Зміни до процедур державного контролю розглянуті в МОЗ експертною групою

Розпочинаючи засідання, Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я, поінформувала присутніх щодо стану проходження проектів документів, які вже розглянуті та погоджені експертною робочою групою. Стосовно постанови КМУ № 240 заступник міністра повідомила, що документ щодо призупинення її дії направлено на погодження в Міністерство економіки України. Після погодження документ буде представлений на розгляд Уряду. Це має відбутися найближчим часом.

Проект змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» направлено на погодження в зацікавлені органи виконавчої влади.

Щодо регламентів взаємодії МОЗ України та Державного експертного центру, то відповідний наказ підписаний міністром та направлений в Міністерство юстиції України на реєстрацію.

Зміни до наказу МОЗ № 1130

Переходячи до розгляду питань порядку денного, Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування, сертифікації виробницт­ва та контролю за додержанням ліцензійних умов Держлікслужби, повідомила, що 23 квітня в Держлікслужбі відбулося засідання робочої групи, яка відпрацьовувала зміни до наказу МОЗ № 1130. У результаті було прийняте консолідоване рішення щодо змін до цього наказу. В МОЗ України проект змін з урахуванням зауважень учасників обговорення направлений 27 квітня.

За словами доповідача, робоча група в Держлікслужбі ухвалила консолідоване рішення щодо термінології Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок).

Крім того, запропонована редакція змін до Порядку передбачає скорочений термін первинної та спеціалізованої експертизи для препаратів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та орфанних захворювань, якщо вони зареєстровані як лікарські засоби компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС — 2 та 3 дні відповідно. Те саме стосується лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою Агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та тих, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ.

Щодо додатків до Порядку, доповідач звернула увагу на те, що у форми заяв додано DUNS (Data Universal Numbering System) — номер адреси виробника, та GPS-координати виробника або його лабораторії або складських зон. У додатку № 7 передбачено, що у перелік номенклатури продукції, який подається для отримання сертифіката GMP, зазначається код АТС-класифікації з метою визначення критичності виробництва лікарських засобів при підготовці до інспектування.

Залишилося відкритим питання щодо форми звіту, який складається за результатами інспектування.

Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я України, нагадала, що на минулому засіданні учасники експертної робочої групи вирішили, що необхідно анулювати вимогу щодо робочого засідання Держлікслужби за результатами інспектування. У редакції документа, надісланого Держлікслужбою 27 квітня поточного року, положення щодо проведення такого засідання залишилося. Чи досягнуто консенсусу з цього питання?

Відповідаючи на це питання, Н. Тахтаулова пояснила, що відповідно до Положення про Держлікслужбу такі робочі засідання проводяться з метою розгляду результатів роботи інспекторів під час ліцензування виробників, дистриб’юторів та аптечних підприємств.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, зауважив, що під час наради робочої групи в Держлікслужбі учасники обговорення вирішили, що робоче засідання має проводитися за наявності зауважень з боку суб’єкта господарювання, тобто тоді, коли інспекторат приймає рішення, з яким не погоджується суб’єкт. Якщо ж зауважень немає, то й робоче засідання не потрібне.

Протягом обговорення учасники засідання не дійшли згоди щодо того, чи варто проводити робочі засідання Держлікслужби з метою розгляду звітів за результатами інспектування. Також ще деякі питання залишилися неузгодженими. Тому члени експертної робочої групи ухвалили таке рішення: проект змін до наказу МОЗ № 1130, підготовлений робочою групою Держлікслужби, оприлюднити на сайті МОЗ для громадського обговорення. Поки воно триватиме, слід погодити остаточне формулювання неузгоджених пунктів.

(Прим. ред. : проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» оприлюднений на сайті Міністерства для громадського обговорення у березні поточного року. Тобто на сьогодні процедуру його громадського обговорення завершено. Документ, підготовлений робочою групою Держлікслужби, наразі на обговорення не винесений, на даний час він не оприлюднений на сайті МОЗ у відповідному розділі).

Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу на те, що у 2014 р. розпочато процес реорганізації Держлікслужби. Вона висловила побоювання, що після призначення нового керівника служби проекти документів, напрацьовані експертною робочою групою, можуть бути направлені на перепогодження.

Олександра Павленко зазначила, що процес реорганізації триває дуже повільно. Наразі остаточну редакцію проекту нового Положення про Держлікслужбу МОЗ України направило на погодження в центральні органи виконавчої влади. Призначення нового керівника органу відбудеться за результатами відкритого конкурсу.

