Новий Національний перелік — нова концепція державного фінансування фармакотерапії

Наше видання продовжує висвітлювати діяльність експертної робочої групи з опрацювання механізмів дерегуляції фармринку. Нагадаємо, що її засідання відбуваються щотижня. 21 квітня 2015 р. учасники робочої групи зустрілися для обговорення проекту Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), й зокрема проекту Положення про Національний перелік. Нагадаємо, що в квітні на сайті МОЗ України опубліковано відповідні проекти документів для громадського обговорення, але, як свідчать пропозиції, які вже надійшли в Міністерство, не усі фахівці зрозуміли концепцію створення нового Національного переліку.

На початку засідання Ігор Перегінець, заступник міністра охорони здоров’я, повідомив, що експерти повинні розробити новий Національний перелік до кінця поточного року, а запровадження має відбутися з наступного року. «Цей перелік буде покладений в основу амбітних планів МОЗ щодо реформування системи медикаментозного забезпечення населення», — підкреслив заступник міністра.

Запропонований МОЗ проект Національного переліку базується на примірному переліку ВООЗ основних лікарських засобів, який, звичайно, не є догмою. У процесі складання Національного переліку експерти враховуватимуть потреби української системи охорони здоров’я та спиратимуться на ті самі засади, що й експерти ВООЗ.

Нагадаємо, що Основний перелік ВООЗ являє собою список мінімальних потреб у лікарських засобах базової системи охорони здоров’я, в який включені найбільш безпечні та ефективні з точки зору витрат лікарські засоби, призначені для пріоритетних патологічних станів. Пріоритетні патологічні стани відбираються, виходячи з їх поточної та передбачуваної майбутньої значущості для громадського сектору охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного з точки зору витрат лікування.

Проект Національного переліку презентувала Тетяна Думенко, директор Департаменту раціо­нальної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

Доповідач нагадала, що на сайті МОЗ оприлюднено проект Національного переліку, та окремо — проект Положення, після чого Міністерство отримало багато пропозицій від зацікавлених організацій, але в більшості вони стосуються списку лікарських засобів, які наразі містяться у проекті. Проте учасники громадського обговорення мають зрозуміти, що справа не у самому переліку ліків, а у підходах до його складання, які прописані у проекті Положення про Національний перелік.

Щодо поточної ситуації в системі лікарського забезпечення населення, яка диктує необхідність створення нових засад її державного фінансування, експерт підкреслила, що в Україні ліки споживаються нераціонально. При цьому 90% вартості спожитих лікарських засобів оплачується за рахунок домогосподарств. За останні роки мало що змінилося у рейтингу найбільш споживаних препаратів, більшість з них є другорядними або призначеними для симптоматичної терапії. Тому, на думку експерта, недостатньо лише надати малозахищеним верствам населення кош­ти. Необхідно визначити чіткий перелік ліків, вартість яких держава компенсуватиме, розраховуючи на те, що буде забезпечено раціональну фармакотерапію.

Як відомо, ефективність витрат на охорону здоров’я оцінюється за низкою критеріїв, зокрема це очікувана тривалість життя, дитяча смертність, кількість ускладнень хронічних захворювань тощо. Обсяги коштів, що витрачаються на придбання медикаментів, мають корелювати із результатами застосування певних медичних технологій, у тому числі й фармакотерапії. Тобто при збільшенні фінансування держава має отримати подовження тривалості життя громадян, зниження дитячої смертності, скорочення кількості ускладнень захворювань та інші позитивні результати. В Україні ж ці показники не мають жодного зв’язку із обсягом коштів, які щорічно витрачаються на забезпечення лікування українських пацієнтів.

Таким чином, головне завдання держави у сфері охорони здоров’я — підвищити ефективність лікування та отримати чіткі результати, які б це підтверджували.

Національний перелік в Україні існує з 2008 р. Крім нього є ще низка нормативно-правових актів, якими також затверджені переліки ліків. Це, наприклад, Державний формуляр лікарських засобів, Перелік лікарських засобів віт­чизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071, Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000.

