— В настоящее время перед украинским правительством стоит цель — облегчить выход отечественных производителей на рынки стран СНГ, а также сделать более доступным украинский рынок для продукции из стран ближнего зарубежья. Необходимо отметить, что состоявшееся заседание межправительственной комиссии стран СНГ не первый шаг в этом направлении. Фактически оно является логическим продолжением наработок, сделанных на протяжении последних лет. Я считаю, что нам удалось на последнем заседании межправительственной комиссии прийти к согласию в вопросах координации действий относительно предупреждения и ликвидации оборота фальсифицированных лекарственных средств и гармонизации положений, призванных регулировать оборот лекарственных средств на рынках стран СНГ. В настоящее время национальные законодательства стран СНГ совершенствуются, поэтому любой вопрос, ими рассматриваемый, должен опираться на действующее законодательство своей страны и быть в гармонии с ним. Ведь министерство здравоохранения, как и любой другой контролирующий орган, не имеет права делать что-либо за рамками действующего законодательства. Общим ориентиром для законотворческого процесса стран СНГ являются нормативно-правовые акты, действующие сейчас на территории ЕС.
На заседании межправительственной комиссии СНГ мы, в частности, поставили цель разработать проект Межгосударственной программы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Не секрет, что данная проблема достигла критического размаха и требует принятия решительных мер. К сожалению, фальсификация лекарственных средств существует и в других странах мира; есть она и в нашем государстве. В прошлом году в Украине было обнаружено 17 фальсифицированных лекарственных средств, а в I полугодии текущего года — 18. Увеличение количества поддельных препаратов в I полугодии 2001 г., очевидно, свидетельствует об улучшении работы по их выявлению.
На заседании было дано определение фальсифицированной продукции, гармонизированное с европейской терминологией и соответствующее европейскому значению. Нам удалось разработать проект программы борьбы с наличием фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке стран СНГ. Более того, когда шла подготовка проекта данного документа, мы думали, что он будет подписан на уровне министров здравоохранения стран СНГ. В конечном счете было принято решение утвердить программу главами правительств стран СНГ, что является серьезным шагом вперед. Почему глав правительств? Потому что программа касается не только национальных министерств здравоохранения, но и правоохранительных органов, таможенной службы и ряда других органов, которые будут задействованы в ее реализации. Мы должны понимать, что, ограничившись лишь принятием декларации национальными министерствами здравоохранения относительно борьбы с фальсификацией лекарственных средств, невозможно было бы принимать действенные меры, которые бы помогли эффективно выявить и изъять из фармацевтического рынка поддельные препараты. Если же будет подписано международное соглашение на уровне глав правительств, тогда, вне всякого сомнения, будут разработаны соответствующие поручения правительств органам исполнительной власти, от которых зависит выполнение данной программы, а также будет обеспечен соответствующий контроль за ее выполнением. Понятно, что эффективность работы в таком случае повысится. Проект данной программы завизирован и согласован всеми участниками встречи, а на ней присутствовали представители 9 стран СНГ. Это достаточно большой кворум для такого рода встреч. Проект предусматривает проведение определенных мероприятий в 2002–2003 гг. Несколько мероприятий планируется проводить на протяжении более продолжительного времени (до 2005 г.).
Участники заседания межправительственной комиссии также подписали протокол встречи, в котором сформулированы соответствующие рекомендации министерствам здравоохранения стран СНГ.
УНИФИКАЦИЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРРИТОРИИ СНГ
— Мы сделали еще один шаг вперед — гармонизировали с европейскими нормами критерии отнесения лекарственных средств к категории рецептурных и безрецептурных препаратов. Несмотря на то что данный вопрос активно обсуждается уже на протяжении нескольких лет, он все еще находится на начальном этапе развития. Мы приняли решение рекомендовать министрам здравоохранения стран СНГ утвердить унифицированное требование к инструкции по применению лекарственных средств и листок инструкции-вкладыша к упаковке. Почему это важно? Одно дело, если производитель в Украине, России или другой стране СНГ будет готовить 12 различных документов (стран СНГ — 12. — Прим. ред.), а другое дело, если будет существовать гармонизированный порядок регистрации лекарственных средств во всех странах СНГ. Я думаю, что принятое решение о разработке унифицированного механизма регистрации лекарственных средств странами СНГ является главным достижением встречи.
Нами было подтверждено решение выйти из ситуации, сложившейся вокруг вопроса, о том, на каком языке должна быть надпись на упаковке лекарственного средства. Мы приняли решение, что информация на упаковке и в инструкции по применению лекарственного средства должна быть дана на двух языках — на русском и на языке страны-изготовителя. Например, украинское фармацевтическое предприятие не должно изготавливать отдельно упаковки на русском, таджикском, грузинском и других языках. Оно будет использовать только текст на украинском и русском языках. В таком виде лекарственное средство отечественного производства может поступать как на украинский рынок, так и на рынок других стран СНГ.
Возможно, на данной встрече мы могли бы решить больше проблем, но существует достаточно много вопросов, требующих согласования с национальным законодательством. В ряде случаев необходимо гармонизировать национальное законодательство с европейскими стандартами. Во всяком случае, нам удалось очертить круг вопросов, над которыми в ближайшее время придется работать. Думаю, что в будущем мы сможем решить еще целый ряд других проблем за столом переговоров с представителями стран СНГ.
Одна из главных целей нашей встречи — максимально приблизить процедуру регистрации лекарственных средств к тем условиям, которые действуют сейчас в Европе. На сегодняшний день Украина во многом гармонизировала правила регистрации лекарственных средств с нормами ЕС. В этом отношении она выступает лидером на территории всего СНГ. Россия в свою очередь больше использовала принципы, действовавшие со времен Советского Союза. Надо заметить, что это была довольно громоздкая система. Она не давала возможности производителю выходить на фармацевтические рынки за рубежом. Поэтому, хотя это и не просто, но нам на протяжении последних 2 лет удается постепенно продвигаться вперед, убеждать наших коллег из ближнего зарубежья в том, что тот путь, по которому пошла Украина, заслуживает внимания.
Подтверждением этого служит решение межгосударственной комиссии о рекомендации изданного в Украине «Руководства по клиническим испытаниям лекарственных средств» (под. ред. А.В. Стефанова) в качестве пособия для обучения специалистов в области клинических испытаний лекарственных средств на территории стран СНГ.
В заключение хотел бы отметить, что результативность этой встречи была достигнута благодаря активной позиции Государственного фармакологического центра МЗ Украины, разработки которого положены в основу подписанных соглашений.
Подписанные документы свидетельствуют о том, что Россия поддерживает предложенный нами проект. Тем более, что в некоторых вопросах она имеет хорошие наработки, которые мы также стараемся использовать в своей деятельности.
Хочу отметить, что межгосударственная комиссия является рабочим органом Совета по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ. Принятые решения выносятся на рассмотрение и утверждаются правительствами стран СНГ. Межгосударственная комиссия стран СНГ собирается два раза в год. По предварительным данным, следующее заседание планируется провести в декабре текущего года в Тбилиси.
Виктор Маргитич
Фото Евгения Кривши
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим