Фокус на качество лекарственных средств

В его работе приняли участие первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко, начальник ГИКК в Черниговской области Людмила Федорова, начальник ГИКК в г. Киеве Надежда Паршина, представители региональной таможни и управлений СБУ и МВД в Черниговской области.

Слева направо: Виталий Варченко, Людмила Федорова и Надежда Паршина во  время проведения семинара

Виталий Варченко, открывая семинар, подробно остановился на проблемах, связанных с субстандартными, фальсифицированными и незарегистрированными лекарственными средствами. Он отметил, что количество выявленных фальсифицированных серий лекарственных средств за 9 месяцев 2001 г. несколько уменьшилось по сравнению с аналогичным периодом 2000 г. (19 и 17 соответственно). В то же время почти в 10 раз по сравнению с 2000 г. увеличилось количество выявленных незарегистрированных препаратов.

Особую озабоченность вызывает качество лекарственных средств, которые производятся на фармацевтических фабриках. Как правило, фабрики не располагают финансовыми возможностями для того, чтобы привести производство в соответствие с современными требованиями, что в итоге влияет на качество выпускаемой продукции. Очень часто качество лекарственных средств снижается на этапе дистрибьюции, что связано с нарушением условий хранения и транспортировки.

Вызывает обеспокоенность положение дел с изготовлением инфузионных растворов в условиях аптек. В настоящее время 776 аптек изготовляют инфузионные растворы. В большинстве из них для этих целей отведены приспособленные помещения, что не исключает встречных технологических потоков. Аптеки не располагают необходимыми площадями для оборудования производственных, складских помещений, обеспечивающих надлежащий уровень изготовления и хранения инфузионных растворов. Зачастую приготовление воды очищенной и воды для инъекций совмещено с другими технологическими операциями.

Многие аптеки не имеют аналитического оборудования; в 132 отсутствуют приборы для pH-метрии. Практически не осуществляется контроль воды для инъекций и готовых лекарственных средств на наличие пирогенных веществ. Например, в Винницкой области из 29 аптек всего в двух проводился такой контроль. В Полтавской области только в одной из 23 аптек бактериологический контроль воды и готовых инфузионных растворов осуществляется, как и положено, два раза в квартал. Приготовление инфузионных лекарственных средств осуществляется из сырья, микробиологическая чистота которого не контролируется. Аптеки зачастую не владеют информацией о том, какие субстанции и упаковочные материалы разрешены к применению в Украине.

Качество инфузионных растворов, изготовленных в аптеках, представляет реальную угрозу для здоровья и жизни больных, отметил Виталий Варченко. Поэтому список аптек, которые имеют лицензии, дающие право на приготовление стерильных лекарственных форм, в ближайшее время будет пересмотрен. На сегодняшний день только в нескольких десятках аптек приготовление стерильных инфузионных растворов осуществляется в условиях, которые соответствуют требованиям, предъявляемым к этому виду деятельности.

Еще одна важная проблема, о которой упомянул Виталий Варченко, — дефицит оперативной информации, касающейся выявляемых субстандартных, фальсифицированных и незарегистрированных препаратов. Чтобы изменить ситуацию к лучшему, специалисты ГИКК МЗ Украины создали информационную систему, которой в настоящее время пользуются региональные ГИКК, а в 2002 г. благодаря Интернет она будет доступна и субъектам предпринимательской деятельности.

Людмила Федорова, начальник ГИКК в Черниговской области, привела статистические данные, согласно которым в регионе зарегистрирован 71 хозяйствующий субъект, занимающийся фармацевтической деятельностью. В области функционирует 8 оптовых складов, 218 аптек, которые имеют 241 структурное подразделение (аптечные пункты и киоски). Из них 91 аптека (78 структурных подразделений), областной аптечный склад являются государственной и коммунальной собственностью. Кроме того, в области функционирует коммунальное предприятие «Черниговская фармацевтическая фабрика».

В течение 2001 г. ГИКК в Черниговской области охватила проверками 100% хозяйствующих субъектов, занимающихся фармацевтической деятельностью. По результатам проверок материалы 8 дел переданы в ГИКК МЗ Украины, 4 — в управление СБУ в Черниговской области, 2 — в управление МВД области, 1 — в Государственную налоговую администрацию.

