ПАРЕКОКСИБ для парентерального введения вскоре появится в ЕС

Руководство компании «Фармация Корпорейшн» сообщило о том, что Европейский комитет по патентованным лекарственным препаратам (СРМР, European Committee for Proprietary Medicinal Products), входящий в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), рекомендовал к регистрации специфический ингибитор ЦОГ-2 Династат (парекоксиб) в форме раствора для парентерального введения, который предназначен для устранения болевого синдрома после оперативных вмешательств.

Если решение ЕМЕА будет положительным, то компания «Фармация Корпорейшн» сможет начать маркетинг парекоксиба на территории стран ЕС, а также Норвегии и Исландии. Таким образом, данное лекарственное средство может стать первым специфическим ингибитором ЦОГ-2 для парентерального введения с единой унифицированной маркировкой для всех государств—членов ЕС.

Решение СРМР рекомендовать парекоксиб к регистрации основано на положительных результатах клинических исследований препарата. В них приняли участие больные, которым были проведены протезирование коленного и/или тазобедренного сустава, хирургическое вмешательство на органах брюшной полости и малого таза, аортокоронарное шунтирование, трансплантация органов и т.д. Препарат применяли в послеоперационный период.

Эффективность парекоксиба сравнивали с эффективностью плацебо, наркотическим анальгетиком морфином и НПВП кеторолаком. Согласно результатам III фазы клинических исследований с участием 208 пациентов, которым проведено протезирование коленного сустава, эффективность парекоксиба при его однократном внутривенном введении в дозе 40 мг была сопоставима с таковой при однократном введении кеторолака в дозе 30 мг или морфина в дозе 4 мг.

По мнению экспертов, применение парекоксиба позволит 65 млн пациентам избежать использования морфина и других опиатов, что существенно снизит риск развития у них наркотической зависимости. В ходе вышеупомянутого клинического исследования было установлено, что число назначений морфина пациентам в послеоперационный период уменьшилось на 20–40%.

По материалам «Reuters Health»