Система дуже міцно тримається за перелік, затверджений постановою КМУ № 1071, але незважаючи на це, його необхідно скасувати, адже до цього списку входять майже усі ліки, зареєстровані в Україні. Тому навіть сьогодні при закупівлях за державні кошти логічніше орієнтуватися на Державний формуляр лікарських засобів, адже включення до нього відбувається відповідно до певних критеріїв, а до Переліку лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, — безсистемно, жодного дослідження, зокрема у контексті ефективність/вартість, не проводилося.

Т. Думенко нагадала, що у Коаліційній угоді Парламенту VIII скликання, зокрема п. 4, передбачено перегляд Національного переліку основних життєво важливих лікарських засобів та виробів медичного призначення із включенням до його складу доведено ефективних та безпечних препаратів. Система охорони здоров’я має використовувати Національний перелік як базовий в рамках програми державних гарантій щодо забезпечення населення медичною допомогою, при розробці стандартів, протоколів лікування, клінічних настанов тощо. На основі Національного переліку необхідно розробити та запровадити формулярну систему медикаментозного забезпечення як організаційний та економічний інструмент постачання й використання ефективних лікарських засобів.

Але головне принципове питання на сьогодні — чи потрібен системі охорони здоров’я єдиний перелік ліків? Якщо потрібен, то він має бути чітко структурований за терапевтичними напрямками, рівнями надання медичної допомоги, можливостями покриття потреб населення у госпітальному та роздрібному сегментах тощо.

Отже, наразі Україна має починати з азів, які полягають у тому, що національна політика у системі охорони здоров’я щодо медикаментозного забезпечення населення має спрямовуватися на забезпечення базових потреб населення у основ­них лікарських засобах. Це не означає, що інші ліки не можуть застосовуватися у системі охорони здоров’я, але ж такий підхід надаватиме громадянам державні гарантії щодо доступності фармакотерапії.

Включення препаратів до Національного переліку має ґрунтуватися не лише на таких критеріях, як безпека та ефективність, але й економічна доцільність. Для визначення відповідності лікарського засобу цим критеріям проводяться фармакоекономічні дослідження.

Історія питання щодо українського Національного переліку починається з 2000-х років, коли наказом МОЗ від 22.02.2002 р. № 70 було затверджено Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення. На думку Т. Думенко, цей документ найбільше відповідав принципам ВООЗ, покладеним у основу примірного переліку. Пізніше Національний перелік змінювався й на сьогодні його затверджено постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Тобто за роки свого існування в Україні Національний перелік настільки змінився, що навіть набув непритаманних йому функцій, зокрема у контексті регулювання цін. Як наслідок такої політики — нині держава контролює надто великий сегмент ринку, не забезпечуючи при цьому його належне фінансування.

Наразі відповідно до наказу МОЗ від 24.05.2005 р. № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» Націо­нальний перелік за структурою та змістом має відповідати примірному переліку ВООЗ. Але насправді ані за змістом, ані за структурою діючий Національний перелік не відповідає концепції ВООЗ.

Щодо економічної доступності основних лікарських засобів ДЕЦ проводив дослідження, яке продемонструвало, що в Україні ціна найдешевшого генерика з певної групи основних препаратів нижча, ніж у будь-якій країні ЄС. Тобто розмови про те, що ліки в Україні дорожчі, ніж у країнах ЄС, не відповідають дійсності. Більше того, деякі препарати в нашій країні мають необґрунтовано низьку вартість порівняно із вартістю аналогічних препаратів у ЄС. Таким чином, говорячи про вартість лікарських засобів, не можна вихоплювати окремі випадки із загального контексту.

Мова йде про те, що недофінансування медичної галузі є не єдиною причиною низького рівня якості медичного обслуговування населення України. Якщо нераціонально витрачати навіть значний обсяг коштів, то на позитивний результат не варто розраховувати. Отже, Україна має визначитися не зі списком ліків, а з принципами складання Національного переліку, а це, очевидно, — завдання для експертів.

Примірний перелік ВООЗ в актуальній вже 18-й редакції складається з двох частин — основ­ний та додатковий перелік, поділяється за рівнями надання медичної допомоги та терапевтичними напрямками. Він включає й препарати, що застосовуються у педіатрії. Тому розробники проекту Національного переліку також розподілили лікарські засоби аналогічним чином, тобто надали йому смислове навантаження, рекомендоване експертами ВООЗ.