(Прим. ред. : 5 травня на сайті МОЗ України опубліковано оголошення про відкритий конкурс на посаду голови Держлікслужби).

Зміни до постанови КМУ № 902

Ірина Суворова, директор Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби України, повідомила, що за результатами робочої наради в Держлікслужбі проект змін до постанови КМУ № 902 було надіслано членам експертної групи. За словами доповідача, майже усі пропозиції учасників обговорення були враховані, у тому числі пропозиції виробників щодо субстанцій та продукції in bulk. У запропонованій Держлікслужбою редакції вони викладені у відповідності із законодавством України.

Тетяна Котляр, голова правління Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА», зауважила, що пропозиції «ФАРМУКРАЇНИ» стосовно скасування вимоги щодо перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації не враховані. Виникає питання, яке змістовне навантаження цієї норми, тобто що саме Держлікслужба має перевірити — чи наявний товар у суб’єкта та чи відповідає він митній декларації? Або Держлікслужба має перевірити роботу митних органів?

Згідно з Митним кодексом України митному контролю підлягають усі товари, транспортні засоби комерційного призначення, які переміщуються через митний кордон України.

Стаття 319 Митного кодексу України визначає, що у разі виявлення пошкодження упаковки або явних ознак псування товарів, або закінчення строку придатності товарів, або відсутності хоча б одного документа чи відомостей, необхідних для здійснення попереднього документального контролю, або невідповідності умов переміщення встановленим законодавством вимогам, або наявності інформації державного органу про заборону переміщення цих товарів через державний кордон України органи доходів і зборів приймають рішення щодо припинення поперед­нього документального контролю та залучення посадових осіб відповідних державних органів для проведення видів контролю, зазначених у частині першій цієї статті. Для його здійснення вони прибувають у пункт пропуску через державний кордон України.

Вхідний контроль якості лікарських засобів відповідно до наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» проводить Уповноважена особа.

Уповноважена особа має такі обов’язки: перевіряти лікарські засоби, які надходять до суб’єкта господарювання, і супровідні документи — накладні (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника); сертифікати якості серії лікарського засобу, що видаються виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), виснов­ки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновки про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу.

Відповідно до п. 3.10.1. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів Уповноважена особа повинна перевірити відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серії, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника. У разі виявлення Уповноваженою особою невідповідності або пошкодження упаковки все зазначається в акті.

Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль продукції», яким керується Держлікслужба при здійсненні контролю якості виробів медичного призначення, допускає невиїзну перевірку. Зокрема, у цьому законі зазначено, що «Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки».

Щодо візуального контролю «ФАРМУКРАЇНА» пропонує зразки лікарських засобів надавати разом з заявою.

І. Суворова пояснила, чому ці пропозиції «ФАРМУКРАЇНИ» не були враховані. Вона зазначила, що скасування норми щодо огляду вантажу означає відміну заходу державного контролю, передбаченого Ліцензійними умовами щодо імпорту лікарських засобів. «Якщо ми скасуємо вимогу щодо огляду вантажу у постанові КМУ № 902, то виникне необхідність вносити зміни в Порядок, передбачений Ліцензійними умовами щодо імпорту лікарських засобів, адже саме у здійс­ненні огляду полягає державний конт­роль», — зауважила доповідач.

Також І. Суворова повідомила, що згідно із відповіддю Державної митної служби митники перевіряють лише 5% вантажу. У той же час Міністерство юстиції України вважає, що виключення норми щодо здійснення заходів державного контролю призведе до втрати відповідальності. Тому необхідно буде прописувати новий Порядок державного контролю, в якому буде передбачена відповідальність не лише для Уповноваженої особи суб’єкта господарювання, а й для посадової особи.

Європейська Бізнес Асоціація також надала пропозицію — для уникнення некоректного тлумачення окремих положень постанови КМУ № 902 регіональними інспекціями, допускати відхилення щодо форми викладення змісту сертифіката, якщо суть його не змінюється.

У свою чергу, Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) України пропонує поширювати дію висновку про якість на всю серію продукції у разі її ввезення однією партією.

Учасники засідання експертної робочої групи ухвалили рішення оприлюднити останню версію змін до постанови КМУ № 902 з урахуванням пропозицій, отриманих від суб’єктів ринку, за виключенням скасування норми щодо огляду вантажу.

На наступному засіданні, яке заплановане на 12 травня 2015 р., вирішено розглянути питання, щодо проблем оподаткування на ринку лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!