CHMP принял положительное заключение относительно расширения показаний к применению препарата компании «Gedeon Richter»

Как сообщает компания «Gedeon Richter», Комитет по лекарственным препаратам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял положительное заключение по ее заявке относительно расширения показаний к применению препарата Esmya^® (улипристала ацетат, 5 мг) для длительного приема повторными курсами в виде интермиттирующей терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки.

Положительное заключение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию, которая, как ожидается, должна внести соответствующую поправку в разрешение на маркетирование Esmya^®, которая будет применена во всех странах ЕС в течение 2 мес со дня выдачи положительного заключения.

Препарат Esmya^® (улипристала ацетат, 5 мг) первоначально имел лицензию на маркетирование в качестве предоперационной терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста. Расширение показаний к применению данного лекарства, включая длительный прием повторными курсами интермиттирующей терапии, даст возможность пациенткам с этим заболеванием уменьшить выраженность его симптомов.

Основанием для расширения показаний к применению препарата стали результаты исследования PEARL IV, в ходе которого оценивали эффективность и профиль безопасности повторных периодических кратковременных курсов интермиттирующего лечения улипристала ацетатом по 5 и 10 мг у пациенток с миомой матки и тяжелым маточным кровотечением.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!