Т. Думенко нагадала, що у червні минулого року на сайті МОЗ був оприлюднений проект Національного переліку, який включав не лише зареєстровані, а й незареєстровані препарати, необхідні системі охорони здоров’я відповідно до рекомендацій ВООЗ. До того ж виробники лікарських засобів неодноразово зверталися до МОЗ з питанням щодо переліку ліків, які не зареєстровані в Україні, але потрібні. Вони навіть висловлювали готовність виробляти такі препарати для задоволення потреб української медицини. Тому в проект Національного переліку такі ліки включено та помічено позначкою [-].

Щодо проекту Положення про Національний перелік Т. Думенко пояснила, що, на відміну від діючої редакції, у запропонованому варіанті містяться нові акценти у сфері організації роботи Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет). Так, вперше у Положенні про Національний перелік з’являється декларація про конфлікт інтересів, прописано Порядок внесення змін до Національного переліку, визначені критерії, наведено вимоги до заяви про внесення змін до Національного переліку.

Доповідач наголосила, що діюче на сьогодні Положення про Національний перелік затверджено ще у 2005 р. Минуло вже 10 років з того часу, тобто цей документ давно потребує актуалізації.

Стосовно конфлікту інтересів експерт пояснила, що навіть у разі його наявності головне — задекларувати це. Наявність у експерта конфлікту інтересів не дискредитує його, він може, наприклад, не брати участі у розгляді окремих питань, але за ним залишиться право висловлювати свою експертну думку.

Т. Думенко зауважила, що декларація конфлікту інтересів як юридична норма згадується у Настанові «Лікарські засоби. Належна регуляторна практика», але на практиці вона майже не застосовується. Експерт порадила фахівцям, які мають відношення до регуляторної діяльності, ознайомитися із цією настановою, адже у ній закладено нові підходи до цього процесу.

У ході громадського обговорення виникає питання щодо місця Національного переліку у системі охорони здоров’я. Відповідь на нього полягає у площині рекомендації ВООЗ. Тобто це базовий перелік ліків для задоволення нагальних потреб системи охорони здоров’я. На сьогодні Україна не може дозволити собі включити у Національний перелік усі або більшість лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, як це відбувалося із постановою КМУ № 1071.

Т. Думенко нагадала, що нині активно обговорюється питання щодо запровадження відшкодування вартості лікарських засобів з боку держави. Зокрема, на сьогодні мова йде про медикаментозне забезпечення соціально вразливих верств населення. Рано чи пізно механізм реімбурсації буде запроваджено, але Україна має підготуватися до цього. Необхідно визначити базовий перелік ліків, які застосовуються для лікування найбільш поширених та соціально значущих захворювань з огляду на критерії, рекомендовані ВООЗ.

Звичайно, запровадження нових підходів до бюджетних витрат на медикаментозне забезпечення населення потребує достатнього перехідного періоду, протягом якого керівники закладів охорони здоров’я зможуть керуватися не лише Національним переліком, а й галузевими стандартами, що передбачено законодавством України.

Головне, на чому мають зосередити нині увагу учасники обговорення, — це концепція роботи Експертного комітету. Зокрема, пропонується проводити конкурсний відбір експертів. Вимоги до їх кваліфікації та фаху досить широкі.

Володимир Курпіта, виконавчий директор ВБО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ», запитав, з якою метою й для якої аудиторії розробляється новий Національний перелік. Якщо це мінімальний гарантований перелік препаратів, що мають бути доступними у лікувально-профілактичних закладах, то як бути зі спеціалізованими закладами охорони здоров’я — чи повинні вони забезпечувати наявність усіх цих базових ліків? Крім того, є окремі групи препаратів, наприклад наркотичні, які потребують додаткових ліцензій. Якщо кожний заклад матиме змогу забезпечувати базові потреби, то чи не виникне у них необхідності отримувати додаткову ліцензію?

Крім того, В. Курпіта зауважив, що протягом тривалого часу Україна декларувала широкі соціальні гарантії у сфері охорони здоров’я. На сьогодні передбачено реалізацію 18 державних цільових програм, у рамках яких відбуваються закупівля ліків без урахування співвідношення вартість/ефективність. Тому пацієнти та медичний персонал не розуміють, чи будуть збережені гарантії, які нині вони отримують від держави, після того, як буде запроваджено новий Національний перелік.