Людмила Федорова с удовлетворением отметила, что по сравнению с 1998 г. снизился процент выявленных в Черниговской области нарушений условий, норм и правил осуществления фармацевтической деятельности. Иными словами, субъекты предпринимательской деятельности стали больше внимания уделять этим вопросам и в своей деятельности руководствоваться установленными правилами.

Важную роль в этом, по мнению Людмилы Федоровой, сыграла информационная поддержка субъектов фармацевтического рынка, которым в 2001 г. ГИКК в Черниговской области разослала около 7000 информационных писем о некачественных и незарегистрированных лекарственных средствах.

Особое внимание уделялось проверке лечебно-профилактических учреждений соблюдению ими норм, регулирующих оборот лекарственных средств. В 2000 г. проверке было подвергнуто 91 отделение больниц и военных госпиталей; в 57% случаев выявлено использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, лишь в 17% случаев нарушений не отмечено.

Людмила Федорова обратила внимание присутствующих на факты нарушения условий хранения лекарственных средств, закупленных лечебно-профилактическими учреждениями на тендерной основе. В частности установлено, что препараты инсулина в течение нескольких дней хранились в кабинетах врачей, в результате чего их эффективность могла снизиться. На сегодняшний день ни одно транспортное средство, принадлежащее лечебно-профилактическим учреждениям области, не приспособлено к транспортировке таких препаратов — не оборудовано холодильными камерами. О каком качестве может идти речь, если доставку того же инсулина, например из Киева, больницы организовывают самостоятельно ! Кстати, до сих пор в Украине отсутствуют нормативные акты, регулирующие порядок транспортировки лекарственных средств.

Еще одна острая проблема — это качество лекарственных препаратов, поступающих на территорию области в виде гуманитарной помощи. Неоднократно в виде гуманитарной помощи поступали медикаменты с истекшим сроком годности, не зарегистрированые в Украине, с маркировкой на иностранном языке. Согласно Приказу МЗ от 22.07.1999 г. №175 лекарственные препараты, поступающие в составе гуманитарного груза, необходимо подвергать выборочному контролю, который должен проводить специалист ГИКК, и только после этого их можно направлять в лечебные учреждения.

Инспекции совместно с фармацевтической общественностью области предстоит решить проблемы, связанные с реализацией в ветеринарных аптеках аллопатических лекарственных средств, а также с осуществлением программы «Лекарства — почтой», внедрение которой запланировано в области.

ГИКК в Черниговской области обратилась в областную госадминистрацию с проектом плана мероприятий, направленных на пресечение путей ввоза, выявление, ликвидацию производства и реализации на внутреннем рынке области некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств. Планом предусмотрено проведение проверок ГИКК в Черниговской области совместно с областными управлениями МВД, СБУ, Государственной таможенной службой и Государственной налоговой администрацией. Кроме того, ГИКК в Черниговской области намерена создать систему «Срочного сообщения», предупреждающую о появлении на территории области недоброкачественных лекарственных средств, представляющих значительную угрозу здоровью населения в случае их применения. Планом также предусмотрено введение представителя ГИКК в Черниговской области в состав коллегии областного управления здравоохранения, а также в состав тендерной комиссии, что позволит избежать возможности закупки незарегистрированных, фальсифицированных и некачественных препаратов. Представитель ГИКК в составе тендерной комиссии будет осуществлять экспертизу сертификатов качества лекарственных средств, которые закупаются областным управлением здравоохранения.

По мнению Надежды Паршиной, начальника ГИКК в г. Киеве, несмотря на то, что деятельность субъектов фармацевтического рынка достаточно хорошо урегулирована законодательно, существует потребность в нормативном документе, который регулировал бы количество аптек на административной территории, необходимых для обеспечения населения медикаментами. В отсутствие такого документа аптечная сеть, например в Киеве, развивается хаотически. В некоторых случаях на расстоянии 50–100 м размещается несколько аптек и аптечных киосков.

Надежда Паршина отметила, что несовершенство законодательной базы не позволяет Государственной инспекции эффективно бороться с фальсификаторами лекарственных средств. Например, в действующем законодательстве отсутствует толкование термина «фальсифицированное лекарственное средство», а в Уголовном кодексе не предусмотрена ответственность за производство, ввоз и реализацию фальсифицированных медикаментов.

Николай Холоденко
Фото автора