Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» розроблено з метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості ввезених активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.

Проект постанови та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 01.06.2015 року до:

• Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected];
• Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проект акта) розроблено з метою вдосконалення законодавства щодо державного контролю якості ввезених активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, забезпечить спрощення процедури ввезення готових лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk, забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів та виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, що в свою чергу забезпечить безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є удосконалення нормативно-правових актів, що регламентують порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стимулювання діяльності суб’єктів господарювання з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Митний кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web: www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web: www.diklz.gov.ua) для проведення громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом. Прийняття акта сприятиме забезпеченню населення України якісними та доступними лікарськими засобами.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, спрощенню процедури ввезення готових лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk.

Реалізація цього проекту акта сприятиме:

• забезпеченню безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
• забезпеченню безперервності процесу виробництва лікарських засобів в умовах аптеки;
• забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу;
• створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
• забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 30.04.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2654), зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. У пункті 5:

абзац четвертий викласти в такій редакції:

«копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускається відхилення щодо форми викладення змісту сертифіката, якщо суть його не змінюється);».

абзац п’ятий викласти в такій редакції:

«копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання та, за наявності, скріплена його печаткою;».

2. Пункт 6 викласти в такій редакції:

«Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію in bulk. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації з якості МКЯ до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України — для АФІ) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз здійснюється в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Про результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати лабораторного аналізу за формою, затвердженою Держлікслужбою.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу вони не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk.».

3. У пункті 7 абзац другий виключити.

4. Пункт 12 доповнити абзацем такого змісту:

«Висновки на одну й ту ж серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, може бути видано за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них. Підставою для таких дій є звернення власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника з наданням документів, що підтверджують факт надходження серії лікарського засобу однією партією та їх зберігання на одному митно-ліцензійному складі.».

ДОВІДКА
щодо відповідності acquis communautaire проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проект акта розроблено Міністерством охорони здоров’я.

1. Належність проекту до пріоритетних сфер

Проект акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Порядок вирішення в acquis communautaire питань, що належать до сфери правового регулювання проекту

Враховуючи пункт 1 Довідки, джерела acquis communautaire, які регулюють правовідносини у визначеній сфері, відсутні.

3. Порівняльно-правовий аналіз

З урахуванням пунктів 1 та 2 Довідки порівняльно-правовий аналіз відсутній.

4. Очікувані результати

Результатом реалізації акта буде спрощення процедури здійснення державного контролю якості ввезених лікарських засобів; зменшення строків її проведення.

5. Узагальнений висновок

Проект не потребує проведення експертизи на відповідність acquis communautaire.

ДОВІДКА
щодо відповідності положенням Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проект акта розроблено Міністерством охорони здоров’я.

1. Належність проекту до сфери, правовідносини в якій регулюються Конвенцією

Проект акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією.

2. Положення Конвенції, яких стосується проект акта

З урахуванням пункту 1 Довідки проект не стосується положень Конвенції.

3. Висновок головного розробника щодо відповідності проекту акта положенням Конвенції з урахуванням практики Європейського Суду з прав людини

Враховуючи пункти 1 і 2 Довідки проект акта не потребує проведення експертизи на відповідність положенням Конвенції.

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проект акта) розроблений з метою забезпечення безперервного процесу виробництва лікарських засобів, включаючи виробництво в умовах аптеки, своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів, а також з метою гармонізації законодавства України з законодавством Європейського Союзу.

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття проекту акта забезпечить безперервність процесу виробництва готових лікарських засобів та процесу виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, що в свою чергу забезпечить доступність необхідних лікарських засобів для всіх категорій пацієнтів, гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту акта, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• забезпечення безперервності процесу виробництва готових лікарських засобів;
• забезпечення безперервності процесу виробництва лікарських засобів в умовах аптеки;
• зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
• забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта середній, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», її буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України від 10 червня 1997 року № 503 «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження буде проводитись через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!