Т. Думенко пояснила, що, звичайно, Націо­нальний перелік не зобов’язує спеціалізовані заклади охорони здоров’я забезпечувати наявність усіх ліків, включених до нього. Щодо можливості закупівель препаратів, які не включено до Національного переліку, але необхідні для лікування певних груп пацієнтів, то заклади охорони здоров’я у перехідний період зможуть використовувати галузеві стандарті, зокрема Державний формуляр. Але якщо заклад охорони здоров’я не може закупити у достатній кількості препарати першого ряду, то нелогічно витрачати кошти на препарати другого ряду.

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я, наголосила, що не варто обговорювати питання, які стосуються списку ліків. Його складатиме Експертний комітет з урахуванням рекомендацій ВООЗ та нагальних потреб України. Учасники обговорення мають розуміти, що МОЗ має намір відійти від концепції окремого переліку ліків, що можуть закуповуватися за бюджетні кошти, який охоплює майже усі зареєстровані в Україні лікарські засоби. Новий Національний перелік не повторюватиме діючу на сьогодні постанову КМУ № 1071. Експертна комісія включатиме до нього ліки відповідно до чітких критеріїв.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, зауважив, що на сьогодні бюджет, передбачений на закупівлю лікарських засобів, витрачається на лікування близько 1,5% пацієнтів. Решта мають лікуватися за власний рахунок. А кошти, які витрачаються з міських бюджетів на закупівлю лікарських засобів, не доходять до пацієнтів, адже в лікарнях українці також купують ліки та медичні вироби за власний рахунок. Не секрет, що у регіонах закупівля ліків задовольняє потребу на 1,5–2%. Як визначити пацієнтів, що заслуговують на безкоштовне лікування? Ніяк. А закуплені за державні кошти ліки перепродають пацієнтам у стаціонарах.

Тому скоротити перелік ліків, які закуповуються за бюджетні кошти, необхідно. Таким чином Україна зможе суттєво збільшити обсяги лікування. Простіше кажучи, українські пацієнти розумітимуть, що у лікарні є певний перелік ліків, а решту вони мають придбати за власні кошти.

Юрій Комаров, начальник відділу стратегічного маркетингу ВАТ «Фармак», висловив думку, що в Україні має бути єдиний перелік ліків, які заклади охорони здоров’я зможуть закуповувати за кошти державного бюджету. Будь-які інші списки, що не відповідатимуть Національному переліку, створять корупційні ризики.

Крім того, паралельно із запровадженням нового Національного переліку необхідно стимулювати раціональне використання препаратів. Мова йде про призначення лікарів — як зорієнтувати їх не робити зайвих призначень або призначати препарати першого ряду, а лікарські засоби другого ряду виписувати лише тоді, коли для цього є об’єктивні підстави?

Щодо процесу формування Експертного комітету висловися В. Курпіта, який запропонував обов’язково включати до нього по одному представнику від вітчизняних та зарубіжних виробників та одного — від пацієнтських організацій.

Коментуючи цю пропозицію, Т. Думенко пояснила, що експерти мають відбиратися за професійною ознакою, а не за місцем роботи.

Підсумовуючи результати обговорення, зазначимо, що запровадження в Україні концепції створення Національного переліку, яка ґрунтуватиметься на рекомендаціях ВООЗ, дозволить суттєво підвищити ефективність використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів та сприятиме поширенню раціональної фармакотерапії. Крім того, запровадження нового Націо­нального переліку замість декількох державних переліків, які нині використовуються у системі охорони здоров’я, призведе до зниження регуляторного тиску на суб’єктів господарювання.

Щодо складу Експертного комітету та порядку його роботи зазначимо, що вперше за часи незалежності нашої держави українські експерти — розробники проекту Положення про Національний перелік пропонують застосовувати у цій сфері європейські підходи, які передбачають декларацію конфлікту інтересів та чіткі критерії відбору лікарських засобів для включення до Націо­нального переліку.

На наступному засіданні Експертної робочої групи вирішено розглянути остаточну версію проекту змін до наказу МОЗ № 1130 та зміни до постанови КМУ № 902.

Олена Приходько,
фото автора
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті